Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cylindrycznych współosiowych łuków ortodontycznych niklowo-tytanowych i miedzianych niklowo-tytanowych

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad

Skuteczność rurowych koncentrycznych łuków ortodontycznych wyrównujących z niklu i tytanu oraz miedzi z niklu i tytanu: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania skuteczności stosowania współosiowych cylindrycznych superelastycznych łuków niklowo-tytanowych i miedziano-niklowo-tytanowych podczas początkowej fazy leczenia ortodontycznego pod względem skuteczności ustawienia, odczuwania bólu i resorpcji korzeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, ślepe, niestratyfikowane, randomizowane badanie kliniczne, badanie w grupach równoległych z równą randomizacją (stosunek alokacji 1:1), różne prywatne kliniki i szpitale ogólne przydzielą pacjentów do tego badania. Badacz wstępnie oceni, czy pacjenci kwalifikują się do badania. Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną ustnie poinformowane o charakterze badania w celu odebrania wstępnej zgody na udział. Pacjenci zostali poproszeni o uważne przeczytanie karty informacyjnej pacjenta w domu i poinformowanie badacza o swojej decyzji o udziale na kolejnej wizycie oraz o podpisanie karty zgody w przypadku wyrażenia zgody.

Pacjenci będą leczeni za pomocą zamków korekcyjnych MBT ze szczeliną 0,022 cala (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Początkowo polerowanie zębów zostanie wykonane pumeksem i gumową bańką, następnie płukanie wodą i suszenie powietrzem

