Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost trubicových koaxiálních nikl-titanových a měď-nikl-titanových ortodontických vyrovnávacích oblouků

10. května 2023 aktualizováno: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad

Účinnost tubulárních koaxiálních nikl-titanových a měď-nikl-titanových ortodontických vyrovnávacích oblouků: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude provedena za účelem srovnání účinnosti použití koaxiálních tubulárních superelastických nikl-titanových a měď-nikl-titanových oblouků během počáteční fáze ortodontické léčby, pokud jde o účinnost zarovnání, vnímání bolesti a resorpci kořenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní zaslepenou nestratifikovanou randomizovanou klinickou studii, paralelní skupinovou studii se stejnou randomizací (poměr alokace 1:1), pacienty do této studie přidělí různé soukromé kliniky a všeobecné nemocnice. Pacienti budou zpočátku hodnoceni z hlediska způsobilosti k zařazení do studie zkoušejícím. Ti, kteří splní kritéria pro zařazení, budou o povaze studie informováni ústně, aby získali počáteční souhlas s účastí. Pacienti byli požádáni, aby si doma pečlivě přečetli informační list pro pacienta a informovali zkoušejícího o svém rozhodnutí o účasti na následné schůzce a v případě souhlasu podepsali formulář souhlasu.

Pacienti budou léčeni pomocí předepsaných držáků MBT s 0,022palcovým slotem (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Zpočátku bude leštění zubů prováděno pemzou a gumovým kelímkem, následuje opláchnutí vodou a sušení vzduchem

Všichni účastníci obdrží stejné zacházení. V den lepení bude pro každou skupinu umístěn první obloukový drát. O osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem nové velikosti na dalších osm týdnů. Obloukové dráty budou ke konzole přivázány pomocí elastomerových ligatur. Jakékoli rozpojení během léčby by mělo být považováno za naléhavé a mělo by být znovu spojeno do 24 hodin, jinak bude případ ukončen. Dobrý alginátový otisk dolního oblouku by měl být odebrán před ošetřením a po 4, 8, 12 a 16 týdnech by měl být získán model studie kamene. Před léčbou a po 16 týdnech bude pořízen periapikální rentgenový snímek dolních středních řezáků. Účastníci dostanou vizuální analogovou stupnici k zaznamenání jejich bolesti p během prvního týdne po každém umístění obloukového drátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10047
        • Baghdad college of dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti indikovaní k ortodontické léčbě fixním aparátem s 5-9 mm shlukováním předních zubů dolní čelisti podle Littleova indexu nepravidelnosti (LII).
  2. Přítomnost všech stálých zubů dolní čelisti, kromě třetích molárů.
  3. Předkus a overjet, které neinterferují s umístěním držáku na předních zubech dolní čelisti.
  4. Bez anamnézy traumatu nebo resorpce kořenů v dolních řezácích.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ortodontická léčba.
  2. Méně než 5 mm stěsnání mandibulárních řezáků (LII).
  3. Silné shlukování, které vyžaduje léčbu extrakcí premolárů v mandibulárním oblouku.
  4. Zablokované zuby, které nelze zapojit do vyrovnávacího obloukového drátu.
  5. Předchozí zkušenost s onemocněním parodontu a ztrátou přilnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koaxiální trubková superelastická nikl-titanová skupina (TuNT)
0,016palcový koaxiální tubulární superelastický nikl-titanový obloukový drát (TuNT) (Speed ​​tubulární superkabel, Speed ​​System™ Orthodontics, Ontario, Kanada) bude umístěn do mandibulárního oblouku v den lepení. O osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018 palce na dalších osm týdnů
Jiný: zarovnání obloukových drátů
V den lepení bude pro skupinu TuNT umístěn obloukový drát 0,016 palce. O osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018 palce na dalších osm týdnů. Zatímco pro skupinu CuNT bude 0,014palcový obloukový drát umístěn v den lepení a o osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018 palce na dalších osm týdnů. Obloukové dráty budou k držáku přivázány elastomerovými moduly, které se budou měnit každé 4 týdny. Kvalitní alginátový otisk pro dolní klenbu by měl být odebrán před ošetřením a po 4, 8, 12 a 16 týdnech by měl být získán model studie kamene. Před léčbou a po 16 týdnech bude pořízen periapikální rentgenový snímek dolních středních řezáků. Účastníkům bude poskytnuta vizuální analogová stupnice (0-10) k zaznamenání jejich vnímání bolesti během prvního týdne po každém umístění drátu.
Experimentální: Skupina měď-nikl-titan (CuNT)
0,014palcový měď-nikl-titanový obloukový drát (CuNT) (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Glendora, Calif) bude umístěn do dolního oblouku v den lepení. O osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018 palce na dalších osm týdnů.
Jiný: zarovnání obloukových drátů
V den lepení bude pro skupinu TuNT umístěn obloukový drát 0,016 palce. O osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018 palce na dalších osm týdnů. Zatímco pro skupinu CuNT bude 0,014palcový obloukový drát umístěn v den lepení a o osm týdnů později bude nahrazen obloukovým drátem 0,018 palce na dalších osm týdnů. Obloukové dráty budou k držáku přivázány elastomerovými moduly, které se budou měnit každé 4 týdny. Kvalitní alginátový otisk pro dolní klenbu by měl být odebrán před ošetřením a po 4, 8, 12 a 16 týdnech by měl být získán model studie kamene. Před léčbou a po 16 týdnech bude pořízen periapikální rentgenový snímek dolních středních řezáků. Účastníkům bude poskytnuta vizuální analogová stupnice (0-10) k zaznamenání jejich vnímání bolesti během prvního týdne po každém umístění drátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v postavení předních zubů budou měřeny pomocí Littleova indexu nepravidelnosti
Časové okno: 16 týdnů
Kvalitní alginátový otisk pro dolní klenbu by měl být odebrán před ošetřením a po 4, 8, 12 a 16 týdnech by měl být získán model studie kamene. Tento studijní model, který by měl být prostý jakýchkoliv nesrovnalostí (jako jsou bubliny), bude použit k měření Littleova indexu nepravidelnosti pomocí digitálního posuvného měřítka pro výpočet velikosti meziiálního a distálního kontaktního posunutí z meziiálního kontaktního povrchu pravého mandibulárního špičáku k tomu na na druhou stranu s přesností na 0,01 mm. Součet těchto měření představuje výši Littleova indexu nepravidelnosti.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kořenová resorpce pomocí skórovacího indexu, který poskytl Malmgren et al. (1982)
Časové okno: 16 týdnů

Kořenová resorpce bude vyhodnocena pro střední řezáky dolní čelisti pomocí periapikálních rentgenových snímků s digitálními senzory a nejhorší skóre pro levý nebo pravý centrální řez bude získáno pomocí skórovacího indexu Malmgrena et al. (1982):

  • Stupeň 1: Nepravidelná kontura apikálního kořene.
  • Stupeň 2: Malá apikální resorpce kořene, malá oblast ztráty kořene dosahující méně než 2 mm.
  • Stupeň 3: Těžká apikální resorpce kořene od 2 mm do jedné třetiny původní délky kořene.
  • Stupeň 4: Extrémní apikální kořenová resorpce přesahující jednu třetinu původní délky kořene.
16 týdnů
vnímání bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1. týden po každém umístění drátu.
Hodnocení bolesti/nepohodlí se bude provádět každý den večer během prvních sedmi dnů po navázání vazby pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „nesnesitelnou bolest“. Účastníkům bude denně připomenuto telefonním hovorem nebo textovou zprávou, aby si označili záznamový list, a budou požádáni, aby jej přinesli na další schůzku.
1. týden po každém umístění drátu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 599422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit