Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af 4MD Micro Needling Device til behandling af acne ar

24. maj 2022 opdateret af: Dermapenworld

Sikkerhed og effektivitet af 4MD Microneedling-enheden til behandling af acne-ar

Formålet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​4MD microneedling-anordningen til at reducere ardannelse af atrofiske acne-ar.

Det primære endepunkt var at vise en reduktion i acne ardannelse i overensstemmelse med Acne Scar Assessment Scale som anvendt af Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).

Goodman og Baron og Jacob vurdering og klassificering af acne ar vil også blive brugt Sikkerhedsendepunkt: forekomst af uønskede hændelser og bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et postmarkedsstudie, der involverer 22 raske patienter. Screeningsdata blev gennemgået for at bestemme berettigelse. Efter informeret samtykke, fortroligheds- og fotografiske frigivelsesformularer blev deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, indgået i undersøgelsen. Hver patient gennemgik 2 mikronåle-sessioner med 4 ugers mellemrum ved at bruge 4MD-mikronåleanordningen og individuel steril mikronål-patron (16, 3 mm, 33-gauge rustfri stålnåle af kirurgisk kvalitet, arrangeret i et cirkulært mønster) Patienterne blev vurderet ved baseline og i uge 8. Hvis den vurderende læge vurderede, at en 3. behandling var nødvendig, gennemgik patienten den tredje behandling og ville blive vurderet 4 uger efter den 3. microneedling-behandling. Rutinemæssig VECTRA-fotografering blev taget ved baseline og ved den endelige vurdering (4 uger efter, hvad der blev anset for den sidste). behandling).

Patienternes VECTRA-fotografering blev brugt til at vurdere acne-ardannelse ved baseline og 4 uger efter den sidste behandling ved hjælp af Acne Scar Assessment Scale (DEN160029) af Karnick et al. Vurderingen blev udført af den primære investigator og 2 blindede læger.

Efter hver behandling gennemførte patienterne en vurdering af behandlingserfaring og patientdagbøger inklusive selvevaluering af bivirkninger fra behandlingsdagen til dag 7.

Antallet, typen og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser blev registreret i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Marbella, Spanien, 29601
        • Dr Gabriela Casabona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde mænd og kvinder; 18 til 65 år med tegn på atrofisk ardannelse i ansigtet efter acne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder; 18 til 65 år med tegn på atrofisk ardannelse i ansigtet efter acne.
  • Frivillig deltagelse
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke.
  • Deltagerne accepterer IKKE at bruge topiske midler, der indeholder aktive ingredienser såsom retinol, glykolsyre eller produkter, der vil fremkalde afskalning af huden eller ændre udseendet af acne-ar i behandlingsområdet, i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagerne accepterer IKKE at gennemgå nogen æstetiske behandlinger, der påvirker fremkomsten af ​​acne-ardannelse (såsom Botox, fillers, mikrodermabrasion, laseroverfladebehandling, kemisk peeling osv.) i behandlingsområdet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltagerne accepterer IKKE at deltage i et andet klinisk studie eller gennemgå andre behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili/blødningsforstyrrelse
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Behandling af øjeæble eller slimhinde
  • Behandling af hudområde med dermatose, f.eks. hudtumor, keloid (eller ekstrem keloid tendens), solar keratose, vorter eller fødselsmærker
  • Antikoagulerende terapi, f.eks. warfarin, heparin, salicylsyre
  • Kemoterapi, strålebehandling eller høje doser af kortikosteroider
  • Systemisk infektion (f. hepatitis) eller akut hudinfektion (f.eks. herpes)
  • Enhver form for aktiv acne
  • Allergisk reaktion på lokalbedøvelse og lokalbedøvelse
  • Graviditet og amning
  • Eksem, eksantem eller åbne sår
  • Ar ikke ældre end 6 måneder
  • Hudområde med plastikkirurgi inden for de seneste 12 måneder
  • Hudområde med filler eller Botox-injektioner inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer en reduktion i acne ardannelse i overensstemmelse med Acne Scar Assessment Scale (DEN160029) 4 uger efter sidste behandling versus baseline (første behandling).
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling versus baseline (første behandling).

Demonstrer en reduktion i acne ardannelse i overensstemmelse med Acne Scar Assessment Scale (DEN160029) 4 uger efter sidste behandling versus baseline (første behandling).

Skala er en 5-punkts skala, hvor 0 er ingen acne ardannelse og 5 er alle eller næsten alle acne ar kan ses med direkte belysning.
4 uger efter sidste behandling versus baseline (første behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, hvor rødme, smerte og ubehag efter behandling aftager.
Tidsramme: 4 uger
Den tid, hvor rødme, smerte og ubehag efter behandling aftager.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermapenworld

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Derma_01 1482-N-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er en del af 510K indsendelse og er fortrolige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Micro needling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner