건강한 뇌와 알츠하이머병 뇌에서 EAAT2 PET 추적자의 인간 최초 평가
2025년 4월 16일 업데이트: David Wilson
건강하고 알츠하이머병에 걸린 뇌에서 EAAT2(Astrocytic Glutamate Transporter) PET 추적자의 인체 최초 평가
이것은 양전자 방출 단층 촬영(PET) 제제인 [18F]RP-115(불소-18 표지 RP115)의 안전성과 진단 성능을 평가하는 인체 연구에서 처음입니다.
이 제제는 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발생하는 초기 변화를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 치매의 주요 원인이며 환자와 그 가족에게 막대한 영향을 미치는 증가하는 공중 보건 문제를 나타냅니다. AD의 조기 진단은 필수적입니다. 본 연구는 이러한 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 새로운 방사성 추적자를 개발하는 것을 목표로 합니다. 흥분성 아미노산 수송체 2(EAAT2)는 주로 성상세포에 위치하는 글루타메이트의 주요 수송체이며 AD 뇌의 특정 대뇌 영역에서 상당히 하향 조절됩니다.
이 연구의 목표는 EAAT2 표적 양전자 방출제인 [18F]Fluoro-fluorenylasparaginate methyl ester([18F]RP-115)를 테스트하여 건강한 대조군과 인지 장애가 있는 대조군에서 성상세포의 초기 변화와 안전성을 모두 평가하는 것입니다. EAAT2의 정량적 PET 이미징에 의한 알츠하이머 환자.
이것은 단일 센터, 비맹검, 파일럿 연구입니다. 68 과목의 등록이 예상됩니다. 방사성 추적자의 정상적인 생체 분포를 결정하기 위해 건강한 지원자를 모집합니다. 추적자 성능을 결정하기 위해 알츠하이머 환자와 연령에 맞는 대조군을 모집합니다. 1차 종점은 [18F]RP-115 스캔의 안전성과 관련이 있습니다. 2차 종점은 정상 뇌와 알츠하이머병 뇌에서 [18F]RP-115 PET 데이터의 획득, 처리 및 비교에 관한 것입니다. 프로젝트는 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 모니터링 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Wilson, MD, PhD
- 전화번호: 415-514-6229
- 이메일: david.m.wilson@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Henry Vanbrocklin, PhD
- 전화번호: 415-353-4569
- 이메일: henry.vanbrocklin@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- 모병
- China Basin, UCSF
-
연락하다:
- David Wilson, MD, PhD
- 이메일: david.m.wilson@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 40-75세
- 연령에 맞는 BMI
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있거나 대리 동의서를 제공하는 법적 권한이 있는 대리인/후견인이 있습니다.
- 명백한 신체적 장애가 없습니다.
- 카테터 삽입에 적합한 요골, 척골 또는 상완 동맥.
- 비흡연자 및 일반 니코틴 중단을 복용하지 않음 - 말초 대사 이벤트를 제한하기 위해
말초 대사 이벤트를 제한하기 위해 3주 동안 중추신경계 처방약이 없습니다.
코호트 2 파트 B의 경우에만:
- 참가자와 주당 최소 평균 5시간을 보내는 학습 파트너(정보 제공자)가 있어야 합니다(예: 가족 구성원, 중요 지인, 친구, 간병인)는 일반적으로 참가자의 일상 활동을 알고 있으며 참가자의 인지 및 기능 수행에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
- 최근(6개월 이내) 미니 정신 검사 임상 점수.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않거나 대리 동의서를 제공할 수 있는 법적 권한이 있는 대리인/후견인이 없습니다.
- 부적절한 동맥 접근.
- [18F]RP-115 이미징 내에서 방사성 동위원소 < 5 반감기 수신 - 이전 스캔에 대한 방사선 배경 및 이전(> 2주) PET 스캔의 부적합한 장기 선량 측정 임계값과 스캔을 혼동하지 않기 위해.
- 수행된 [18F]RP-115 스캔은 1년 이내에 총 3개 이상의 PET 연구를 나타내지 않아야 합니다.
- 영구 심장 박동기, 이식형 금속 장치 등을 포함한 자기 공명에 대한 금기; 또는 심한 밀실 공포증.
- 임신 중인 참가자(가임기 여성 환자는 추적자 주입 전에 검사를 실시할 예정 - 양성 검사는 연구에서 제외됨)
- 모유 수유중인 참가자.
- 프로젝트 의사의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나 연구 목적을 달성하거나 연구를 완료할 기회를 크게 감소시킬 수 있는 건강 상태 또는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 건강한 지원자에서 [18F]RP-115의 선량측정
남성 및 여성 PET 이미징으로 클리닉에서 [18F]RP-115 안전성을 확립합니다.
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I.V. 최대 10mCi [18F]RP-115의 볼루스 주입을 실시한 후 PET/MRI 스캔 또는 PET/CT와 MRI를 조합하여 투여합니다.
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실험적: 코호트 2B - AD 환자의 [18F]RP-115
AD 환자와 연령이 일치하는 인지 정상 대조군 사이, 그리고 AD와 FTD 사이의 [18F]RP-115 PET 결합 비교
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I.V. 최대 10mCi [18F]RP-115의 볼루스 주입을 실시한 후 PET/MRI 스캔 또는 PET/CT와 MRI를 조합하여 투여합니다.
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실험적: 코호트 2C - FTD 환자의 [18F]RP-115
AD 환자와 연령이 일치하는 인지 정상 대조군 사이, 그리고 AD와 FTD 사이의 [18F]RP-115 PET 결합 비교
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I.V. 최대 10mCi [18F]RP-115의 볼루스 주입을 실시한 후 PET/MRI 스캔 또는 PET/CT와 MRI를 조합하여 투여합니다.
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실험적: 코호트 2A - [18F]연령별 대조군의 RP-115
AD 환자와 연령이 일치하는 인지 정상 대조군 사이, 그리고 AD와 FTD 사이의 [18F]RP-115 PET 결합 비교
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I.V. 최대 10mCi [18F]RP-115의 볼루스 주입을 실시한 후 PET/MRI 스캔 또는 PET/CT와 MRI를 조합하여 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여량의 안전성
기간: 년
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각 연구 참가자는 스캔 전후에 신체 검사, 바이탈 사인 및 ECG를 받게 되며 부작용에 대한 스캔 중에도 모니터링됩니다. 또한 [18F]RP-115 투여 후 24-48시간 후에 피험자에 대한 후속 조치를 실시할 것입니다. 결과 측정: 모든 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다. |
년
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[18F]RP-115의 선량 측정
기간: 년
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전신 PET/MRI 스캔은 [18F]RP-115 주사 직후 수행되며 8명의 건강한 지원자(남성 및 여성)에서 약 3.5시간(휴식 포함) 동안 지속됩니다. 추적자의 선량 측정을 계산하기 위해 동적 PET/MRI 데이터를 사용하여 선택된 장기에서 등가 장기 방사선 선량이 계산됩니다. 결과 측정: 장기당 방사선 피폭(milliSievert/kg) |
년
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[18F]RP-115의 생체분포
기간: 년
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전신 PET/MRI 스캔은 [18F]RP-115 주사 직후 수행되며 8명의 건강한 지원자(남성 및 여성)에서 약 3.5시간(휴식 포함) 동안 지속됩니다. 추적자의 생체분포를 계산하기 위해 동적 PET/MRI 데이터를 사용하여 선택된 기관에서 주입된 활성 백분율(%IA)을 계산합니다. 결과 측정: 선택된 기관에서 주입된 활성 백분율(%주입된 방사능). |
년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]RP-115 진단 성능
기간: 삼 년
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RP-115를 활용하여 인지적으로 정의된 AD 및 FTD와 비교하여 건강한 지원자의 지역 대뇌 RP-115 결합 차이를 정량적으로 평가합니다. 결과 측정: 대뇌 피질 전체의 방사능 분포량, 베크렐/mL 또는 표준화된 흡수 값. |
삼 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Wilson, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Li S, Mallory M, Alford M, Tanaka S, Masliah E. Glutamate transporter alterations in Alzheimer disease are possibly associated with abnormal APP expression. J Neuropathol Exp Neurol. 1997 Aug;56(8):901-11. doi: 10.1097/00005072-199708000-00008.
- Innis RB, Cunningham VJ, Delforge J, Fujita M, Gjedde A, Gunn RN, Holden J, Houle S, Huang SC, Ichise M, Iida H, Ito H, Kimura Y, Koeppe RA, Knudsen GM, Knuuti J, Lammertsma AA, Laruelle M, Logan J, Maguire RP, Mintun MA, Morris ED, Parsey R, Price JC, Slifstein M, Sossi V, Suhara T, Votaw JR, Wong DF, Carson RE. Consensus nomenclature for in vivo imaging of reversibly binding radioligands. J Cereb Blood Flow Metab. 2007 Sep;27(9):1533-9. doi: 10.1038/sj.jcbfm.9600493. Epub 2007 May 9.
- Miller ZA, Sturm VE, Camsari GB, Karydas A, Yokoyama JS, Grinberg LT, Boxer AL, Rosen HJ, Rankin KP, Gorno-Tempini ML, Coppola G, Geschwind DH, Rademakers R, Seeley WW, Graff-Radford NR, Miller BL. Increased prevalence of autoimmune disease within C9 and FTD/MND cohorts: Completing the picture. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2016 Oct 28;3(6):e301. doi: 10.1212/NXI.0000000000000301. eCollection 2016 Dec.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13180640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개인 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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