A megőrzött kilökődési frakcióval járó szívelégtelenség (TRAITS-HFpEF) jellemzői, fenotípusai és TULAJDONSÁGAI (TRAITS-HFpEF)
A megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) járó szívelégtelenség, a szívelégtelenség egy bizonyos típusa, akkor fordul elő, ha a szív nem pumpálja megfelelően a vért a szervezetben. Légszomjat, fáradtságot és duzzadt lábakat vagy bokákat okozhat. Nem világos, hogy miért alakul ki embereknél a HFpEF, és a kezelési lehetőségek nagyon korlátozottak.
A TRAITS-HFpEF egy olyan tanulmány, amelynek célja, hogy megértse, miért alakul ki embereknél a HFpEF, új teszteket és kezeléseket azonosít, valamint információkat szerez az ilyen betegségben szenvedők várható élettartamáról. Ezt úgy fogja megtenni, hogy rutinszerűen gyűjt információkat azokról az emberekről, akik egy speciális HFpEF járóbeteg-klinikán vesznek részt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A HFpEF jelenti a legnagyobb kielégítetlen szükségletet a szív- és érrendszeri gyógyászatban (Butler et al, 2014). A HFpEF-ben szenvedő betegek aránya az összes szívelégtelenségben szenvedő beteg 22-73%-a között mozog minden klinikai környezetben, beleértve az alapellátást, a kórházi ellátást és a kórházi felvételt is (Ponikowski et al, 2016).
A HFpEF kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, és számos klinikai vizsgálat semleges eredményeket mutatott az orvosi terápia túlélési előnyeinek értékelése során. Ennek közös témája a HFpEF-betegpopulációban fennálló heterogenitás, és a nem célzott terápia nem megfelelő ennek a sokszínű populációnak. A betegeket klinikai fenotípusaik és mögöttes biológiai mechanizmusaik szerint kell jellemezni, hogy célzott beteg-specifikus kezelést lehessen biztosítani. (Shah et al, 2016)
A TRAITS-HFpEF egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amelynek célja a HFpEF-ben szenvedő betegek epidemiológiájának, valamint a klinikai változók és kimenetelek összefüggésének felmérése. Egy dedikált HFpEF-klinika lehetőséget ad arra, hogy nagyszámú betegcsoportot toborozzanak és gyűjtsenek adatokat, amelyek betekintést nyújthatnak a különböző HFpEF-fenotípusokba, valamint azok összefüggéseibe és eredményeibe. Ez segítheti a jövőbeli kutatások irányítását és a szakellátás biztosítását.
A Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) HFpEF klinikáján járó összes beteget megkeresik. A várakozások szerint 5 év alatt körülbelül 1250 beteget vesznek fel. A betegek beleegyezésével körülbelül 10 ml-es vérmintát vesznek a biobank-kezeléshez, hogy lehetővé tegyék a még azonosítatlan biomarkerek, köztük a plazma és a DNS mérését. Ez a betegek számára opcionális lesz. Az összes klinikai változót dokumentálni kell a toborzás időpontjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fardad Soltani, MBChB, MRCP
- Telefonszám: 0161 291 3223
- E-mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WU
- Toborzás
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dave Cotterall
- E-mail: david.cotterall@mft.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MFT HFpEF klinikáján járó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Bebörtönzés
- Képtelenség teljes körű írásos vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni angol nyelven
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés összessége
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 7,5 év
|
7,5 év
|
|
|
A HFpEF fenotípusok azonosítása
Időkeret: 7,5 év
|
A gépi tanulási elemzést több klinikai változó és az új HFpEF fenotípusok azonosítása érdekében a fent említett eredménymutatók közötti kapcsolatok értékelésére hajtják végre.
|
7,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Butler J, Fonarow GC, Zile MR, Lam CS, Roessig L, Schelbert EB, Shah SJ, Ahmed A, Bonow RO, Cleland JG, Cody RJ, Chioncel O, Collins SP, Dunnmon P, Filippatos G, Lefkowitz MP, Marti CN, McMurray JJ, Misselwitz F, Nodari S, O'Connor C, Pfeffer MA, Pieske B, Pitt B, Rosano G, Sabbah HN, Senni M, Solomon SD, Stockbridge N, Teerlink JR, Georgiopoulou VV, Gheorghiade M. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: current state and future directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97-112. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016CD012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .