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Estudio CHART de angiografía coronaria por TC en la enfermedad de las arterias coronarias (CHART-VISION)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Estudio CHART de angiografía por TC coronaria para predecir resultados cardiovasculares y de imagen en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

En una cohorte de pacientes remitidos a angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA), los investigadores pretenden:

  1. Describir la historia natural del desarrollo y la progresión o regresión de la placa aterosclerótica coronaria, así como la caracterización de la placa y los fenotipos a lo largo del tiempo mediante CCTA entre lesiones coronarias diferidas.
  2. Explorar los precursores de las placas que conducen al síndrome coronario agudo (SCA) o al síndrome coronario crónico (SCC) en lesiones coronarias diferidas
  3. Investigar la implicación pronóstica del análisis de placa cualitativo y cuantitativo de la estenosis y las características de la placa, los patrones de enfermedad, los parámetros hemodinámicos y las métricas de grasa en CCTA junto con la evaluación fisiológica
  4. Investigar los efectos de diferentes estrategias de tratamiento según las características de la estenosis y la placa, las métricas de grasa en CCTA junto con las evaluaciones fisiológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los índices fisiológicos invasivos, como la reserva fraccional de flujo (FFR), se utilizan para definir la estenosis causante de isquemia y guiar la intervención coronaria percutánea (ICP) en la práctica clínica. Se ha demostrado que la PCI guiada por FFR mejora los resultados clínicos; sin embargo, una proporción sustancial de pacientes continúa experimentando eventos clínicos. El ensayo ISCHEMIA mostró que la terapia invasiva no mejoró el pronóstico en pacientes con isquemia moderada a severa en comparación con la terapia médica óptima. Además, un estudio reciente implicaba que incluso en vasos con FFR>0.80, aquellos que tienen lesiones con características de placa de alto riesgo (HRPC) demostraron peores resultados clínicos. Esto podría no ser inesperado ya que la evidencia previa de estudios post mórtem demostró que las placas ateroscleróticas inestables son propensas a romperse y desencadenar eventos cardiovasculares adversos.

En los últimos años, los avances en el análisis de imágenes hicieron posible realizar mediciones novedosas como la inflamación pericoronaria o la métrica de la grasa epicárdica y los parámetros hemodinámicos específicos de la lesión o del vaso derivados de CCTA (como la reserva fraccional de flujo por CCTA [CT-FFR]) así como los patrones de enfermedad coronaria definidos por la distribución fisiológica (enfermedad predominantemente focal versus difusa definida por el índice de gradiente de presión de retroceso derivado de CCTA) y la gravedad local (presencia versus ausencia de gradiente mayor definido por el gradiente de FFR por unidad de longitud derivado de CCTA [dCT-FFR /ds]) de aterosclerosis coronaria.

Sin embargo, la relación de estos parámetros y la combinación de estos índices en los resultados clínicos no se ha entendido completamente. Además, aunque se sabe que las placas de alto riesgo se relacionan con peores resultados incluso sin un deterioro significativo del flujo sanguíneo inducido, la mejor estrategia de tratamiento para estas lesiones sigue sin estar clara.

En este sentido, los objetivos de este estudio son múltiples, todas las estrategias de tratamiento quedan a criterio de los médicos responsables. Para los pacientes sin angiografía invasiva adicional realizada después de CCTA o diferida para revascularización después de angiografía invasiva con o sin evaluaciones fisiológicas o de imágenes, los investigadores investigarán el desarrollo y la progresión o regresión de la placa aterosclerótica coronaria, así como la caracterización de la placa y los fenotipos a lo largo del tiempo mediante CCTA, y explorar los precursores de las placas que conducen al síndrome coronario agudo (SCA) o al síndrome coronario crónico (CCS); para aquellos con revascularización recibida, los investigadores investigarán el valor pronóstico del análisis completo de coronarias basado en CCTA en combinación con la evaluación fisiológica. En todos los pacientes, se investigarán los efectos de las diferentes estrategias de tratamiento de acuerdo con las características de la estenosis y la placa, las métricas de grasa y las evaluaciones fisiológicas.

CHART es un grupo de estudio llamado Grupo de Estudio de Fisiología e Imagen Cardiovascular No Invasiva de China, el estudio actual será realizado por CHART y por invitación en múltiples centros chinos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con indicación de CCTA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de CCTA.
  • Pacientes calificados que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%
  • Infarto agudo de miocardio con elevación del ST dentro de las 72 horas o cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Flujo coronario epicárdico anormal (flujo TIMI < 3)
  • Cirugía planificada de injerto de bypass de arteria coronaria después de una angiografía diagnóstica
  • Mala calidad de CCTA u otras razones por parte del laboratorio central que no son adecuadas para el análisis de placa, fisiológico o de grasa
  • Pacientes con un stent en el vaso diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin ICA o diferimiento de PCI después del grupo ICA
Los pacientes no se sometieron a una angiografía coronaria invasiva (ACI) o con un vaso determinado para diferir la revascularización.

La angiografía por TC coronaria (CCTA) se realizará de acuerdo con el protocolo estándar y la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) u otros índices fisiológicos quedará a discreción de los médicos a cargo.

Las características de la estenosis y la placa, los patrones de la enfermedad, los parámetros hemodinámicos y las métricas de grasa en CCTA se analizarán a ciegas en el laboratorio central.

Grupo PCI
Pacientes con un vaso sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)

La angiografía por TC coronaria (CCTA) se realizará de acuerdo con el protocolo estándar y la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) u otros índices fisiológicos quedará a discreción de los médicos a cargo.

Las características de la estenosis y la placa, los patrones de la enfermedad, los parámetros hemodinámicos y las métricas de grasa en CCTA se analizarán a ciegas en el laboratorio central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de aparición de placas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 30 dias
Frecuencia (%) de aparición de características morfológicas de placa de alto riesgo (Unidad Housfield [HU] <30, índice de remodelación > 1,1, signo de servilletero, manchas de calcio, área de luz mínima [MLA] < 4 mm2 y carga de placa [PB] ≥ 70%), enfermedad difusa fisiológica, inflamación por alto índice de atenuación de grasas (FAI)
30 dias
Cambio en el volumen total de la placa (ajustado por el volumen del vaso) y la composición de la placa detectados por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el volumen total de la placa (ajustado por el volumen del vaso) y la composición de la placa detectados por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en WSS detectado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el parámetro hemodinámico de la tensión de cizallamiento de la pared (WSS) detectado por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en APS detectado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el parámetro hemodinámico de estrés de placa axial (APS) detectado por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en SSI detectado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el índice de susceptibilidad a la estenosis (SSI) detectado por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en los parámetros hemodinámicos reserva de flujo fraccional delta detectado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en los parámetros hemodinámicos reserva de flujo fraccional delta detectado por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el patrón fisiológico por PPG derivado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el patrón fisiológico por gradiente de presión de retroceso (PPG) derivado de CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en dCT-FFR/ds detectado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en dCT-FFR/ds detectado por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en CT-FFR
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en la reserva de flujo fraccional por CCTA
hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el tejido adiposo pericoronario evaluado por CCTA de seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en el tejido adiposo pericoronario evaluado por CCTA de seguimiento
hasta 5 años después del procedimiento índice
Características derivadas de CCTA asociadas con precursores de ACS o CCS
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Características derivadas de CCTA asociadas con precursores de ACS o CCS
hasta 5 años después del procedimiento índice
Evento cardiovascular adverso según las características de la estenosis y la placa, los patrones de la enfermedad, los parámetros hemodinámicos y las métricas de grasa en CCTA junto con la evaluación fisiológica
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso.
hasta 5 años después del procedimiento índice
Evento cardiovascular adverso según diferentes estrategias de tratamiento según las características de la estenosis y la placa, métricas de grasa en CCTA junto con evaluaciones fisiológicas.
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso.
hasta 5 años después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado anginoso
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
hasta 5 años después del procedimiento índice
Número de medicamentos antianginosos prescritos
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Número de medicamentos antianginosos prescritos
hasta 5 años después del procedimiento índice
Predictores clínicos de eventos
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Para averiguar los modelos con características iniciales que incluyen edad, sexo, factores de riesgo cardiovascular, etc., con el área bajo la curva más alta para predecir un compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) relacionado con un vaso o revascularización impulsada por isquemia relacionada con un vaso. .
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de la anatomía definida por CCTA y la caracterización de la placa
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de la anatomía definida por CCTA, incluida la estenosis del diámetro, la estenosis del área y la caracterización de la placa, incluidos los componentes de la placa, el flujo sanguíneo fisiológico, la difusividad y la inflamación.
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de WSS
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de WSS
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico del APS
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico del APS
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de SSI
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de SSI
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de delta CT-FFR
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de delta CT-FFR
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico del gradiente de presión de tracción
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico del gradiente de presión de tracción
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de dCT-FFR/ds
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de dCT-FFR/ds
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico del tejido adiposo percoronario
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico del índice de atenuación de la grasa derivado del tejido adiposo coronario y otras características radiómicas.
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de la anatomía de la lesión basada en CCTA integrada, caracterización de la placa, parámetros hemodinámicos, patrones fisiológicos y tejido adiposo per-coronario para el SCA
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Comparación de la capacidad de discriminación de resultados.
hasta 5 años después del procedimiento índice
Valor pronóstico de la anatomía de la lesión basada en CCTA integrada, caracterización de la placa, parámetros hemodinámicos, patrones fisiológicos y tejido adiposo per-coronario para eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Comparación de la capacidad de discriminación de resultados.
hasta 5 años después del procedimiento índice
Relación entre la cualificación y cuantificación de la placa derivada de la TC y las métricas de grasa epicárdica y pericoronaria definidas por TC con evaluaciones fisiológicas.
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento índice
Asociación entre parámetros CCTA (incluyendo estenosis de diámetro, estenosis de área, componentes de la placa) e índices fisiológicos (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
hasta 5 años después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Angiografía coronaria por TC

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