- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05380622
CHART-Studie zur koronaren CT-Angiographie bei koronarer Herzkrankheit (CHART-VISION)
CHART-Studie zur koronaren CT-Angiographie zur Vorhersage von Bildgebung und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
In einer Kohorte von Patienten, die zur Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) überwiesen wurden, zielen die Forscher darauf ab:
- Beschreibung des natürlichen Verlaufs der Entwicklung und Progression oder Regression koronarer atherosklerotischer Plaques sowie der Plaque-Charakterisierung und -Phänotypen im Laufe der Zeit durch CCTA bei verzögerten Koronarläsionen
- Untersuchung der Vorläufer von Plaques, die bei verzögerten Koronarläsionen zum akuten Koronarsyndrom (ACS) oder zum chronischen Koronarsyndrom (CCS) führen
- Untersuchung der prognostischen Auswirkungen der qualitativen und quantitativen Plaque-Analyse auf Stenose- und Plaque-Merkmale, Krankheitsmuster, hämodynamische Parameter und Fettmetriken auf CCTA zusammen mit der physiologischen Beurteilung
- Um die Auswirkungen verschiedener Behandlungsstrategien je nach Stenose- und Plaque-Merkmale, Fettmetriken auf CCTA sowie physiologische Beurteilungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Invasive physiologische Indizes wie die fraktionierte Flussreserve (FFR) werden verwendet, um Ischämie verursachende Stenosen zu definieren und perkutane Koronarinterventionen (PCI) in der klinischen Praxis zu steuern. Die FFR-gesteuerte PCI verbessert nachweislich die klinischen Ergebnisse, allerdings kommt es bei einem erheblichen Teil der Patienten weiterhin zu klinischen Ereignissen. Die ISCHEMIA-Studie zeigte, dass eine invasive Therapie die Prognose bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Ischämie im Vergleich zu einer optimalen medizinischen Therapie nicht verbesserte. Darüber hinaus ergab eine aktuelle Studie, dass selbst bei Schiffen mit einer FFR > 0,80 Diejenigen, die Läsionen mit Hochrisiko-Plaque-Eigenschaften (HRPC) aufweisen, zeigten schlechtere klinische Ergebnisse. Dies ist möglicherweise nicht unerwartet, da frühere Erkenntnisse aus postmortalen Studien gezeigt haben, dass instabile atherosklerotische Plaques leicht reißen und unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse auslösen können.
Fortschritte in der bildgebenden Analyse ermöglichten in den letzten Jahren die Durchführung neuartiger Messungen wie perikoronarer Entzündung oder epikardialer Fettmetriken sowie läsionsspezifischer oder gefäßspezifischer hämodynamischer Parameter, die aus CCTA abgeleitet wurden (z. B. fraktionierte Flussreserve durch CCTA [CT-FFR]). sowie die Koronarerkrankungsmuster, die durch die physiologische Verteilung (vorherrschende fokale versus diffuse Erkrankung, definiert durch den von der CCTA abgeleiteten Pullback-Druckgradientenindex) und den lokalen Schweregrad (Vorhandensein gegenüber dem Fehlen eines größeren Gradienten, definiert durch den von der CCTA abgeleiteten FFR-Gradienten pro Längeneinheit [dCT-FFR], definiert sind /ds]) der koronaren Atherosklerose.
Allerdings ist die Beziehung dieser Parameter und die Kombination dieser Indizes zu den klinischen Ergebnissen noch nicht vollständig geklärt. Darüber hinaus ist zwar bekannt, dass Hochrisiko-Plaques mit schlechteren Ergebnissen einhergehen, selbst wenn keine signifikante Beeinträchtigung des Blutflusses auftritt, die beste Behandlungsstrategie für diese Läsionen bleibt jedoch unklar.
In dieser Hinsicht sind die Ziele dieser Studie vielfältig, alle Behandlungsstrategien liegen im Ermessen der verantwortlichen Ärzte. Bei Patienten ohne weitere invasive Angiographie, die nach CCTA durchgeführt oder zur Revaskularisierung nach invasiver Angiographie mit/ohne physiologische oder bildgebende Beurteilung verschoben wurde, werden die Forscher die Entwicklung und das Fortschreiten oder die Regression koronarer atherosklerotischer Plaques sowie die Plaquecharakterisierung und -phänotypen im Laufe der Zeit durch CCTA untersuchen. und die Vorläufer von Plaques zu erforschen, die zum akuten Koronarsyndrom (ACS) oder zum chronischen Koronarsyndrom (CCS) führen; Für diejenigen mit erhaltener Revaskularisierung werden die Forscher den prognostischen Wert einer CCTA-basierten umfassenden Analyse der Herzkranzgefäße in Kombination mit einer physiologischen Beurteilung untersuchen. Bei allen Patienten werden die Auswirkungen verschiedener Behandlungsstrategien anhand von Stenose- und Plaquemerkmalen, Fettmetriken sowie physiologischen Beurteilungen untersucht.
CHART ist eine Studiengruppe namens Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group. Die aktuelle Studie wird von CHART und auf Einladung in mehreren chinesischen Zentren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Indikation für CCTA.
- Qualifizierte Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Abnormaler epikardialer Koronarfluss (TIMI-Fluss < 3)
- Geplante Koronararterien-Bypass-Operation nach diagnostischer Angiographie
- Schlechte CCTA-Qualität oder andere Gründe laut Kernlabor, die für eine Plaque-, physiologische oder Fettanalyse ungeeignet sind
- Patienten mit einem Stent im Zielgefäß
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ohne ICA oder Aufschub der PCI nach der ICA-Gruppe
Bei den Patienten wurde keine invasive Koronarangiographie (ICA) durchgeführt, und bei den Patienten wurde keine Revaskularisation verzögert.
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Die koronare CT-Angiographie (CCTA) wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt und die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) oder anderer physiologischer Indizes liegt im Ermessen der verantwortlichen Ärzte. Stenose- und Plaquemerkmale, Krankheitsmuster, hämodynamische Parameter und Fettmetriken bei CCTA werden im Kernlabor blind analysiert. |
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PCI-Gruppe
Patienten mit einem Gefäß, das sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzieht
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Die koronare CT-Angiographie (CCTA) wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt und die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) oder anderer physiologischer Indizes liegt im Ermessen der verantwortlichen Ärzte. Stenose- und Plaquemerkmale, Krankheitsmuster, hämodynamische Parameter und Fettmetriken bei CCTA werden im Kernlabor blind analysiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens von Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 30 Tage
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Häufigkeit (%) des Auftretens hochriskanter morphologischer Plaquemerkmale (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1,1, Serviettenringzeichen, fleckiges Kalzium, minimale Lumenfläche[MLA]<4mm2 und Plaquelast[PB]≥ 70 %), physiologische diffuse Erkrankung, Entzündung durch hohen Fettabschwächungsindex (FAI)
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30 Tage
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Änderung des gesamten Plaquevolumens (angepasst an das Gefäßvolumen) und der Plaquezusammensetzung, festgestellt durch Follow-up-CCTA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des gesamten Plaquevolumens (angepasst an das Gefäßvolumen) und der Plaquezusammensetzung, festgestellt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des WSS durch Follow-up-CCTA festgestellt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des hämodynamischen Parameters der Wandscherspannung (WSS), festgestellt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des APS durch Follow-up-CCTA festgestellt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des hämodynamischen Parameters der axialen Plaquebelastung (APS), festgestellt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des SSI durch Follow-up-CCTA festgestellt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des Stenose-Anfälligkeitsindex (SSI), festgestellt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung der hämodynamischen Parameter Delta-Fraktionsflussreserve, festgestellt durch Follow-up-CCTA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung der hämodynamischen Parameter Delta-Fraktionsflussreserve, festgestellt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des physiologischen Musters durch PPG, abgeleitet durch Follow-up-CCTA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung des physiologischen Musters durch den Rückzugsdruckgradienten (PPG), abgeleitet durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung der dCT-FFR/ds, festgestellt durch Follow-up-CCTA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung der dCT-FFR/ds, festgestellt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung der CT-FFR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Änderung der fraktionierten Durchflussreserve durch CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Veränderung des perikoronaren Fettgewebes, beurteilt durch Follow-up-CCTA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Veränderung des perikoronaren Fettgewebes, beurteilt durch Follow-up-CCTA
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Von CCTA abgeleitete Merkmale im Zusammenhang mit Vorläufern von ACS oder CCS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Von CCTA abgeleitete Merkmale im Zusammenhang mit Vorläufern von ACS oder CCS
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis gemäß Stenose- und Plaquemerkmalen, Krankheitsmustern, hämodynamischen Parametern und Fettmetriken auf der CCTA zusammen mit physiologischer Beurteilung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation.
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis gemäß verschiedenen Behandlungsstrategien entsprechend Stenose- und Plaquemerkmalen, Fettmetriken auf CCTA sowie physiologischen Bewertungen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation.
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anginöser Status
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL)
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Anzahl der verschriebenen Medikamente gegen Angina pectoris
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Anzahl der verschriebenen Medikamente gegen Angina pectoris
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Klinische Prädiktoren für Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Ermittlung der Modelle mit Basismerkmalen wie Alter, Geschlecht, kardiovaskulären Risikofaktoren usw. mit der höchsten Fläche unter der Kurve, um eine Kombination aus Herztod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt (MI) oder gefäßbedingter Ischämie-bedingter Revaskularisation vorherzusagen .
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert der CCTA-definierten Anatomie und Plaque-Charakterisierung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert der CCTA-definierten Anatomie, einschließlich Durchmesserstenose, Flächenstenose und Plaque-Charakterisierung, einschließlich Plaque-Komponenten, physiologischer Wirkung auf Blutfluss, Diffusion und Entzündung.
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von WSS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von WSS
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von APS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von APS
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von SSI
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von SSI
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert der Delta-CT-FFR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert der Delta-CT-FFR
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert des Zugdruckgradienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert des Zugdruckgradienten
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von dCT-FFR/ds
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert von dCT-FFR/ds
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert des prokoronaren Fettgewebes
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert des vom perkoronaren Fettgewebe abgeleiteten Fettschwächungsindex und anderer Radiomics-Merkmale.
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert der integrierten CCTA-basierten Läsionsanatomie, Plaquecharakterisierung, hämodynamischen Parameter, physiologischen Muster und perkoronarem Fettgewebe für ACS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Vergleich der Ergebnisdiskriminierungsfähigkeit.
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Prognostischer Wert der integrierten CCTA-basierten Läsionsanatomie, Plaquecharakterisierung, hämodynamischen Parameter, physiologischen Muster und perkoronarem Fettgewebe für kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Vergleich der Ergebnisdiskriminierungsfähigkeit.
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Zusammenhang zwischen CT-abgeleiteter Plaque-Qualifizierung und -Quantifizierung und CT-definierten perikoronären und epikardialen Fettmetriken mit physiologischen Bewertungen.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Zusammenhang zwischen CCTA-Parametern (einschließlich Durchmesserstenose, Flächenstenose, Plaquekomponenten) und physiologischen Indizes (CT-FFR, PPG, Delta-FFR, dCT-FFR/ds).
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bis zu 5 Jahre nach Indexierungsverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHART-20220510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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