- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05380622
SKEMA Undersøgelse af koronar CT angiografi ved koronararteriesygdom (CHART-VISION)
SKEMA Undersøgelse af koronar CT-angiografi til forudsigelse af billeddannelse og kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom
I en kohorte af patienter, der henvises til koronar computertomografi angiografi (CCTA), sigter efterforskerne:
- At beskrive den naturlige historie af den koronare aterosklerotiske plakudvikling og progression eller regression, såvel som plaquekarakteriseringen og fænotyperne over tid af CCTA blandt udskudte koronare læsioner
- At udforske forstadierne til plaques, der fører til akut koronar syndrom (ACS) eller kronisk koronar syndrom (CCS) i udskudte koronare læsioner
- At undersøge prognostisk implikation af kvalitativ og kvantitativ plakanalyse af stenose og plaquetræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
- For at undersøge virkningerne af forskellige behandlingsstrategier i henhold til stenose og plaquetræk, fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invasive fysiologiske indekser såsom fraktionel flowreserve (FFR) bruges til at definere iskæmi-forårsagede stenose og vejlede perkutan koronar intervention (PCI) i den kliniske praksis. FFR-guidet PCI har vist sig at forbedre kliniske resultater, men en betydelig del af patienterne oplever fortsat kliniske hændelser. ISCHEMIA-studiet viste, at invasiv terapi ikke forbedrede prognosen hos patienter med moderat til svær iskæmi sammenlignet med optimal medicinsk terapi. Desuden antydede en nylig undersøgelse, at selv i fartøjer med FFR>0,80, dem, der har læsioner med højrisikoplakkarakteristika (HRPC), viste værre kliniske resultater. Dette er måske ikke uventet, da tidligere beviser fra postmortem undersøgelser viste, at ustabile aterosklerotiske plaques er tilbøjelige til at briste og udløse uønskede kardiovaskulære hændelser.
I de senere år har fremskridt inden for billeddannelsesanalyse gjort det muligt at udføre nye målinger såsom perikoronar inflammation eller epikardiefedtmålinger og læsionsspecifikke eller karspecifikke hæmodynamiske parametre afledt af CCTA (såsom fraktioneret flowreserve af CCTA [CT-FFR]) såvel som koronarsygdomsmønstre defineret af fysiologisk fordeling (overvejende fokal versus diffus sygdom defineret af CCTA-afledt tilbagetrækningstrykgradientindeks) og lokal sværhedsgrad (tilstedeværelse versus fravær af større gradient defineret af CCTA-afledt FFR-gradient pr. længdeenhed [dCT-FFR] /ds]) af koronar aterosklerose.
Forholdet mellem disse parametre og kombinationen af disse indekser på kliniske resultater er dog ikke fuldt ud forstået. Desuden, selvom det har været kendt, at højrisikoplak er relateret til dårligere resultater, selv om der ikke er induceret signifikant blodgennemstrømningsforringelse, er den bedste behandlingsstrategi for disse læsioner stadig uklar.
I denne henseende er formålene med denne undersøgelse flere, alle behandlingsstrategier er efter de ansvarlige lægers skøn. For patienter uden yderligere invasiv angiografi udført efter CCTA eller udskudt til revaskularisering efter invasiv angiografi med/uden fysiologi eller billeddiagnostiske vurderinger, vil efterforskerne undersøge koronar aterosklerotisk plakudvikling og progression eller regression, samt plaquekarakterisering og fænotyper over tid ved CCTA, og at udforske forløberne for plaques, der fører til akut koronarsyndrom (ACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS); for dem med modtaget revaskularisering, vil efterforskerne undersøge den prognostiske værdi af CCTA baseret omfattende analyse af koronar i kombination med fysiologisk vurdering. Hos alle patienter vil virkningerne af forskellige behandlingsstrategier i henhold til stenose- og plaquetræk, fedtmålinger samt fysiologiske vurderinger blive undersøgt.
CHART er en studiegruppe kaldet Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, den nuværende undersøgelse vil blive udført af CHART og efter invitation i flere kinesiske centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for CCTA.
- Kvalificerede patienter, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 72 timer eller tidligere koronar bypassoperation
- Unormal epikardiel koronar flow (TIMI flow < 3)
- Planlagt koronar bypassoperation efter diagnostisk angiografi
- Dårlig kvalitet af CCTA eller andre årsager af kernelaboratorium, der er uegnede til plak, fysiologisk eller fedtanalyse
- Patienter med en stent i målkarret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uden ICA eller udsættelse af PCI efter ICA gruppe
Patienterne gennemgik ikke invasiv koronar angiografi (ICA) eller med et kar, der var bestemt til at udskyde revaskularisering.
