Эффективность трубчатых коаксиальных никель-титановых и медных никель-титановых ортодонтических дуг
10 мая 2023 г. обновлено: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad
Эффективность трубчатых коаксиальных никель-титановых и медных никель-титановых ортодонтических дуг: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование будет проведено для сравнения эффективности использования коаксиальных трубчатых сверхэластичных никель-титановых и медно-никель-титановых дуг на начальном этапе ортодонтического лечения в отношении эффективности выравнивания, восприятия боли и резорбции корня.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное слепое нестратифицированное рандомизированное клиническое исследование, исследование в параллельных группах с равной рандомизацией (соотношение распределения 1:1). Пациентов для этого исследования будут распределять разные частные клиники и больницы общего профиля. Первоначально пациенты будут оцениваться исследователем на соответствие требованиям для включения в исследование. Те, кто будет соответствовать критериям включения, будут устно проинформированы о характере исследования, чтобы получить первоначальное разрешение на участие. Пациентов попросили внимательно прочитать информационный лист пациента дома и сообщить исследователю о своем решении об участии на последующем приеме и подписать форму согласия в случае согласия.
Лечение пациентов будет проводиться с использованием рецептурных брекетов МБТ с прорезью 0,022 дюйма (Pinnacle®, Ortho Technology, США). Первоначально полировка зубов будет выполняться пемзой и резиновой чашкой, после чего следует ополаскивание водой и сушка на воздухе.
Все участники получат одинаковое лечение. В день бондинга для каждой группы будет установлена первая дуга. Через восемь недель она будет заменена дугой следующего размера еще на восемь недель. Дуги будут привязаны к брекету с помощью эластомерных лигатур. Любое снятие брекетов во время лечения следует рассматривать как неотложную помощь и повторно накладывать брекеты в течение 24 часов, иначе случай будет выброшен. Перед лечением и через 4, 8, 12 и 16 недель следует снять хороший альгинатный оттиск нижней челюсти и получить модель для исследования камня. Периапикальный рентген центральных резцов нижней челюсти будет сделан до лечения и через 16 недель. Участникам будет предоставлена визуальная аналоговая шкала для регистрации боли в течение первой недели после установки каждой дуги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10047
- Baghdad college of dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентам показано ортодонтическое лечение с помощью несъемной аппаратуры со скученностью передних зубов нижней челюсти 5-9 мм по индексу неравномерности Литтла (LII).
- Наличие всех постоянных зубов нижней челюсти, кроме третьих моляров.
- Неправильный прикус и перерезка, которые не мешают установке брекетов на передние зубы нижней челюсти.
- Отсутствие в анамнезе травм или резорбции корней нижних резцов.
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Скученность нижних резцов менее 5 мм (LII).
- Тяжелая скученность, требующая лечения путем удаления премоляров на нижнечелюстной дуге.
- Заблокированные зубы, которые не могут быть зацеплены с выравнивающей дугой.
- Предыдущий опыт заболеваний пародонта и потери прикрепления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коаксиальная трубчатая сверхэластичная никель-титановая группа (ТуНТ)
0,016-дюймовая коаксиальная трубчатая сверхэластичная никель-титановая дуга (TuNT) (Speed tubeular supercable, Speed System™ Orthodontics, Онтарио, Канада) будет помещена в нижнечелюстную дугу в день фиксации.
Восемь недель спустя она будет заменена на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель.
|
В день фиксации для группы TuNT будет установлена дуга диаметром 0,016 дюйма.
Через восемь недель ее заменят на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель.
В то время как в группе CuNT 0,014-дюймовая дуга будет установлена в день фиксации, а через восемь недель ее заменят на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель.
Дуги будут привязаны к брекету эластомерными модулями, которые будут меняться каждые 4 недели.
Перед лечением и через 4, 8, 12 и 16 недель следует снять альгинатный оттиск хорошего качества для нижней челюсти и получить модель для исследования камня.
Периапикальный рентген центральных резцов нижней челюсти будет сделан до лечения и через 16 недель.
Участникам будет предоставлена визуальная аналоговая шкала (0-10) для записи их восприятия боли в течение первой недели после каждого размещения проволоки.
|
|
Экспериментальный: Медно-никель-титановая группа (CuNT)
0,014-дюймовая медно-никелево-титановая дуга (CuNT) (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Глендора, Калифорния) будет помещена в нижнечелюстную дугу в день фиксации.
Через восемь недель ее заменят на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель.
|
В день фиксации для группы TuNT будет установлена дуга диаметром 0,016 дюйма.
Через восемь недель ее заменят на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель.
В то время как в группе CuNT 0,014-дюймовая дуга будет установлена в день фиксации, а через восемь недель ее заменят на 0,018-дюймовую дугу еще на восемь недель.
Дуги будут привязаны к брекету эластомерными модулями, которые будут меняться каждые 4 недели.
Перед лечением и через 4, 8, 12 и 16 недель следует снять альгинатный оттиск хорошего качества для нижней челюсти и получить модель для исследования камня.
Периапикальный рентген центральных резцов нижней челюсти будет сделан до лечения и через 16 недель.
Участникам будет предоставлена визуальная аналоговая шкала (0-10) для записи их восприятия боли в течение первой недели после каждого размещения проволоки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выравнивании передних зубов будут измеряться с помощью индекса неравномерности Литтла.
Временное ограничение: 16 недель
|
Перед лечением и через 4, 8, 12 и 16 недель следует снять альгинатный оттиск хорошего качества для нижней челюсти и получить модель для исследования камня.
Эта исследовательская модель, в которой не должно быть каких-либо несоответствий (таких как пузырьки), будет использоваться для измерения индекса неравномерности Литтла с помощью цифрового штангенциркуля для расчета величины мезиального и дистального контактного смещения от мезиальной контактной поверхности правого нижнечелюстного клыка к смещению на с другой стороны с точностью до 0,01 мм.
Сумма этих измерений представляет собой величину индекса неравномерности Литтла.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резорбция корня с использованием индекса оценки, предоставленного Malmgren et al. (1982)
Временное ограничение: 16 недель
|
Резорбция корней центральных резцов нижней челюсти будет оцениваться с использованием периапикальных рентгенограмм с цифровыми датчиками, а наихудшая оценка для левого или правого центрального резца будет получена с использованием индекса оценки Malmgren et al. (1982):
|
16 недель
|
|
восприятие боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: 1-я неделя после каждого размещения проволоки.
|
Оценка боли/дискомфорта будет проводиться ежедневно вечером в течение первых семи дней после склеивания с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «невыносимая боль».
Ежедневно участникам будут напоминать по телефону или текстовым сообщением о том, что нужно отметить лист записи, и их попросят принести его на следующую встречу.
|
1-я неделя после каждого размещения проволоки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Nabbat SA, Yassir YA. A clinical comparison of the effectiveness of two types of orthodontic aligning archwire materials: a multicentre randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2020 Feb 3:cjz102. doi: 10.1093/ejo/cjz102. Online ahead of print.
- Wang Y, Liu C, Jian F, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Lai W. Initial arch wires used in orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 31;7(7):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub4.
- Atik E, Gorucu-Coskuner H, Akarsu-Guven B, Taner T. A comparative assessment of clinical efficiency between premium heat-activated copper nickel-titanium and superelastic nickel-titanium archwires during initial orthodontic alignment in adolescents: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2019 Dec 16;20(1):46. doi: 10.1186/s40510-019-0299-4.
- Azizi F, Extiari A, Imani MM. Tooth alignment and pain experience with A-NiTi versus Cu-NiTi: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Sep 6;21(1):431. doi: 10.1186/s12903-021-01789-5.
- Berger J, Waram T. Force levels of nickel titanium initial archwires. J Clin Orthod. 2007 May;41(5):286-92. No abstract available.
- Fleming PS, Johal A. Self-ligating brackets in orthodontics. A systematic review. Angle Orthod. 2010 May;80(3):575-84. doi: 10.2319/081009-454.1.
- Gil FJ, Planell JA. Effect of copper addition on the superelastic behavior of Ni-Ti shape memory alloys for orthodontic applications. J Biomed Mater Res. 1999;48(5):682-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(1999)48:53.0.co;2-m.
- Jian F, Lai W, Furness S, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Wang Y. Initial arch wires for tooth alignment during orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub3.
- Kapila S, Sachdeva R. Mechanical properties and clinical applications of orthodontic wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Aug;96(2):100-9. doi: 10.1016/0889-5406(89)90251-5.
- Mahmoudzadeh M, Farhadian M, Alijani S, Azizi F. Clinical comparison of two initial arch wires (A-NiTi and Heat Activated NiTi) for amount of tooth alignment and perception of pain: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2018 Mar;16(1):60-72. doi: 10.1016/j.ortho.2018.01.007. Epub 2018 Feb 23.
- Montasser MA, Keilig L, Bourauel C. Archwire diameter effect on tooth alignment with different bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):76-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.026.
- Papageorgiou SN, Konstantinidis I, Papadopoulou K, Jager A, Bourauel C. A systematic review and meta-analysis of experimental clinical evidence on initial aligning archwires and archwire sequences. Orthod Craniofac Res. 2014 Nov;17(4):197-215. doi: 10.1111/ocr.12048. Epub 2014 May 29.
- Rucker BK, Kusy RP. Theoretical investigation of elastic flexural properties for multistranded orthodontic archwires. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):338-49. doi: 10.1002/jbm.10325.
- Sebastian B. Alignment efficiency of superelastic coaxial nickel-titanium vs superelastic single-stranded nickel-titanium in relieving mandibular anterior crowding: a randomized controlled prospective study. Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):703-8. doi: 10.2319/072111-460.1. Epub 2011 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 599422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .