Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHART Studie av koronar CT angiografi ved koronararteriesykdom (CHART-VISION)

18. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

CHART Studie av koronar CT angiografi for å forutsi bildediagnostikk og kardiovaskulære utfall hos pasienter med koronararteriesykdom

I en kohort av pasienter henvist til koronar computertomografi angiografi (CCTA), tar etterforskerne sikte på:

  1. For å beskrive den naturlige historien til koronar aterosklerotisk plakkutvikling og progresjon eller regresjon, samt plakkkarakterisering og fenotyper over tid av CCTA blant utsatte koronare lesjoner
  2. Å utforske forløperne til plakk som fører til akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS) i utsatte koronare lesjoner
  3. For å undersøke prognostisk implikasjon av kvalitativ og kvantitativ plakkanalyse av stenose og plakkegenskaper, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
  4. For å undersøke effekten av ulike behandlingsstrategier i henhold til stenose og plakkfunksjoner, fettmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Invasive fysiologiske indekser som fraksjonert strømningsreserve (FFR) brukes til å definere iskemi-forårsakende stenose og veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) i klinisk praksis. FFR-veiledet PCI har vist seg å forbedre kliniske resultater, men en betydelig andel av pasientene fortsetter å oppleve kliniske hendelser. ISCHEMIA-studien viste at invasiv terapi ikke forbedret prognosen hos pasienter med moderat til alvorlig iskemi sammenlignet med optimal medisinsk terapi. Dessuten antydet en fersk studie at selv i fartøyer med FFR>0,80, de som har lesjoner med høyrisiko plakkegenskaper (HRPC) viste dårligere kliniske resultater. Dette er kanskje ikke uventet siden tidligere bevis fra postmortem-studier viste at ustabile aterosklerotiske plakk er tilbøyelige til å briste og utløse uønskede kardiovaskulære hendelser.

De siste årene har fremskritt innen bildeanalyse gjort det mulig å utføre nye målinger som perikoronar betennelse eller epikardielle fettmålinger og lesjonsspesifikke eller karspesifikke hemodynamiske parametere avledet fra CCTA (som fraksjonert strømningsreserve av CCTA [CT-FFR]) så vel som koronarsykdomsmønstre definert av fysiologisk distribusjon (dominerende fokal versus diffus sykdom definert av CCTA-derivert tilbaketrekkstrykkgradientindeks) og lokal alvorlighetsgrad (tilstedeværelse versus fravær av større gradient definert av CCTA-avledet FFR-gradient per lengdeenhet [dCT-FFR /ds]) av koronar aterosklerose.

Forholdet mellom disse parameterne og kombinasjonen av disse indeksene på kliniske utfall er imidlertid ikke fullt ut forstått. Videre, selv om det har vært kjent at høyrisikoplakk er relatert til dårligere utfall, selv om ingen signifikant blodstrømssvikt er indusert, er beste behandlingsstrategi for disse lesjonene fortsatt uklar.

I denne forbindelse er målene for denne studien flere, alle behandlingsstrategier er etter skjønn av ansvarlige leger. For pasienter uten videre invasiv angiografi utført etter CCTA eller utsatt for revaskularisering etter invasiv angiografi med/uten fysiologi eller avbildningsvurderinger, vil etterforskerne undersøke koronar aterosklerotisk plakkutvikling og progresjon eller regresjon, samt plakkkarakterisering og fenotyper over tid ved CCTA, og å utforske forløperne til plakk som fører til akutt koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS); for de med mottatt revaskularisering, vil etterforskerne undersøke den prognostiske verdien av CCTA-basert omfattende analyse av koronar i kombinasjon med fysiologisk vurdering. Hos alle pasienter vil effekten av ulike behandlingsstrategier i henhold til stenose- og plakktrekk, fettmålinger samt fysiologiske vurderinger bli undersøkt.

CHART er en studiegruppe kalt Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, den nåværende studien vil bli utført av CHART og etter invitasjon i flere kinesiske sentre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med indikasjon for CCTA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for CCTA.
  • Kvalifiserte pasienter som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %
  • Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon innen 72 timer eller tidligere koronar bypassoperasjon
  • Unormal epikardiell koronarstrøm (TIMI-strøm < 3)
  • Planlagt koronar bypass-operasjon etter diagnostisk angiografi
  • Dårlig kvalitet på CCTA eller andre grunner av kjernelab som er uegnet for plakk, fysiologisk eller fettanalyse
  • Pasienter med stent i målkaret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Uten ICA eller utsettelse av PCI etter ICA gruppe
Pasientene gjennomgikk ikke invasiv koronar angiografi (ICA) eller med et kar som var bestemt på å utsette revaskularisering.

Koronar CT angiografi (CCTA) vil bli utført i henhold til standard protokoll og måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være etter skjønn av ansvarlig lege.

Stenose- og plakktrekk, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA vil bli analysert blindt i kjernelaboratoriet.

PCI gruppe
Pasienter med et kar som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

Koronar CT angiografi (CCTA) vil bli utført i henhold til standard protokoll og måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være etter skjønn av ansvarlig lege.

Stenose- og plakktrekk, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA vil bli analysert blindt i kjernelaboratoriet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av høyrisikoplakk
Tidsramme: 30 dager
Frekvens (%) av forekomst av høyrisiko plakkmorfologiske trekk (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1.1, serviettringskilt, flekkete kalsium, minimalt lumenareal[MLA]<4mm2 og plakkbelastning[PB]≥ 70%), fysiologisk diffus sykdom, betennelse ved høy fettdempningsindeks (FAI)
30 dager
Endring i totalt plakkvolum (justert etter karvolum) og plakksammensetning oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i totalt plakkvolum (justert etter karvolum) og plakksammensetning oppdaget ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i WSS oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i hemodynamisk parameter for veggskjærspenning (WSS) oppdaget ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i APS oppdaget av oppfølging CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i hemodynamisk parameter for aksial plakkspenning (APS) oppdaget ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i SSI oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i stenosefølsomhetsindeks (SSI) oppdaget ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i hemodynamiske parametere delta fraksjonert strømningsreserve oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i hemodynamiske parametere delta fraksjonert strømningsreserve oppdaget ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i fysiologisk mønster av PPG utledet av oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i fysiologisk mønster ved tilbaketrekkstrykkgradient (PPG) avledet ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i dCT-FFR/ds oppdaget ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i dCT-FFR/ds oppdaget ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i CT-FFR
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i brøkstrømsreserve av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i peri-koronar fettvev vurdert ved oppfølging av CCTA
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i peri-koronar fettvev vurdert ved oppfølging av CCTA
inntil 5 år etter indeksprosedyre
CCTA-avledede funksjoner assosiert med forløpere til ACS eller CCS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
CCTA-avledede funksjoner assosiert med forløpere til ACS eller CCS
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til stenose- og plakktrekk, sykdomsmønstre, hemodynamiske parametere og fettmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering.
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Uønsket kardiovaskulær hendelse i henhold til ulike behandlingsstrategier i henhold til stenose og plakkegenskaper, fettmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
En sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering.
inntil 5 år etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anginal status
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQL)
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Antall foreskrevet medisin mot angina
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Antall foreskrevet medisin mot angina
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Kliniske prediktorer for hendelser
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
For å finne ut modellene med baseline-karakteristikker inkludert alder, kjønn, kardiovaskulære risikofaktorer og så videre med det høyeste området under kurven for å forutsi en sammensetning av hjertedød, karrelatert hjerteinfarkt (MI) eller karrelatert iskemi-drevet revaskularisering .
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av CCTA-definert anatomi og plakkkarakterisering
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av CCTA-definert anatomi inkludert diameterstenose, områdestenose og plakkkarakterisering inkludert plakkkomponenter, fysiologisk på blodstrøm, diffusitet og betennelse.
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av WSS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av WSS
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av APS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av APS
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av SSI
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av SSI
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av delta CT-FFR
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av delta CT-FFR
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi for trekktrykkgradient
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi for trekktrykkgradient
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av dCT-FFR/ds
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av dCT-FFR/ds
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av per-koronar fettvev
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av per-koronar fettvev avledet fettdempningsindeks og andre radiomikrofunksjoner.
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av integrert CCTA-basert lesjonsanatomi, plakkkarakterisering, hemodynamiske parametere, fysiologiske mønstre og per-koronar fettvev for ACS
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Sammenligning av utfallsdiskrimineringsevne.
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Prognostisk verdi av integrert CCTA-basert lesjonsanatomi, plakkkarakterisering, hemodynamiske parametere, fysiologiske mønstre og per-koronar fettvev for kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Sammenligning av utfallsdiskrimineringsevne.
inntil 5 år etter indeksprosedyre
Forholdet mellom CT-avledet plakk-kvalifisering og kvantifisering, og CT-definerte perikoronare og epikardielle fettmålinger med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: inntil 5 år etter indeksprosedyre
Assosiasjon mellom CCTA-parametre (inkludert diameterstenose, områdestenose, plakkkomponenter) og fysiologiske indekser (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
inntil 5 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Koronar CT angiografi

3
Abonnere