- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383287
Merkmale, Phänotypen und Merkmale der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF), eine bestimmte Art von Herzinsuffizienz, tritt auf, wenn das Herz Blut nicht richtig durch den Körper pumpt. Es kann Atemnot, Müdigkeit und geschwollene Füße oder Knöchel verursachen. Es ist nicht klar, warum Menschen HFpEF entwickeln, und die Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt.
TRAITS-HFpEF ist eine Studie, die darauf abzielt zu verstehen, warum Menschen HFpEF entwickeln, neue Tests und Behandlungen zu identifizieren und Informationen über die Lebenserwartung von Menschen mit dieser Erkrankung zu gewinnen. Dazu werden routinemäßig Informationen über Personen gesammelt, die eine spezialisierte ambulante HFpEF-Klinik besuchen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HFpEF stellt den größten ungedeckten Bedarf in der Herz-Kreislauf-Medizin dar (Butler et al, 2014). Der Anteil der Patienten mit HFpEF reicht von 22 bis 73 % aller Patienten mit Herzinsuffizienz in allen klinischen Umgebungen, einschließlich Primärversorgung, Krankenhausversorgung und Krankenhauseinweisung (Ponikowski et al., 2016).
Die Behandlungsoptionen bei HFpEF sind sehr begrenzt, und mehrere klinische Studien haben neutrale Ergebnisse bei der Bewertung des Überlebensvorteils einer medikamentösen Therapie gezeigt. Ein gemeinsames Thema dafür ist die Heterogenität, die in der HFpEF-Patientenpopulation besteht, und eine nicht zielgerichtete Therapie ist für diese vielfältige Population unzureichend. Patienten müssen nach ihren klinischen Phänotypen und den zugrunde liegenden biologischen Mechanismen charakterisiert werden, um eine zielgerichtete patientenspezifische Behandlung bereitzustellen. (Shah et al., 2016)
TRAITS-HFpEF ist eine beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die Epidemiologie und den Zusammenhang zwischen klinischen Variablen und Ergebnissen von Patienten mit HFpEF zu bewerten. Eine spezialisierte HFpEF-Klinik bietet die Möglichkeit, eine große Kohorte von Patienten zu rekrutieren und Daten zu sammeln, die Einblicke in verschiedene HFpEF-Phänotypen und ihre Assoziationen und Ergebnisse geben können. Dies kann dazu beitragen, die zukünftige Forschung und die Bereitstellung von Fachbehandlungen zu lenken.
Alle Patienten, die die HFpEF-Klinik des NHS Foundation Trust (MFT) der Universität Manchester besuchen, werden angesprochen. Es wird erwartet, über einen Zeitraum von 5 Jahren etwa 1.250 Patienten zu rekrutieren. Mit Zustimmung des Patienten wird eine Blutprobe von etwa 10 ml für Biobanking entnommen, um die Messung von noch zu identifizierenden Biomarkern, einschließlich Plasma und DNA, zu ermöglichen. Dies ist für Patienten optional. Alle klinischen Variablen werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fardad Soltani, MBChB, MRCP
- Telefonnummer: 0161 291 3223
- E-Mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WU
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Dave Cotterall
- E-Mail: david.cotterall@mft.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die HFpEF-Klinik am MFT besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Haft
- Unfähigkeit, eine vollständige schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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7,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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7,5 Jahre
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Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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7,5 Jahre
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Identifizierung von HFpEF-Phänotypen
Zeitfenster: 7,5 Jahre
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Die Analyse des maschinellen Lernens wird implementiert, um die Beziehungen zwischen mehreren klinischen Variablen und den oben genannten Ergebnismessungen zu bewerten, um neue HFpEF-Phänotypen zu identifizieren.
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7,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Butler J, Fonarow GC, Zile MR, Lam CS, Roessig L, Schelbert EB, Shah SJ, Ahmed A, Bonow RO, Cleland JG, Cody RJ, Chioncel O, Collins SP, Dunnmon P, Filippatos G, Lefkowitz MP, Marti CN, McMurray JJ, Misselwitz F, Nodari S, O'Connor C, Pfeffer MA, Pieske B, Pitt B, Rosano G, Sabbah HN, Senni M, Solomon SD, Stockbridge N, Teerlink JR, Georgiopoulou VV, Gheorghiade M. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: current state and future directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97-112. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016CD012
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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