Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika, fænotyper og træk ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)

26. september 2025 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), en bestemt type hjertesvigt, opstår, når hjertet ikke pumper blodet rundt i kroppen ordentligt. Det kan forårsage åndenød, træthed og hævede fødder eller ankler. Det er ikke klart, hvorfor folk udvikler HFpEF, og behandlingsmulighederne er meget begrænsede.

TRAITS-HFpEF er en undersøgelse, der har til formål at forstå, hvorfor mennesker udvikler HFpEF, identificere nye tests og behandlinger og få information om den forventede levetid for mennesker, der lever med denne tilstand. Det vil den gøre ved rutinemæssigt at indsamle oplysninger om personer, der går på et specialiseret HFpEF-ambulatorium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

HFpEF repræsenterer det største enkeltstående udækkede behov inden for kardiovaskulær medicin (Butler et al, 2014). Andelen af ​​patienter med HFpEF varierer fra 22 til 73 % af alle hjertesvigtpatienter på tværs af alle kliniske indstillinger, inklusive primærpleje, hospitalsbehandling og hospitalsindlæggelse (Ponikowski et al, 2016).

Behandlingsmulighederne i HFpEF er meget begrænsede, og flere kliniske forsøg har vist neutrale resultater ved vurdering af overlevelsesgevinst ved medicinsk behandling. Et fælles tema for dette er den heterogenitet, der eksisterer i HFpEF-patientpopulationen, og ikke-målrettet terapi er utilstrækkelig for denne mangfoldige befolkning. Patienter skal karakteriseres efter deres kliniske fænotyper og underliggende biologiske mekanismer for at kunne yde målrettet patientspecifik behandling. (Shah et al, 2016)

TRAITS-HFpEF er et observationelt kohortestudie, der har til formål at vurdere epidemiologien og sammenhængen mellem kliniske variabler og resultater for patienter med HFpEF. En dedikeret specialist HFpEF klinik giver mulighed for at rekruttere og indsamle data om en stor kohorte af patienter, der kan give indsigt i forskellige HFpEF fænotyper og deres sammenhænge og resultater. Dette kan hjælpe med at styre fremtidig forskning og levering af specialistbehandling.

Alle patienter, der går på HFpEF-klinikken på Manchester University NHS Foundation Trust (MFT), vil blive kontaktet. Forventningen er at rekruttere cirka 1.250 patienter over en 5-årig periode. Med patientens samtykke vil der blive taget en blodprøve på ca. 10 ml til biobanking for at muliggøre måling af endnu ikke identificerede biomarkører, herunder plasma og DNA. Dette vil være valgfrit for patienter. Alle kliniske variabler vil blive dokumenteret på tidspunktet for rekrutteringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle individer vil blive overvejet for inklusion i denne undersøgelse uanset alder, handicap, kønsskifte, ægteskab og civilt partnerskab, graviditet og barsel, race, religion og tro, køn og seksuel orientering, medmindre undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier udtrykkeligt angiver andet .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på HFpEF-klinikken på MFT.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fængsling
  • Manglende evne til at give fuldt skriftligt eller mundtligt informeret samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af alle årsager til dødelighed og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 7,5 år
7,5 år
Identifikation af HFpEF-fænotyper
Tidsramme: 7,5 år
Machine Learning-analyse vil blive implementeret for at vurdere sammenhænge mellem flere kliniske variabler og de førnævnte resultatmål for at identificere nye HFpEF-fænotyper.
7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016CD012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke til, at pseudonymiserede undersøgelsesdata, herunder f.eks. individuelle data på patientniveau, scanninger og andre data indsamlet som en del af undersøgelsen, deles til forskningsformål med efterforskere eller organisationer, herunder uafhængige kommercielle organisationer ("industri") i Det Forenede Kongerige eller i udlandet, herunder uden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Amerikas Forenede Stater. Deltagerens personlige oplysninger såsom navn, adresse, fødselsdato, kontaktoplysninger vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Inden for studiets levetid

IPD-delingsadgangskriterier

Frigivelse af data eller prøver til efterforskere eller organisationer, der anmoder om adgang, uanset om de bor i eller uden for Storbritannien, vil være dækket af data- og/eller materialeoverførselsaftaler. Aftalerne er juridisk bindende dokumenter, der vil regulere brugen af ​​data og/eller prøver for at sikre, at standarder opretholdes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner