Effektiviteten af rørformede koaksiale nikkel-titanium og kobber nikkel-titanium ortodontiske buetråde
10. maj 2023 opdateret af: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad
Effektiviteten af tubulære koaksiale nikkel-titanium og kobber nikkel-titanium ortodontiske buetråde: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne effektiviteten af at bruge koaksiale rørformede superelastiske nikkel-titanium og kobber-nikkel-titanium buetråde under den indledende fase af ortodontisk behandling med hensyn til tilpasningseffektivitet, smerteopfattelse og rodresorption.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt blindet ikke-stratificeret randomiseret klinisk forsøg, parallelgruppeforsøg med lige stor randomisering (1:1 allokeringsforhold), forskellige private klinikker og almene hospitaler vil allokere patienter til dette forsøg. Patienterne vil i første omgang blive vurderet for egnethed til at blive inkluderet i undersøgelsen af investigator. De, der vil opfylde inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsens art mundtligt for at tage den første godkendelse til deltagelse. Patienterne blev bedt om at læse patientinformationsarket omhyggeligt derhjemme og informere investigator om deres beslutning om deltagelse ved den efterfølgende aftale og til at underskrive samtykkeerklæring i tilfælde af enighed.
Patienterne vil blive behandlet med MBT-receptbeslag med 0,022-tommers slot (Pinnacle®, Ortho Technology, USA). Indledningsvis udføres tandpolering med pimpsten og gummikop, efterfulgt af vandskylning og lufttørring
Alle deltagere får den samme behandling. På dagen for limning vil den første buetråd blive placeret for hver gruppe. Otte uger senere vil den blive erstattet af den næste størrelse buetråd i yderligere otte uger. Buetråde vil blive bundet til beslaget ved hjælp af elastomere ligaturer. Enhver afbinding under behandlingen bør betragtes som en nødsituation og genbindes inden for 24 timer, ellers vil sagen være frafald. Et godt alginataftryk for den nederste bue bør tages forbehandling og efter 4, 8, 12 og 16 uger og en stenundersøgelsesmodel opnås. Periapikal røntgen af underkæbens centrale fortænder vil blive taget før behandling og efter 16 uger. Deltagerne vil få en visuel analog skala til at registrere deres smerte p i løbet af den første uge efter hver buetrådsplacering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad college of dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til ortodontisk behandling med fast apparatur med 5-9 mm trængsel af mandibular fortænder i henhold til Little's irregularity index (LII).
- Tilstedeværelse af alle mandibular permanente tænder, undtagen de tredje kindtænder.
- Overbid og overjet, der ikke forstyrrer beslagplacering på fortænder i underkæben.
- Ingen historie med traumer eller rodresorption i underkæbefortænderne.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontisk behandling.
- Mindre end 5 mm underkæbefortænder trængsel (LII).
- Alvorlig trængsel, som kræver behandling ved udtrækning af præmolarer i underkæbebuen.
- Udstoppede tænder, der ikke kan gå i indgreb med den justerende buetråd.
- Tidligere erfaring med paradentose og tab af tilknytning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koaksial rørformet superelastisk nikkel-titangruppe (TuNT)
0,016-tommer koaksial rørformet superelastisk nikkel-titanium buetråd (TuNT) (Speed rørformet superkabel, Speed System™ Ortodonti, Ontario, Canada) vil blive placeret i underkæbebuen på dagen for limning.
Otte uger senere vil den blive erstattet af 0,018-tommer buetråd i yderligere otte uger
|
På dagen for binding vil 0,016-tommer buetråd blive placeret for TuNT-gruppen.
Otte uger senere vil den blive erstattet af 0,018-tommer buetråd i yderligere otte uger.
Mens, for CuNT-gruppen, vil 0,014-tommer buetråd blive placeret på bindingsdagen, og otte uger senere vil det blive erstattet af 0,018-tommer buetråd i yderligere otte uger.
Buetråde vil blive bundet til beslaget af elastomere moduler, som vil blive skiftet hver 4. uge.
Et alginataftryk af god kvalitet til den nederste bue bør tages forbehandling og efter 4, 8, 12 og 16 uger og en stenundersøgelsesmodel opnås.
Periapikal røntgen af underkæbens centrale fortænder vil blive taget før behandling og efter 16 uger.
Deltagerne vil blive forsynet med en visuel analog skala (0-10) til at registrere deres smerteopfattelse i løbet af den første uge efter hver trådplacering.
|
|
Eksperimentel: Kobber-nikkel-titanium gruppe (CuNT)
0,014-tommer kobber-nikkel-titanium buetråd (CuNT) (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Glendora, Californien) vil blive placeret i underkæbebuen på bindingsdagen.
Otte uger senere vil den blive erstattet af 0,018-tommer buetråd i yderligere otte uger.
|
På dagen for binding vil 0,016-tommer buetråd blive placeret for TuNT-gruppen.
Otte uger senere vil den blive erstattet af 0,018-tommer buetråd i yderligere otte uger.
Mens, for CuNT-gruppen, vil 0,014-tommer buetråd blive placeret på bindingsdagen, og otte uger senere vil det blive erstattet af 0,018-tommer buetråd i yderligere otte uger.
Buetråde vil blive bundet til beslaget af elastomere moduler, som vil blive skiftet hver 4. uge.
Et alginataftryk af god kvalitet til den nederste bue bør tages forbehandling og efter 4, 8, 12 og 16 uger og en stenundersøgelsesmodel opnås.
Periapikal røntgen af underkæbens centrale fortænder vil blive taget før behandling og efter 16 uger.
Deltagerne vil blive forsynet med en visuel analog skala (0-10) til at registrere deres smerteopfattelse i løbet af den første uge efter hver trådplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i justering af fortænder vil blive målt ved hjælp af Littles uregelmæssighedsindeks
Tidsramme: 16 uger
|
Et alginataftryk af god kvalitet til den nederste bue bør tages forbehandling og efter 4, 8, 12 og 16 uger og en stenundersøgelsesmodel opnås.
Denne undersøgelsesmodel, som bør være fri for enhver uoverensstemmelse (såsom bobler), vil blive brugt til at måle Littles uregelmæssighedsindeks ved hjælp af en digital Vernier-skydelære til at beregne mængden af mesial og distal kontaktforskydning fra den mesiale kontaktflade på højre underkæbehund til den på den anden side, til nærmeste 0,01 mm.
Summen af disse målinger repræsenterer mængden af Littles uregelmæssighedsindeks.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rodresorption under anvendelse af scoringsindekset, der blev leveret af Malmgren et al. (1982)
Tidsramme: 16 uger
|
Rodresorption vil blive evalueret for de centrale fortænder i underkæben ved hjælp af periapikale røntgenbilleder med digitale sensorer, og den dårligste score for enten venstre eller højre central vil blive taget ved hjælp af scoringsindekset af Malmgren et al. (1982):
|
16 uger
|
|
smerteopfattelse ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 1. uge efter hver ledningsplacering.
|
Evalueringer af smerte/ubehag vil blive foretaget om aftenen på daglig basis i løbet af de første syv dage efter binding ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) med 0 refererer til "ingen smerte" og 10 refererer til "utålelig smerte".
Deltagerne bliver dagligt påmindet ved et telefonopkald eller en sms om at markere optagelsesarket og vil blive bedt om at medbringe det ved deres næste aftale.
|
1. uge efter hver ledningsplacering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Nabbat SA, Yassir YA. A clinical comparison of the effectiveness of two types of orthodontic aligning archwire materials: a multicentre randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2020 Feb 3:cjz102. doi: 10.1093/ejo/cjz102. Online ahead of print.
- Wang Y, Liu C, Jian F, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Lai W. Initial arch wires used in orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 31;7(7):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub4.
- Atik E, Gorucu-Coskuner H, Akarsu-Guven B, Taner T. A comparative assessment of clinical efficiency between premium heat-activated copper nickel-titanium and superelastic nickel-titanium archwires during initial orthodontic alignment in adolescents: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2019 Dec 16;20(1):46. doi: 10.1186/s40510-019-0299-4.
- Azizi F, Extiari A, Imani MM. Tooth alignment and pain experience with A-NiTi versus Cu-NiTi: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Sep 6;21(1):431. doi: 10.1186/s12903-021-01789-5.
- Berger J, Waram T. Force levels of nickel titanium initial archwires. J Clin Orthod. 2007 May;41(5):286-92. No abstract available.
- Fleming PS, Johal A. Self-ligating brackets in orthodontics. A systematic review. Angle Orthod. 2010 May;80(3):575-84. doi: 10.2319/081009-454.1.
- Gil FJ, Planell JA. Effect of copper addition on the superelastic behavior of Ni-Ti shape memory alloys for orthodontic applications. J Biomed Mater Res. 1999;48(5):682-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(1999)48:53.0.co;2-m.
- Jian F, Lai W, Furness S, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Wang Y. Initial arch wires for tooth alignment during orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub3.
- Kapila S, Sachdeva R. Mechanical properties and clinical applications of orthodontic wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Aug;96(2):100-9. doi: 10.1016/0889-5406(89)90251-5.
- Mahmoudzadeh M, Farhadian M, Alijani S, Azizi F. Clinical comparison of two initial arch wires (A-NiTi and Heat Activated NiTi) for amount of tooth alignment and perception of pain: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2018 Mar;16(1):60-72. doi: 10.1016/j.ortho.2018.01.007. Epub 2018 Feb 23.
- Montasser MA, Keilig L, Bourauel C. Archwire diameter effect on tooth alignment with different bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):76-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.026.
- Papageorgiou SN, Konstantinidis I, Papadopoulou K, Jager A, Bourauel C. A systematic review and meta-analysis of experimental clinical evidence on initial aligning archwires and archwire sequences. Orthod Craniofac Res. 2014 Nov;17(4):197-215. doi: 10.1111/ocr.12048. Epub 2014 May 29.
- Rucker BK, Kusy RP. Theoretical investigation of elastic flexural properties for multistranded orthodontic archwires. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):338-49. doi: 10.1002/jbm.10325.
- Sebastian B. Alignment efficiency of superelastic coaxial nickel-titanium vs superelastic single-stranded nickel-titanium in relieving mandibular anterior crowding: a randomized controlled prospective study. Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):703-8. doi: 10.2319/072111-460.1. Epub 2011 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 599422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .