- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05386732
Безопасность и эффективность устройства для микроигл 4MD при лечении шрамов от угревой сыпи
Безопасность и эффективность устройства для микронидлинга 4MD при лечении шрамов от угревой сыпи
Целью этого послепродажного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для микронидлинга 4MD в уменьшении рубцевания атрофических рубцов от угревой сыпи.
Первичной конечной точкой было уменьшение образования рубцов после угревой сыпи в соответствии со шкалой оценки рубцов после угревой сыпи, используемой Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).
Также будет использоваться оценка и классификация шрамов от угревой сыпи Гудмана и Барона и Джейкоба. Конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений и побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пострыночное исследование с участием 22 здоровых пациентов. Данные скрининга были рассмотрены для определения приемлемости. После получения информированного согласия, соблюдения конфиденциальности и предоставления фотографий участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были включены в исследование. Каждый пациент прошел 2 сеанса микронидлинга с интервалом в 4 недели с использованием устройства для микронидлинга 4MD и индивидуального стерильного картриджа для микронидлинга (16, 3 мм, 33-мм иглы из хирургической нержавеющей стали, расположенные по кругу). Состояние пациентов оценивали в начале исследования и на 8-й неделе. Если оценивающий врач счел необходимым провести 3-ю процедуру, пациент проходил третью процедуру и оценивался через 4 недели после 3-й процедуры микронидлинга. Обычная фотография VECTRA делалась на исходном уровне и при окончательной оценке (через 4 недели после того, что считалось последним). уход).
Фотографии пациентов VECTRA использовались для оценки рубцов после угревой сыпи на исходном уровне и через 4 недели после последнего лечения с использованием Шкалы оценки рубцов после угревой сыпи (DEN160029) Karnick et al. Оценку проводили главный исследователь и 2 слепых врача.
После каждого лечения пациенты заполняли дневники пациентов, включая самооценку побочных эффектов, со дня лечения до 7-го дня.
Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений регистрировали в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marbella, Испания, 29601
- Dr Gabriela Casabona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины; Возраст от 18 до 65 лет с признаками атрофических рубцов постакне на лице.
- Добровольное участие
- Способность понимать и давать информированное согласие.
- Участники соглашаются НЕ использовать какие-либо средства для местного применения, содержащие активные ингредиенты, такие как ретинол, гликолевая кислота или продукты, которые вызывают шелушение кожи или изменение внешнего вида шрамов от угревой сыпи в области лечения, в течение периода исследования.
- Участники соглашаются НЕ проходить какие-либо эстетические процедуры, которые влияют на появление шрамов от угревой сыпи (такие как ботокс, наполнители, микродермабразия, лазерная шлифовка, химический пилинг и т. д.) в области лечения в течение периода исследования.
- Участники соглашаются НЕ принимать участие в другом клиническом исследовании или проходить другие виды лечения в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Гемофилия/нарушение свертываемости крови
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Лечение глазного яблока или слизистой оболочки
- Обработка участка кожи с дерматозом, напр. опухоль кожи, келоид (или выраженная келоидная тенденция), солнечный кератоз, бородавки или родимые пятна
- Антикоагулянтная терапия, т.е. варфарин, гепарин, салициловая кислота
- Химиотерапия, лучевая терапия или высокие дозы кортикостероидов
- Системная инфекция (например, гепатит) или острой кожной инфекции (например, герпес)
- Любая форма активного акне
- Аллергическая реакция на местные и местные анестетики
- Беременность и лактация
- Экзема, экзантема или открытые раны
- Рубцы не старше 6 месяцев
- Площадь кожи с пластическими операциями за последние 12 месяцев
- Участок кожи с инъекциями филлера или ботокса за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продемонстрируйте уменьшение рубцов после угревой сыпи в соответствии со Шкалой оценки рубцов после угревой сыпи (DEN160029) через 4 недели после последней процедуры по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).
|
Продемонстрируйте уменьшение рубцов после угревой сыпи в соответствии со Шкалой оценки рубцов после угревой сыпи (DEN160029) через 4 недели после последней процедуры по сравнению с исходным уровнем (первое лечение). Шкала представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие шрамов от угревой сыпи, а 5 означает, что все или почти все шрамы от угревой сыпи видны при прямом освещении. |
Через 4 недели после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время, в течение которого покраснение, боль и дискомфорт после лечения уменьшаются.
Временное ограничение: 4 недели
|
Время, в течение которого покраснение, боль и дискомфорт после лечения уменьшаются.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Derma_01 1482-N-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубцы от прыщей
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
Клинические исследования Микро иглы
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйАзооспермия | ОлигозооспермияИзраиль
-
Baptist Health South FloridaЗавершенный
-
Centre Hospitalier St AnneЗавершенный
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты