管状同軸ニッケルチタンおよび銅ニッケルチタン歯科矯正アライメントアーチワイヤーの有効性
2023年5月10日 更新者：Reyam Mohammed Noori、University of Baghdad
管状同軸ニッケルチタンおよび銅ニッケルチタン歯科矯正アライメントアーチワイヤーの有効性：無作為化臨床試験
この研究は、アライメント効率、痛みの知覚、および歯根吸収に関する矯正治療の初期段階で、同軸管状の超弾性ニッケルチタンおよび銅ニッケルチタンアーチワイヤーを使用することの有効性を比較するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き盲検非層化無作為化臨床試験であり、同等の無作為化（1：1割り当て比）の並行グループ試験であり、さまざまな私立診療所と総合病院がこの試験に患者を割り当てます。 患者は、治験責任医師によって研究に含まれる適格性について最初に評価されます。 参加基準を満たす人には、研究の性質について口頭で通知され、参加の最初の承認が得られます。 患者は、自宅で患者情報シートを注意深く読み、その後の予約時に参加の決定について調査員に通知し、同意する場合は同意書に署名するよう求められました。
患者は、0.022 インチのスロットを備えた MBT 処方ブラケット (Pinnacle®、Ortho Technology、USA) を使用して治療されます。 最初に軽石とゴムカップで歯みがきを行い、水ですすいで自然乾燥させます。
すべての参加者は同じ治療を受けます。 ボンディングの日に、最初のアーチワイヤーが各グループに配置されます。 8 週間後、次のサイズのアーチワイヤーに交換してさらに 8 週間使用します。 アーチワイヤーは、エラストマー合字を使用してブラケットに結び付けられます。 治療中の脱離は緊急事態とみなし、24 時間以内に再結合する必要があります。 治療前、4、8、12、16 週間後にアーチ下部の良好なアルジネート印象を取得し、石の研究モデルを取得する必要があります。 下顎中切歯の根尖 X 線は、治療前と 16 週間後に撮影されます。 参加者には、各アーチワイヤー配置後の最初の 1 週間に痛み p を記録するためのビジュアル アナログ スケールが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク、10047
- Baghdad college of dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、リトルの不規則性指数 (LII) に従って、下顎前歯の密集度が 5 ～ 9 mm である固定器具矯正治療の適応となります。
- 第三大臼歯を除くすべての下顎永久歯の存在。
- 下顎前歯のブラケット配置を妨げないオーバーバイトとオーバージェット。
- 下顎切歯に外傷や歯根吸収の既往はありません。
除外基準:
- 以前の矯正治療。
- 下顎切歯群が 5 mm 未満 (LII)。
- 下顎弓の小臼歯の抜歯による治療が必要な重度の密集。
- 整列アーチワイヤーと噛み合うことができないブロックアウトされた歯。
- 歯周病や愛着の喪失の経験がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同軸管状超弾性ニッケル チタン グループ (TuNT)
0.016 インチ同軸管状超弾性ニッケル チタン アーチワイヤー (TuNT) (スピード管状スーパーケーブル、Speed System™ Orthodontics、カナダ、オンタリオ州) は、結合の日に下顎弓に配置されます。
8 週間後、さらに 8 週間、0.018 インチのアーチワイヤーに置き換えられます。
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ボンディングの日に、0.016 インチのアーチワイヤーが TuNT グループに配置されます。
8 週間後、さらに 8 週間、0.018 インチのアーチワイヤーに置き換えられます。
一方、CuNT グループの場合、接着日に 0.014 インチのアーチワイヤーを配置し、8 週間後に 0.018 インチのアーチワイヤーに交換してさらに 8 週間使用します。
アーチワイヤーは、4 週間ごとに交換されるエラストマー モジュールによってブラケットに結び付けられます。
治療前、4、8、12、16 週間後にアーチ下部の質の高いアルジネート印象を採取し、石の研究モデルを取得します。
下顎中切歯の根尖 X 線は、治療前と 16 週間後に撮影されます。
参加者は、視覚的なアナログ スケール (0-10) によって提供され、各ワイヤ配置後の最初の 1 週間の痛みの知覚を記録します。
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実験的：銅ニッケルチタン族 (CuNT)
0.014 インチの銅-ニッケル-チタン アーチワイヤー (CuNT) (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®、Ormco、Glendora、カリフォルニア州) は、ボンディングの日に下顎弓に配置されます。
8 週間後、さらに 8 週間、0.018 インチのアーチワイヤーに置き換えられます。
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ボンディングの日に、0.016 インチのアーチワイヤーが TuNT グループに配置されます。
8 週間後、さらに 8 週間、0.018 インチのアーチワイヤーに置き換えられます。
一方、CuNT グループの場合、接着日に 0.014 インチのアーチワイヤーを配置し、8 週間後に 0.018 インチのアーチワイヤーに交換してさらに 8 週間使用します。
アーチワイヤーは、4 週間ごとに交換されるエラストマー モジュールによってブラケットに結び付けられます。
治療前、4、8、12、16 週間後にアーチ下部の質の高いアルジネート印象を採取し、石の研究モデルを取得します。
下顎中切歯の根尖 X 線は、治療前と 16 週間後に撮影されます。
参加者は、視覚的なアナログ スケール (0-10) によって提供され、各ワイヤ配置後の最初の 1 週間の痛みの知覚を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前歯の配列の変化は、リトルの不規則性指数を使用して測定されます
時間枠：16週間
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治療前、4、8、12、16 週間後にアーチ下部の質の高いアルジネート印象を採取し、石の研究モデルを取得します。
矛盾（気泡など）がないはずのこのスタディモデルを使用して、デジタルノギスを使用してリトルの不規則性指数を測定し、右下顎犬歯の近心接触面から右下顎犬歯の近心接触面までの近心および遠心接触変位の量を計算します。反対側、0.01 mm 単位まで。
これらの測定値の合計は、リトルの不規則性指数の量を表します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Malmgren らによって提供されたスコアリングインデックスを使用した根の吸収。 (1982)
時間枠：16週間
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歯根吸収は、デジタル センサーを備えた歯根尖 X 線写真を使用して下顎中切歯について評価され、Malmgren らによるスコアリング インデックスを使用して、左右いずれかの中央の最悪のスコアが取得されます。 (1982):
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16週間
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ビジュアル アナログ スケールを使用した痛みの知覚
時間枠：各ワイヤー配置の 1 週間後。
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痛み/不快感の評価は、接合後最初の 7 日間にわたって毎日夕方に行われます。0 は「痛みなし」を表し、10 は「耐えられない痛み」を表します。
参加者は、電話またはテキスト メッセージで記録シートに印を付けるよう毎日通知され、次回の予約時にそれを持参するよう求められます。
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各ワイヤー配置の 1 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK)、University of Baghdad
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Nabbat SA, Yassir YA. A clinical comparison of the effectiveness of two types of orthodontic aligning archwire materials: a multicentre randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2020 Feb 3:cjz102. doi: 10.1093/ejo/cjz102. Online ahead of print.
- Wang Y, Liu C, Jian F, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Lai W. Initial arch wires used in orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 31;7(7):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub4.
- Atik E, Gorucu-Coskuner H, Akarsu-Guven B, Taner T. A comparative assessment of clinical efficiency between premium heat-activated copper nickel-titanium and superelastic nickel-titanium archwires during initial orthodontic alignment in adolescents: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2019 Dec 16;20(1):46. doi: 10.1186/s40510-019-0299-4.
- Azizi F, Extiari A, Imani MM. Tooth alignment and pain experience with A-NiTi versus Cu-NiTi: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Sep 6;21(1):431. doi: 10.1186/s12903-021-01789-5.
- Berger J, Waram T. Force levels of nickel titanium initial archwires. J Clin Orthod. 2007 May;41(5):286-92. No abstract available.
- Fleming PS, Johal A. Self-ligating brackets in orthodontics. A systematic review. Angle Orthod. 2010 May;80(3):575-84. doi: 10.2319/081009-454.1.
- Gil FJ, Planell JA. Effect of copper addition on the superelastic behavior of Ni-Ti shape memory alloys for orthodontic applications. J Biomed Mater Res. 1999;48(5):682-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(1999)48:53.0.co;2-m.
- Jian F, Lai W, Furness S, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Wang Y. Initial arch wires for tooth alignment during orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub3.
- Kapila S, Sachdeva R. Mechanical properties and clinical applications of orthodontic wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Aug;96(2):100-9. doi: 10.1016/0889-5406(89)90251-5.
- Mahmoudzadeh M, Farhadian M, Alijani S, Azizi F. Clinical comparison of two initial arch wires (A-NiTi and Heat Activated NiTi) for amount of tooth alignment and perception of pain: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2018 Mar;16(1):60-72. doi: 10.1016/j.ortho.2018.01.007. Epub 2018 Feb 23.
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- Papageorgiou SN, Konstantinidis I, Papadopoulou K, Jager A, Bourauel C. A systematic review and meta-analysis of experimental clinical evidence on initial aligning archwires and archwire sequences. Orthod Craniofac Res. 2014 Nov;17(4):197-215. doi: 10.1111/ocr.12048. Epub 2014 May 29.
- Rucker BK, Kusy RP. Theoretical investigation of elastic flexural properties for multistranded orthodontic archwires. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):338-49. doi: 10.1002/jbm.10325.
- Sebastian B. Alignment efficiency of superelastic coaxial nickel-titanium vs superelastic single-stranded nickel-titanium in relieving mandibular anterior crowding: a randomized controlled prospective study. Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):703-8. doi: 10.2319/072111-460.1. Epub 2011 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 599422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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