|
Koronar CT-angiografi (CCTA) vil blive udført i henhold til standardprotokol, og måling af fraktionel flowreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være efter de ansvarlige lægers skøn. Stenose- og plaktræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA vil blive analyseret blindt i kernelaboratoriet. |
|
PCI gruppe
Patienter med et kar, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI)
|
Koronar CT-angiografi (CCTA) vil blive udført i henhold til standardprotokol, og måling af fraktionel flowreserve (FFR) eller andre fysiologiske indekser vil være efter de ansvarlige lægers skøn. Stenose- og plaktræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA vil blive analyseret blindt i kernelaboratoriet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forekomst af højrisikoplak
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed (%) af forekomst af højrisiko plak morfologiske træk (Housfield Unit[HU]<30, Remodeling Index > 1,1, servietring-tegn, plettet calcium, minimalt lumenområde[MLA]<4mm2 & plakbyrde[PB]≥ 70%), fysiologisk diffus sygdom, betændelse ved højt fedtdæmpningsindeks (FAI)
|
30 dage
|
|
Ændring i total plaquevolumen (justeret efter karvolumen) og plaksammensætning påvist ved opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i total plaquevolumen (justeret efter karvolumen) og plaksammensætning påvist ved opfølgning CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i WSS opdaget af opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i hæmodynamisk parameter for vægforskydningsspænding (WSS) detekteret ved opfølgning af CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i APS opdaget af opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i hæmodynamisk parameter for aksial plakstress (APS) detekteret ved opfølgning af CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i SSI opdaget af opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i stenosefølsomhedsindeks (SSI) påvist ved opfølgning CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i hæmodynamiske parametre delta fraktioneret flow reserve påvist ved opfølgning CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i hæmodynamiske parametre delta fraktioneret flow reserve påvist ved opfølgning CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i fysiologisk mønster af PPG afledt af opfølgende CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i fysiologisk mønster ved tilbagetrækningstrykgradient (PPG) afledt af opfølgende CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i dCT-FFR/ds detekteret ved opfølgning af CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i dCT-FFR/ds detekteret ved opfølgning af CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i CT-FFR
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i fraktionel flowreserve af CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Ændring i peri-koronar fedtvæv vurderet ved opfølgende CCTA
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i peri-koronar fedtvæv vurderet ved opfølgende CCTA
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
CCTA-afledte funktioner forbundet med forstadier til ACS eller CCS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
CCTA-afledte funktioner forbundet med forstadier til ACS eller CCS
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Uønsket kardiovaskulær hændelse i henhold til stenose- og plaquetræk, sygdomsmønstre, hæmodynamiske parametre og fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologisk vurdering
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Uønskede kardiovaskulære hændelser i henhold til forskellige behandlingsstrategier i henhold til stenose- og plaktræk, fedtmålinger på CCTA sammen med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
En sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering.
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anginal status
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Antal ordineret anti-anginal medicin
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Antal ordineret anti-anginal medicin
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Kliniske forudsigelser af hændelser
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
For at finde ud af modellerne med baseline-karakteristika, herunder alder, køn, kardiovaskulære risikofaktorer og så videre med det højeste areal under kurven til at forudsige en sammensætning af hjertedød, karrelateret myokardieinfarkt (MI) eller karrelateret iskæmi-drevet revaskularisering .
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af CCTA defineret anatomi og plakkarakterisering
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af CCTA defineret anatomi inklusive diameterstenose, områdestenose og plakkarakterisering inklusive plakkomponenter, fysiologisk på blodgennemstrømning, diffusitet og inflammation.
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af WSS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af WSS
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af APS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af APS
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af SSI
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af SSI
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af delta CT-FFR
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af delta CT-FFR
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af træktrykgradient
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af træktrykgradient
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af dCT-FFR/ds
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af dCT-FFR/ds
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af per-koronar fedtvæv
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Prognostisk værdi af per-koronar fedtvæv afledt fedtdæmpningsindeks og andre radiomikrofunktioner.
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af integreret CCTA-baseret læsionsanatomi, plaquekarakterisering, hæmodynamiske parametre, fysiologiske mønstre og per-koronar fedtvæv for ACS
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Sammenligning af udfaldsdiskriminationsevne.
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Prognostisk værdi af integreret CCTA-baseret læsionsanatomi, plaquekarakterisering, hæmodynamiske parametre, fysiologiske mønstre og per-koronar fedtvæv til kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Sammenligning af udfaldsdiskriminationsevne.
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
|
Forholdet mellem CT-afledt plakkvalificering og kvantificering og CT-definerede perikoronære og epikardielle fedtmetrikker med fysiologiske vurderinger.
Tidsramme: op til 5 år efter indeksprocedure
|
Sammenhæng mellem CCTA-parametre (herunder diameterstenose, områdestenose, plakkomponenter) og fysiologiske indekser (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
|
op til 5 år efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHART-20220510
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .