Segurança e eficácia do dispositivo de microagulhamento 4MD no tratamento de cicatrizes de acne
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de microagulhamento 4MD na redução da cicatrização de cicatrizes atróficas de acne.
O objetivo primário foi mostrar uma redução nas cicatrizes de acne de acordo com a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Acne usada por Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).
A avaliação e classificação das cicatrizes de acne de Goodman e Baron e Jacob também serão utilizadas Ponto final de segurança: incidência de eventos adversos e efeitos colaterais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-mercado envolvendo 22 pacientes saudáveis. Os dados de triagem foram revisados para determinar a elegibilidade. Após os formulários de consentimento informado, confidencialidade e liberação fotográfica, os participantes que atenderam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão foram incluídos no estudo. Cada paciente foi submetido a 2 sessões de microagulhamento com 4 semanas de intervalo usando o dispositivo de microagulhamento 4MD e cartucho de microagulhamento estéril individual (agulhas de aço inoxidável de grau cirúrgico de 16, 3 mm, calibre 33, dispostas em um padrão circular) Os pacientes foram avaliados no início e na semana 8. Se o médico avaliador considerar necessário um 3º tratamento, o paciente será submetido ao terceiro tratamento e será avaliado 4 semanas após o 3º tratamento com microagulhamento. tratamento).
A fotografia VECTRA dos pacientes foi usada para avaliar as cicatrizes de acne no início e 4 semanas após o último tratamento usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Acne (DEN160029) de Karnick et al. A avaliação foi realizada pelo investigador principal e 2 médicos cegos.
Após cada tratamento, os pacientes completaram uma avaliação da experiência de tratamento e diários do paciente, incluindo autoavaliação dos efeitos colaterais desde o dia do tratamento até o dia 7.
O número, tipo e gravidade dos eventos adversos foram registrados durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marbella, Espanha, 29601
- Dr Gabriela Casabona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas saudáveis; 18 a 65 anos de idade com sinais de cicatriz atrófica facial pós-acne.
- Participação voluntária
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado.
- Os participantes concordam em NÃO usar quaisquer agentes tópicos contendo ingredientes ativos, como retinol, ácido glicólico ou produtos que induzam descamação da pele ou alterem a aparência de cicatrizes de acne na área de tratamento, durante o período do estudo.
- Os participantes concordam em NÃO se submeter a quaisquer tratamentos estéticos que influenciem no aparecimento de cicatrizes de acne (como Botox, preenchimentos, microdermoabrasão, laser, peelings químicos etc.) na área de tratamento, durante o período do estudo.
- Os participantes concordam em NÃO participar de outro estudo clínico ou se submeter a outros tratamentos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Hemofilia/distúrbio hemorrágico
- Diabetes mellitus descontrolado
- Tratamento do globo ocular ou mucosa
- Tratamento da área da pele com dermatose, por ex. tumor de pele, queloide (ou tendência queloide extrema), queratose solar, verrugas ou marcas de nascença
- Terapia anticoagulante, por ex. varfarina, heparina, ácido salicílico
- Quimioterapia, radioterapia ou altas doses de corticosteroides
- Infecção sistêmica (ex. hepatite) ou infecção cutânea aguda (p. herpes)
- Qualquer forma de acne ativa
- Reação alérgica a anestésicos tópicos e locais
- Gravidez e lactação
- Eczema, exantema ou feridas abertas
- Cicatrizes com menos de 6 meses
- Área da pele com cirurgia plástica nos últimos 12 meses
- Área da pele com preenchimento ou injeções de Botox nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstre uma redução nas cicatrizes de acne de acordo com a Acne Scar Assessment Scale (DEN160029) 4 semanas após o último tratamento versus a linha de base (primeiro tratamento).
Prazo: 4 semanas após o último tratamento versus linha de base (primeiro tratamento).
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Demonstre uma redução nas cicatrizes de acne de acordo com a Acne Scar Assessment Scale (DEN160029) 4 semanas após o último tratamento versus a linha de base (primeiro tratamento). A escala é uma escala de 5 pontos onde 0 é nenhuma cicatriz de acne e 5 é todas ou quase todas as cicatrizes de acne que podem ser vistas com iluminação direta. |
4 semanas após o último tratamento versus linha de base (primeiro tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo em que a vermelhidão, a dor e o desconforto após o tratamento diminuem.
Prazo: 4 semanas
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O tempo em que a vermelhidão, a dor e o desconforto após o tratamento diminuem.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Derma_01 1482-N-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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