Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 4MD Micro Needling Device při léčbě jizev po akné

24. května 2022 aktualizováno: Dermapenworld

Bezpečnost a účinnost zařízení 4MD Microneedling při léčbě jizev po akné

Cílem této postmarketingové klinické následné studie je posoudit bezpečnost a účinnost mikrojehličkového zařízení 4MD při snižování zjizvení atrofických jizev po akné.

Primárním koncovým bodem bylo prokázat snížení zjizvení po akné v souladu se stupnicí hodnocení jizev po akné, kterou používá Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).

Posouzení a klasifikace jizev po akné Goodman a Baron a Jacob budou také použity. Bezpečnostní koncový bod: výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová studie zahrnující 22 zdravých pacientů. Pro stanovení způsobilosti byla přezkoumána data ze screeningu. Po informovaném souhlasu, důvěrnosti a fotografických formulářích byli do studie zařazeni účastníci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Každý pacient podstoupil 2 mikrojehličková sezení v odstupu 4 týdnů s použitím mikrojehličkového zařízení 4MD a individuální sterilní mikrojehličkové kazety (16, 3 mm, 33-gauge jehly z nerezové oceli chirurgické kvality, uspořádané do kruhového vzoru) Pacienti byli hodnoceni na začátku a v 8. týdnu. Pokud posuzující lékař považoval 3. ošetření za nezbytné, pacient podstoupil třetí ošetření a byl by hodnocen 4 týdny po 3. mikrojehličkovém ošetření. léčba).

Fotografie pacientů VECTRA byla použita k posouzení jizev po akné na začátku a 4 týdny po poslední léčbě pomocí škály pro hodnocení akné po jizvách (DEN160029) od Karnicka et al. Hodnocení provedl hlavní zkoušející a 2 zaslepení lékaři.

Po každé léčbě pacienti absolvovali hodnocení zkušeností s léčbou a deníky pacientů včetně sebehodnocení vedlejších účinků ode dne léčby do 7. dne.

Počet, typ a závažnost nežádoucích účinků byly zaznamenávány během trvání studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Marbella, Španělsko, 29601
        • Dr Gabriela Casabona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví muži a ženy; 18 až 65 let se známkami atrofických jizev na obličeji po akné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy; 18 až 65 let se známkami atrofických jizev na obličeji po akné.
  • Dobrovolná účast
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci souhlasí s tím, že NEPOUŽÍVAJÍ žádné topické látky obsahující aktivní složky, jako je retinol, kyselina glykolová nebo produkty, které způsobí olupování kůže nebo změní vzhled jizev po akné v oblasti léčby, během období studie.
  • Účastníci se zavazují, že NEBUDOU v ošetřované oblasti během studijního období podstupovat žádná estetická ošetření, která ovlivňují výskyt jizev po akné (jako je botox, výplně, mikrodermabraze, laserové povrchové úpravy, chemický peeling atd.).
  • Účastníci souhlasí s tím, že se NEZúčastní jiné klinické studie ani nepodstoupí jinou léčbu během období studie.

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie / porucha krvácení
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Léčba oční bulvy nebo sliznice
  • Léčba kožní oblasti s dermatózou, např. kožní nádor, keloidní (nebo extrémní keloidní sklon), solární keratóza, bradavice nebo mateřská znaménka
  • Antikoagulační léčba, např. warfarin, heparin, kyselina salicylová
  • Chemoterapie, radioterapie nebo vysoké dávky kortikosteroidů
  • Systémová infekce (např. hepatitida) nebo akutní kožní infekce (např. opar)
  • Jakákoli forma aktivního akné
  • Alergická reakce na lokální a lokální anestetika
  • Těhotenství a kojení
  • Ekzém, exantém nebo otevřené rány
  • Jizvy ne starší než 6 měsíců
  • Oblast kůže s plastickou operací za posledních 12 měsíců
  • Oblast kůže s výplní nebo botoxovými injekcemi za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte redukci jizev po akné v souladu se stupnicí pro hodnocení jizev po akné (DEN160029) 4 týdny po posledním ošetření oproti výchozímu stavu (první ošetření).
Časové okno: 4 týdny po poslední léčbě oproti výchozímu stavu (první léčba).

Prokažte redukci jizev po akné v souladu se stupnicí pro hodnocení jizev po akné (DEN160029) 4 týdny po posledním ošetření oproti výchozímu stavu (první ošetření).

Stupnice je 5 bodová stupnice, kde 0 znamená žádné jizvy po akné a 5 jsou všechny nebo téměř všechny jizvy po akné, které lze vidět při přímém osvětlení.
4 týdny po poslední léčbě oproti výchozímu stavu (první léčba).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, ve které se zarudnutí, bolest a nepohodlí po léčbě snižují.
Časové okno: 4 týdny
Doba, ve které se zarudnutí, bolest a nepohodlí po léčbě snižují.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermapenworld

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Derma_01 1482-N-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data tvoří součást 510K podání a jsou důvěrná

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehlování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit