Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность устройства для микроигл 4MD при лечении шрамов от угревой сыпи

24 мая 2022 г. обновлено: Dermapenworld

Безопасность и эффективность устройства для микронидлинга 4MD при лечении шрамов от угревой сыпи

Целью этого послепродажного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности устройства для микронидлинга 4MD в уменьшении рубцевания атрофических рубцов от угревой сыпи.

Первичной конечной точкой было уменьшение образования рубцов после угревой сыпи в соответствии со шкалой оценки рубцов после угревой сыпи, используемой Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).

Также будет использоваться оценка и классификация шрамов от угревой сыпи Гудмана и Барона и Джейкоба. Конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночное исследование с участием 22 здоровых пациентов. Данные скрининга были рассмотрены для определения приемлемости. После получения информированного согласия, соблюдения конфиденциальности и предоставления фотографий участники, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были включены в исследование. Каждый пациент прошел 2 сеанса микронидлинга с интервалом в 4 недели с использованием устройства для микронидлинга 4MD и индивидуального стерильного картриджа для микронидлинга (16, 3 мм, 33-мм иглы из хирургической нержавеющей стали, расположенные по кругу). Состояние пациентов оценивали в начале исследования и на 8-й неделе. Если оценивающий врач счел необходимым провести 3-ю процедуру, пациент проходил третью процедуру и оценивался через 4 недели после 3-й процедуры микронидлинга. Обычная фотография VECTRA делалась на исходном уровне и при окончательной оценке (через 4 недели после того, что считалось последним). уход).

Фотографии пациентов VECTRA использовались для оценки рубцов после угревой сыпи на исходном уровне и через 4 недели после последнего лечения с использованием Шкалы оценки рубцов после угревой сыпи (DEN160029) Karnick et al. Оценку проводили главный исследователь и 2 слепых врача.

После каждого лечения пациенты заполняли дневники пациентов, включая самооценку побочных эффектов, со дня лечения до 7-го дня.

Количество, тип и тяжесть нежелательных явлений регистрировали в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые мужчины и женщины; Возраст от 18 до 65 лет с признаками атрофических рубцов постакне на лице.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины; Возраст от 18 до 65 лет с признаками атрофических рубцов постакне на лице.
  • Добровольное участие
  • Способность понимать и давать информированное согласие.
  • Участники соглашаются НЕ использовать какие-либо средства для местного применения, содержащие активные ингредиенты, такие как ретинол, гликолевая кислота или продукты, которые вызывают шелушение кожи или изменение внешнего вида шрамов от угревой сыпи в области лечения, в течение периода исследования.
  • Участники соглашаются НЕ проходить какие-либо эстетические процедуры, которые влияют на появление шрамов от угревой сыпи (такие как ботокс, наполнители, микродермабразия, лазерная шлифовка, химический пилинг и т. д.) в области лечения в течение периода исследования.
  • Участники соглашаются НЕ принимать участие в другом клиническом исследовании или проходить другие виды лечения в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Гемофилия/нарушение свертываемости крови
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Лечение глазного яблока или слизистой оболочки
  • Обработка участка кожи с дерматозом, напр. опухоль кожи, келоид (или выраженная келоидная тенденция), солнечный кератоз, бородавки или родимые пятна
  • Антикоагулянтная терапия, т.е. варфарин, гепарин, салициловая кислота
  • Химиотерапия, лучевая терапия или высокие дозы кортикостероидов
  • Системная инфекция (например, гепатит) или острой кожной инфекции (например, герпес)
  • Любая форма активного акне
  • Аллергическая реакция на местные и местные анестетики
  • Беременность и лактация
  • Экзема, экзантема или открытые раны
  • Рубцы не старше 6 месяцев
  • Площадь кожи с пластическими операциями за последние 12 месяцев
  • Участок кожи с инъекциями филлера или ботокса за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте уменьшение рубцов после угревой сыпи в соответствии со Шкалой оценки рубцов после угревой сыпи (DEN160029) через 4 недели после последней процедуры по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).
Временное ограничение: Через 4 недели после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).

Продемонстрируйте уменьшение рубцов после угревой сыпи в соответствии со Шкалой оценки рубцов после угревой сыпи (DEN160029) через 4 недели после последней процедуры по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).

Шкала представляет собой 5-балльную шкалу, где 0 означает отсутствие шрамов от угревой сыпи, а 5 означает, что все или почти все шрамы от угревой сыпи видны при прямом освещении.

Через 4 недели после последнего лечения по сравнению с исходным уровнем (первое лечение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, в течение которого покраснение, боль и дискомфорт после лечения уменьшаются.
Временное ограничение: 4 недели
Время, в течение которого покраснение, боль и дискомфорт после лечения уменьшаются.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Derma_01 1482-N-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные являются частью отправки 510K и являются конфиденциальными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубцы от прыщей

Клинические исследования Микро иглы

Подписаться