- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05380622
GRAFICO Studio dell'angiografia TC coronarica nella malattia coronarica (CHART-VISION)
CHART Studio dell'angiografia TC coronarica per prevedere l'imaging e gli esiti cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica
In una coorte di pazienti sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA), i ricercatori mirano a:
- Descrivere la storia naturale dello sviluppo e della progressione o regressione della placca aterosclerotica coronarica, nonché la caratterizzazione della placca e i fenotipi nel tempo mediante CCTA tra le lesioni coronariche differite
- Esplorare i precursori delle placche che portano alla sindrome coronarica acuta (ACS) o alla sindrome coronarica cronica (CCS) nelle lesioni coronariche differite
- Per studiare l'implicazione prognostica dell'analisi qualitativa e quantitativa della placca della stenosi e delle caratteristiche della placca, dei modelli di malattia, dei parametri emodinamici e delle metriche del grasso su CCTA insieme alla valutazione fisiologica
- Studiare gli effetti di diverse strategie di trattamento in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, metriche del grasso su CCTA insieme a valutazioni fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indici fisiologici invasivi come la riserva di flusso frazionaria (FFR) vengono utilizzati per definire la stenosi che causa ischemia e guidare l'intervento coronarico percutaneo (PCI) nella pratica clinica. È stato dimostrato che il PCI guidato da FFR migliora gli esiti clinici, tuttavia, una percentuale sostanziale di pazienti continua a manifestare eventi clinici. Lo studio ISCHEMIA ha dimostrato che la terapia invasiva non ha migliorato la prognosi nei pazienti con ischemia da moderata a grave rispetto alla terapia medica ottimale. Inoltre, uno studio recente ha implicato che anche nei vasi con FFR>0,80, quelli con lesioni con caratteristiche di placca ad alto rischio (HRPC) hanno dimostrato esiti clinici peggiori. Ciò potrebbe non essere inaspettato poiché precedenti prove da studi post mortem hanno dimostrato che le placche aterosclerotiche instabili sono soggette a rottura e innescano eventi cardiovascolari avversi.
Negli ultimi anni, i progressi nell'analisi delle immagini hanno permesso di condurre nuove misurazioni come l'infiammazione pericoronarica o la metrica del grasso epicardico e i parametri emodinamici specifici della lesione o del vaso derivati dal CCTA (come la riserva di flusso frazionaria del CCTA [CT-FFR]) così come i modelli di malattia coronarica definiti dalla distribuzione fisiologica (malattia focale predominante rispetto a quella diffusa definita dall'indice del gradiente di pressione di pullback derivato dal CCTA) e dalla gravità locale (presenza rispetto all'assenza del gradiente maggiore definita dal gradiente FFR derivato dal CCTA per unità di lunghezza [dCT-FFR /ds]) di aterosclerosi coronarica.
Tuttavia, la relazione di questi parametri e la combinazione di questi indici sugli esiti clinici non è stata completamente compresa. Inoltre, sebbene sia noto che le placche ad alto rischio sono correlate a esiti peggiori anche se non è stata indotta una significativa compromissione del flusso sanguigno, la migliore strategia di trattamento per queste lesioni rimane poco chiara.
A questo proposito, gli obiettivi di questo studio sono molteplici, tutte le strategie terapeutiche sono a discrezione dei medici responsabili. Per i pazienti senza ulteriore angiografia invasiva eseguita dopo CCTA o rinviata per rivascolarizzazione dopo angiografia invasiva con / senza valutazioni fisiologiche o di imaging, gli investigatori indagheranno sullo sviluppo e sulla progressione o regressione della placca aterosclerotica coronarica, nonché sulla caratterizzazione della placca e sui fenotipi nel tempo mediante CCTA, e per esplorare i precursori delle placche che portano alla sindrome coronarica acuta (SCA) o alla sindrome coronarica cronica (CCS); per quelli con rivascolarizzazione ricevuta, i ricercatori indagheranno il valore prognostico dell'analisi completa basata su CCTA delle coronarie in combinazione con la valutazione fisiologica. In tutti i pazienti, saranno studiati gli effetti delle diverse strategie di trattamento in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, alla metrica del grasso e alle valutazioni fisiologiche.
CHART è un gruppo di studio chiamato Chinese Non-invasive Cardiovascular Imaging and Physiology Study Group, l'attuale studio sarà condotto da CHART e su invito in più centri cinesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per CCTA.
- Pazienti qualificati che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 72 ore o precedente intervento di bypass coronarico
- Flusso coronarico epicardico anormale (flusso TIMI < 3)
- Chirurgia programmata di innesto di bypass coronarico dopo angiografia diagnostica
- Scarsa qualità del CCTA o altri motivi da parte del laboratorio centrale che non sono adatti per l'analisi della placca, fisiologica o del grasso
- Pazienti con uno stent nel vaso bersaglio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Senza ICA o differimento del PCI dopo il gruppo ICA
I pazienti non sono stati sottoposti ad angiografia coronarica invasiva (ICA) o con un vaso determinato a differire la rivascolarizzazione.
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L'angiografia coronarica (CCTA) verrà eseguita secondo il protocollo standard e la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) o di altri indici fisiologici sarà a discrezione dei medici responsabili. Le caratteristiche della stenosi e della placca, i modelli di malattia, i parametri emodinamici e le metriche del grasso su CCTA saranno analizzati alla cieca nel laboratorio centrale. |
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Gruppo PCI
Pazienti con un vaso sottoposto a intervento coronarico percutaneo (PCI)
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L'angiografia coronarica (CCTA) verrà eseguita secondo il protocollo standard e la misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) o di altri indici fisiologici sarà a discrezione dei medici responsabili. Le caratteristiche della stenosi e della placca, i modelli di malattia, i parametri emodinamici e le metriche del grasso su CCTA saranno analizzati alla cieca nel laboratorio centrale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di insorgenza di placche ad alto rischio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Frequenza (%) di insorgenza delle caratteristiche morfologiche della placca ad alto rischio (Unità di Housfield[HU]<30, indice di rimodellamento > 1,1, segno dell'anello del tovagliolo, presenza di macchie di calcio, area minima del lume[MLA]<4mm2 e carico di placca[PB]≥ 70%), malattia diffusa fisiologica, infiammazione da alto indice di attenuazione dei grassi (FAI)
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30 giorni
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Variazione del volume totale della placca (regolato in base al volume del vaso) e della composizione della placca rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione del volume totale della placca (regolato in base al volume del vaso) e della composizione della placca rilevata dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione del WSS rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione del parametro emodinamico della sollecitazione di taglio della parete (WSS) rilevata dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dell'APS rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione del parametro emodinamico dello stress assiale della placca (APS) rilevato dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dell'SSI rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dell'indice di suscettibilità alla stenosi (SSI) rilevata dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dei parametri emodinamici delta riserva di flusso frazionaria rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dei parametri emodinamici delta riserva di flusso frazionaria rilevata dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Cambiamento nel modello fisiologico da PPG derivato dal follow-up CCTA
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione del modello fisiologico mediante gradiente di pressione di pullback (PPG) derivato dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione di dCT-FFR/ds rilevata dal CCTA di follow-up
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione di dCT-FFR/ds rilevata dal CCTA di follow-up
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Modifica del CT-FFR
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione della riserva di flusso frazionaria da CCTA
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Cambiamento nel tessuto adiposo peri-coronarico valutato dal follow-up CCTA
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Cambiamento nel tessuto adiposo peri-coronarico valutato dal follow-up CCTA
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Caratteristiche derivate da CCTA associate a precursori di ACS o CCS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Caratteristiche derivate da CCTA associate a precursori di ACS o CCS
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Evento cardiovascolare avverso secondo le caratteristiche della stenosi e della placca, i modelli di malattia, i parametri emodinamici e le metriche del grasso su CCTA insieme alla valutazione fisiologica
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Evento cardiovascolare avverso in base a diverse strategie di trattamento in base alle caratteristiche della stenosi e della placca, metriche del grasso su CCTA insieme a valutazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi.
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato anginoso
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di farmaci antianginosi prescritti
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di farmaci antianginosi prescritti
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Predittori clinici di eventi
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Per scoprire i modelli con caratteristiche di base tra cui età, sesso, fattori di rischio cardiovascolare e così via con l'area sotto la curva più alta per prevedere un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) correlato ai vasi o rivascolarizzazione guidata dall'ischemia correlata ai vasi .
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico dell'anatomia definita dal CCTA e della caratterizzazione della placca
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico dell'anatomia definita dal CCTA, inclusa la stenosi del diametro, la stenosi dell'area e la caratterizzazione della placca, compresi i componenti della placca, il flusso sanguigno fisiologico, la diffusione e l'infiammazione.
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di WSS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di WSS
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di APS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di APS
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di SSI
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di SSI
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico del delta CT-FFR
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico del delta CT-FFR
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico del gradiente di pressione di trazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico del gradiente di pressione di trazione
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di dCT-FFR/ds
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico di dCT-FFR/ds
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico del tessuto adiposo percoronarico
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico dell'indice di attenuazione del grasso derivato dal tessuto adiposo per-coronarico e altre caratteristiche radiomiche.
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico dell'anatomia della lesione integrata basata su CCTA, caratterizzazione della placca, parametri emodinamici, modelli fisiologici e tessuto adiposo percoronarico per SCA
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Confronto della capacità di discriminazione dei risultati.
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Valore prognostico dell'anatomia della lesione integrata basata su CCTA, caratterizzazione della placca, parametri emodinamici, modelli fisiologici e tessuto adiposo percoronarico per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Confronto della capacità di discriminazione dei risultati.
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Relazione tra qualificazione e quantificazione della placca derivata dalla TC e metriche del grasso pericoronarico ed epicardico definite dalla TC con valutazioni fisiologiche.
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Associazione tra parametri CCTA (inclusi stenosi del diametro, stenosi dell'area, componenti della placca) e indici fisiologici (CT-FFR, PPG, delta-FFR, dCT-FFR/ds).
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fino a 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHART-20220510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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