- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05380622
WYKRES Badanie angiografii wieńcowej CT w chorobie wieńcowej (CHART-VISION)
WYKRES Badanie koronarografii CT w celu przewidywania obrazowania i wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą wieńcową
W kohorcie pacjentów skierowanych na koronarograficzną angiografię tomografii komputerowej (CCTA) badacze mają na celu:
- Opisanie naturalnej historii rozwoju i progresji lub regresji blaszek miażdżycowych w naczyniach wieńcowych, jak również charakterystyki i fenotypów blaszek w czasie za pomocą CCTA wśród odroczonych zmian w naczyniach wieńcowych
- Zbadanie prekursorów blaszek prowadzących do ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS) w odroczonych zmianach wieńcowych
- Zbadanie prognostycznych implikacji jakościowej i ilościowej analizy blaszek miażdżycowych zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wzorców chorobowych, parametrów hemodynamicznych i wskaźników tłuszczu w CCTA wraz z oceną fizjologiczną
- Aby zbadać wpływ różnych strategii leczenia w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, metryk tłuszczu na CCTA wraz z ocenami fizjologicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne, takie jak cząstkowa rezerwa przepływu (FFR), są wykorzystywane do określania zwężenia powodującego niedokrwienie i kierowania przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w praktyce klinicznej. Udowodniono, że PCI pod kontrolą FFR poprawia wyniki kliniczne, jednak znaczny odsetek pacjentów nadal doświadcza zdarzeń klinicznych. Badanie ISCHEMIA wykazało, że leczenie inwazyjne nie poprawiło rokowania u pacjentów z niedokrwieniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z optymalnym leczeniem farmakologicznym. Poza tym ostatnie badanie sugerowało, że nawet w naczyniach z FFR>0,80, te, u których występują zmiany o charakterystyce płytki wysokiego ryzyka (HRPC), wykazywały gorsze wyniki kliniczne. Może to nie być nieoczekiwane, ponieważ wcześniejsze dowody z badań pośmiertnych wykazały, że niestabilne blaszki miażdżycowe są podatne na pękanie i wyzwalanie niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
W ostatnich latach postęp w analizie obrazowej umożliwił przeprowadzanie nowych pomiarów, takich jak zapalenie okołowieńcowe lub metryka tkanki tłuszczowej nasierdziowej oraz parametry hemodynamiczne specyficzne dla zmiany chorobowej lub naczynia, pochodzące z CCTA (takie jak ułamkowa rezerwa przepływu według CCTA [CT-FFR]) jak również wzorce choroby wieńcowej określone przez dystrybucję fizjologiczną (dominująca choroba ogniskowa i rozlana zdefiniowana przez wskaźnik gradientu ciśnienia wstecznego uzyskany z CCTA) i ciężkość lokalną (obecność vs brak głównego gradientu zdefiniowanego przez gradient FFR pochodzący z CCTA na jednostkę długości [dCT-FFR /ds]) miażdżycy naczyń wieńcowych.
Jednak związek tych parametrów i kombinacji tych wskaźników z wynikami klinicznymi nie został w pełni poznany. Co więcej, chociaż wiadomo, że blaszki wysokiego ryzyka wiążą się z gorszymi wynikami, nawet jeśli nie dochodzi do znacznego upośledzenia przepływu krwi, najlepsza strategia leczenia tych zmian pozostaje niejasna.
Pod tym względem cele tego badania są wielorakie, wszystkie strategie leczenia leżą w gestii lekarzy prowadzących. W przypadku pacjentów bez dalszej angiografii inwazyjnej wykonanej po CCTA lub odroczonych do rewaskularyzacji po angiografii inwazyjnej z/bez oceny fizjologicznej lub obrazowej, badacze zbadają rozwój i progresję lub regresję blaszek miażdżycowych w tętnicach wieńcowych, a także charakterystykę blaszki i fenotypy w czasie za pomocą CCTA, oraz zbadanie prekursorów płytek prowadzących do ostrego zespołu wieńcowego (ACS) lub przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS); w przypadku osób po rewaskularyzacji badacze zbadają wartość prognostyczną kompleksowej analizy naczyń wieńcowych opartej na CCTA w połączeniu z oceną fizjologiczną. U wszystkich pacjentów zbadany zostanie wpływ różnych strategii leczenia w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wskaźników tkanki tłuszczowej oraz oceny fizjologicznej.
CHART to grupa badawcza o nazwie Chinese Non-invisive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, obecne badanie będzie prowadzone przez CHART i na zaproszenie w wielu chińskich ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do CCTA.
- Kwalifikowani pacjenci, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 72 godzin lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Nieprawidłowy nasierdziowy przepływ wieńcowy (przepływ wg TIMI < 3)
- Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego po koronarografii diagnostycznej
- Niska jakość CCTA lub inne przyczyny ze strony laboratorium rdzeniowego, które nie nadają się do analizy płytki nazębnej, analizy fizjologicznej lub tłuszczu
- Pacjenci ze stentem w naczyniu docelowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bez ICA lub odroczenia PCI po grupie ICA
Pacjenci nie byli poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) ani z naczyniem zdeterminowanym do odroczenia rewaskularyzacji.
|
Koronarografia CT (CCTA) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) lub innych wskaźników fizjologicznych będzie w gestii lekarzy prowadzących. Cechy zwężenia i blaszki miażdżycowej, wzorce chorobowe, parametry hemodynamiczne i wskaźniki tłuszczu w CCTA będą analizowane na ślepo w głównym laboratorium. |
|
Grupa PCI
Pacjenci z naczyniem poddawanym przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
|
Koronarografia CT (CCTA) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, a pomiar frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) lub innych wskaźników fizjologicznych będzie w gestii lekarzy prowadzących. Cechy zwężenia i blaszki miażdżycowej, wzorce chorobowe, parametry hemodynamiczne i wskaźniki tłuszczu w CCTA będą analizowane na ślepo w głównym laboratorium. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania blaszek wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość (%) występowania cech morfologicznych płytki wysokiego ryzyka (jednostka Housfielda [HU] <30, wskaźnik przebudowy > 1,1, objaw pierścienia od serwetki, plamki wapnia, minimalny obszar światła [MLA] <4 mm2 i obciążenie płytką nazębną [PB] ≥ 70%), fizjologiczna choroba rozlana, zapalenie wywołane wysokim wskaźnikiem tłumienia tłuszczu (FAI)
|
30 dni
|
|
Zmiana całkowitej objętości blaszek (dostosowana do objętości naczynia) i składu blaszek wykryta przez kontrolną CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana całkowitej objętości blaszek (dostosowana do objętości naczynia) i składu blaszek wykryta przez kontrolną CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana w WSS wykryta przez kontynuację CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana parametru hemodynamicznego naprężenia ścinającego ściany (WSS) wykryta przez kontrolną CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana w APS wykryta przez kontrolne CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana parametru hemodynamicznego osiowego obciążenia blaszki miażdżycowej (APS) wykryta przez kontrolną CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana w SSI wykryta przez kontynuację CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana wskaźnika podatności na zwężenie (SSI) wykryta przez kontrolne CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych delta ułamkowej rezerwy przepływu wykryta przez kontrolne CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana parametrów hemodynamicznych delta ułamkowej rezerwy przepływu wykryta przez kontrolne CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana wzorca fizjologicznego przez PPG uzyskana z obserwacji CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana wzorca fizjologicznego przez gradient ciśnienia wycofania (PPG) uzyskana z obserwacji CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana w dCT-FFR/ds wykryta przez kontynuację CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana w dCT-FFR/ds wykryta przez kontynuację CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana w CT-FFR
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana ułamkowej rezerwy przepływu przez CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Zmiana w okołowieńcowej tkance tłuszczowej oceniana za pomocą kontrolnego CCTA
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana w okołowieńcowej tkance tłuszczowej oceniana za pomocą kontrolnego CCTA
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Cechy pochodzące z CCTA związane z prekursorami ACS lub CCS
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Cechy pochodzące z CCTA związane z prekursorami ACS lub CCS
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe na podstawie zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, schematów chorobowych, parametrów hemodynamicznych i wskaźników tkanki tłuszczowej w CCTA wraz z oceną fizjologiczną
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem naczyń.
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe zgodnie z różnymi strategiami leczenia w zależności od zwężenia i cech blaszki miażdżycowej, wskaźników tłuszczu w CCTA wraz z ocenami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem naczyń.
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan dławicy piersiowej
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL)
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Liczba przepisanych leków przeciwdławicowych
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Liczba przepisanych leków przeciwdławicowych
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Kliniczne predyktory zdarzeń
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Aby znaleźć modele z charakterystyką wyjściową, w tym wiekiem, płcią, czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego itd., z największym polem pod krzywą, aby przewidzieć złożony zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniami lub rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem naczyń .
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna anatomii zdefiniowanej przez CCTA i charakterystyka blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna anatomii zdefiniowanej przez CCTA, w tym zwężenie średnicy, zwężenie obszaru i charakterystyka płytki, w tym składniki płytki, fizjologiczny przepływ krwi, rozproszenie i stan zapalny.
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna WSS
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna WSS
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna APS
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna APS
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna ZMO
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna ZMO
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna delta CT-FFR
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna delta CT-FFR
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna gradientu ciśnienia ciągnięcia
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna gradientu ciśnienia ciągnięcia
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna dCT-FFR/ds
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna dCT-FFR/ds
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna okołowieńcowej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Wartość prognostyczna wskaźnika tłumienia tłuszczu pochodzącego z okołowieńcowej tkanki tłuszczowej i innych cech radiomicznych.
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna zintegrowanej anatomii zmiany chorobowej opartej na CCTA, charakterystyki blaszki miażdżycowej, parametrów hemodynamicznych, wzorców fizjologicznych i okołowieńcowej tkanki tłuszczowej dla OZW
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Porównanie zdolności rozróżniania wyników.
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Wartość prognostyczna zintegrowanej anatomii zmian chorobowych opartej na CCTA, charakterystyki blaszki miażdżycowej, parametrów hemodynamicznych, wzorców fizjologicznych i okołowieńcowej tkanki tłuszczowej dla zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Porównanie zdolności rozróżniania wyników.
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
|
Związek między kwalifikacją i oceną ilościową blaszek miażdżycowych pochodzących z tomografii komputerowej oraz zdefiniowanymi za pomocą tomografii komputerowej wskaźnikami tkanki tłuszczowej okołowieńcowej i nasierdziowej z ocenami fizjologicznymi.
Ramy czasowe: do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Związek między parametrami CCTA (w tym zwężenie średnicy, zwężenie obszaru, składowe blaszki miażdżycowej) a wskaźnikami fizjologicznymi (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
|
do 5 lat po procedurze indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHART-20220510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .