- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05383287
Характеристики, фенотипы и признаки сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF), определенный тип сердечной недостаточности, возникает, когда сердце не перекачивает кровь по телу должным образом. Это может вызвать одышку, усталость и опухшие ноги или лодыжки. Неясно, почему у людей развивается HFpEF, и возможности лечения очень ограничены.
TRAITS-HFpEF — это исследование, целью которого является понять, почему у людей развивается HFpEF, определить новые тесты и методы лечения, а также получить информацию о продолжительности жизни людей, живущих с этим заболеванием. Он будет делать это путем регулярного сбора информации о людях, посещающих специализированную амбулаторную клинику с HFpEF.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
HFpEF представляет собой самую большую неудовлетворенную потребность в сердечно-сосудистой медицине (Butler et al, 2014). Доля пациентов с HFpEF колеблется от 22 до 73% всех пациентов с сердечной недостаточностью во всех клинических условиях, включая первичную помощь, стационарную помощь и госпитализацию (Ponikowski et al, 2016).
Варианты лечения HFpEF очень ограничены, и несколько клинических испытаний продемонстрировали нейтральные результаты при оценке выживаемости при медикаментозной терапии. Общей темой для этого является гетерогенность, которая существует в популяции пациентов с HFpEF, и нетаргетная терапия неадекватна для этой разнообразной популяции. Пациенты должны быть охарактеризованы в соответствии с их клиническими фенотипами и лежащими в их основе биологическими механизмами, чтобы обеспечить целенаправленное индивидуальное лечение. (Шах и др., 2016 г.)
TRAITS-HFpEF — это обсервационное когортное исследование, цель которого — оценить эпидемиологию, а также взаимосвязь клинических переменных и исходов у пациентов с HFpEF. Специализированная специализированная клиника HFpEF предоставляет возможность набирать и собирать данные о большой группе пациентов, которые могут дать представление о различных фенотипах HFpEF, их ассоциациях и исходах. Это может помочь направить будущие исследования и оказание специализированной помощи.
Мы свяжемся со всеми пациентами, посещающими клинику HFpEF в Манчестерском университете NHS Foundation Trust (MFT). Ожидается, что в течение 5 лет будет набрано около 1250 пациентов. С согласия пациента будет взят образец крови объемом около 10 мл для биобанкирования, чтобы можно было измерить еще не идентифицированные биомаркеры, включая плазму и ДНК. Это будет необязательно для пациентов. Все клинические переменные будут задокументированы во время набора.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fardad Soltani, MBChB, MRCP
- Номер телефона: 0161 291 3223
- Электронная почта: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WU
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dave Cotterall
- Электронная почта: david.cotterall@mft.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие клинику HFpEF в MFT.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Лишение свободы
- Невозможность предоставить полное письменное или устное информированное согласие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Совокупный показатель смертности от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7,5 лет
|
7,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 7,5 лет
|
7,5 лет
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 7,5 лет
|
7,5 лет
|
|
Идентификация фенотипов HFpEF
Временное ограничение: 7,5 лет
|
Будет реализован анализ машинного обучения для оценки взаимосвязи между несколькими клиническими переменными и вышеупомянутыми показателями результатов для выявления новых фенотипов HFpEF.
|
7,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Butler J, Fonarow GC, Zile MR, Lam CS, Roessig L, Schelbert EB, Shah SJ, Ahmed A, Bonow RO, Cleland JG, Cody RJ, Chioncel O, Collins SP, Dunnmon P, Filippatos G, Lefkowitz MP, Marti CN, McMurray JJ, Misselwitz F, Nodari S, O'Connor C, Pfeffer MA, Pieske B, Pitt B, Rosano G, Sabbah HN, Senni M, Solomon SD, Stockbridge N, Teerlink JR, Georgiopoulou VV, Gheorghiade M. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: current state and future directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97-112. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016CD012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .