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관상동맥질환에서 관상동맥 CT 혈관조영술의 차트 연구 (CHART-VISION)

2022년 5월 18일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

관상동맥질환 환자의 영상 및 심혈관 결과를 예측하기 위한 관상동맥 CT 혈관조영술의 차트 연구

관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)을 받은 환자 집단에서 조사관은 다음을 목표로 합니다.

  1. 지연된 관상 동맥 병변 중 CCTA에 의한 시간 경과에 따른 플라크 특성화 및 표현형뿐만 아니라 관상 동맥 죽상 경화성 플라크 발달 및 진행 또는 퇴행의 자연사를 설명하기 위해
  2. 지연 관상 동맥 병변에서 급성 관상 동맥 증후군(ACS) 또는 만성 관상 동맥 증후군(CCS)으로 이어지는 플라크의 전구체를 탐색합니다.
  3. 생리학적 평가와 함께 CCTA에서 협착증 및 플라크 특징, 질병 패턴, 혈역학적 매개변수 및 지방 메트릭스의 정성적 및 정량적 플라크 분석의 예후적 의미를 조사합니다.
  4. 협착증 및 플라크 특징에 따른 다양한 치료 전략의 효과를 조사하기 위해 생리학적 평가와 함께 CCTA에 대한 지방 메트릭스를 조사했습니다.

연구 개요

상세 설명

FFR(fractional flow reserve)과 같은 침습적 생리학적 지표는 허혈 유발 협착증을 정의하고 임상 실습에서 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 안내하는 데 사용됩니다. FFR 유도 PCI는 임상 결과를 개선하는 것으로 입증되었지만 상당한 비율의 환자가 계속해서 임상 사건을 경험합니다. ISCHEMIA 시험은 침습적 요법이 최적의 의료 요법에 비해 중등도에서 중증의 허혈 환자의 예후를 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 게다가 최근 연구에 따르면 FFR>0.80인 선박에서도 고위험 플라크 특성(HRPC)이 있는 병변이 있는 환자는 더 나쁜 임상 결과를 보였습니다. 사후 연구의 이전 증거가 불안정한 죽상경화반이 파열되기 쉽고 심혈관 부작용을 유발한다는 것이 입증되었기 때문에 이는 예상치 못한 일이 아닐 수 있습니다.

최근 몇 년 동안 이미징 분석의 발전으로 관상동맥 주위 염증 또는 심외막 지방 측정과 같은 새로운 측정과 CCTA에서 파생된 병변 특정 또는 혈관 특정 혈류역학 매개변수(예: CCTA[CT-FFR]에 의한 분획 유량 예비)를 수행할 수 있게 되었습니다. 뿐만 아니라 생리학적 분포(CCTA에서 파생된 풀백 압력 기울기 지수로 정의되는 우세한 초점 대 미만성 질환) 및 국소 중증도(단위 길이당 CCTA에서 파생된 FFR 기울기로 정의되는 주요 기울기의 존재 대 부재[dCT-FFR /ds]) 관상동맥 죽상경화증.

그러나 이러한 매개변수의 관계와 임상 결과에 대한 이러한 지표의 조합은 완전히 이해되지 않았습니다. 또한, 고위험 플라크는 유의한 혈류 장애가 유발되지 않더라도 더 나쁜 결과와 관련이 있는 것으로 알려져 있지만, 이러한 병변에 대한 최선의 치료 전략은 여전히 ​​불분명합니다.

이와 관련하여 본 연구의 목적은 다양하며 모든 치료 전략은 담당 의사의 재량에 달려 있습니다. CCTA 후 추가 침습적 혈관조영술을 시행하지 않거나 생리학 또는 영상 평가 유무에 관계없이 침습적 혈관조영술 후 혈관재생술을 연기한 환자의 경우, 조사관은 관상동맥 죽상경화반 발달 및 진행 또는 퇴행뿐만 아니라 CCTA에 의한 시간 경과에 따른 플라크 특성화 및 표현형을 조사할 것입니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 만성 관상동맥 증후군(CCS)으로 이어지는 플라크의 전구체를 탐구합니다. 혈관재생술을 받은 사람들에 대해 연구자들은 생리학적 평가와 함께 관상동맥의 종합 분석에 기반한 CCTA의 예후적 가치를 조사할 것입니다. 모든 환자에서 협착증 및 플라크 특징, 지방 수치 및 생리학적 평가에 따른 다양한 치료 전략의 효과를 조사할 것입니다.

CHART는 Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group이라는 연구 그룹으로, 현재 연구는 CHART와 여러 중국 센터의 초청으로 수행될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CCTA 적응증이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • CCTA 적응증이 있는 환자.
  • 서면 동의서에 서명한 적격 환자.

제외 기준:

  • 좌심실 박출률 < 35%
  • 72시간 이내의 급성 ST 상승 심근경색 또는 이전의 관상동맥우회술
  • 비정상 심외막 관상동맥 흐름(TIMI 흐름 < 3)
  • 진단 혈관 조영술 후 계획된 관상 동맥 우회로 이식 수술
  • 플라그, 생리학적 또는 지방 분석에 부적합한 핵심 실험실의 CCTA 품질 불량 또는 기타 이유
  • 표적 혈관에 스텐트를 삽입한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICA 없음 또는 ICA 그룹 후 PCI 연기
환자들은 침습적 관상동맥 조영술(ICA)을 받지 않았거나 혈관재생술을 연기하기로 결정된 혈관을 가지고 있지 않았습니다.

관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA)은 표준 프로토콜에 따라 수행되며 분획 유량 예비(FFR) 또는 기타 생리학적 지표의 측정은 담당 의사의 재량에 따릅니다.

협착 및 플라크 기능, 질병 패턴, 혈역학 매개변수 및 CCTA의 지방 지표는 핵심 실험실에서 맹목적으로 분석됩니다.

PCI 그룹
경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 혈관을 가진 환자

관상동맥 CT 혈관 조영술(CCTA)은 표준 프로토콜에 따라 수행되며 분획 유량 예비(FFR) 또는 기타 생리학적 지표의 측정은 담당 의사의 재량에 따릅니다.

협착 및 플라크 기능, 질병 패턴, 혈역학 매개변수 및 CCTA의 지방 지표는 핵심 실험실에서 맹목적으로 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 플라크의 발생 빈도
기간: 30 일
Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index >1.1, napkin-ring sign, spotty calcium, minimum lumen area[MLA]<4mm2 & Plaque 짐[PB]≥ 70%), 생리적 미만성 질환, 고지방 감쇠 지수(FAI)에 의한 염증
30 일
총 플라크 부피의 변화(혈관 부피에 따라 조정됨) 및 후속 CCTA에 의해 검출된 플라크 조성
기간: 색인 절차 후 최대 5년
총 플라크 부피의 변화(혈관 부피에 따라 조정됨) 및 후속 CCTA에 의해 검출된 플라크 조성
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 WSS의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 벽 전단 응력(WSS)의 혈역학적 매개변수의 변화
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 APS의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 APS(축성 플라크 스트레스)의 혈역학적 매개변수 변화
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 SSI의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 협착증 감수성 지수(SSI)의 변화
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에 의해 감지된 혈역학 매개변수 델타 부분 유량 예비의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에 의해 감지된 혈역학 매개변수 델타 부분 유량 예비의 변화
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에 의해 유도된 PPG에 의한 생리적 패턴의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에 의해 도출된 PPG(pullback pressure gradient)에 의한 생리적 패턴의 변화
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 dCT-FFR/ds의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에서 감지된 dCT-FFR/ds의 변화
색인 절차 후 최대 5년
CT-FFR의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
CCTA에 의한 부분유량예비율 변화
색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에 의해 평가된 관상동맥 주위 지방 조직의 변화
기간: 색인 절차 후 최대 5년
후속 CCTA에 의해 평가된 관상동맥 주위 지방 조직의 변화
색인 절차 후 최대 5년
ACS 또는 CCS의 전구체와 관련된 CCTA 파생 기능
기간: 색인 절차 후 최대 5년
ACS 또는 CCS의 전구체와 관련된 CCTA 파생 기능
색인 절차 후 최대 5년
생리학적 평가와 함께 협착 및 플라크 특징, 질병 패턴, 혈역학적 매개변수 및 CCTA의 지방 지표에 따른 유해 심혈관 사건
기간: 색인 절차 후 최대 5년
심장사, 혈관 관련 심근 경색증(MI) 또는 혈관 관련 허혈에 의한 재관류화의 복합.
색인 절차 후 최대 5년
협착증 및 플라크 특징, 생리학적 평가와 함께 CCTA에 대한 지방 지표에 따른 다양한 치료 전략에 따른 유해한 심혈관 사건.
기간: 색인 절차 후 최대 5년
심장사, 혈관 관련 심근 경색증(MI) 또는 혈관 관련 허혈에 의한 재관류화의 복합.
색인 절차 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안지날 상태
기간: 색인 절차 후 최대 5년
건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화
색인 절차 후 최대 5년
처방된 협심증 치료제의 수
기간: 색인 절차 후 최대 5년
처방된 협심증 치료제의 수
색인 절차 후 최대 5년
사건의 임상적 예측인자
기간: 색인 절차 후 최대 5년
심장사, 혈관 관련 심근 경색(MI) 또는 혈관 관련 허혈에 의한 재관류화의 복합 예측을 위해 곡선 아래 면적이 가장 높은 연령, 성별, 심혈관 위험 인자 등의 기준선 특성을 가진 모델을 찾기 위해 .
색인 절차 후 최대 5년
CCTA 정의 해부학 및 플라크 특성화의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
직경 협착증, 면적 협착증 및 플라크 성분을 포함하는 플라크 특성화, 혈류에 대한 생리학적 특성, 미만성 및 염증을 포함하는 CCTA 정의 해부학의 예후적 가치.
색인 절차 후 최대 5년
WSS의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
WSS의 예후 가치
색인 절차 후 최대 5년
APS의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
APS의 예후 가치
색인 절차 후 최대 5년
SSI의 예후적 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
SSI의 예후적 가치
색인 절차 후 최대 5년
델타 CT-FFR의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
델타 CT-FFR의 예후 가치
색인 절차 후 최대 5년
당기는 압력 기울기의 예측 값
기간: 색인 절차 후 최대 5년
당기는 압력 기울기의 예측 값
색인 절차 후 최대 5년
DCT-FFR/ds의 예후적 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
DCT-FFR/ds의 예후적 가치
색인 절차 후 최대 5년
관상 지방 조직의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
관상 지방 조직 당 지방 감쇠 지수 및 기타 방사성 기능의 예후 가치.
색인 절차 후 최대 5년
ACS에 대한 통합 CCTA 기반 병변 해부학, 플라크 특성화, 혈역학적 매개변수, 생리학적 패턴 및 관상동맥당 지방 조직의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
결과 변별 능력의 비교.
색인 절차 후 최대 5년
심혈관 사건에 대한 통합 CCTA 기반 병변 해부학, 플라크 특성화, 혈역학적 매개변수, 생리학적 패턴 및 관상동맥당 지방 조직의 예후 가치
기간: 색인 절차 후 최대 5년
결과 변별 능력의 비교.
색인 절차 후 최대 5년
CT에서 파생된 플라크 적격성과 정량화, 그리고 CT에서 정의한 관상동맥주위 및 심외막 지방 측정과 생리학적 평가 사이의 관계.
기간: 색인 절차 후 최대 5년
CCTA 매개변수(직경 협착증, 영역 협착증, 플라크 성분 포함) 및 생리학적 지표(CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds) 간의 연관성.
색인 절차 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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