Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYKRES Badanie angiografii wieńcowej CT w chorobie wieńcowej (CHART-VISION)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

WYKRES Badanie koronarografii CT w celu przewidywania obrazowania i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową

W kohorcie pacjentów skierowanych na koronarograficzną angiografię tomografii komputerowej (CCTA) badacze mają na celu:

  1. Opisanie naturalnej historii rozwoju i progresji lub regresji blaszek miażdżycowych w naczyniach wieńcowych, jak również charakterystyki i fenotypów blaszek w czasie za pomocą CCTA wśród odroczonych zmian w naczyniach wieńcowych
  2. Zbadanie prekursorów blaszek prowadzących do ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS) w odroczonych zmianach wieńcowych
  3. Zbadanie prognostycznych implikacji jakościowej i ilościowej analizy blaszek miażdżycowych zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wzorców chorobowych, parametrów hemodynamicznych i wskaźników tłuszczu w CCTA wraz z oceną fizjologiczną
  4. Aby zbadać wpływ różnych strategii leczenia w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, metryk tłuszczu na CCTA wraz z ocenami fizjologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne, takie jak cząstkowa rezerwa przepływu (FFR), są wykorzystywane do określania zwężenia powodującego niedokrwienie i kierowania przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w praktyce klinicznej. Udowodniono, że PCI pod kontrolą FFR poprawia wyniki kliniczne, jednak znaczny odsetek pacjentów nadal doświadcza zdarzeń klinicznych. Badanie ISCHEMIA wykazało, że leczenie inwazyjne nie poprawiło rokowania u pacjentów z niedokrwieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z optymalnym leczeniem farmakologicznym. Poza tym ostatnie badanie sugerowało, że nawet w naczyniach z FFR>0,80, te, u których występują zmiany o charakterystyce płytki wysokiego ryzyka (HRPC), wykazywały gorsze wyniki kliniczne. Może to nie być nieoczekiwane, ponieważ wcześniejsze dowody z badań pośmiertnych wykazały, że niestabilne blaszki miażdżycowe są podatne na pękanie i wyzwalanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

W ostatnich latach postęp w analizie obrazowej umożliwił przeprowadzanie nowych pomiarów, takich jak zapalenie okołowieńcowe lub metryka tkanki tłuszczowej nasierdziowej oraz parametry hemodynamiczne specyficzne dla zmiany chorobowej lub naczynia, pochodzące z CCTA (takie jak ułamkowa rezerwa przepływu według CCTA [CT-FFR]) jak również wzorce choroby wieńcowej określone przez dystrybucję fizjologiczną (dominująca choroba ogniskowa i rozlana zdefiniowana przez wskaźnik gradientu ciśnienia wstecznego uzyskany z CCTA) i ciężkość lokalną (obecność vs brak głównego gradientu zdefiniowanego przez gradient FFR pochodzący z CCTA na jednostkę długości [dCT-FFR /ds]) miażdżycy naczyń wieńcowych.

Jednak związek tych parametrów i kombinacji tych wskaźników z wynikami klinicznymi nie został w pełni poznany. Co więcej, chociaż wiadomo, że blaszki wysokiego ryzyka wiążą się z gorszymi wynikami, nawet jeśli nie dochodzi do znacznego upośledzenia przepływu krwi, najlepsza strategia leczenia tych zmian pozostaje niejasna.

Pod tym względem cele tego badania są wielorakie, wszystkie strategie leczenia leżą w gestii lekarzy prowadzących. W przypadku pacjentów bez dalszej angiografii inwazyjnej wykonanej po CCTA lub odroczonych do rewaskularyzacji po angiografii inwazyjnej z/bez oceny fizjologicznej lub obrazowej, badacze zbadają rozwój i progresję lub regresję blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych, a także charakterystykę blaszki i fenotypy w czasie za pomocą CCTA, oraz zbadanie prekursorów płytek prowadzących do ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS); w przypadku osób po rewaskularyzacji badacze zbadają wartość prognostyczną kompleksowej analizy naczyń wieńcowych opartej na CCTA w połączeniu z oceną fizjologiczną. U wszystkich pacjentów zbadany zostanie wpływ różnych strategii leczenia w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wskaźników tkanki tłuszczowej oraz oceny fizjologicznej.

CHART to grupa badawcza o nazwie Chinese Non-invisive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, obecne badanie będzie prowadzone przez CHART i na zaproszenie w wielu chińskich ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazaniem do CCTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do CCTA.
  • Kwalifikowani pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Nieprawidłowy nasierdziowy przepływ wieńcowy (przepływ wg TIMI < 3)
  • Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego po koronarografii diagnostycznej
  • Niska jakość CCTA lub inne przyczyny ze strony laboratorium rdzeniowego, które nie nadają się do analizy płytki nazębnej, analizy fizjologicznej lub tłuszczu
  • Pacjenci ze stentem w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez ICA lub odroczenia PCI po grupie ICA
Pacjenci nie byli poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) ani z naczyniem zdeterminowanym do odroczenia rewaskularyzacji.

Koronarografia CT (CCTA) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) lub innych wskaźników fizjologicznych będzie w gestii lekarzy prowadzących.

Cechy zwężenia i blaszki miażdżycowej, wzorce chorobowe, parametry hemodynamiczne i wskaźniki tłuszczu w CCTA będą analizowane na ślepo w głównym laboratorium.

Grupa PCI
Pacjenci z naczyniem poddawanym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Koronarografia CT (CCTA) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) lub innych wskaźników fizjologicznych będzie w gestii lekarzy prowadzących.

Cechy zwężenia i blaszki miażdżycowej, wzorce chorobowe, parametry hemodynamiczne i wskaźniki tłuszczu w CCTA będą analizowane na ślepo w głównym laboratorium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość (%) występowania cech morfologicznych płytki wysokiego ryzyka (jednostka Housfielda [HU] <30, wskaźnik przebudowy > 1,1, objaw pierścienia od serwetki, plamki wapnia, minimalny obszar światła [MLA] <4 mm2 i obciążenie płytką nazębną [PB] ≥ 70%), fizjologiczna choroba rozlana, zapalenie wywołane wysokim wskaźnikiem tłumienia tłuszczu (FAI)
30 dni
Zmiana całkowitej objętości blaszek (dostosowana do objętości naczynia) i składu blaszek wykryta przez kontrolną CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana całkowitej objętości blaszek (dostosowana do objętości naczynia) i składu blaszek wykryta przez kontrolną CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w WSS wykryta przez kontynuację CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana parametru hemodynamicznego naprężenia ścinającego ściany (WSS) wykryta przez kontrolną CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w APS wykryta przez kontrolne CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana parametru hemodynamicznego osiowego obciążenia blaszki miażdżycowej (APS) wykryta przez kontrolną CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w SSI wykryta przez kontynuację CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana wskaźnika podatności na zwężenie (SSI) wykryta przez kontrolne CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana parametrów hemodynamicznych delta ułamkowej rezerwy przepływu wykryta przez kontrolne CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana parametrów hemodynamicznych delta ułamkowej rezerwy przepływu wykryta przez kontrolne CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana wzorca fizjologicznego przez PPG uzyskana z obserwacji CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana wzorca fizjologicznego przez gradient ciśnienia wycofania (PPG) uzyskana z obserwacji CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w dCT-FFR/ds wykryta przez kontynuację CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w dCT-FFR/ds wykryta przez kontynuację CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w CT-FFR
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana ułamkowej rezerwy przepływu przez CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w okołowieńcowej tkance tłuszczowej oceniana za pomocą kontrolnego CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana w okołowieńcowej tkance tłuszczowej oceniana za pomocą kontrolnego CCTA
do 5 lat po procedurze indeksacji
Cechy pochodzące z CCTA związane z prekursorami ACS lub CCS
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Cechy pochodzące z CCTA związane z prekursorami ACS lub CCS
do 5 lat po procedurze indeksacji
Niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe na podstawie zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, schematów chorobowych, parametrów hemodynamicznych i wskaźników tkanki tłuszczowej w CCTA wraz z oceną fizjologiczną
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem naczyń.
do 5 lat po procedurze indeksacji
Niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe zgodnie z różnymi strategiami leczenia w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wskaźników tłuszczu w CCTA wraz z ocenami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem naczyń.
do 5 lat po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
do 5 lat po procedurze indeksacji
Liczba przepisanych leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Liczba przepisanych leków przeciwdławicowych
do 5 lat po procedurze indeksacji
Kliniczne predyktory zdarzeń
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Aby znaleźć modele z charakterystyką wyjściową, w tym wiekiem, płcią, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego itd., z największym polem pod krzywą, aby przewidzieć złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami lub rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem naczyń .
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna anatomii zdefiniowanej przez CCTA i charakterystyka blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna anatomii zdefiniowanej przez CCTA, w tym zwężenie średnicy, zwężenie obszaru i charakterystyka płytki, w tym składniki płytki, fizjologiczny przepływ krwi, rozproszenie i stan zapalny.
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna WSS
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna WSS
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna APS
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna APS
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna ZMO
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna ZMO
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna delta CT-FFR
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna delta CT-FFR
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna gradientu ciśnienia ciągnięcia
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna gradientu ciśnienia ciągnięcia
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna dCT-FFR/ds
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna dCT-FFR/ds
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna okołowieńcowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna wskaźnika tłumienia tłuszczu pochodzącego z okołowieńcowej tkanki tłuszczowej i innych cech radiomicznych.
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna zintegrowanej anatomii zmiany chorobowej opartej na CCTA, charakterystyki blaszki miażdżycowej, parametrów hemodynamicznych, wzorców fizjologicznych i okołowieńcowej tkanki tłuszczowej dla OZW
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Porównanie zdolności rozróżniania wyników.
do 5 lat po procedurze indeksacji
Wartość prognostyczna zintegrowanej anatomii zmian chorobowych opartej na CCTA, charakterystyki blaszki miażdżycowej, parametrów hemodynamicznych, wzorców fizjologicznych i okołowieńcowej tkanki tłuszczowej dla zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Porównanie zdolności rozróżniania wyników.
do 5 lat po procedurze indeksacji
Związek między kwalifikacją i oceną ilościową blaszek miażdżycowych pochodzących z tomografii komputerowej oraz zdefiniowanymi za pomocą tomografii komputerowej wskaźnikami tkanki tłuszczowej okołowieńcowej i nasierdziowej z ocenami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
Związek między parametrami CCTA (w tym zwężenie średnicy, zwężenie obszaru, składowe blaszki miażdżycowej) a wskaźnikami fizjologicznymi (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
do 5 lat po procedurze indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj