- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05380622
CHART Studie av koronar CT angiografi ved koronararteriesykdom (CHART-VISION)
CHART Studie av koronar CT angiografi for å forutsi bildediagnostikk og kardiovaskulære utfall hos pasienter med koronararteriesykdom
I en kohort av pasienter henvist til koronar computertomografi angiografi (CCTA), tar etterforskerne sikte på:
- For å beskrive den naturlige historien til koronar aterosklerotisk plakkutvikling og progresjon eller regresjon, samt plakkkarakterisering og fenotyper over tid av CCTA blant utsatte koronare lesjoner
- Å utforske forløperne til plakk som fører til akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i utsatte koronare lesjoner
- For å undersøke prognostisk implikasjon av kvalitativ og kvantitativ plakkanalyse av stenose og plakkegenskaper, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
- For å undersøke effekten av ulike behandlingsstrategier i henhold til stenose og plakkfunksjoner, fettmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasive fysiologiske indekser som fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukes til å definere iskemi-forårsakende stenose og veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) i klinisk praksis. FFR-veiledet PCI har vist seg å forbedre kliniske resultater, men en betydelig andel av pasientene fortsetter å oppleve kliniske hendelser. ISCHEMIA-studien viste at invasiv terapi ikke forbedret prognosen hos pasienter med moderat til alvorlig iskemi sammenlignet med optimal medisinsk terapi. Dessuten antydet en fersk studie at selv i fartøyer med FFR>0,80, de som har lesjoner med høyrisiko plakkegenskaper (HRPC) viste dårligere kliniske resultater. Dette er kanskje ikke uventet siden tidligere bevis fra postmortem-studier viste at ustabile aterosklerotiske plakk er tilbøyelige til å briste og utløse uønskede kardiovaskulære hendelser.
De siste årene har fremskritt innen bildeanalyse gjort det mulig å utføre nye målinger som perikoronar betennelse eller epikardielle fettmålinger og lesjonsspesifikke eller karspesifikke hemodynamiske parametere avledet fra CCTA (som fraksjonert strømningsreserve av CCTA [CT-FFR]) så vel som koronarsykdomsmønstre definert av fysiologisk distribusjon (dominerende fokal versus diffus sykdom definert av CCTA-derivert tilbaketrekkstrykkgradientindeks) og lokal alvorlighetsgrad (tilstedeværelse versus fravær av større gradient definert av CCTA-avledet FFR-gradient per lengdeenhet [dCT-FFR /ds]) av koronar aterosklerose.
Forholdet mellom disse parameterne og kombinasjonen av disse indeksene på kliniske utfall er imidlertid ikke fullt ut forstått. Videre, selv om det har vært kjent at høyrisikoplakk er relatert til dårligere utfall, selv om ingen signifikant blodstrømssvikt er indusert, er beste behandlingsstrategi for disse lesjonene fortsatt uklar.
I denne forbindelse er målene for denne studien flere, alle behandlingsstrategier er etter skjønn av ansvarlige leger. For pasienter uten videre invasiv angiografi utført etter CCTA eller utsatt for revaskularisering etter invasiv angiografi med/uten fysiologi eller avbildningsvurderinger, vil etterforskerne undersøke koronar aterosklerotisk plakkutvikling og progresjon eller regresjon, samt plakkkarakterisering og fenotyper over tid ved CCTA, og å utforske forløperne til plakk som fører til akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS); for de med mottatt revaskularisering, vil etterforskerne undersøke den prognostiske verdien av CCTA-basert omfattende analyse av koronar i kombinasjon med fysiologisk vurdering. Hos alle pasienter vil effekten av ulike behandlingsstrategier i henhold til stenose- og plakktrekk, fettmålinger samt fysiologiske vurderinger bli undersøkt.
CHART er en studiegruppe kalt Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, den nåværende studien vil bli utført av CHART og etter invitasjon i flere kinesiske sentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for CCTA.
- Kvalifiserte pasienter som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
- Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer eller tidligere koronar bypassoperasjon
- Unormal epikardiell koronarstrøm (TIMI-strøm < 3)
- Planlagt koronar bypass-operasjon etter diagnostisk angiografi
- Dårlig kvalitet på CCTA eller andre grunner av kjernelab som er uegnet for plakk, fysiologisk eller fettanalyse
- Pasienter med stent i målkaret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Uten ICA eller utsettelse av PCI etter ICA gruppe
Pasientene gjennomgikk ikke invasiv koronar angiografi (ICA) eller med et kar som var bestemt på å utsette revaskularisering.
|
Koronar CT angiografi (CCTA) vil bli utført i henhold til standard protokoll og måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være etter skjønn av ansvarlig lege. Stenose- og plakktrekk, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA vil bli analysert blindt i kjernelaboratoriet. |
PCI gruppe
Pasienter med et kar som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Koronar CT angiografi (CCTA) vil bli utført i henhold til standard protokoll og måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være etter skjønn av ansvarlig lege. Stenose- og plakktrekk, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA vil bli analysert blindt i kjernelaboratoriet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av forekomst av høyrisikoplakk
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens (%) av forekomst av høyrisiko plakkmorfologiske trekk (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1.1, serviettringskilt, flekkete kalsium, minimalt lumenareal[MLA]<4mm2 og plakkbelastning[PB]≥ 70%), fysiologisk diffus sykdom, betennelse ved høy fettdempningsindeks (FAI)
|
30 dager
|
Endring i totalt plakkvolum (justert etter karvolum) og plakksammensetning oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i totalt plakkvolum (justert etter karvolum) og plakksammensetning oppdaget ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i WSS oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i hemodynamisk parameter for veggskjærspenning (WSS) oppdaget ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i APS oppdaget av oppfølging CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i hemodynamisk parameter for aksial plakkspenning (APS) oppdaget ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i SSI oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i stenosefølsomhetsindeks (SSI) oppdaget ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i hemodynamiske parametere delta fraksjonert strømningsreserve oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i hemodynamiske parametere delta fraksjonert strømningsreserve oppdaget ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i fysiologisk mønster av PPG utledet av oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i fysiologisk mønster ved tilbaketrekkstrykkgradient (PPG) avledet ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i dCT-FFR/ds oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i dCT-FFR/ds oppdaget ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i CT-FFR
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i brøkstrømsreserve av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i peri-koronar fettvev vurdert ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i peri-koronar fettvev vurdert ved oppfølging av CCTA
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
CCTA-avledede funksjoner assosiert med forløpere til ACS eller CCS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
CCTA-avledede funksjoner assosiert med forløpere til ACS eller CCS
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til stenose- og plakktrekk, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering.
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til ulike behandlingsstrategier i henhold til stenose og plakkegenskaper, fettmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering.
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anginal status
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL)
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Antall foreskrevet medisin mot angina
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Antall foreskrevet medisin mot angina
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Kliniske prediktorer for hendelser
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
For å finne ut modellene med baseline-karakteristikker inkludert alder, kjønn, kardiovaskulære risikofaktorer og så videre med det høyeste området under kurven for å forutsi en sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering .
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av CCTA-definert anatomi og plakkkarakterisering
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av CCTA-definert anatomi inkludert diameterstenose, områdestenose og plakkkarakterisering inkludert plakkkomponenter, fysiologisk på blodstrøm, diffusitet og betennelse.
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av WSS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av WSS
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av APS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av APS
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av SSI
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av SSI
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av delta CT-FFR
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av delta CT-FFR
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi for trekktrykkgradient
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi for trekktrykkgradient
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av dCT-FFR/ds
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av dCT-FFR/ds
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av per-koronar fettvev
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av per-koronar fettvev avledet fettdempningsindeks og andre radiomikrofunksjoner.
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av integrert CCTA-basert lesjonsanatomi, plakkkarakterisering, hemodynamiske parametere, fysiologiske mønstre og per-koronar fettvev for ACS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Sammenligning av utfallsdiskrimineringsevne.
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Prognostisk verdi av integrert CCTA-basert lesjonsanatomi, plakkkarakterisering, hemodynamiske parametere, fysiologiske mønstre og per-koronar fettvev for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Sammenligning av utfallsdiskrimineringsevne.
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Forholdet mellom CT-avledet plakk-kvalifisering og kvantifisering, og CT-definerte perikoronare og epikardielle fettmålinger med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Assosiasjon mellom CCTA-parametre (inkludert diameterstenose, områdestenose, plakkkomponenter) og fysiologiske indekser (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
|
inntil 5 år etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHART-20220510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Koronar CT angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.FullførtKoronararteriesykdom | Stabil iskemisk hjertesykdomPolen
-
University of MichiganFullførtKoronararteriesykdom | PsoriasisForente stater
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Conor MedsystemsAvsluttet
-
Elixir Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEkstrakorporal membran oksygenering | Dekanulert levendeFrankrike
-
Massachusetts General HospitalTsuchiura Kyodo General HospitalRekrutteringAteroskleroseForente stater, Japan
-
Pusan National University HospitalUkjentGlaukom, åpen vinkel | AngiografiKorea, Republikken