Wirksamkeit von röhrenförmigen koaxialen kieferorthopädischen Nickel-Titan- und Kupfer-Nickel-Titan-Ausrichtungsbögen
10. Mai 2023 aktualisiert von: Reyam Mohammed Noori, University of Baghdad
Wirksamkeit von röhrenförmigen koaxialen kieferorthopädischen Nickel-Titan- und Kupfer-Nickel-Titan-Ausrichtungsbögen: Eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung von superelastischen Nickel-Titan- und Kupfer-Nickel-Titan-Bögen in der Anfangsphase der kieferorthopädischen Behandlung in Bezug auf Ausrichtungseffizienz, Schmerzwahrnehmung und Wurzelresorption zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive, verblindete, nicht stratifizierte, randomisierte klinische Studie sein, Parallelgruppenstudie mit gleicher Randomisierung (Zuteilungsverhältnis 1:1), verschiedene Privatkliniken und allgemeine Krankenhäuser werden Patienten für diese Studie zuteilen. Die Patienten werden zunächst vom Prüfarzt auf Eignung für die Aufnahme in die Studie geprüft. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mündlich über die Art der Studie informiert, um die erste Genehmigung zur Teilnahme zu erhalten. Die Patienten wurden gebeten, die Patienteninformation zu Hause sorgfältig durchzulesen und beim anschließenden Termin dem Prüfarzt ihre Entscheidung zur Teilnahme mitzuteilen und bei Zustimmung eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Die Patienten werden mit verschreibungspflichtigen MBT-Brackets mit 0,022-Zoll-Schlitz (Pinnacle®, Ortho Technology, USA) behandelt. Zunächst wird das Polieren der Zähne mit Bimsstein und Gummibecher durchgeführt, gefolgt von Spülen mit Wasser und Lufttrocknen
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung. Am Tag des Bondings wird der erste Bogen für jede Gruppe platziert. Acht Wochen später wird er für weitere acht Wochen durch den Drahtbogen der nächsten Größe ersetzt. Die Bogendrähte werden mit Elastomerligaturen am Bracket befestigt. Jede Ablösung während der Behandlung sollte als Notfall betrachtet und innerhalb von 24 Stunden neu verbunden werden, andernfalls endet der Fall. Vor der Behandlung und nach 4, 8, 12 und 16 Wochen sollte ein guter Alginatabdruck für den unteren Zahnbogen genommen und ein Gipsstudienmodell erhalten werden. Vor der Behandlung und nach 16 Wochen wird eine periapikale Röntgenaufnahme der unteren mittleren Schneidezähne gemacht. Die Teilnehmer erhalten eine visuelle Analogskala, um ihre Schmerzen p während der ersten Woche nach jeder Bogendrahtplatzierung aufzuzeichnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baghdad, Irak, 10047
- Baghdad college of dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mit 5-9 mm Engstand der Unterkiefer-Frontzähne gemäß Little's Irregularity Index (LII) indiziert sind.
- Vorhandensein aller bleibenden Zähne des Unterkiefers mit Ausnahme der dritten Backenzähne.
- Überbiss und Überbiss, die die Bracket-Platzierung an Unterkiefer-Frontzähnen nicht beeinträchtigen.
- Keine Vorgeschichte von Trauma oder Wurzelresorption in den unteren Schneidezähnen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere kieferorthopädische Behandlung.
- Weniger als 5 mm Engstand der unteren Schneidezähne (LII).
- Starker Engstand, der eine Behandlung durch Extraktion von Prämolaren im Unterkieferbogen erfordert.
- Ausgeblockte Zähne, die nicht mit dem ausrichtenden Bogendraht verbunden werden können.
- Vorerfahrung mit Parodontitis und Attachmentverlust.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koaxiale röhrenförmige superelastische Nickel-Titan-Gruppe (TuNT)
0,016 Zoll koaxialer, röhrenförmiger, superelastischer Nickel-Titanium-Bogendraht (TuNT) (Speed tubuläres Supercable, Speed System™ Orthodontics, Ontario, Kanada) wird am Tag des Bondings im Unterkieferbogen platziert.
