- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05380622
CHART Studie van coronaire CT-angiografie bij coronaire hartziekte (CHART-VISION)
CHART-studie van coronaire CT-angiografie om beeldvorming en cardiovasculaire uitkomsten te voorspellen bij patiënten met coronaire hartziekte
In een cohort van patiënten die zijn doorverwezen naar coronaire computertomografie-angiografie (CCTA), streven de onderzoekers naar:
- Om de natuurlijke geschiedenis van de ontwikkeling en progressie of regressie van coronaire atherosclerotische plaques te beschrijven, evenals de plaquekarakterisering en fenotypes in de loop van de tijd door CCTA onder uitgestelde coronaire laesies
- Onderzoek naar de voorlopers van plaques die leiden tot acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS) bij uitgestelde coronaire laesies
- Onderzoek naar de prognostische implicatie van kwalitatieve en kwantitatieve plaque-analyse van stenose en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA samen met fysiologische beoordeling
- Om de effecten van verschillende behandelingsstrategieën te onderzoeken op basis van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken op CCTA en fysiologische beoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve fysiologische indicatoren zoals fractionele stroomreserve (FFR) worden gebruikt om ischemie-veroorzakende stenose te definiëren en percutane coronaire interventie (PCI) in de klinische praktijk te begeleiden. Het is bewezen dat FFR-geleide PCI de klinische resultaten verbetert, maar een aanzienlijk deel van de patiënten blijft klinische gebeurtenissen ervaren. De ISCHEMIA-studie toonde aan dat invasieve therapie de prognose bij patiënten met matige tot ernstige ischemie niet verbeterde in vergelijking met optimale medische therapie. Bovendien impliceerde een recente studie dat zelfs in schepen met FFR>0,80, degenen met laesies met een hoog risico op plaquekenmerken (HRPC) vertoonden slechtere klinische resultaten. Dit is misschien niet onverwacht, aangezien eerder bewijs uit postmortale studies aantoonde dat onstabiele atherosclerotische plaques vatbaar zijn voor scheuren en nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen veroorzaken.
In de afgelopen jaren hebben vorderingen op het gebied van beeldvormingsanalyse het mogelijk gemaakt om nieuwe metingen uit te voeren, zoals pericoronaire ontsteking of epicardiale vetstatistieken en laesiespecifieke of bloedvatspecifieke hemodynamische parameters afgeleid van CCTA (zoals fractionele stroomreserve door CCTA [CT-FFR]) evenals de coronaire ziektepatronen gedefinieerd door fysiologische distributie (overheersende focale versus diffuse ziekte gedefinieerd door CCTA-afgeleide pullback-drukgradiëntindex) en lokale ernst (aanwezigheid versus afwezigheid van grote gradiënt gedefinieerd door CCTA-afgeleide FFR-gradiënt per lengte-eenheid [dCT-FFR /ds]) van coronaire atherosclerose.
De relatie tussen deze parameters en de combinatie van deze indices op klinische uitkomsten is echter niet volledig begrepen. Bovendien, hoewel bekend is dat plaques met een hoog risico verband houden met slechtere resultaten, zelfs als er geen significante bloedstroomstoornis wordt veroorzaakt, blijft de beste behandelingsstrategie voor deze laesies onduidelijk.
In dit opzicht zijn de doelstellingen van deze studie meervoudig, alle behandelingsstrategieën zijn ter beoordeling van de verantwoordelijke artsen. Voor patiënten zonder verdere invasieve angiografie uitgevoerd na CCTA of uitgesteld voor revascularisatie na invasieve angiografie met/zonder fysiologie of beeldvormende beoordelingen, zullen de onderzoekers de ontwikkeling en progressie of regressie van coronaire atherosclerotische plaques onderzoeken, evenals de plaquekarakterisering en fenotypes in de loop van de tijd door CCTA, en om de voorlopers van plaques te onderzoeken die leiden tot acuut coronair syndroom (ACS) of chronisch coronair syndroom (CCS); voor degenen met ontvangen revascularisatie, zullen de onderzoekers de prognostische waarde van op CCTA gebaseerde uitgebreide analyse van coronairlijden in combinatie met fysiologische beoordeling onderzoeken. Bij alle patiënten zullen de effecten van verschillende behandelingsstrategieën op basis van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken en fysiologische beoordelingen worden onderzocht.
CHART is een studiegroep genaamd Chinese niet-invasieve cardiovasculaire beeldvorming en fysiologie-studiegroep, de huidige studie zal worden uitgevoerd door CHART en op uitnodiging in meerdere Chinese centra.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor CCTA.
- Gekwalificeerde patiënten die een schriftelijk toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie < 35%
- Acuut myocardinfarct met ST-elevatie binnen 72 uur of eerdere coronaire bypassoperatie
- Abnormale epicardiale coronaire flow (TIMI flow < 3)
- Geplande coronaire bypassoperatie na diagnostische angiografie
- Slechte kwaliteit van CCTA of andere redenen door het kernlaboratorium die ongeschikt zijn voor plaque-, fysiologische of vetanalyse
- Patiënten met een stent in het doelvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zonder ICA of uitstel van PCI na ICA groep
Patiënten ondergingen geen invasieve coronaire angiografie (ICA) of met een bloedvat dat vastbesloten was om revascularisatie uit te stellen.
|
Coronaire CT-angiografie (CCTA) zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol en de meting van de fractionele stroomreserve (FFR) of andere fysiologische indicatoren zal naar goeddunken van de verantwoordelijke artsen zijn. Stenose- en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA zullen blindelings worden geanalyseerd in het kernlaboratorium. |
PCI-groep
Patiënten met een vat die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan
|
Coronaire CT-angiografie (CCTA) zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol en de meting van de fractionele stroomreserve (FFR) of andere fysiologische indicatoren zal naar goeddunken van de verantwoordelijke artsen zijn. Stenose- en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA zullen blindelings worden geanalyseerd in het kernlaboratorium. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van voorkomen van plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie (%) van optreden van hoog-risico plaque morfologische kenmerken (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1.1, servet-ring sign, vlekkerig calcium, minimaal lumengebied[MLA]<4mm2 & plaquebelasting[PB]≥ 70%), fysiologische diffuse ziekte, ontsteking door hoge vetverzwakkingsindex (FAI)
|
30 dagen
|
Verandering in totaal plaquevolume (gecorrigeerd door vaatvolume) en plaquesamenstelling gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in totaal plaquevolume (gecorrigeerd door vaatvolume) en plaquesamenstelling gedetecteerd door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in WSS gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in hemodynamische parameter van wandschuifspanning (WSS) gedetecteerd door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in APS gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in hemodynamische parameter van axiale plaquestress (APS) gedetecteerd door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in SSI gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in stenosegevoeligheidsindex (SSI) gedetecteerd door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in hemodynamische parameters delta fractionele stroomreserve gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in hemodynamische parameters delta fractionele stroomreserve gedetecteerd door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in fysiologisch patroon door PPG afgeleid door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in fysiologisch patroon door pullback-drukgradiënt (PPG) afgeleid door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in dCT-FFR/ds gedetecteerd door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in dCT-FFR/ds gedetecteerd door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in CT-FFR
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in fractionele stroomreserve door CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in peri-coronair vetweefsel beoordeeld door follow-up CCTA
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in peri-coronair vetweefsel beoordeeld door follow-up CCTA
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Van CCTA afgeleide kenmerken geassocieerd met voorlopers van ACS of CCS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Van CCTA afgeleide kenmerken geassocieerd met voorlopers van ACS of CCS
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens stenose- en plaquekenmerken, ziektepatronen, hemodynamische parameters en vetstatistieken op CCTA samen met fysiologische beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie.
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Ongunstig cardiovasculair voorval volgens verschillende behandelingsstrategieën op basis van stenose- en plaquekenmerken, vetstatistieken op CCTA en fysiologische beoordelingen.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie.
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angineuze status
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Aantal voorgeschreven anti-angineuze medicatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Aantal voorgeschreven anti-angineuze medicatie
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Klinische voorspellers van gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Om de modellen te vinden met basiskenmerken zoals leeftijd, geslacht, cardiovasculaire risicofactoren enzovoort met het hoogste gebied onder de curve om een samenstelling van hartdood, bloedvatgerelateerd myocardinfarct (MI) of bloedvatgerelateerde ischemie-aangedreven revascularisatie te voorspellen .
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van CCTA-gedefinieerde anatomie en plaquekarakterisering
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van CCTA-gedefinieerde anatomie inclusief diameterstenose, gebiedstenose en plaquekarakterisering inclusief plaquecomponenten, fysiologisch op bloedstroom, diffuusheid en ontsteking.
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van WSS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van WSS
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van APS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van APS
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van SSI
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van SSI
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van delta CT-FFR
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van delta CT-FFR
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van trekdrukgradiënt
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van trekdrukgradiënt
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van dCT-FFR/ds
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van dCT-FFR/ds
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van percoronair vetweefsel
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van per-coronair vetweefsel afgeleide vetverzwakkingsindex en andere radiomische kenmerken.
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van geïntegreerde CCTA-gebaseerde laesie-anatomie, plaquekarakterisering, hemodynamische parameters, fysiologische patronen en percoronair vetweefsel voor ACS
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Vergelijking van het vermogen om resultaten te onderscheiden.
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Prognostische waarde van geïntegreerde CCTA-gebaseerde laesie-anatomie, plaque-karakterisering, hemodynamische parameters, fysiologische patronen en per-coronair vetweefsel voor cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Vergelijking van het vermogen om resultaten te onderscheiden.
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Relatie tussen CT-afgeleide plaquekwalificatie en kwantificering, en CT-gedefinieerde pericoronaire en epicardiale vetstatistieken met fysiologische beoordelingen.
Tijdsspanne: tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Associatie tussen CCTA-parameters (inclusief diameterstenose, oppervlaktestenose, plaquecomponenten) en fysiologische indices (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
|
tot 5 jaar na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHART-20220510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Coronaire CT-angiografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingExtra Corporale Membraan Oxygenatie | Levend gedecanuleerdFrankrijk
-
EgymedicalpediaVoltooidCoronaire bypassoperatie | Coronaire Bypass StenoseEgypte
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAVoltooidCoronaire hartziekte | Meervats coronaire hartziektePortugal, Spanje, Duitsland, Italië
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België
-
Population Health Research InstituteCharles University, Czech Republic; Centre hospitalier de l'Université de Montréal... en andere medewerkersVoltooidde werkzaamheid en veiligheid van off-pump CABGCanada, China, Colombia, Indië, Chili, Argentinië, Brazilië, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Polen, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk
-
Elixir Medical CorporationVoltooidCoronaire hartziekteNieuw-Zeeland, België, Duitsland, Polen, Denemarken, Brazilië
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungOnbekendHartinfarct | Coronaire hartziekte | HerseninfarctDuitsland
-
CoRepair, Inc.Beëindigd
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.WervingPerforatie van de kransslagaderChina
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdCoronaire hartziekteNederland, Australië, Singapore, China