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박출률이 보존된 심부전(TRAITS-HFpEF)의 특성, 표현형 및 특성 (TRAITS-HFpEF)

2025년 9월 26일 업데이트: Manchester University NHS Foundation Trust

특정 유형의 심부전인 박출률 보존 심부전(HFpEF)은 심장이 혈액을 온몸으로 적절하게 펌프질하지 못할 때 발생합니다. 호흡 곤란, 피로, 부은 발이나 발목을 유발할 수 있습니다. 사람들이 HFpEF에 걸리는 이유는 명확하지 않으며 치료 옵션이 매우 제한적입니다.

TRAITS-HFpEF는 왜 사람들이 HFpEF에 걸리는지 이해하고, 새로운 검사와 치료법을 찾고, 이 질환을 안고 살아가는 사람들의 기대 수명에 대한 정보를 얻는 것을 목표로 하는 연구입니다. 전문 외래 환자 HFpEF 클리닉에 참석하는 사람들에 대한 정보를 정기적으로 수집하여 이를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

HFpEF는 심혈관 의학에서 가장 큰 단일 미충족 수요를 나타냅니다(Butler et al, 2014). HFpEF 환자의 비율은 1차 진료, 병원 진료 및 입원을 포함한 모든 임상 환경에서 모든 심부전 환자의 22~73% 범위입니다(Ponikowski et al, 2016).

HFpEF의 치료 옵션은 매우 제한적이며 여러 임상 시험에서 의료 요법의 생존 이점을 평가할 때 중립적인 결과가 나타났습니다. 이에 대한 공통 주제는 HFpEF 환자 집단에 존재하는 이질성과 비표적 요법이 이 다양한 집단에 부적절하다는 것입니다. 표적화된 환자별 치료를 제공하기 위해서는 환자의 임상적 표현형 및 기본 생물학적 메커니즘에 따라 환자를 특성화해야 합니다. (샤 외, 2016)

TRAITS-HFpEF는 HFpEF 환자의 역학, 임상 변수 및 결과의 연관성을 평가하는 것을 목표로 하는 관찰 코호트 연구입니다. 전담 HFpEF 전문 클리닉은 다양한 HFpEF 표현형과 그 연관성 및 결과에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 대규모 환자 집단에 대한 데이터를 모집하고 수집할 수 있는 기회를 제공합니다. 이것은 미래의 연구와 전문 치료의 전달을 지시하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Manchester University NHS Foundation Trust(MFT)의 HFpEF 클리닉에 참석하는 모든 환자에게 접근할 것입니다. 예상은 5년 동안 약 1,250명의 환자를 모집하는 것입니다. 환자의 동의 하에 약 10mL의 혈액 샘플을 바이오뱅킹에 사용하여 혈장 및 DNA를 포함하여 아직 확인되지 않은 바이오마커를 측정할 수 있습니다. 이것은 환자에게 선택 사항입니다. 모든 임상 변수는 모집 시점에 문서화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연령, 장애, 성전환, 결혼 및 동성결혼, 임신 및 출산, 인종, 종교 및 신념, 성별, 성적 취향에 관계없이 모든 개인이 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. .

설명

포함 기준:

  • MFT에서 HFpEF 클리닉에 참석하는 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 투옥
  • 영어로 완전한 서면 또는 구두 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 종합
기간: 7.5년
7.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 7.5년
7.5년
심부전으로 입원
기간: 7.5년
7.5년
HFpEF 표현형의 식별
기간: 7.5년
새로운 HFpEF 표현형을 식별하기 위해 여러 임상 변수와 앞서 언급한 결과 측정 사이의 관계를 평가하기 위해 기계 학습 분석이 구현될 것입니다.
7.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016CD012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자는 예를 들어 개별 환자 수준 데이터, 스캔 및 연구의 일부로 수집된 기타 데이터를 포함하여 가명 처리된 연구 데이터에 대해 조사자 또는 독립 상업 조직을 포함한 조직과 연구 목적으로 공유하는 데 동의해야 합니다. ('산업'), 영국 또는 유럽 경제 지역 외부와 미국을 포함한 해외. 이름, 주소, 생년월일, 연락처와 같은 참가자 개인 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구 기간 동안

IPD 공유 액세스 기준

영국 내외 거주 여부에 관계없이 액세스를 요청하는 조사자 또는 조직에 대한 데이터 또는 샘플 공개에는 데이터 및/또는 물질 이전 계약이 적용됩니다. 계약은 표준을 유지하기 위해 데이터 및/또는 샘플의 사용을 규제하는 법적 구속력이 있는 문서입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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