Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4MD Micro Needling -laitteen turvallisuus ja tehokkuus aknen arpien hoidossa

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dermapenworld

4MD-mikroneulauslaitteen turvallisuus ja tehokkuus aknen arpien hoidossa

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida 4MD-mikroneulauslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta atrofisten aknearpien arpeutumisen vähentämisessä.

Ensisijainen päätetapahtuma oli osoittaa aknen arpeutumisen väheneminen Skinpenin käyttämän aknearpien arviointiasteikon (Bellus Medical (DEN160029)) mukaisesti.

Goodmanin ja Baronin ja Jacobin aknearpien arviointia ja luokittelua hyödynnetään myös Turvallisuuspäätepiste: haittatapahtumien ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, johon osallistui 22 tervettä potilasta. Seulontatiedot tarkistettiin kelpoisuuden määrittämiseksi. Tietoisen suostumuksen, luottamuksellisuuden ja valokuvallisten luovutuslomakkeiden jälkeen osallistujat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen. Kullekin potilaalle tehtiin 2 mikroneulauskertaa 4 viikon välein käyttämällä 4MD-mikroneulauslaitetta ja yksittäistä steriiliä mikroneulauspatruunaa (16, 3 mm, 33 gauge kirurgisesti ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat, järjestetty pyöreään kuvioon). Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 8. Jos arvioiva lääkäri katsoi kolmannen hoidon tarpeelliseksi, potilaalle tehtiin kolmas hoito ja hänet arvioitiin 4 viikkoa kolmannen mikroneulaushoidon jälkeen. Rutiini VECTRA -valokuvaus otettiin lähtötilanteessa ja lopullisessa arvioinnissa (4 viikkoa viimeisenä pidetyn hoidon jälkeen). hoito).

Potilaiden VECTRA-valokuvausta käytettiin arvioimaan aknen arpeutumista lähtötilanteessa ja 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen käyttämällä Karnickin et al.:n aknearpien arviointiasteikkoa (DEN160029). Arvioinnin suoritti päätutkija ja 2 sokeutunutta lääkäriä.

Jokaisen hoidon jälkeen potilaat suorittivat hoitokokemuksen arvioinnin ja potilaspäiväkirjat, joihin sisältyi sivuvaikutusten itsearviointi hoitopäivästä 7. päivään.

Haittavaikutusten lukumäärä, tyyppi ja vakavuus kirjattiin tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Marbella, Espanja, 29601
        • Dr Gabriela Casabona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet urokset ja naiset; 18–65-vuotiaat, joilla on merkkejä aknen jälkeisestä kasvojen atrofisesta arpeutumisesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naiset; 18–65-vuotiaat, joilla on merkkejä aknen jälkeisestä kasvojen atrofisesta arpeutumisesta.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus.
  • Osallistujat sitoutuvat olemaan käyttämättä ajankohtaisia ​​aineita, jotka sisältävät aktiivisia aineosia, kuten retinolia, glykolihappoa tai tuotteita, jotka aiheuttavat ihon kuoriutumista tai muuttavat aknearpien ulkonäköä hoidettavalla alueella tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat sitoutuvat olemaan tekemättä mitään esteettisiä hoitoja, jotka vaikuttavat aknen arpeutumiseen (kuten Botox, täyteaineet, mikrodermabrasio, laserpinnoitus, kemialliset kuorinta jne.) hoitoalueella tutkimusjakson aikana.
  • Osallistujat sitoutuvat olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyvänsä muita hoitoja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemofilia/verenvuotohäiriö
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Silmämunan tai limakalvon hoito
  • Dermatoosin ihoalueen hoito, esim. ihokasvain, keloidi (tai äärimmäinen keloidinen taipumus), aurinkokeratoosi, syylät tai syntymämerkit
  • Antikoagulanttihoito, esim. varfariini, hepariini, salisyylihappo
  • Kemoterapia, sädehoito tai suuret annokset kortikosteroideja
  • Systeeminen infektio (esim. hepatiitti) tai akuutti ihotulehdus (esim. herpes)
  • Kaikenlainen aktiivinen akne
  • Allerginen reaktio paikallisiin ja paikallispuudutteisiin
  • Raskaus ja imetys
  • Ekseema, eksanteema tai avoimet haavat
  • Arvet, jotka eivät ole vanhempia kuin 6 kuukautta
  • Ihoalue plastiikkakirurgialla viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ihoalue täyteaine- tai Botox-injektioilla viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita aknen arpeutumisen vähenemistä aknearpien arviointiasteikon (DEN160029) mukaisesti 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäinen hoito).
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäinen hoito).

Osoita aknen arpeutumisen vähenemistä aknearpien arviointiasteikon (DEN160029) mukaisesti 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäinen hoito).

Asteikko on 5 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei aknen arpeutumista ole ja 5 tarkoittaa, että kaikki tai melkein kaikki aknen arvet näkyvät suoralla valaistuksella.
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ensimmäinen hoito).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin punoitus, kipu ja epämukavuus hoidon jälkeen vähenee.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aika, jolloin punoitus, kipu ja epämukavuus hoidon jälkeen vähenee.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermapenworld

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Derma_01 1482-N-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat osa 510K-toimitusta ja ovat luottamuksellisia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroneulaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa