Charakterystyka, fenotypy i CECHY niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (TRAITS-HFpEF) (TRAITS-HFpEF)
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF), pewien rodzaj niewydolności serca, występuje, gdy serce nie pompuje krwi prawidłowo w organizmie. Może powodować duszność, zmęczenie i obrzęki stóp lub kostek. Nie jest jasne, dlaczego ludzie rozwijają HFpEF, a możliwości leczenia są bardzo ograniczone.
TRAITS-HFpEF to badanie, którego celem jest zrozumienie, dlaczego ludzie rozwijają HFpEF, zidentyfikowanie nowych testów i metod leczenia oraz uzyskanie informacji na temat oczekiwanej długości życia osób żyjących z tą chorobą. Będzie to robić poprzez rutynowe zbieranie informacji o osobach zgłaszających się do specjalistycznej przychodni HFpEF.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
HFpEF reprezentuje największą pojedynczą niezaspokojoną potrzebę w medycynie sercowo-naczyniowej (Butler i in., 2014). Odsetek pacjentów z HFpEF waha się od 22 do 73% wszystkich pacjentów z niewydolnością serca we wszystkich warunkach klinicznych, w tym podstawowej opiece zdrowotnej, opiece szpitalnej i hospitalizacji (Ponikowski i in., 2016).
Możliwości leczenia w HFpEF są bardzo ograniczone, a kilka badań klinicznych wykazało neutralne wyniki w ocenie korzyści z leczenia zachowawczego w zakresie przeżycia. Częstym tematem jest heterogeniczność populacji pacjentów z HFpEF, a terapia niecelowana jest nieodpowiednia dla tej zróżnicowanej populacji. Pacjentów należy scharakteryzować zgodnie z ich fenotypami klinicznymi i podstawowymi mechanizmami biologicznymi, aby zapewnić ukierunkowane leczenie specyficzne dla pacjenta. (Shah i in., 2016)
TRAITS-HFpEF to obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest ocena epidemiologii oraz powiązanie zmiennych klinicznych i wyników pacjentów z HFpEF. Dedykowana specjalistyczna klinika HFpEF zapewnia możliwość rekrutacji i gromadzenia danych na temat dużej kohorty pacjentów, które mogą zapewnić wgląd w różne fenotypy HFpEF oraz ich powiązania i wyniki. Może to pomóc w kierowaniu przyszłymi badaniami i świadczeniem specjalistycznej opieki.
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki HFpEF na Manchester University NHS Foundation Trust (MFT) zostaną zwróceni. Oczekuje się, że w okresie 5 lat zostanie zatrudnionych około 1250 pacjentów. Za zgodą pacjentów zostanie pobrana próbka krwi o objętości około 10 ml do biobanku, aby umożliwić pomiar jeszcze niezidentyfikowanych biomarkerów, w tym osocza i DNA. Będzie to opcjonalne dla pacjentów. Wszystkie zmienne kliniczne zostaną udokumentowane w momencie rekrutacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fardad Soltani, MBChB, MRCP
- Numer telefonu: 0161 291 3223
- E-mail: fardad.soltani@mft.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WU
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dave Cotterall
- E-mail: david.cotterall@mft.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki HFpEF w MFT.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Uwięzienie
- Niemożność wyrażenia pełnej pisemnej lub ustnej świadomej zgody w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
7,5 roku
|
|
|
Identyfikacja fenotypów HFpEF
Ramy czasowe: 7,5 roku
|
Zostanie wdrożona analiza uczenia maszynowego w celu oceny relacji między wieloma zmiennymi klinicznymi a wyżej wymienionymi miarami wyników w celu zidentyfikowania nowych fenotypów HFpEF.
|
7,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Miller, MBChB, MRCP, Manchester University NHS FT
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Shah SJ, Kitzman DW, Borlaug BA, van Heerebeek L, Zile MR, Kass DA, Paulus WJ. Phenotype-Specific Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Multiorgan Roadmap. Circulation. 2016 Jul 5;134(1):73-90. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021884.
- Butler J, Fonarow GC, Zile MR, Lam CS, Roessig L, Schelbert EB, Shah SJ, Ahmed A, Bonow RO, Cleland JG, Cody RJ, Chioncel O, Collins SP, Dunnmon P, Filippatos G, Lefkowitz MP, Marti CN, McMurray JJ, Misselwitz F, Nodari S, O'Connor C, Pfeffer MA, Pieske B, Pitt B, Rosano G, Sabbah HN, Senni M, Solomon SD, Stockbridge N, Teerlink JR, Georgiopoulou VV, Gheorghiade M. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: current state and future directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97-112. doi: 10.1016/j.jchf.2013.10.006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016CD012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .