Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHART Studie van coronaire CT-angiografie bij coronaire hartziekte (CHART-VISION)

18 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

CHART-studie van coronaire CT-angiografie om beeldvorming en cardiovasculaire uitkomsten te voorspellen bij patiënten met coronaire hartziekte

In een cohort van patiënten die zijn doorverwezen naar coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), streven de onderzoekers naar:

  1. Om de natuurlijke geschiedenis van de ontwikkeling en progressie of regressie van coronaire atherosclerotische plaques te beschrijven, evenals de plaquekarakterisering en fenotypes in de loop van de tijd door CCTA onder uitgestelde coronaire laesies
  2. Onderzoek naar de voorlopers van plaques die leiden tot acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) bij uitgestelde coronaire laesies
  3. Onderzoek naar de prognostische implicatie van kwalitatieve en kwantitatieve plaque-analyse van stenose en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA samen met fysiologische beoordeling
  4. Om de effecten van verschillende behandelingsstrategieën te onderzoeken op basis van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken op CCTA en fysiologische beoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve fysiologische indicatoren zoals fractionele stroomreserve (FFR) worden gebruikt om ischemie-veroorzakende stenose te definiëren en percutane coronaire interventie (PCI) in de klinische praktijk te begeleiden. Het is bewezen dat FFR-geleide PCI de klinische resultaten verbetert, maar een aanzienlijk deel van de patiënten blijft klinische gebeurtenissen ervaren. De ISCHEMIA-studie toonde aan dat invasieve therapie de prognose bij patiënten met matige tot ernstige ischemie niet verbeterde in vergelijking met optimale medische therapie. Bovendien impliceerde een recente studie dat zelfs in schepen met FFR>0,80, degenen met laesies met een hoog risico op plaquekenmerken (HRPC) vertoonden slechtere klinische resultaten. Dit is misschien niet onverwacht, aangezien eerder bewijs uit postmortale studies aantoonde dat onstabiele atherosclerotische plaques vatbaar zijn voor scheuren en nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaken.

In de afgelopen jaren hebben vorderingen op het gebied van beeldvormingsanalyse het mogelijk gemaakt om nieuwe metingen uit te voeren, zoals pericoronaire ontsteking of epicardiale vetstatistieken en laesiespecifieke of bloedvatspecifieke hemodynamische parameters afgeleid van CCTA (zoals fractionele stroomreserve door CCTA [CT-FFR]) evenals de coronaire ziektepatronen gedefinieerd door fysiologische distributie (overheersende focale versus diffuse ziekte gedefinieerd door CCTA-afgeleide pullback-drukgradiëntindex) en lokale ernst (aanwezigheid versus afwezigheid van grote gradiënt gedefinieerd door CCTA-afgeleide FFR-gradiënt per lengte-eenheid [dCT-FFR /ds]) van coronaire atherosclerose.

De relatie tussen deze parameters en de combinatie van deze indices op klinische uitkomsten is echter niet volledig begrepen. Bovendien, hoewel bekend is dat plaques met een hoog risico verband houden met slechtere resultaten, zelfs als er geen significante bloedstroomstoornis wordt veroorzaakt, blijft de beste behandelingsstrategie voor deze laesies onduidelijk.

In dit opzicht zijn de doelstellingen van deze studie meervoudig, alle behandelingsstrategieën zijn ter beoordeling van de verantwoordelijke artsen. Voor patiënten zonder verdere invasieve angiografie uitgevoerd na CCTA of uitgesteld voor revascularisatie na invasieve angiografie met/zonder fysiologie of beeldvormende beoordelingen, zullen de onderzoekers de ontwikkeling en progressie of regressie van coronaire atherosclerotische plaques onderzoeken, evenals de plaquekarakterisering en fenotypes in de loop van de tijd door CCTA, en om de voorlopers van plaques te onderzoeken die leiden tot acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS); voor degenen met ontvangen revascularisatie, zullen de onderzoekers de prognostische waarde van op CCTA gebaseerde uitgebreide analyse van coronairlijden in combinatie met fysiologische beoordeling onderzoeken. Bij alle patiënten zullen de effecten van verschillende behandelingsstrategieën op basis van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken en fysiologische beoordelingen worden onderzocht.

CHART is een studiegroep genaamd Chinese niet-invasieve cardiovasculaire beeldvorming en fysiologie-studiegroep, de huidige studie zal worden uitgevoerd door CHART en op uitnodiging in meerdere Chinese centra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een indicatie voor CCTA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor CCTA.
  • Gekwalificeerde patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie < 35%
  • Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur of eerdere coronaire bypassoperatie
  • Abnormale epicardiale coronaire flow (TIMI flow < 3)
  • Geplande coronaire bypassoperatie na diagnostische angiografie
  • Slechte kwaliteit van CCTA of andere redenen door het kernlaboratorium die ongeschikt zijn voor plaque-, fysiologische of vetanalyse
  • Patiënten met een stent in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zonder ICA of uitstel van PCI na ICA groep
Patiënten ondergingen geen invasieve coronaire angiografie (ICA) of met een bloedvat dat vastbesloten was om revascularisatie uit te stellen.

Coronaire CT-angiografie (CCTA) zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol en de meting van de fractionele stroomreserve (FFR) of andere fysiologische indicatoren zal naar goeddunken van de verantwoordelijke artsen zijn.

Stenose- en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA zullen blindelings worden geanalyseerd in het kernlaboratorium.

PCI-groep
Patiënten met een vat die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

Coronaire CT-angiografie (CCTA) zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol en de meting van de fractionele stroomreserve (FFR) of andere fysiologische indicatoren zal naar goeddunken van de verantwoordelijke artsen zijn.

Stenose- en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA zullen blindelings worden geanalyseerd in het kernlaboratorium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van voorkomen van plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 30 dagen
Frequentie (%) van optreden van hoog-risico plaque morfologische kenmerken (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1.1, servet-ring sign, vlekkerig calcium, minimaal lumengebied[MLA]<4mm2 & plaquebelasting[PB]≥ 70%), fysiologische diffuse ziekte, ontsteking door hoge vetverzwakkingsindex (FAI)
30 dagen
Verandering in totaal plaquevolume (gecorrigeerd door vaatvolume) en plaquesamenstelling gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in totaal plaquevolume (gecorrigeerd door vaatvolume) en plaquesamenstelling gedetecteerd door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in WSS gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in hemodynamische parameter van wandschuifspanning (WSS) gedetecteerd door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in APS gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in hemodynamische parameter van axiale plaquestress (APS) gedetecteerd door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in SSI gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in stenosegevoeligheidsindex (SSI) gedetecteerd door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in hemodynamische parameters delta fractionele stroomreserve gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in hemodynamische parameters delta fractionele stroomreserve gedetecteerd door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in fysiologisch patroon door PPG afgeleid door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in fysiologisch patroon door pullback-drukgradiënt (PPG) afgeleid door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in dCT-FFR/ds gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in dCT-FFR/ds gedetecteerd door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in CT-FFR
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in fractionele stroomreserve door CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in peri-coronair vetweefsel beoordeeld door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in peri-coronair vetweefsel beoordeeld door follow-up CCTA
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Van CCTA afgeleide kenmerken geassocieerd met voorlopers van ACS of CCS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Van CCTA afgeleide kenmerken geassocieerd met voorlopers van ACS of CCS
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens stenose- en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA samen met fysiologische beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie.
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens verschillende behandelingsstrategieën op basis van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken op CCTA en fysiologische beoordelingen.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie.
tot 5 jaar na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angineuze status
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Aantal voorgeschreven anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Aantal voorgeschreven anti-angineuze medicatie
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Klinische voorspellers van gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Om de modellen te vinden met basiskenmerken zoals leeftijd, geslacht, cardiovasculaire risicofactoren enzovoort met het hoogste gebied onder de curve om een ​​samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie te voorspellen .
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van CCTA-gedefinieerde anatomie en plaquekarakterisering
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van CCTA-gedefinieerde anatomie inclusief diameterstenose, gebiedstenose en plaquekarakterisering inclusief plaquecomponenten, fysiologisch op bloedstroom, diffuusheid en ontsteking.
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van WSS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van WSS
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van APS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van APS
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van SSI
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van SSI
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van delta CT-FFR
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van delta CT-FFR
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van trekdrukgradiënt
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van trekdrukgradiënt
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van dCT-FFR/ds
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van dCT-FFR/ds
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van percoronair vetweefsel
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van per-coronair vetweefsel afgeleide vetverzwakkingsindex en andere radiomische kenmerken.
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van geïntegreerde CCTA-gebaseerde laesie-anatomie, plaquekarakterisering, hemodynamische parameters, fysiologische patronen en percoronair vetweefsel voor ACS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Vergelijking van het vermogen om resultaten te onderscheiden.
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Prognostische waarde van geïntegreerde CCTA-gebaseerde laesie-anatomie, plaque-karakterisering, hemodynamische parameters, fysiologische patronen en per-coronair vetweefsel voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Vergelijking van het vermogen om resultaten te onderscheiden.
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Relatie tussen CT-afgeleide plaquekwalificatie en kwantificering, en CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken met fysiologische beoordelingen.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
Associatie tussen CCTA-parameters (inclusief diameterstenose, oppervlaktestenose, plaquecomponenten) en fysiologische indices (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
tot 5 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Coronaire CT-angiografie

3
Abonneren