Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SKEMA Undersøgelse af koronar CT angiografi ved koronararteriesygdom (CHART-VISION)

18. maj 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

SKEMA Undersøgelse af koronar CT-angiografi til forudsigelse af billeddannelse og kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom

I en kohorte af patienter, der henvises til koronar computertomografi angiografi (CCTA), sigter efterforskerne:

  1. At beskrive den naturlige historie af den koronare aterosklerotiske plakudvikling og progression eller regression, såvel som plaquekarakteriseringen og fænotyperne over tid af CCTA blandt udskudte koronare læsioner
  2. At udforske forstadierne til plaques, der fører til akut koronar syndrom (ACS) eller kronisk koronar syndrom (CCS) i udskudte koronare læsioner
  3. At undersøge prognostisk implikation af kvalitativ og kvantitativ plakanalyse af stenose og plaquetræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
  4. For at undersøge virkningerne af forskellige behandlingsstrategier i henhold til stenose og plaquetræk, fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Invasive fysiologiske indekser såsom fraktionel flowreserve (FFR) bruges til at definere iskæmi-forårsagede stenose og vejlede perkutan koronar intervention (PCI) i den kliniske praksis. FFR-guidet PCI har vist sig at forbedre kliniske resultater, men en betydelig del af patienterne oplever fortsat kliniske hændelser. ISCHEMIA-studiet viste, at invasiv terapi ikke forbedrede prognosen hos patienter med moderat til svær iskæmi sammenlignet med optimal medicinsk terapi. Desuden antydede en nylig undersøgelse, at selv i fartøjer med FFR>0,80, dem, der har læsioner med højrisikoplakkarakteristika (HRPC), viste værre kliniske resultater. Dette er måske ikke uventet, da tidligere beviser fra postmortem undersøgelser viste, at ustabile aterosklerotiske plaques er tilbøjelige til at briste og udløse uønskede kardiovaskulære hændelser.

I de senere år har fremskridt inden for billeddannelsesanalyse gjort det muligt at udføre nye målinger såsom perikoronar inflammation eller epikardiefedtmålinger og læsionsspecifikke eller karspecifikke hæmodynamiske parametre afledt af CCTA (såsom fraktioneret flowreserve af CCTA [CT-FFR]) såvel som koronarsygdomsmønstre defineret af fysiologisk fordeling (overvejende fokal versus diffus sygdom defineret af CCTA-afledt tilbagetrækningstrykgradientindeks) og lokal sværhedsgrad (tilstedeværelse versus fravær af større gradient defineret af CCTA-afledt FFR-gradient pr. længdeenhed [dCT-FFR] /ds]) af koronar aterosklerose.

Forholdet mellem disse parametre og kombinationen af ​​disse indekser på kliniske resultater er dog ikke fuldt ud forstået. Desuden, selvom det har været kendt, at højrisikoplak er relateret til dårligere resultater, selv om der ikke er induceret signifikant blodgennemstrømningsforringelse, er den bedste behandlingsstrategi for disse læsioner stadig uklar.

I denne henseende er formålene med denne undersøgelse flere, alle behandlingsstrategier er efter de ansvarlige lægers skøn. For patienter uden yderligere invasiv angiografi udført efter CCTA eller udskudt til revaskularisering efter invasiv angiografi med/uden fysiologi eller billeddiagnostiske vurderinger, vil efterforskerne undersøge koronar aterosklerotisk plakudvikling og progression eller regression, samt plaquekarakterisering og fænotyper over tid ved CCTA, og at udforske forløberne for plaques, der fører til akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS); for dem med modtaget revaskularisering, vil efterforskerne undersøge den prognostiske værdi af CCTA baseret omfattende analyse af koronar i kombination med fysiologisk vurdering. Hos alle patienter vil virkningerne af forskellige behandlingsstrategier i henhold til stenose- og plaquetræk, fedtmålinger samt fysiologiske vurderinger blive undersøgt.

CHART er en studiegruppe kaldet Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, den nuværende undersøgelse vil blive udført af CHART og efter invitation i flere kinesiske centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for CCTA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for CCTA.
  • Kvalificerede patienter, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 72 timer eller tidligere koronar bypassoperation
  • Unormal epikardiel koronar flow (TIMI flow < 3)
  • Planlagt koronar bypassoperation efter diagnostisk angiografi
  • Dårlig kvalitet af CCTA eller andre årsager af kernelaboratorium, der er uegnede til plak, fysiologisk eller fedtanalyse
  • Patienter med en stent i målkarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uden ICA eller udsættelse af PCI efter ICA gruppe
Patienterne gennemgik ikke invasiv koronar angiografi (ICA) eller med et kar, der var bestemt til at udskyde revaskularisering.

Koronar CT-angiografi (CCTA) vil blive udført i henhold til standardprotokol, og måling af fraktionel flowreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være efter de ansvarlige lægers skøn.

Stenose- og plaktræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA vil blive analyseret blindt i kernelaboratoriet.

PCI gruppe
Patienter med et kar, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)

Koronar CT-angiografi (CCTA) vil blive udført i henhold til standardprotokol, og måling af fraktionel flowreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være efter de ansvarlige lægers skøn.

Stenose- og plaktræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA vil blive analyseret blindt i kernelaboratoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af højrisikoplak
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed (%) af forekomst af højrisiko plak morfologiske træk (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1,1, servietring-tegn, plettet calcium, minimalt lumenområde[MLA]<4mm2 & plakbyrde[PB]≥ 70%), fysiologisk diffus sygdom, betændelse ved højt fedtdæmpningsindeks (FAI)
30 dage
Ændring i total plaquevolumen (justeret efter karvolumen) og plaksammensætning påvist ved opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i total plaquevolumen (justeret efter karvolumen) og plaksammensætning påvist ved opfølgning CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i WSS opdaget af opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i hæmodynamisk parameter for vægforskydningsspænding (WSS) detekteret ved opfølgning af CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i APS opdaget af opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i hæmodynamisk parameter for aksial plakstress (APS) detekteret ved opfølgning af CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i SSI opdaget af opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i stenosefølsomhedsindeks (SSI) påvist ved opfølgning CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i hæmodynamiske parametre delta fraktioneret flow reserve påvist ved opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i hæmodynamiske parametre delta fraktioneret flow reserve påvist ved opfølgning CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i fysiologisk mønster af PPG afledt af opfølgende CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i fysiologisk mønster ved tilbagetrækningstrykgradient (PPG) afledt af opfølgende CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i dCT-FFR/ds detekteret ved opfølgning af CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i dCT-FFR/ds detekteret ved opfølgning af CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i CT-FFR
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i fraktionel flowreserve af CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i peri-koronar fedtvæv vurderet ved opfølgende CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i peri-koronar fedtvæv vurderet ved opfølgende CCTA
op til 5 år efter indeksprocedure
CCTA-afledte funktioner forbundet med forstadier til ACS eller CCS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
CCTA-afledte funktioner forbundet med forstadier til ACS eller CCS
op til 5 år efter indeksprocedure
Uønsket kardiovaskulær hændelse i henhold til stenose- og plaquetræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
op til 5 år efter indeksprocedure
Uønskede kardiovaskulære hændelser i henhold til forskellige behandlingsstrategier i henhold til stenose- og plaktræk, fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
op til 5 år efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anginal status
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
op til 5 år efter indeksprocedure
Antal ordineret anti-anginal medicin
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Antal ordineret anti-anginal medicin
op til 5 år efter indeksprocedure
Kliniske forudsigelser af hændelser
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
For at finde ud af modellerne med baseline-karakteristika, herunder alder, køn, kardiovaskulære risikofaktorer og så videre med det højeste areal under kurven til at forudsige en sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering .
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af CCTA defineret anatomi og plakkarakterisering
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af CCTA defineret anatomi inklusive diameterstenose, områdestenose og plakkarakterisering inklusive plakkomponenter, fysiologisk på blodgennemstrømning, diffusitet og inflammation.
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af WSS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af WSS
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af APS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af APS
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af SSI
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af SSI
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af delta CT-FFR
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af delta CT-FFR
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af træktrykgradient
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af træktrykgradient
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af dCT-FFR/ds
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af dCT-FFR/ds
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af per-koronar fedtvæv
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af per-koronar fedtvæv afledt fedtdæmpningsindeks og andre radiomikrofunktioner.
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af integreret CCTA-baseret læsionsanatomi, plaquekarakterisering, hæmodynamiske parametre, fysiologiske mønstre og per-koronar fedtvæv for ACS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Sammenligning af udfaldsdiskriminationsevne.
op til 5 år efter indeksprocedure
Prognostisk værdi af integreret CCTA-baseret læsionsanatomi, plaquekarakterisering, hæmodynamiske parametre, fysiologiske mønstre og per-koronar fedtvæv til kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Sammenligning af udfaldsdiskriminationsevne.
op til 5 år efter indeksprocedure
Forholdet mellem CT-afledt plakkvalificering og kvantificering og CT-definerede perikoronære og epikardielle fedtmetrikker med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
Sammenhæng mellem CCTA-parametre (herunder diameterstenose, områdestenose, plakkomponenter) og fysiologiske indekser (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
op til 5 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner