Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GRAF Studium koronární CT angiografie u ischemické choroby srdeční (CHART-VISION)

18. května 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

GRAF Studie koronární CT angiografie k predikci zobrazování a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

V kohortě pacientů doporučených ke koronární počítačové tomografii (CCTA) se výzkumníci zaměřují na:

  1. Popsat přirozenou historii vývoje koronárního aterosklerotického plátu a progresi nebo regresi, stejně jako charakterizaci plátu a fenotypy v průběhu času pomocí CCTA mezi odloženými koronárními lézemi
  2. Prozkoumat prekurzory plaků vedoucích k akutnímu koronárnímu syndromu (ACS) nebo chronickému koronárnímu syndromu (CCS) u odložených koronárních lézí
  3. Zkoumat prognostické důsledky kvalitativní a kvantitativní analýzy plaku stenózy a rysů plaku, vzorců onemocnění, hemodynamických parametrů a měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením
  4. Prozkoumat účinky různých léčebných strategií podle stenózy a rysů plaku, měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením.

Přehled studie

Detailní popis

Invazivní fyziologické ukazatele, jako je frakční průtoková rezerva (FFR), se používají k definování stenózy způsobující ischemii a vodítka perkutánní koronární intervence (PCI) v klinické praxi. Bylo prokázáno, že PCI řízená FFR zlepšuje klinické výsledky, avšak u značné části pacientů se klinické příhody nadále objevují. Studie ISCHEMIA ukázala, že invazivní terapie nezlepšila prognózu u pacientů se středně těžkou až těžkou ischemií ve srovnání s optimální léčbou. Kromě toho nedávná studie naznačila, že i u cév s FFR > 0,80 ti, kteří mají léze s vysoce rizikovými plakovými charakteristikami (HRPC), vykazovaly horší klinické výsledky. To nemusí být neočekávané, protože předchozí důkazy z posmrtných studií prokázaly, že nestabilní aterosklerotické pláty jsou náchylné k prasknutí a spouštějí nežádoucí kardiovaskulární příhody.

V posledních letech pokrok v zobrazovací analýze umožnil provádět nová měření, jako je perikoronární zánět nebo měření epikardiálního tuku a hemodynamické parametry specifické pro léze nebo cévy odvozené z CCTA (jako je frakční průtoková rezerva pomocí CCTA [CT-FFR]). stejně jako vzorce koronárního onemocnění definovaného fyziologickou distribucí (převládající fokální versus difuzní onemocnění definované indexem tlakového gradientu odvozeným od CCTA) a místní závažností (přítomnost versus nepřítomnost hlavního gradientu definovaného gradientem FFR odvozeným od CCTA na jednotku délky [dCT-FFR /ds]) koronární aterosklerózy.

Vztah těchto parametrů a kombinace těchto indexů na klinických výsledcích však nebyl plně pochopen. Kromě toho, ačkoli je známo, že vysoce rizikové plaky jsou spojeny s horšími výsledky, i když nebylo indukováno žádné významné zhoršení průtoku krve, nejlepší léčebná strategie pro tyto léze zůstává nejasná.

V tomto ohledu je cílů této studie mnoho, všechny léčebné strategie jsou na uvážení odpovědných lékařů. U pacientů bez další invazivní angiografie provedené po CCTA nebo odložených k revaskularizaci po invazivní angiografii s/bez fyziologického nebo zobrazovacího vyšetření budou vyšetřovatelé zkoumat vývoj a progresi nebo regresi koronárního aterosklerotického plátu, jakož i charakterizaci plátu a fenotypy v průběhu času pomocí CCTA, a prozkoumat prekurzory plaků vedoucích k akutnímu koronárnímu syndromu (ACS) nebo chronickému koronárnímu syndromu (CCS); u pacientů s revaskularizací budou vyšetřovatelé zkoumat prognostickou hodnotu komplexní analýzy koronárních tepen založené na CCTA v kombinaci s fyziologickým hodnocením. U všech pacientů budou zkoumány účinky různých léčebných strategií v závislosti na stenóze a vlastnostech plaku, metrikách tuku a také na fyziologickém hodnocení.

CHART je studijní skupina s názvem Čínská neinvazivní kardiovaskulární zobrazovací a fyziologická studijní skupina, současnou studii bude provádět CHART a na pozvání v několika čínských centrech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k CCTA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací k CCTA.
  • Kvalifikovaní pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 35 %
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 72 hodin nebo předchozí operace bypassu koronární tepny
  • Abnormální epikardiální koronární průtok (TIMI průtok < 3)
  • Plánovaná operace bypassu koronární tepny po diagnostické angiografii
  • Špatná kvalita CCTA nebo jiné důvody základní laboratoře, které nejsou vhodné pro analýzu plaku, fyziologické nebo tukové analýzy
  • Pacienti se stentem v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez ICA nebo odložení PCI po skupině ICA
Pacienti nepodstoupili invazivní koronarografii (ICA) ani s cévou určenou k odložení revaskularizace.

Koronární CT angiografie (CCTA) bude provedena podle standardního protokolu a měření frakční průtokové rezervy (FFR) nebo jiných fyziologických ukazatelů bude na uvážení odpovědných lékařů.

Stenóza a rysy plaku, vzorce onemocnění, hemodynamické parametry a metriky tuku na CCTA budou slepě analyzovány v základní laboratoři.

Skupina PCI
Pacienti s cévou, která podstoupila perkutánní koronární intervenci (PCI)

Koronární CT angiografie (CCTA) bude provedena podle standardního protokolu a měření frakční průtokové rezervy (FFR) nebo jiných fyziologických ukazatelů bude na uvážení odpovědných lékařů.

Stenóza a rysy plaku, vzorce onemocnění, hemodynamické parametry a metriky tuku na CCTA budou slepě analyzovány v základní laboratoři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence výskytu vysoce rizikových plaků
Časové okno: 30 dní
Frekvence (%) výskytu vysoce rizikových morfologických rysů plaku (Housfieldova jednotka[HU]<30, index remodelace > 1,1, znak kroužku na ubrousku, skvrnitý vápník, minimální plocha lumenu[MLA]<4mm2 & zátěž plakem[PB]≥ 70 %), fyziologické difuzní onemocnění, zánět způsobený vysokým indexem atenuace tuku (FAI)
30 dní
Změna celkového objemu plaku (upravená objemem cévy) a složení plaku detekované pomocí následné CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna celkového objemu plaku (upravená objemem cévy) a složení plaku detekované pomocí následné CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna WSS zjištěná následným CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna hemodynamického parametru smykového napětí stěny (WSS) detekovaná kontrolní CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna APS zjištěná následným CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna hemodynamického parametru axiálního plakového stresu (APS) detekovaná kontrolní CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna SSI zjištěná následným CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna indexu náchylnosti ke stenóze (SSI) zjištěná kontrolní CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna hemodynamických parametrů delta frakční průtoková rezerva zjištěná kontrolní CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna hemodynamických parametrů delta frakční průtoková rezerva zjištěná kontrolní CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna fyziologického vzoru pomocí PPG odvozená z následné CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna fyziologického vzoru pomocí gradientu tlaku zpětného tahu (PPG) odvozeného ze sledování CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna dCT-FFR/ds zjištěná kontrolní CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna dCT-FFR/ds zjištěná kontrolní CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna CT-FFR
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna frakční průtokové rezervy podle CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Změna perikoronární tukové tkáně hodnocená kontrolní CCTA
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna perikoronární tukové tkáně hodnocená kontrolní CCTA
až 5 let po indexačním postupu
Vlastnosti odvozené od CCTA spojené s prekurzory ACS nebo CCS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Vlastnosti odvozené od CCTA spojené s prekurzory ACS nebo CCS
až 5 let po indexačním postupu
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda v závislosti na stenóze a rysech plaku, vzorcích onemocnění, hemodynamických parametrech a metrikách tuku na CCTA spolu s fyziologickým vyšetřením
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami.
až 5 let po indexačním postupu
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda podle různých léčebných strategií podle stenózy a znaků plaku, měření tuku na CCTA spolu s fyziologickým hodnocením.
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cévami (MI) nebo revaskularizace vyvolané ischemií související s cévami.
až 5 let po indexačním postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anginální stav
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Změna kvality života související se zdravím (HRQL)
až 5 let po indexačním postupu
Počet předepsaných antianginózních léků
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Počet předepsaných antianginózních léků
až 5 let po indexačním postupu
Klinické prediktory událostí
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Zjistit modely s výchozími charakteristikami včetně věku, pohlaví, kardiovaskulárních rizikových faktorů atd. s nejvyšší plochou pod křivkou, aby bylo možné předpovědět složenou srdeční smrt, infarkt myokardu související s cévami (MI) nebo revaskularizaci způsobenou ischemií související s cévami .
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota CCTA definované anatomie a charakterizace plaku
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota anatomie definované CCTA včetně stenózy průměru, plošné stenózy a charakterizace plaku včetně složek plaku, fyziologické pro průtok krve, difuze a zánět.
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota WSS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota WSS
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota APS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota APS
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota SSI
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota SSI
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota delta CT-FFR
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota delta CT-FFR
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota gradientu tažného tlaku
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota gradientu tažného tlaku
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota dCT-FFR/ds
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota dCT-FFR/ds
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota per-koronární tukové tkáně
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota indexu atenuace tuku odvozeného z per-koronární tukové tkáně a dalších radiomických znaků.
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota integrované anatomie lézí na bázi CCTA, charakterizace plaku, hemodynamické parametry, fyziologické vzorce a perkoronární tuková tkáň pro AKS
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Srovnání výsledné diskriminační schopnosti.
až 5 let po indexačním postupu
Prognostická hodnota integrované anatomie lézí na bázi CCTA, charakterizace plaku, hemodynamické parametry, fyziologické vzorce a perkoronární tuková tkáň pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Srovnání výsledné diskriminační schopnosti.
až 5 let po indexačním postupu
Vztah mezi kvalifikací a kvantifikací plaku odvozeným z CT a metrikami perikoronárního a epikardiálního tuku definovaným CT s fyziologickým hodnocením.
Časové okno: až 5 let po indexačním postupu
Asociace mezi parametry CCTA (včetně stenózy průměru, plošné stenózy, komponent plaku) a fyziologickými indexy (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
až 5 let po indexačním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární CT angiografie

3
Předplatit