- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05380622
GRAF Studium koronární CT angiografie u ischemické choroby srdeční (CHART-VISION)
GRAF Studie koronární CT angiografie k predikci zobrazování a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
V kohortě pacientů doporučených ke koronární počítačové tomografii (CCTA) se výzkumníci zaměřují na:
- Popsat přirozenou historii vývoje koronárního aterosklerotického plátu a progresi nebo regresi, stejně jako charakterizaci plátu a fenotypy v průběhu času pomocí CCTA mezi odloženými koronárními lézemi
- Prozkoumat prekurzory plaků vedoucích k akutnímu koronárnímu syndromu (ACS) nebo chronickému koronárnímu syndromu (CCS) u odložených koronárních lézí
- Zkoumat prognostické důsledky kvalitativní a kvantitativní analýzy plaku stenózy a rysů plaku, vzorců onemocnění, hemodynamických parametrů a měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením
- Prozkoumat účinky různých léčebných strategií podle stenózy a rysů plaku, měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní fyziologické ukazatele, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), se používají k definování stenózy způsobující ischemii a vodítka perkutánní koronární intervence (PCI) v klinické praxi. Bylo prokázáno, že PCI řízená FFR zlepšuje klinické výsledky, avšak u značné části pacientů se klinické příhody nadále objevují. Studie ISCHEMIA ukázala, že invazivní terapie nezlepšila prognózu u pacientů se středně těžkou až těžkou ischemií ve srovnání s optimální léčbou. Kromě toho nedávná studie naznačila, že i u cév s FFR > 0,80 ti, kteří mají léze s vysoce rizikovými plakovými charakteristikami (HRPC), vykazovaly horší klinické výsledky. To nemusí být neočekávané, protože předchozí důkazy z posmrtných studií prokázaly, že nestabilní aterosklerotické pláty jsou náchylné k prasknutí a spouštějí nežádoucí kardiovaskulární příhody.
V posledních letech pokrok v zobrazovací analýze umožnil provádět nová měření, jako je perikoronární zánět nebo měření epikardiálního tuku a hemodynamické parametry specifické pro léze nebo cévy odvozené z CCTA (jako je frakční průtoková rezerva pomocí CCTA [CT-FFR]). stejně jako vzorce koronárního onemocnění definovaného fyziologickou distribucí (převládající fokální versus difuzní onemocnění definované indexem tlakového gradientu odvozeným od CCTA) a místní závažností (přítomnost versus nepřítomnost hlavního gradientu definovaného gradientem FFR odvozeným od CCTA na jednotku délky [dCT-FFR /ds]) koronární aterosklerózy.
Vztah těchto parametrů a kombinace těchto indexů na klinických výsledcích však nebyl plně pochopen. Kromě toho, ačkoli je známo, že vysoce rizikové plaky jsou spojeny s horšími výsledky, i když nebylo indukováno žádné významné zhoršení průtoku krve, nejlepší léčebná strategie pro tyto léze zůstává nejasná.
V tomto ohledu je cílů této studie mnoho, všechny léčebné strategie jsou na uvážení odpovědných lékařů. U pacientů bez další invazivní angiografie provedené po CCTA nebo odložených k revaskularizaci po invazivní angiografii s/bez fyziologického nebo zobrazovacího vyšetření budou vyšetřovatelé zkoumat vývoj a progresi nebo regresi koronárního aterosklerotického plátu, jakož i charakterizaci plátu a fenotypy v průběhu času pomocí CCTA, a prozkoumat prekurzory plaků vedoucích k akutnímu koronárnímu syndromu (ACS) nebo chronickému koronárnímu syndromu (CCS); u pacientů s revaskularizací budou vyšetřovatelé zkoumat prognostickou hodnotu komplexní analýzy koronárních tepen založené na CCTA v kombinaci s fyziologickým hodnocením. U všech pacientů budou zkoumány účinky různých léčebných strategií v závislosti na stenóze a vlastnostech plaku, metrikách tuku a také na fyziologickém hodnocení.
CHART je studijní skupina s názvem Čínská neinvazivní kardiovaskulární zobrazovací a fyziologická studijní skupina, současnou studii bude provádět CHART a na pozvání v několika čínských centrech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k CCTA.
- Kvalifikovaní pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 35 %
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
- Abnormální epikardiální koronární průtok (TIMI průtok < 3)
- Plánovaná operace bypassu koronární tepny po diagnostické angiografii
- Špatná kvalita CCTA nebo jiné důvody základní laboratoře, které nejsou vhodné pro analýzu plaku, fyziologické nebo tukové analýzy
- Pacienti se stentem v cílové cévě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bez ICA nebo odložení PCI po skupině ICA
Pacienti nepodstoupili invazivní koronarografii (ICA) ani s cévou určenou k odložení revaskularizace.
|
Koronární CT angiografie (CCTA) bude provedena podle standardního protokolu a měření frakční průtokové rezervy (FFR) nebo jiných fyziologických ukazatelů bude na uvážení odpovědných lékařů. Stenóza a rysy plaku, vzorce onemocnění, hemodynamické parametry a metriky tuku na CCTA budou slepě analyzovány v základní laboratoři. |
Skupina PCI
Pacienti s cévou, která podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Koronární CT angiografie (CCTA) bude provedena podle standardního protokolu a měření frakční průtokové rezervy (FFR) nebo jiných fyziologických ukazatelů bude na uvážení odpovědných lékařů. Stenóza a rysy plaku, vzorce onemocnění, hemodynamické parametry a metriky tuku na CCTA budou slepě analyzovány v základní laboratoři. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence výskytu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 30 dní
|
Frekvence (%) výskytu vysoce rizikových morfologických rysů plaku (Housfieldova jednotka[HU]<30, index remodelace > 1,1, znak kroužku na ubrousku, skvrnitý vápník, minimální plocha lumenu[MLA]<4mm2 & zátěž plakem[PB]≥ 70 %), fyziologické difuzní onemocnění, zánět způsobený vysokým indexem atenuace tuku (FAI)
|
30 dní
|
Změna celkového objemu plaku (upravená objemem cévy) a složení plaku detekované pomocí následné CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna celkového objemu plaku (upravená objemem cévy) a složení plaku detekované pomocí následné CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna WSS zjištěná následným CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna hemodynamického parametru smykového napětí stěny (WSS) detekovaná kontrolní CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna APS zjištěná následným CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna hemodynamického parametru axiálního plakového stresu (APS) detekovaná kontrolní CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna SSI zjištěná následným CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna indexu náchylnosti ke stenóze (SSI) zjištěná kontrolní CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna hemodynamických parametrů delta frakční průtoková rezerva zjištěná kontrolní CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna hemodynamických parametrů delta frakční průtoková rezerva zjištěná kontrolní CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna fyziologického vzoru pomocí PPG odvozená z následné CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna fyziologického vzoru pomocí gradientu tlaku zpětného tahu (PPG) odvozeného ze sledování CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna dCT-FFR/ds zjištěná kontrolní CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna dCT-FFR/ds zjištěná kontrolní CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna CT-FFR
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna frakční průtokové rezervy podle CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Změna perikoronární tukové tkáně hodnocená kontrolní CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna perikoronární tukové tkáně hodnocená kontrolní CCTA
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Vlastnosti odvozené od CCTA spojené s prekurzory ACS nebo CCS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Vlastnosti odvozené od CCTA spojené s prekurzory ACS nebo CCS
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda v závislosti na stenóze a rysech plaku, vzorcích onemocnění, hemodynamických parametrech a metrikách tuku na CCTA spolu s fyziologickým vyšetřením
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami.
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda podle různých léčebných strategií podle stenózy a znaků plaku, měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením.
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami.
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anginální stav
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQL)
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Počet předepsaných antianginózních léků
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Počet předepsaných antianginózních léků
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Klinické prediktory událostí
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Zjistit modely s výchozími charakteristikami včetně věku, pohlaví, kardiovaskulárních rizikových faktorů atd. s nejvyšší plochou pod křivkou, aby bylo možné předpovědět složenou srdeční smrt, infarkt myokardu související s cévami (MI) nebo revaskularizaci způsobenou ischemií související s cévami .
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota CCTA definované anatomie a charakterizace plaku
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota anatomie definované CCTA včetně stenózy průměru, plošné stenózy a charakterizace plaku včetně složek plaku, fyziologické pro průtok krve, difuze a zánět.
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota WSS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota WSS
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota APS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota APS
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota SSI
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota SSI
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota delta CT-FFR
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota delta CT-FFR
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota gradientu tažného tlaku
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota gradientu tažného tlaku
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota dCT-FFR/ds
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota dCT-FFR/ds
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota per-koronární tukové tkáně
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota indexu atenuace tuku odvozeného z per-koronární tukové tkáně a dalších radiomických znaků.
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota integrované anatomie lézí na bázi CCTA, charakterizace plaku, hemodynamické parametry, fyziologické vzorce a perkoronární tuková tkáň pro AKS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Srovnání výsledné diskriminační schopnosti.
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Prognostická hodnota integrované anatomie lézí na bázi CCTA, charakterizace plaku, hemodynamické parametry, fyziologické vzorce a perkoronární tuková tkáň pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Srovnání výsledné diskriminační schopnosti.
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Vztah mezi kvalifikací a kvantifikací plaku odvozeným z CT a metrikami perikoronárního a epikardiálního tuku definovaným CT s fyziologickým hodnocením.
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
|
Asociace mezi parametry CCTA (včetně stenózy průměru, plošné stenózy, komponent plaku) a fyziologickými indexy (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
|
až 5 let po indexačním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHART-20220510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronární CT angiografie
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
CelltrionDokončeno
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
University of AarhusHerning HospitalDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaDokončenoApendicitidaKorejská republika