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Sicurezza ed efficacia del dispositivo 4MD Micro Needling nel trattamento delle cicatrici da acne

24 maggio 2022 aggiornato da: Dermapenworld

Sicurezza ed efficacia del dispositivo Microneedling 4MD nel trattamento delle cicatrici da acne

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-vendita è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo microneedling 4MD nel ridurre la cicatrizzazione delle cicatrici da acne atrofica.

L'endpoint primario era mostrare una riduzione delle cicatrici da acne in conformità con la scala di valutazione delle cicatrici da acne utilizzata da Skinpen (Bellus Medical (DEN160029)).

Verranno inoltre utilizzate la valutazione e la classificazione delle cicatrici da acne di Goodman e Baron e Jacob Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi ed effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing che coinvolge 22 pazienti sani. I dati di screening sono stati esaminati per determinare l'ammissibilità. Dopo il consenso informato, la riservatezza e i moduli di rilascio fotografico, i partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono stati inseriti nello studio. Ogni paziente è stato sottoposto a 2 sessioni di microneedling a distanza di 4 settimane utilizzando il dispositivo di microneedling 4MD e la singola cartuccia di microneedling sterile (aghi in acciaio inossidabile di grado chirurgico da 16, 3 mm, calibro 33, disposti secondo uno schema circolare). I pazienti sono stati valutati al basale e alla settimana 8. Se il medico valutatore riteneva necessario un terzo trattamento, il paziente veniva sottoposto al terzo trattamento e sarebbe stato valutato 4 settimane dopo il terzo trattamento con microneedling. trattamento).

La fotografia VECTRA dei pazienti è stata utilizzata per valutare le cicatrici da acne al basale e 4 settimane dopo l'ultimo trattamento utilizzando l'Acne Scar Assessment Scale (DEN160029) di Karnick et al. La valutazione è stata effettuata dal ricercatore principale e da 2 medici in cieco.

Dopo ogni trattamento, i pazienti hanno completato una valutazione dell'esperienza del trattamento e i diari del paziente, compresa l'autovalutazione degli effetti collaterali dal giorno del trattamento al giorno 7.

Il numero, il tipo e la gravità degli eventi avversi sono stati registrati durante la durata del periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Marbella, Spagna, 29601
        • Dr Gabriela Casabona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine sani; Età compresa tra 18 e 65 anni con segni di cicatrici facciali atrofiche post-acne.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani; Età compresa tra 18 e 65 anni con segni di cicatrici facciali atrofiche post-acne.
  • Partecipazione volontaria
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato.
  • I partecipanti accettano di NON utilizzare agenti topici contenenti principi attivi come retinolo, acido glicolico o prodotti che indurranno la desquamazione della pelle o cambieranno l'aspetto delle cicatrici da acne nell'area di trattamento, durante il periodo di studio.
  • I partecipanti accettano di NON sottoporsi a trattamenti estetici che influenzano la comparsa di cicatrici da acne (come Botox, filler, microdermoabrasione, superficie laser, peeling chimici ecc.) nell'area di trattamento, durante il periodo di studio.
  • I partecipanti accettano di NON prendere parte a un altro studio clinico o sottoporsi ad altri trattamenti durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Emofilia/disturbi della coagulazione
  • Diabete mellito non controllato
  • Trattamento del bulbo oculare o della mucosa
  • Trattamento dell'area cutanea con dermatosi, ad es. tumore della pelle, cheloide (o estrema tendenza cheloide), cheratosi solare, verruche o segni di nascita
  • Terapia anticoagulante, ad es. warfarin, eparina, acido salicilico
  • Chemioterapia, radioterapia o alte dosi di corticosteroidi
  • Infezione sistemica (ad es. epatite) o infezione cutanea acuta (ad es. herpes)
  • Qualsiasi forma di acne attiva
  • Reazione allergica agli anestetici topici e locali
  • Gravidanza e allattamento
  • Eczema, esantema o ferite aperte
  • Cicatrici non più vecchie di 6 mesi
  • Area della pelle con chirurgia plastica negli ultimi 12 mesi
  • Area della pelle con filler o iniezioni di Botox negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare una riduzione delle cicatrici da acne in conformità con la scala di valutazione delle cicatrici da acne (DEN160029) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (primo trattamento).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (primo trattamento).

Dimostrare una riduzione delle cicatrici da acne in conformità con la scala di valutazione delle cicatrici da acne (DEN160029) 4 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (primo trattamento).

La scala è una scala a 5 punti dove 0 non indica cicatrici da acne e 5 indica che tutte o quasi tutte le cicatrici da acne possono essere viste con l'illuminazione diretta.
4 settimane dopo l'ultimo trattamento rispetto al basale (primo trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo in cui il rossore, il dolore e il disagio dopo il trattamento diminuiscono.
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo in cui il rossore, il dolore e il disagio dopo il trattamento diminuiscono.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermapenworld

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Derma_01 1482-N-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati fanno parte dell'invio di 510K e sono riservati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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