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Merkmale, Phänotypen und Merkmale der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)

26. September 2025 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), eine bestimmte Art von Herzinsuffizienz, tritt auf, wenn das Herz Blut nicht richtig durch den Körper pumpt. Es kann Atemnot, Müdigkeit und geschwollene Füße oder Knöchel verursachen. Es ist nicht klar, warum Menschen HFpEF entwickeln, und die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt.

TRAITS-HFpEF ist eine Studie, die darauf abzielt zu verstehen, warum Menschen HFpEF entwickeln, neue Tests und Behandlungen zu identifizieren und Informationen über die Lebenserwartung von Menschen mit dieser Erkrankung zu gewinnen. Dazu werden routinemäßig Informationen über Personen gesammelt, die eine spezialisierte ambulante HFpEF-Klinik besuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HFpEF stellt den größten ungedeckten Bedarf in der Herz-Kreislauf-Medizin dar (Butler et al, 2014). Der Anteil der Patienten mit HFpEF reicht von 22 bis 73 % aller Patienten mit Herzinsuffizienz in allen klinischen Umgebungen, einschließlich Primärversorgung, Krankenhausversorgung und Krankenhauseinweisung (Ponikowski et al., 2016).

Die Behandlungsoptionen bei HFpEF sind sehr begrenzt, und mehrere klinische Studien haben neutrale Ergebnisse bei der Bewertung des Überlebensvorteils einer medikamentösen Therapie gezeigt. Ein gemeinsames Thema dafür ist die Heterogenität, die in der HFpEF-Patientenpopulation besteht, und eine nicht zielgerichtete Therapie ist für diese vielfältige Population unzureichend. Patienten müssen nach ihren klinischen Phänotypen und den zugrunde liegenden biologischen Mechanismen charakterisiert werden, um eine zielgerichtete patientenspezifische Behandlung bereitzustellen. (Shah et al., 2016)

TRAITS-HFpEF ist eine beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Epidemiologie und den Zusammenhang zwischen klinischen Variablen und Ergebnissen von Patienten mit HFpEF zu bewerten. Eine spezialisierte HFpEF-Klinik bietet die Möglichkeit, eine große Kohorte von Patienten zu rekrutieren und Daten zu sammeln, die Einblicke in verschiedene HFpEF-Phänotypen und ihre Assoziationen und Ergebnisse geben können. Dies kann dazu beitragen, die zukünftige Forschung und die Bereitstellung von Fachbehandlungen zu lenken.

Alle Patienten, die die HFpEF-Klinik des NHS Foundation Trust (MFT) der Universität Manchester besuchen, werden angesprochen. Es wird erwartet, über einen Zeitraum von 5 Jahren etwa 1.250 Patienten zu rekrutieren. Mit Zustimmung des Patienten wird eine Blutprobe von etwa 10 ml für Biobanking entnommen, um die Messung von noch zu identifizierenden Biomarkern, einschließlich Plasma und DNA, zu ermöglichen. Dies ist für Patienten optional. Alle klinischen Variablen werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, unabhängig von Alter, Behinderung, Geschlechtsumwandlung, Ehe und Lebenspartnerschaft, Schwangerschaft und Mutterschaft, Rasse, Religion und Weltanschauung, Geschlecht und sexueller Orientierung, es sei denn, die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie geben ausdrücklich etwas anderes vor .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die HFpEF-Klinik am MFT besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Haft
  • Unfähigkeit, eine vollständige schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7,5 Jahre
7,5 Jahre
Identifizierung von HFpEF-Phänotypen
Zeitfenster: 7,5 Jahre
Die Analyse des maschinellen Lernens wird implementiert, um die Beziehungen zwischen mehreren klinischen Variablen und den oben genannten Ergebnismessungen zu bewerten, um neue HFpEF-Phänotypen zu identifizieren.
7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016CD012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einwilligung zu erteilen, dass pseudonymisierte Studiendaten, einschließlich beispielsweise individueller Patientendaten, Scans und anderer im Rahmen der Studie gesammelter Daten, zu Forschungszwecken mit Prüfärzten oder Organisationen, einschließlich unabhängiger kommerzieller Organisationen, geteilt werden („Industrie“), im Vereinigten Königreich oder in Übersee, einschließlich außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums und in den Vereinigten Staaten von Amerika. Personenbezogene Daten der Teilnehmer wie Name, Adresse, Geburtsdatum, Kontaktdaten werden nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb der Laufzeit der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Freigabe von Daten oder Proben an Ermittler oder Organisationen, die Zugang beantragen, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb des Vereinigten Königreichs ansässig sind, wird durch Daten- und/oder Materialübertragungsvereinbarungen abgedeckt. Die Vereinbarungen sind rechtsverbindliche Dokumente, die die Verwendung von Daten und/oder Mustern regeln, um sicherzustellen, dass Standards eingehalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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