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Efficacia degli archi di allineamento ortodontici tubolari coassiali in nichel-titanio e rame-nichel-titanio

10 maggio 2023 aggiornato da: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad

Efficacia degli archi di allineamento ortodontici tubolari coassiali in nichel-titanio e rame-nichel-titanio: uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà condotto per confrontare l'efficacia dell'uso di archi tubolari coassiali superelastici in nichel-titanio e rame-nichel-titanio durante la fase iniziale del trattamento ortodontico per quanto riguarda l'efficienza dell'allineamento, la percezione del dolore e il riassorbimento radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico prospettico randomizzato non stratificato in cieco, uno studio a gruppi paralleli con uguale randomizzazione (rapporto di allocazione 1: 1), diverse cliniche private e ospedali generali assegneranno i pazienti per questo studio. I pazienti saranno inizialmente valutati per l'idoneità ad essere inclusi nello studio dallo sperimentatore. Coloro che soddisferanno i criteri di inclusione saranno informati verbalmente sulla natura dello studio per ottenere l'approvazione iniziale per la partecipazione. Ai pazienti è stato chiesto di leggere attentamente la scheda informativa del paziente a casa e di informare lo sperimentatore della loro decisione di partecipazione all'appuntamento successivo e di firmare il modulo di consenso in caso di accordo.

I pazienti saranno trattati utilizzando attacchi di prescrizione MBT con slot da 0,022 pollici (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Inizialmente, la lucidatura dei denti verrà eseguita con pomice e coppetta di gomma, seguita da risciacquo con acqua e asciugatura all'aria

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento. Il giorno dell'incollaggio verrà posizionato il primo filo per ogni gruppo. Otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco della misura successiva per altre otto settimane. Gli archi saranno legati al bracket mediante legature elastomeriche. Qualsiasi distacco durante il trattamento deve essere considerato un'emergenza e ricollegato entro 24 ore, altrimenti il ​​caso sarà abbandonato. Una buona impronta in alginato per l'arcata inferiore dovrebbe essere presa prima del trattamento e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane si ottiene un modello di studio in gesso. La radiografia periapicale per gli incisivi centrali mandibolari verrà eseguita prima del trattamento e dopo 16 settimane. Ai partecipanti verrà fornita una scala analogica visiva per registrare il loro dolore p durante la prima settimana dopo ogni posizionamento dell'arco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10047
        • Baghdad college of dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti indicati per trattamento ortodontico con apparecchio fisso con affollamento di 5-9 mm dei denti anteriori mandibolari secondo l'indice di irregolarità di Little (LII).
  2. Presenza di tutti i denti permanenti mandibolari, tranne i terzi molari.
  3. Overbite e overjet che non interferiscono con il posizionamento del bracket sui denti anteriori mandibolari.
  4. Nessuna storia di trauma o riassorbimento radicolare negli incisivi mandibolari.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento ortodontico.
  2. Meno di 5 mm di affollamento degli incisivi mandibolari (LII).
  3. Grave affollamento che richiede un trattamento mediante estrazione dei premolari nell'arco mandibolare.
  4. Denti bloccati che non possono essere ingaggiati con l'arco di allineamento.
  5. Precedente esperienza di malattia parodontale e perdita di attacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo nichel-titanio superelastico tubolare coassiale (TuNT)
L'arco tubolare coassiale superelastico in nichel-titanio (TuNT) da 0,016 pollici (supercavo tubolare Speed, Speed ​​System™ Orthodontics, Ontario, Canada) verrà inserito nell'arco mandibolare il giorno dell'incollaggio. Otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane
Altro: allineare gli archi
Il giorno del bonding, verrà posizionato un filo da 0,016 pollici per il gruppo TuNT. Otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane. Mentre, per il gruppo CuNT, l'arco da 0,014 pollici verrà posizionato il giorno dell'incollaggio e otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane. Gli archi saranno legati alla staffa da moduli elastomerici che verranno cambiati ogni 4 settimane. Prima del trattamento e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane si dovrebbe prendere un'impronta in alginato di buona qualità per l'arcata inferiore e ottenere un modello di studio in gesso. La radiografia periapicale per gli incisivi centrali mandibolari verrà eseguita prima del trattamento e dopo 16 settimane. Ai partecipanti verrà fornita una scala analogica visiva (0-10) per registrare la loro percezione del dolore durante la prima settimana dopo ogni posizionamento del filo.
Sperimentale: Gruppo rame-nichel-titanio (CuNT)
L'arco da 0,014 pollici in rame-nichel-titanio (CuNT) (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Glendora, Calif) verrà posizionato nell'arco mandibolare il giorno dell'incollaggio. Otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane.
Altro: allineare gli archi
Il giorno del bonding, verrà posizionato un filo da 0,016 pollici per il gruppo TuNT. Otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane. Mentre, per il gruppo CuNT, l'arco da 0,014 pollici verrà posizionato il giorno dell'incollaggio e otto settimane dopo sarà sostituito dall'arco da 0,018 pollici per altre otto settimane. Gli archi saranno legati alla staffa da moduli elastomerici che verranno cambiati ogni 4 settimane. Prima del trattamento e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane si dovrebbe prendere un'impronta in alginato di buona qualità per l'arcata inferiore e ottenere un modello di studio in gesso. La radiografia periapicale per gli incisivi centrali mandibolari verrà eseguita prima del trattamento e dopo 16 settimane. Ai partecipanti verrà fornita una scala analogica visiva (0-10) per registrare la loro percezione del dolore durante la prima settimana dopo ogni posizionamento del filo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nell'allineamento dei denti anteriori saranno misurati utilizzando l'indice di irregolarità di Little
Lasso di tempo: 16 settimane
Prima del trattamento e dopo 4, 8, 12 e 16 settimane si dovrebbe prendere un'impronta in alginato di buona qualità per l'arcata inferiore e ottenere un modello di studio in gesso. Questo modello di studio, che dovrebbe essere privo di qualsiasi discrepanza (come le bolle), verrà utilizzato per misurare l'indice di irregolarità di Little utilizzando un calibro a corsoio digitale per calcolare la quantità di spostamento del contatto mesiale e distale dalla superficie di contatto mesiale del canino mandibolare destro a quella su l'altro lato, con l'approssimazione di 0,01 mm. La somma di queste misurazioni rappresenta la quantità dell'indice di irregolarità di Little.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il riassorbimento delle radici utilizzando l'indice di punteggio fornito da Malmgren et al. (1982)
Lasso di tempo: 16 settimane

Il riassorbimento radicolare sarà valutato per gli incisivi centrali mandibolari utilizzando radiografie periapicali con sensori digitali e il punteggio peggiore per il centrale sinistro o destro sarà preso utilizzando l'indice di punteggio di Malmgren et al. (1982):

  • Grado 1: contorno della radice apicale irregolare.
  • Grado 2: riassorbimento radicolare apicale minore, una piccola area di perdita radicolare inferiore a 2 mm.
  • Grado 3: grave riassorbimento della radice apicale da 2 mm a un terzo della lunghezza della radice originale.
  • Grado 4: estremo riassorbimento della radice apicale superiore a un terzo della lunghezza della radice originale.
16 settimane
percezione del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a settimana dopo ogni posizionamento del filo.
Le valutazioni del dolore/disagio saranno effettuate la sera su base giornaliera nei primi sette giorni dopo il legame utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti con 0 si riferisce a "nessun dolore" e 10 si riferisce a "dolore intollerabile". I partecipanti saranno ricordati giornalmente tramite una telefonata o un sms di segnare il foglio di registrazione e saranno invitati a portarlo al loro prossimo appuntamento.
1a settimana dopo ogni posizionamento del filo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 599422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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