Acht Wochen später wird er für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Drahtbogen ersetzt
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Am Tag des Bondings wird ein 0,016-Zoll-Bogendraht für die TuNT-Gruppe platziert.
Acht Wochen später wird er für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Drahtbogen ersetzt.
Während bei der CuNT-Gruppe der 0,014-Zoll-Bogendraht am Tag des Bondings platziert und acht Wochen später für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Bogendraht ersetzt wird.
Die Bogendrähte werden durch Elastomermodule, die alle 4 Wochen gewechselt werden, mit dem Bracket verbunden.
Vor der Behandlung und nach 4, 8, 12 und 16 Wochen sollte ein qualitativ hochwertiger Alginatabdruck für den unteren Zahnbogen genommen und ein Gipsstudienmodell erhalten werden.
Vor der Behandlung und nach 16 Wochen wird eine periapikale Röntgenaufnahme der unteren mittleren Schneidezähne gemacht.
Den Teilnehmern wird eine visuelle Analogskala (0-10) zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzwahrnehmung während der ersten Woche nach jeder Drahtplatzierung aufzuzeichnen.
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Experimental: Kupfer-Nickel-Titan-Gruppe (CuNT)
0,014-Zoll-Kupfer-Nickel-Titan-Bogendraht (CuNT) (Damon Optimal-Force Copper Ni-Ti®, Ormco, Glendora, Kalifornien) wird am Tag des Bondings im Unterkieferbogen platziert.
Acht Wochen später wird er für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Drahtbogen ersetzt.
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Am Tag des Bondings wird ein 0,016-Zoll-Bogendraht für die TuNT-Gruppe platziert.
Acht Wochen später wird er für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Drahtbogen ersetzt.
Während bei der CuNT-Gruppe der 0,014-Zoll-Bogendraht am Tag des Bondings platziert und acht Wochen später für weitere acht Wochen durch den 0,018-Zoll-Bogendraht ersetzt wird.
Die Bogendrähte werden durch Elastomermodule, die alle 4 Wochen gewechselt werden, mit dem Bracket verbunden.
Vor der Behandlung und nach 4, 8, 12 und 16 Wochen sollte ein qualitativ hochwertiger Alginatabdruck für den unteren Zahnbogen genommen und ein Gipsstudienmodell erhalten werden.
Vor der Behandlung und nach 16 Wochen wird eine periapikale Röntgenaufnahme der unteren mittleren Schneidezähne gemacht.
Den Teilnehmern wird eine visuelle Analogskala (0-10) zur Verfügung gestellt, um ihre Schmerzwahrnehmung während der ersten Woche nach jeder Drahtplatzierung aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Ausrichtung der Frontzähne werden mit dem Little's Irregularity Index gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Vor der Behandlung und nach 4, 8, 12 und 16 Wochen sollte ein qualitativ hochwertiger Alginatabdruck für den unteren Zahnbogen genommen und ein Gipsstudienmodell erhalten werden.
Dieses Studienmodell, das frei von Diskrepanzen (z. B. Blasen) sein sollte, wird verwendet, um den Unregelmäßigkeitsindex nach Little mit einem digitalen Messschieber zu messen, um das Ausmaß der mesialen und distalen Kontaktverschiebung von der mesialen Kontaktfläche des rechten unteren Eckzahns zu dieser zu berechnen auf der anderen Seite auf 0,01 mm genau.
Die Summe dieser Messungen stellt die Höhe des Unregelmäßigkeitsindex nach Little dar.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wurzelresorption unter Verwendung des von Malmgren et al. (1982)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Wurzelresorption wird für die mittleren Schneidezähne des Unterkiefers anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen mit digitalen Sensoren bewertet, und die schlechteste Punktzahl für die linke oder rechte Mitte wird unter Verwendung des Bewertungsindex von Malmgren et al. (1982):
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16 Wochen
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Schmerzwahrnehmung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: 1. Woche nach jeder Drahtplatzierung.
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Die Bewertung der Schmerzen/Beschwerden erfolgt täglich abends über die ersten sieben Tage nach dem Bonden unter Verwendung einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten (VAS), wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ bedeutet.
Die Teilnehmenden werden täglich per Telefonanruf oder SMS daran erinnert, das Aufnahmeblatt zu markieren und zum nächsten Termin mitzubringen.
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1. Woche nach jeder Drahtplatzierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yassir A. Yassir, M.Sc., P.hd. (UK), University of Baghdad
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Nabbat SA, Yassir YA. A clinical comparison of the effectiveness of two types of orthodontic aligning archwire materials: a multicentre randomized clinical trial. Eur J Orthod. 2020 Feb 3:cjz102. doi: 10.1093/ejo/cjz102. Online ahead of print.
- Wang Y, Liu C, Jian F, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Lai W. Initial arch wires used in orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 31;7(7):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub4.
- Atik E, Gorucu-Coskuner H, Akarsu-Guven B, Taner T. A comparative assessment of clinical efficiency between premium heat-activated copper nickel-titanium and superelastic nickel-titanium archwires during initial orthodontic alignment in adolescents: a randomized clinical trial. Prog Orthod. 2019 Dec 16;20(1):46. doi: 10.1186/s40510-019-0299-4.
- Azizi F, Extiari A, Imani MM. Tooth alignment and pain experience with A-NiTi versus Cu-NiTi: a randomized clinical trial. BMC Oral Health. 2021 Sep 6;21(1):431. doi: 10.1186/s12903-021-01789-5.
- Berger J, Waram T. Force levels of nickel titanium initial archwires. J Clin Orthod. 2007 May;41(5):286-92. No abstract available.
- Fleming PS, Johal A. Self-ligating brackets in orthodontics. A systematic review. Angle Orthod. 2010 May;80(3):575-84. doi: 10.2319/081009-454.1.
- Gil FJ, Planell JA. Effect of copper addition on the superelastic behavior of Ni-Ti shape memory alloys for orthodontic applications. J Biomed Mater Res. 1999;48(5):682-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4636(1999)48:53.0.co;2-m.
- Jian F, Lai W, Furness S, McIntyre GT, Millett DT, Hickman J, Wang Y. Initial arch wires for tooth alignment during orthodontic treatment with fixed appliances. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Apr 30;2013(4):CD007859. doi: 10.1002/14651858.CD007859.pub3.
- Kapila S, Sachdeva R. Mechanical properties and clinical applications of orthodontic wires. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Aug;96(2):100-9. doi: 10.1016/0889-5406(89)90251-5.
- Mahmoudzadeh M, Farhadian M, Alijani S, Azizi F. Clinical comparison of two initial arch wires (A-NiTi and Heat Activated NiTi) for amount of tooth alignment and perception of pain: A randomized clinical trial. Int Orthod. 2018 Mar;16(1):60-72. doi: 10.1016/j.ortho.2018.01.007. Epub 2018 Feb 23.
- Montasser MA, Keilig L, Bourauel C. Archwire diameter effect on tooth alignment with different bracket-archwire combinations. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Jan;149(1):76-83. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.06.026.
- Papageorgiou SN, Konstantinidis I, Papadopoulou K, Jager A, Bourauel C. A systematic review and meta-analysis of experimental clinical evidence on initial aligning archwires and archwire sequences. Orthod Craniofac Res. 2014 Nov;17(4):197-215. doi: 10.1111/ocr.12048. Epub 2014 May 29.
- Rucker BK, Kusy RP. Theoretical investigation of elastic flexural properties for multistranded orthodontic archwires. J Biomed Mater Res. 2002 Dec 5;62(3):338-49. doi: 10.1002/jbm.10325.
- Sebastian B. Alignment efficiency of superelastic coaxial nickel-titanium vs superelastic single-stranded nickel-titanium in relieving mandibular anterior crowding: a randomized controlled prospective study. Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):703-8. doi: 10.2319/072111-460.1. Epub 2011 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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