Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika, fenotypy a ZNAKY srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)

26. září 2025 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), což je určitý typ srdečního selhání, nastává, když srdce správně nepumpuje krev do těla. Může způsobit dušnost, únavu a otoky nohou nebo kotníků. Není jasné, proč se u lidí vyvine HFpEF, a možnosti léčby jsou velmi omezené.

TRAITS-HFpEF je studie, jejímž cílem je porozumět tomu, proč se u lidí vyvíjí HFpEF, identifikovat nové testy a léčby a získat informace o očekávané délce života lidí žijících s tímto onemocněním. Bude to dělat rutinním sběrem informací o lidech navštěvujících specializovanou ambulanci HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

HFpEF představuje jedinou největší neuspokojenou potřebu v kardiovaskulární medicíně (Butler et al, 2014). Podíl pacientů s HFpEF se pohybuje od 22 do 73 % všech pacientů se srdečním selháním napříč všemi klinickými zařízeními, včetně primární péče, nemocniční péče a přijetí do nemocnice (Ponikowski et al, 2016).

Možnosti léčby u HFpEF jsou velmi omezené a několik klinických studií prokázalo neutrální výsledky při hodnocení přínosu přežití z lékařské terapie. Společným tématem je heterogenita, která existuje v populaci pacientů s HFpEF, a necílená terapie je pro tuto různorodou populaci nedostatečná. Pacienti musí být charakterizováni podle jejich klinických fenotypů a základních biologických mechanismů, aby bylo možné poskytnout cílenou léčbu specifickou pro pacienta. (Shah et al, 2016)

TRAITS-HFpEF je observační kohortová studie, jejímž cílem je posoudit epidemiologii a asociaci klinických proměnných a výsledků pacientů s HFpEF. Specializovaná specializovaná klinika HFpEF poskytuje příležitost získat a shromáždit data o velké kohortě pacientů, která může poskytnout pohled na různé fenotypy HFpEF a jejich asociace a výsledky. To může pomoci nasměrovat budoucí výzkum a poskytování odborné péče.

Budou osloveni všichni pacienti navštěvující kliniku HFpEF v Manchester University NHS Foundation Trust (MFT). Očekává se nábor přibližně 1 250 pacientů během 5 let. Se souhlasem pacienta bude odebrán vzorek krve o objemu přibližně 10 ml pro biobanking, aby bylo možné měřit dosud neidentifikované biomarkery, včetně plazmy a DNA. Pro pacienty to bude volitelné. Všechny klinické proměnné budou zdokumentovány v době náboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jednotlivci budou zvažováni pro zařazení do této studie bez ohledu na věk, zdravotní postižení, změnu pohlaví, manželství a registrované partnerství, těhotenství a mateřství, rasu, náboženství a přesvědčení, pohlaví a sexuální orientaci s výjimkou případů, kdy kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie výslovně nestanoví jinak. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující kliniku HFpEF na MFT.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Odnětí svobody
  • Neschopnost poskytnout úplný písemný nebo ústní informovaný souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený ze všech příčin úmrtnosti a hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 7,5 roku
7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 7,5 roku
7,5 roku
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 7,5 roku
7,5 roku
Identifikace fenotypů HFpEF
Časové okno: 7,5 roku
Bude implementována analýza strojového učení k posouzení vztahů mezi více klinickými proměnnými a výše zmíněnými výslednými měřítky k identifikaci nových fenotypů HFpEF.
7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manchester University NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016CD012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas s tím, aby pseudonymizované údaje ze studie, včetně například údajů na úrovni jednotlivých pacientů, skenů a jakýchkoli dalších údajů shromážděných v rámci studie, byly sdíleny pro výzkumné účely s vyšetřovateli nebo organizacemi, včetně nezávislých komerčních organizací. (dále jen „průmysl“) ve Spojeném království nebo v zámoří, včetně zemí mimo Evropský hospodářský prostor a ve Spojených státech amerických. Osobní údaje účastníka jako jméno, adresa, datum narození, kontaktní údaje nebudou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

V rámci životnosti studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uvolnění dat nebo vzorků vyšetřovatelům nebo organizacím požadujícím přístup, ať už sídlí ve Spojeném království nebo mimo něj, bude pokryto dohodami o přenosu dat a/nebo materiálu. Dohody jsou právně závazné dokumenty, které budou upravovat použití dat a/nebo vzorků, aby bylo zajištěno dodržování standardů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit