여드름 흉터 치료에서 4MD 마이크로니들링 장치의 안전성과 효능
여드름 흉터 치료에서 4MD 미세바늘 장치의 안전성과 효능
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 위축성 여드름 흉터의 흉터 감소에 있어 4MD 미세바늘 장치의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
1차 종점은 Skinpen(Bellus Medical(DEN160029))에서 사용하는 여드름 흉터 평가 척도에 따라 여드름 흉터 감소를 나타내는 것이었습니다.
Goodman 및 Baron 및 Jacob 여드름 흉터 평가 및 분류도 활용됩니다. 안전성 종점: 부작용 발생률 및 부작용
연구 개요
상세 설명
이것은 22명의 건강한 환자를 대상으로 한 시판 후 연구입니다. 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 데이터를 검토했습니다. 정보에 입각 한 동의, 기밀 유지 및 사진 공개 양식 후 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자가 연구에 입력되었습니다. 각 환자는 4주 간격으로 4MD 미세바늘 장치와 개별 멸균 미세바늘 카트리지(16, 3mm, 33게이지 외과 등급 스테인리스강 바늘, 원형 패턴으로 배열)를 사용하여 2회의 미세바늘 세션을 거쳤습니다. 환자는 기준선과 8주차에 평가되었습니다. 평가 의사가 3차 치료가 필요하다고 판단한 경우 환자는 3차 치료를 받았고 3차 미세 바늘 치료 후 4주 후에 평가를 받았습니다. 일상적인 VECTRA 사진을 기준선과 최종 평가(마지막 치료로 간주된 후 4주 후)에 촬영했습니다. 치료).
환자의 VECTRA 사진은 Karnick 등의 Acne Scar Assessment Scale(DEN160029)을 사용하여 베이스라인과 마지막 치료 후 4주에 여드름 흉터를 평가하는 데 사용되었습니다. 평가는 주 조사관과 맹검 의사 2명이 수행했습니다.
각 치료 후 환자들은 치료 경험 평가와 치료 당일부터 7일까지 부작용에 대한 자가 평가를 포함한 환자 일지를 작성했습니다.
부작용의 수, 유형 및 중증도는 연구 기간 동안 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marbella, 스페인, 29601
- Dr Gabriela Casabona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성; 여드름 후 안면 위축 흉터의 징후가 있는 18~65세.
- 자발적 참여
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력.
- 참가자는 연구 기간 동안 레티놀, 글리콜산 또는 피부 박리를 유발하거나 치료 부위의 여드름 흉터 모양을 변경하는 제품과 같은 활성 성분을 함유한 국소 제제를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 치료 영역에서 여드름 흉터(예: 보톡스, 필러, 미세 박피술, 레이저 표면 처리, 화학 필링 등)의 출현에 영향을 미치는 미용 치료를 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 치료를 받지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 혈우병/출혈 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- 안구 또는 점막의 치료
- 피부병이 있는 피부 부위의 치료, 예. 피부 종양, 켈로이드(또는 극심한 켈로이드 경향), 일광 각화증, 사마귀 또는 모반
- 항응고제 요법, 예. 와파린, 헤파린, 살리실산
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 고용량의 코르티코스테로이드
- 전신 감염(예: 간염) 또는 급성 피부 감염(예: 수포진)
- 모든 형태의 활동성 여드름
- 국소 및 국소 마취제에 대한 알레르기 반응
- 임신과 수유
- 습진, 발진 또는 열린 상처
- 6개월 이내의 흉터
- 지난 12개월 동안 성형 수술을 받은 피부 부위
- 지난 6개월 동안 필러 또는 보톡스 주사를 맞은 피부 부위.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 흉터 평가 척도(DEN160029)에 따라 기준선(첫 번째 치료) 대비 마지막 치료 4주 후 여드름 흉터 감소를 입증합니다.
기간: 마지막 치료 후 4주 대 기준선(첫 번째 치료).
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여드름 흉터 평가 척도(DEN160029)에 따라 기준선(첫 번째 치료) 대비 마지막 치료 4주 후 여드름 흉터 감소를 입증합니다. 척도는 5점 척도로, 0은 여드름 흉터가 없고 5는 직사광선에서 볼 수 있는 모든 또는 거의 모든 여드름 흉터입니다. |
마지막 치료 후 4주 대 기준선(첫 번째 치료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 붉은기, 통증, 불쾌감이 감소하는 시간입니다.
기간: 4 주
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시술 후 붉은기, 통증, 불쾌감이 감소하는 시간입니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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