Seguridad y eficacia del dispositivo de microagujas 4MD en el tratamiento de cicatrices de acné
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de microagujas 4MD para reducir la cicatrización de las cicatrices atróficas del acné.
El criterio de valoración principal fue mostrar una reducción en las cicatrices del acné de acuerdo con la escala de evaluación de cicatrices de acné utilizada por Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).
También se utilizará la evaluación y clasificación de cicatrices de acné de Goodman y Baron y Jacob Criterio de valoración de seguridad: incidencia de eventos adversos y efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio posterior al mercado que involucra a 22 pacientes sanos. Se revisaron los datos de detección para determinar la elegibilidad. Después de los formularios de consentimiento informado, confidencialidad y publicación de fotografías, los participantes que cumplieron con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se ingresaron en el estudio. Cada paciente se sometió a 2 sesiones de microagujas con 4 semanas de diferencia utilizando el dispositivo de microagujas 4MD y el cartucho de microagujas estéril individual (agujas de acero inoxidable de grado quirúrgico de 16, 3 mm y calibre 33, dispuestas en un patrón circular). Los pacientes fueron evaluados al inicio y en la semana 8. Si el médico evaluador consideraba necesario un tercer tratamiento, el paciente se sometería al tercer tratamiento y sería evaluado 4 semanas después del tercer tratamiento con microagujas. Se tomaron fotografías VECTRA de rutina al inicio y en la evaluación final (4 semanas después de lo que se consideró el último tratamiento).
Se utilizó la fotografía VECTRA de los pacientes para evaluar las cicatrices del acné al inicio y 4 semanas después del último tratamiento utilizando la escala de evaluación de cicatrices de acné (DEN160029) de Karnick et al. La evaluación fue realizada por el investigador principal y 2 médicos ciegos.
Después de cada tratamiento, los pacientes completaron una evaluación de la experiencia del tratamiento y los diarios de los pacientes, incluida la autoevaluación de los efectos secundarios desde el día del tratamiento hasta el día 7.
El número, tipo y gravedad de los eventos adversos se registraron durante la duración del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marbella, España, 29601
- Dr Gabriela Casabona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras sanos; 18 a 65 años de edad con signos de cicatrización atrófica facial post-acné.
- Participacion voluntaria
- Habilidad para comprender y dar consentimiento informado.
- Los participantes acuerdan NO utilizar ningún agente tópico que contenga ingredientes activos como retinol, ácido glicólico o productos que induzcan la descamación de la piel o cambien la apariencia de las cicatrices del acné en el área de tratamiento, durante el período de estudio.
- Los participantes aceptan NO someterse a ningún tratamiento estético que influya en la aparición de cicatrices de acné (como Botox, rellenos, microdermoabrasión, superficie con láser, exfoliaciones químicas, etc.) en el área de tratamiento, durante el período de estudio.
- Los participantes aceptan NO participar en otro estudio clínico ni someterse a otros tratamientos durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia / trastorno hemorrágico
- Diabetes mellitus no controlada
- Tratamiento del globo ocular o de la mucosa
- Tratamiento del área de la piel con dermatosis, p. tumor de piel, queloide (o tendencia queloide extrema), queratosis solar, verrugas o marcas de nacimiento
- Terapia anticoagulante, p. warfarina, heparina, ácido salicílico
- Quimioterapia, radioterapia o altas dosis de corticoides
- Infección sistémica (p. hepatitis) o infección aguda de la piel (p. herpes)
- Cualquier forma de acné activo.
- Reacción alérgica a los anestésicos tópicos y locales
- Embarazo y lactancia
- Eccema, exantema o heridas abiertas
- Cicatrices no mayores de 6 meses
- Área de piel con cirugía plástica en los últimos 12 meses
- Área de la piel con relleno o inyecciones de Botox en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una reducción en las cicatrices del acné de acuerdo con la Escala de evaluación de cicatrices de acné (DEN160029) 4 semanas después del último tratamiento en comparación con el inicio (primer tratamiento).
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento frente al inicio (primer tratamiento).
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Demostrar una reducción en las cicatrices del acné de acuerdo con la Escala de evaluación de cicatrices de acné (DEN160029) 4 semanas después del último tratamiento en comparación con el inicio (primer tratamiento). La escala es una escala de 5 puntos donde 0 es sin cicatrices de acné y 5 es que todas o casi todas las cicatrices de acné se pueden ver con iluminación directa. |
4 semanas después del último tratamiento frente al inicio (primer tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo en que disminuye el enrojecimiento, el dolor y las molestias posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo en que disminuye el enrojecimiento, el dolor y las molestias posteriores al tratamiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Derma_01 1482-N-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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