Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики, фенотипы и признаки сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)

30 августа 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), определенный тип сердечной недостаточности, возникает, когда сердце не перекачивает кровь по телу должным образом. Это может вызвать одышку, усталость и опухшие ноги или лодыжки. Неясно, почему у людей развивается HFpEF, и возможности лечения очень ограничены.

TRAITS-HFpEF — это исследование, целью которого является понять, почему у людей развивается HFpEF, определить новые тесты и методы лечения, а также получить информацию о продолжительности жизни людей, живущих с этим заболеванием. Он будет делать это путем регулярного сбора информации о людях, посещающих специализированную амбулаторную клинику с HFpEF.

Обзор исследования

Подробное описание

HFpEF представляет собой самую большую неудовлетворенную потребность в сердечно-сосудистой медицине (Butler et al, 2014). Доля пациентов с HFpEF колеблется от 22 до 73% всех пациентов с сердечной недостаточностью во всех клинических условиях, включая первичную помощь, стационарную помощь и госпитализацию (Ponikowski et al, 2016).

Варианты лечения HFpEF очень ограничены, и несколько клинических испытаний продемонстрировали нейтральные результаты при оценке выживаемости при медикаментозной терапии. Общей темой для этого является гетерогенность, которая существует в популяции пациентов с HFpEF, и нетаргетная терапия неадекватна для этой разнообразной популяции. Пациенты должны быть охарактеризованы в соответствии с их клиническими фенотипами и лежащими в их основе биологическими механизмами, чтобы обеспечить целенаправленное индивидуальное лечение. (Шах и др., 2016 г.)

TRAITS-HFpEF — это обсервационное когортное исследование, цель которого — оценить эпидемиологию, а также взаимосвязь клинических переменных и исходов у пациентов с HFpEF. Специализированная специализированная клиника HFpEF предоставляет возможность набирать и собирать данные о большой группе пациентов, которые могут дать представление о различных фенотипах HFpEF, их ассоциациях и исходах. Это может помочь направить будущие исследования и оказание специализированной помощи.

Мы свяжемся со всеми пациентами, посещающими клинику HFpEF в Манчестерском университете NHS Foundation Trust (MFT). Ожидается, что в течение 5 лет будет набрано около 1250 пациентов. С согласия пациента будет взят образец крови объемом около 10 мл для биобанкирования, чтобы можно было измерить еще не идентифицированные биомаркеры, включая плазму и ДНК. Это будет необязательно для пациентов. Все клинические переменные будут задокументированы во время набора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fardad Soltani, MBChB, MRCP
  • Номер телефона: 0161 291 3223
  • Электронная почта: fardad.soltani@mft.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все люди будут рассматриваться для включения в это исследование, независимо от возраста, инвалидности, смены пола, брака и гражданского партнерства, беременности и материнства, расы, религии и убеждений, пола и сексуальной ориентации, за исключением случаев, когда критерии включения и исключения из исследования прямо указывают иное. .

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, посещающие клинику HFpEF в MFT.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Лишение свободы
  • Невозможность предоставить полное письменное или устное информированное согласие на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7,5 лет
7,5 лет
Идентификация фенотипов HFpEF
Временное ограничение: 7,5 лет
Будет реализован анализ машинного обучения для оценки взаимосвязи между несколькими клиническими переменными и вышеупомянутыми показателями результатов для выявления новых фенотипов HFpEF.
7,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016CD012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участникам будет предложено дать согласие на псевдонимизированные данные исследования, включая, например, данные на уровне отдельных пациентов, сканы и любые другие данные, собранные в рамках исследования, которые будут переданы в исследовательских целях исследователям или организациям, включая независимые коммерческие организации. («промышленность») в Соединенном Королевстве или за рубежом, в том числе за пределами Европейской экономической зоны и в Соединенных Штатах Америки. Личные данные участников, такие как имя, адрес, дата рождения, контактные данные, не будут разглашаться.

Сроки обмена IPD

За время жизни исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Предоставление данных или образцов исследователям или организациям, запрашивающим доступ, независимо от того, находятся ли они в Великобритании или за ее пределами, будет регулироваться соглашениями о передаче данных и/или материалов. Соглашения являются юридически обязывающими документами, которые будут регулировать использование данных и/или образцов для обеспечения соблюдения стандартов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться