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GRAFICO Studio dell'angiografia TC coronarica nella malattia coronarica (CHART-VISION)

18 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

CHART Studio dell'angiografia TC coronarica per prevedere l'imaging e gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica

In una coorte di pazienti sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), i ricercatori mirano a:

  1. Descrivere la storia naturale dello sviluppo e della progressione o regressione della placca aterosclerotica coronarica, nonché la caratterizzazione della placca e i fenotipi nel tempo mediante CCTA tra le lesioni coronariche differite
  2. Esplorare i precursori delle placche che portano alla sindrome coronarica acuta (ACS) o alla sindrome coronarica cronica (CCS) nelle lesioni coronariche differite
  3. Per studiare l'implicazione prognostica dell'analisi qualitativa e quantitativa della placca della stenosi e delle caratteristiche della placca, dei modelli di malattia, dei parametri emodinamici e delle metriche del grasso su CCTA insieme alla valutazione fisiologica
  4. Studiare gli effetti di diverse strategie di trattamento in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, metriche del grasso su CCTA insieme a valutazioni fisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Indici fisiologici invasivi come la riserva di flusso frazionaria (FFR) vengono utilizzati per definire la stenosi che causa ischemia e guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nella pratica clinica. È stato dimostrato che il PCI guidato da FFR migliora gli esiti clinici, tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti continua a manifestare eventi clinici. Lo studio ISCHEMIA ha dimostrato che la terapia invasiva non ha migliorato la prognosi nei pazienti con ischemia da moderata a grave rispetto alla terapia medica ottimale. Inoltre, uno studio recente ha implicato che anche nei vasi con FFR>0,80, quelli con lesioni con caratteristiche di placca ad alto rischio (HRPC) hanno dimostrato esiti clinici peggiori. Ciò potrebbe non essere inaspettato poiché precedenti prove da studi post mortem hanno dimostrato che le placche aterosclerotiche instabili sono soggette a rottura e innescano eventi cardiovascolari avversi.

Negli ultimi anni, i progressi nell'analisi delle immagini hanno permesso di condurre nuove misurazioni come l'infiammazione pericoronarica o la metrica del grasso epicardico e i parametri emodinamici specifici della lesione o del vaso derivati ​​dal CCTA (come la riserva di flusso frazionaria del CCTA [CT-FFR]) così come i modelli di malattia coronarica definiti dalla distribuzione fisiologica (malattia focale predominante rispetto a quella diffusa definita dall'indice del gradiente di pressione di pullback derivato dal CCTA) e dalla gravità locale (presenza rispetto all'assenza del gradiente maggiore definita dal gradiente FFR derivato dal CCTA per unità di lunghezza [dCT-FFR /ds]) di aterosclerosi coronarica.

Tuttavia, la relazione di questi parametri e la combinazione di questi indici sugli esiti clinici non è stata completamente compresa. Inoltre, sebbene sia noto che le placche ad alto rischio sono correlate a esiti peggiori anche se non è stata indotta una significativa compromissione del flusso sanguigno, la migliore strategia di trattamento per queste lesioni rimane poco chiara.

A questo proposito, gli obiettivi di questo studio sono molteplici, tutte le strategie terapeutiche sono a discrezione dei medici responsabili. Per i pazienti senza ulteriore angiografia invasiva eseguita dopo CCTA o rinviata per rivascolarizzazione dopo angiografia invasiva con / senza valutazioni fisiologiche o di imaging, gli investigatori indagheranno sullo sviluppo e sulla progressione o regressione della placca aterosclerotica coronarica, nonché sulla caratterizzazione della placca e sui fenotipi nel tempo mediante CCTA, e per esplorare i precursori delle placche che portano alla sindrome coronarica acuta (SCA) o alla sindrome coronarica cronica (CCS); per quelli con rivascolarizzazione ricevuta, i ricercatori indagheranno il valore prognostico dell'analisi completa basata su CCTA delle coronarie in combinazione con la valutazione fisiologica. In tutti i pazienti, saranno studiati gli effetti delle diverse strategie di trattamento in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, alla metrica del grasso e alle valutazioni fisiologiche.

CHART è un gruppo di studio chiamato Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, l'attuale studio sarà condotto da CHART e su invito in più centri cinesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per CCTA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per CCTA.
  • Pazienti qualificati che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore o precedente intervento di bypass coronarico
  • Flusso coronarico epicardico anormale (flusso TIMI < 3)
  • Chirurgia programmata di innesto di bypass coronarico dopo angiografia diagnostica
  • Scarsa qualità del CCTA o altri motivi da parte del laboratorio centrale che non sono adatti per l'analisi della placca, fisiologica o del grasso
  • Pazienti con uno stent nel vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Senza ICA o differimento del PCI dopo il gruppo ICA
I pazienti non sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) o con un vaso determinato a differire la rivascolarizzazione.

L'angiografia coronarica (CCTA) verrà eseguita secondo il protocollo standard e la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) o di altri indici fisiologici sarà a discrezione dei medici responsabili.

Le caratteristiche della stenosi e della placca, i modelli di malattia, i parametri emodinamici e le metriche del grasso su CCTA saranno analizzati alla cieca nel laboratorio centrale.

Gruppo PCI
Pazienti con un vaso sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI)

L'angiografia coronarica (CCTA) verrà eseguita secondo il protocollo standard e la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) o di altri indici fisiologici sarà a discrezione dei medici responsabili.

Le caratteristiche della stenosi e della placca, i modelli di malattia, i parametri emodinamici e le metriche del grasso su CCTA saranno analizzati alla cieca nel laboratorio centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di insorgenza di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 giorni
Frequenza (%) di insorgenza delle caratteristiche morfologiche della placca ad alto rischio (Unità di Housfield[HU]<30, indice di rimodellamento > 1,1, segno dell'anello del tovagliolo, presenza di macchie di calcio, area minima del lume[MLA]<4mm2 e carico di placca[PB]≥ 70%), malattia diffusa fisiologica, infiammazione da alto indice di attenuazione dei grassi (FAI)
30 giorni
Variazione del volume totale della placca (regolato in base al volume del vaso) e della composizione della placca rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione del volume totale della placca (regolato in base al volume del vaso) e della composizione della placca rilevata dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione del WSS rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione del parametro emodinamico della sollecitazione di taglio della parete (WSS) rilevata dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dell'APS rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione del parametro emodinamico dello stress assiale della placca (APS) rilevato dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dell'SSI rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dell'indice di suscettibilità alla stenosi (SSI) rilevata dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dei parametri emodinamici delta riserva di flusso frazionaria rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione dei parametri emodinamici delta riserva di flusso frazionaria rilevata dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamento nel modello fisiologico da PPG derivato dal follow-up CCTA
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione del modello fisiologico mediante gradiente di pressione di pullback (PPG) derivato dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione di dCT-FFR/ds rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione di dCT-FFR/ds rilevata dal CCTA di follow-up
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Modifica del CT-FFR
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Variazione della riserva di flusso frazionaria da CCTA
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamento nel tessuto adiposo peri-coronarico valutato dal follow-up CCTA
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamento nel tessuto adiposo peri-coronarico valutato dal follow-up CCTA
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Caratteristiche derivate da CCTA associate a precursori di ACS o CCS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Caratteristiche derivate da CCTA associate a precursori di ACS o CCS
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Evento cardiovascolare avverso secondo le caratteristiche della stenosi e della placca, i modelli di malattia, i parametri emodinamici e le metriche del grasso su CCTA insieme alla valutazione fisiologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Evento cardiovascolare avverso in base a diverse strategie di trattamento in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, metriche del grasso su CCTA insieme a valutazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato anginoso
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di farmaci antianginosi prescritti
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Numero di farmaci antianginosi prescritti
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Predittori clinici di eventi
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Per scoprire i modelli con caratteristiche di base tra cui età, sesso, fattori di rischio cardiovascolare e così via con l'area sotto la curva più alta per prevedere un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi .
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico dell'anatomia definita dal CCTA e della caratterizzazione della placca
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico dell'anatomia definita dal CCTA, inclusa la stenosi del diametro, la stenosi dell'area e la caratterizzazione della placca, compresi i componenti della placca, il flusso sanguigno fisiologico, la diffusione e l'infiammazione.
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di WSS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di WSS
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di APS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di APS
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di SSI
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di SSI
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico del delta CT-FFR
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico del delta CT-FFR
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico del gradiente di pressione di trazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico del gradiente di pressione di trazione
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di dCT-FFR/ds
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico di dCT-FFR/ds
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico del tessuto adiposo percoronarico
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico dell'indice di attenuazione del grasso derivato dal tessuto adiposo per-coronarico e altre caratteristiche radiomiche.
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico dell'anatomia della lesione integrata basata su CCTA, caratterizzazione della placca, parametri emodinamici, modelli fisiologici e tessuto adiposo percoronarico per SCA
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Confronto della capacità di discriminazione dei risultati.
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Valore prognostico dell'anatomia della lesione integrata basata su CCTA, caratterizzazione della placca, parametri emodinamici, modelli fisiologici e tessuto adiposo percoronarico per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Confronto della capacità di discriminazione dei risultati.
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Relazione tra qualificazione e quantificazione della placca derivata dalla TC e metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite dalla TC con valutazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Associazione tra parametri CCTA (inclusi stenosi del diametro, stenosi dell'area, componenti della placca) e indici fisiologici (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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