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Tubular Coaxial Nickel-titanium 및 Copper Nickel-titanium Orthodontic Aligning Archwires의 효과

2023년 5월 10일 업데이트: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad

Tubular Coaxial Nickel-titanium 및 Copper Nickel-titanium Orthodontic Aligning Archwires의 효과: 무작위 임상 시험

본 연구는 동축 관형 초탄성 니켈-티타늄 아치와이어와 구리-니켈-티타늄 아치와이어를 교정치료 초기 단계에서 사용했을 때 정렬 효율, 통증 지각 및 치근흡수에 대한 효과를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 맹검 비층화 무작위 임상 시험, 동등한 무작위 배정(1:1 할당 비율)의 병렬 그룹 시험이 될 것이며, 다른 개인 클리닉 및 종합 병원이 이 시험을 위해 환자를 할당할 것입니다. 환자는 처음에 연구자에 의해 연구에 포함될 적격성에 대해 평가될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 사람들은 참여에 대한 초기 승인을 받기 위해 구두로 연구의 성격에 대해 알릴 것입니다. 환자들은 집에서 환자 정보 시트를 주의 깊게 읽고 후속 약속에서 조사관에게 참여 결정을 알리고 동의하는 경우 동의서 시트에 서명하도록 요청했습니다.

환자는 0.022인치 슬롯이 있는 MBT 처방 브래킷(Pinnacle®, Ortho Technology, USA)을 사용하여 치료됩니다. 처음에는 부석과 고무컵을 이용하여 치아를 연마한 후 물세척과 공기건조를 하게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 치료를 받게 됩니다. 본딩 당일 각 그룹별로 첫 번째 아치 와이어가 배치됩니다. 8주 후에는 또 다른 8주 동안 다음 크기의 아치선으로 교체됩니다. 아치 와이어는 엘라스토머 합자를 사용하여 브래킷에 묶입니다. 치료 중 접착 해제는 응급 상황으로 간주하고 24시간 이내에 다시 접착해야 합니다. 그렇지 않으면 케이스가 탈락됩니다. 낮은 아치에 대한 좋은 alginate 인상은 치료 전과 4, 8, 12, 16주 후에 촬영되어야 하며 스톤 스터디 모델이 얻어집니다. 하악 중절치에 대한 치근단 X-ray는 치료 전과 16주 후에 촬영됩니다. 참가자는 각 아치와이어 배치 후 첫 주 동안 통증 p를 기록하기 위해 시각적 아날로그 척도를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이라크
      • Baghdad, 이라크, 10047
        • Baghdad college of dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. Little의 불규칙성 지수(LII)에 따라 하악 전치의 5-9mm 밀집으로 고정 장치 교정 치료가 필요한 환자.
  2. 제3대구치를 제외한 모든 하악 영구치의 존재.
  3. 하악 전치부의 브라켓 배치를 방해하지 않는 피개교합 및 오버제트.
  4. 하악 절치에 외상이나 치근 흡수의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 이전 교정 치료.
  2. 5mm 미만의 하악 절치 밀집(LII).
  3. 하악궁에서 소구치를 발치하여 치료해야 하는 심한 총생.
  4. 정렬 아치와이어와 맞물릴 수 없는 차단된 치아.
  5. 치주 질환 및 애착 상실의 이전 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동축 관형 초탄성 니켈-티타늄 그룹(TuNT)
0.016인치 동축 관형 초탄성 니켈-티타늄 아치와이어(TuNT)(Speed ​​tubular supercable, Speed ​​System™ Orthodontics, Ontario, Canada)는 본딩 당일 하악궁에 배치됩니다. 8주 후 다시 8주 동안 0.018인치 아치 와이어로 교체됩니다.
다른: 아치선 정렬
본딩 당일에 TuNT 그룹을 위해 0.016인치 아치와이어가 배치됩니다. 8주 후 다시 8주 동안 0.018인치 아치형 와이어로 교체됩니다. 반면 CuNT 그룹의 경우 접합 당일에 0.014인치 아치와이어를 배치하고 8주 후에 다시 8주 동안 0.018인치 아치와이어로 교체합니다. 아치 와이어는 4주마다 교체되는 엘라스토머 모듈로 브래킷에 연결됩니다. 하악궁에 대해 양질의 알지네이트 인상을 전처리 후 4주, 8주, 12주, 16주 후에 채취하여 스톤 스터디 모델을 얻습니다. 하악 중절치에 대한 치근단 X-ray는 치료 전과 16주 후에 촬영됩니다. 참가자에게는 각 와이어 배치 후 첫 주 동안 통증 인식을 기록하기 위해 시각적 아날로그 척도(0-10)가 제공됩니다.
실험적: CuNT(구리-니켈-티타늄 그룹)
0.014인치 구리-니켈-티타늄 아치와이어(CuNT)(Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Glendora, CA)는 본딩 당일 하악궁에 배치됩니다. 8주 후 다시 8주 동안 0.018인치 아치형 와이어로 교체됩니다.
다른: 아치선 정렬
본딩 당일에 TuNT 그룹을 위해 0.016인치 아치와이어가 배치됩니다. 8주 후 다시 8주 동안 0.018인치 아치형 와이어로 교체됩니다. 반면 CuNT 그룹의 경우 접합 당일에 0.014인치 아치와이어를 배치하고 8주 후에 다시 8주 동안 0.018인치 아치와이어로 교체합니다. 아치 와이어는 4주마다 교체되는 엘라스토머 모듈로 브래킷에 연결됩니다. 하악궁에 대해 양질의 알지네이트 인상을 전처리 후 4주, 8주, 12주, 16주 후에 채취하여 스톤 스터디 모델을 얻습니다. 하악 중절치에 대한 치근단 X-ray는 치료 전과 16주 후에 촬영됩니다. 참가자에게는 각 와이어 배치 후 첫 주 동안 통증 인식을 기록하기 위해 시각적 아날로그 척도(0-10)가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전치부 배열의 변화는 Little의 불규칙 지수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 16주
하악궁에 대해 양질의 알지네이트 인상을 전처리 후 4주, 8주, 12주, 16주 후에 채취하여 스톤 스터디 모델을 얻습니다. 불일치(거품과 같은)가 없어야 하는 이 연구 모델은 디지털 버니어 캘리퍼스를 사용하여 Little의 불규칙성 지수를 측정하여 우측 하악 송곳니의 근심 접촉면에서 그 위의 근심 접촉면으로의 근심 및 원위 접촉 변위량을 계산하는 데 사용됩니다. 반대쪽은 0.01mm 단위로 표시합니다. 이 측정값의 합은 Little의 불규칙 지수의 양을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Malmgren 등이 제공한 스코어링 지수를 이용한 뿌리 흡수. (1982)
기간: 16주

치근 재흡수는 디지털 센서가 있는 치근단 방사선 사진을 사용하여 하악 중절치에 대해 평가될 것이며 왼쪽 또는 오른쪽 중앙에 대한 최악의 점수는 Malmgren 등의 점수 지수를 사용하여 취해질 것입니다. (1982):

  • 등급 1: 불규칙한 치근 윤곽.
  • 등급 2: 경미한 치근 흡수, 2mm 미만의 작은 치근 손실 면적.
  • 등급 3: 2mm에서 원래 치근 길이의 1/3까지 심각한 근단 치근 흡수.
  • 등급 4: 원래 치근 길이의 1/3을 초과하는 극심한 치근 흡수.
16주
시각 아날로그 척도를 이용한 통증 인지
기간: 각 와이어 배치 후 첫 주.
통증/불쾌감의 평가는 접합 후 처음 7일 동안 매일 저녁에 10점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수행되며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다. 참가자는 매일 전화나 문자 메시지로 녹음 시트를 표시하라는 알림을 받고 다음 약속에 가져오도록 요청받습니다.
각 와이어 배치 후 첫 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Baghdad

수사관

  • 연구 책임자: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 599422

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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