Wszyscy uczestnicy zostaną potraktowani w ten sam sposób. W dniu wiązania dla każdej grupy zostanie założony pierwszy łuk. Osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem następnego rozmiaru na kolejne osiem tygodni. Łuki zostaną przymocowane do zamka za pomocą ligatur elastomerowych. Każde odklejenie podczas leczenia powinno być traktowane jako nagły przypadek i ponowne przyklejenie w ciągu 24 godzin, w przeciwnym razie przypadek zostanie odrzucony. Przed leczeniem oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach należy pobrać dobry wycisk alginianowy dolnego łuku i uzyskać model badania kamienia. Okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie siekaczy przyśrodkowych żuchwy zostanie wykonane przed leczeniem i po 16 tygodniach. Uczestnicy otrzymają wizualną skalę analogową, aby rejestrować ich ból p podczas pierwszego tygodnia po każdym założeniu łuku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Baghdad college of dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wskazani do leczenia ortodontycznego aparatami stałymi ze stłoczeniem zębów przednich żuchwy na poziomie 5-9 mm według wskaźnika nieprawidłowości Little'a (LII).
  2. Obecność wszystkich zębów stałych żuchwy z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
  3. Overbit i overjet, które nie przeszkadzają w umieszczeniu zamka na przednich zębach żuchwy.
  4. Brak historii urazów lub resorpcji korzeni siekaczy żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte leczenie ortodontyczne.
  2. Mniej niż 5 mm stłoczenia siekaczy żuchwy (LII).
  3. Ciężkie stłoczenie wymagające leczenia poprzez ekstrakcję zębów przedtrzonowych w łuku żuchwy.
  4. Zablokowane zęby, których nie można zazębić z wyrównującym drutem łukowym.
  5. Wcześniejsze doświadczenie choroby przyzębia i utraty przyczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współosiowa rurowa superelastyczna grupa niklowo-tytanowa (TuNT)
0,016-calowy współosiowy cylindryczny superelastyczny łuk niklowo-tytanowy (TuNT) (Speed ​​tubular supercable, Speed ​​System™ Orthodontics, Ontario, Kanada) zostanie umieszczony w łuku żuchwy w dniu wiązania. Osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni
Inny: wyrównanie łuków
W dniu wiązania zostanie założony łuk 0,016 cala dla grupy TuNT. Osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni. Natomiast w przypadku grupy CuNT łuk 0,014 cala zostanie założony w dniu wiązania, a osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni. Łuki będą mocowane do zamka za pomocą modułów elastomerowych, które będą wymieniane co 4 tygodnie. Przed leczeniem oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach należy pobrać dobrej jakości wycisk alginatowy łuku dolnego i uzyskać model badania kamienia. Okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie siekaczy przyśrodkowych żuchwy zostanie wykonane przed leczeniem i po 16 tygodniach. Uczestnicy otrzymają wizualną skalę analogową (0-10), aby rejestrować ich odczuwanie bólu w pierwszym tygodniu po każdym umieszczeniu drutu.
Eksperymentalny: Grupa miedziowo-niklowo-tytanowa (CuNT)
Łuk miedziano-niklowo-tytanowy (CuNT) o średnicy 0,014 cala (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Glendora, Kalifornia) zostanie umieszczony w łuku żuchwy w dniu wiązania. Osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni.
Inny: wyrównanie łuków
W dniu wiązania zostanie założony łuk 0,016 cala dla grupy TuNT. Osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni. Natomiast w przypadku grupy CuNT łuk 0,014 cala zostanie założony w dniu wiązania, a osiem tygodni później zostanie zastąpiony łukiem 0,018 cala na kolejne osiem tygodni. Łuki będą mocowane do zamka za pomocą modułów elastomerowych, które będą wymieniane co 4 tygodnie. Przed leczeniem oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach należy pobrać dobrej jakości wycisk alginatowy łuku dolnego i uzyskać model badania kamienia. Okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie siekaczy przyśrodkowych żuchwy zostanie wykonane przed leczeniem i po 16 tygodniach. Uczestnicy otrzymają wizualną skalę analogową (0-10), aby rejestrować ich odczuwanie bólu w pierwszym tygodniu po każdym umieszczeniu drutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ustawieniu zębów przednich będą mierzone za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przed leczeniem oraz po 4, 8, 12 i 16 tygodniach należy pobrać dobrej jakości wycisk alginatowy łuku dolnego i uzyskać model badania kamienia. Ten model badawczy, który powinien być wolny od jakichkolwiek rozbieżności (takich jak pęcherzyki powietrza), zostanie wykorzystany do pomiaru wskaźnika nieregularności Little'a za pomocą suwmiarki cyfrowej z noniuszem w celu obliczenia wielkości mezjalnego i dystalnego przemieszczenia kontaktu między mezjalną powierzchnią styku prawego kła żuchwy a drugą stronę, z dokładnością do 0,01 mm. Suma tych pomiarów reprezentuje wielkość wskaźnika nieregularności Little'a.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzeni przy użyciu wskaźnika punktacji dostarczonego przez Malmgrena i in. (1982)
Ramy czasowe: 16 tygodni

Resorpcja korzeni siekaczy przyśrodkowych żuchwy zostanie oceniona za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych z czujnikami cyfrowymi, a najgorszy wynik dla lewego lub prawego centralnego zostanie uzyskany przy użyciu wskaźnika oceny Malmgrena i in. (1982):

  • Stopień 1: Nieregularny zarys korzenia wierzchołkowego.
  • Stopień 2: Niewielka resorpcja wierzchołkowa korzenia, niewielki obszar ubytku korzenia poniżej 2 mm.
  • Stopień 3: Ciężka resorpcja korzenia wierzchołkowego od 2 mm do jednej trzeciej pierwotnej długości korzenia.
  • Stopień 4: Skrajna resorpcja korzenia wierzchołkowego przekraczająca jedną trzecią pierwotnej długości korzenia.
16 tygodni
percepcji bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1. tydzień po każdym umieszczeniu drutu.
Oceny bólu/dyskomfortu będą dokonywane codziennie wieczorem w ciągu pierwszych siedmiu dni po związaniu przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 odnosi się do „bólu nie do zniesienia”. Uczestnicy będą codziennie przypominani telefonicznie lub SMS-em o zaznaczeniu arkusza zapisu i zostaną poproszeni o przyniesienie go na następne spotkanie.
1. tydzień po każdym umieszczeniu drutu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj