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Caratteristiche, fenotipi e TRAITS dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)

26 settembre 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF), un certo tipo di insufficienza cardiaca, si verifica quando il cuore non pompa correttamente il sangue in tutto il corpo. Può causare affanno, stanchezza e piedi o caviglie gonfie. Non è chiaro il motivo per cui le persone sviluppano HFpEF e le opzioni di trattamento sono molto limitate.

TRAITS-HFpEF è uno studio che mira a capire perché le persone sviluppano HFpEF, identificare nuovi test e trattamenti e ottenere informazioni sull'aspettativa di vita delle persone che vivono con questa condizione. Lo farà raccogliendo regolarmente informazioni sulle persone che frequentano una clinica ambulatoriale specializzata per l'HFpEF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'HFpEF rappresenta il singolo più grande bisogno insoddisfatto nella medicina cardiovascolare (Butler et al, 2014). La percentuale di pazienti con HFpEF varia dal 22 al 73% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca in tutti i contesti clinici, comprese le cure primarie, le cure ospedaliere e il ricovero ospedaliero (Ponikowski et al, 2016).

Le opzioni terapeutiche nell'HFpEF sono molto limitate e diversi studi clinici hanno dimostrato risultati neutri nella valutazione del beneficio in termini di sopravvivenza derivante dalla terapia medica. Un tema comune per questo è l'eterogeneità che esiste nella popolazione di pazienti con HFpEF e la terapia non mirata è inadeguata per questa popolazione diversificata. I pazienti devono essere caratterizzati in base ai loro fenotipi clinici e ai meccanismi biologici sottostanti al fine di fornire un trattamento mirato specifico per il paziente. (Shah e altri, 2016)

TRAITS-HFpEF è uno studio di coorte osservazionale che mira a valutare l'epidemiologia e l'associazione di variabili cliniche e risultati dei pazienti con HFpEF. Una clinica specializzata dedicata all'HFpEF offre l'opportunità di reclutare e raccogliere dati su un'ampia coorte di pazienti che possono fornire approfondimenti sui diversi fenotipi dell'HFpEF e sulle loro associazioni e risultati. Questo può aiutare a indirizzare la ricerca futura e la fornitura di cure specialistiche.

Verranno contattati tutti i pazienti che frequentano la clinica HFpEF presso la Manchester University NHS Foundation Trust (MFT). L'aspettativa è di reclutare circa 1.250 pazienti in un periodo di 5 anni. Con il consenso del paziente, verrà prelevato un campione di sangue di circa 10 ml per il biobancaggio per consentire la misurazione di biomarcatori ancora da identificare, inclusi plasma e DNA. Questo sarà facoltativo per i pazienti. Tutte le variabili cliniche saranno documentate al momento del reclutamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio indipendentemente da età, disabilità, cambio di genere, matrimonio e unione civile, gravidanza e maternità, razza, religione e convinzioni personali, sesso e orientamento sessuale, tranne nei casi in cui i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio indichino esplicitamente il contrario .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano la clinica HFpEF presso MFT.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Reclusione
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto o verbale completo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause e ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 7,5 anni
7,5 anni
Identificazione dei fenotipi HFpEF
Lasso di tempo: 7,5 anni
L'analisi di Machine Learning sarà implementata per valutare le relazioni tra più variabili cliniche e le suddette misure di esito per identificare nuovi fenotipi HFpEF.
7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016CD012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso per i dati dello studio pseudonimizzati, inclusi, ad esempio, dati a livello di singolo paziente, scansioni e qualsiasi altro dato raccolto nell'ambito dello studio, da condividere a fini di ricerca con ricercatori o organizzazioni, comprese organizzazioni commerciali indipendenti ("settore"), nel Regno Unito o all'estero, anche al di fuori dello Spazio economico europeo e negli Stati Uniti d'America. I dati personali del partecipante come nome, indirizzo, data di nascita, recapiti non saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Entro il tempo di vita dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rilascio di dati o campioni a ricercatori o organizzazioni che richiedono l'accesso, indipendentemente dal fatto che risiedano all'interno o all'esterno del Regno Unito, sarà coperto da accordi di trasferimento di dati e/o materiale. Gli accordi sono documenti legalmente vincolanti che regoleranno l'uso di dati e/o campioni per garantire il rispetto degli standard.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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