BIIB080이 50~80세 사이의 알츠하이머병(AD)으로 인한 경증 인지 장애 또는 경증 AD 치매가 있는 참가자의 뇌척수액에 주사했을 때 BIIB080이 임상 치매 등급-박스 점수의 합, 안전성 및 내약성을 변경할 수 있는지 평가하기 위한 연구 시대의 (CELIA)
2026년 6월 26일 업데이트: Biogen
알츠하이머병 또는 경증 알츠하이머병 치매로 인한 경도 인지 장애가 있는 피험자에서 BIIB080의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구에서 연구원들은 BIIB080이라는 연구 약물에 대해 자세히 알아볼 것입니다. 이 연구는 AD로 인한 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 참가자에 초점을 맞출 것입니다.
연구자들이 대답하고자 하는 주요 질문은 BIIB080이 위약보다 AD 악화를 더 늦출 수 있는지 여부입니다. 어떤 용량의 BIIB080이 AD의 악화를 가장 늦추는지에 초점을 맞출 것입니다.
이 질문에 대한 답변을 돕기 위해 연구원들은 CDR-SB라고도 알려진 임상 치매 등급 상자 합계를 사용합니다.
- 임상의는 CDR-SB를 사용하여 여러 범주의 치매 증상을 측정합니다.
- 각 범주의 결과를 합산하여 총점을 얻습니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
연구원들은 또한 BIIB080의 안전성에 대해 더 많이 알게 될 것입니다.
연구 수행 방법에 대한 설명은 다음과 같습니다.
- 참가자는 저용량 또는 고용량의 BIIB080 또는 위약을 척수 주위 체액에 주사로 투여받게 됩니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 실제 약물은 포함하지 않습니다.
- 척수 주변의 액체를 뇌척수액이라고 합니다.
- 참가자는 105주 또는 2년이 조금 넘는 기간 동안 연구에 참여하게 됩니다. 여기에는 심사 및 후속 조치 기간이 포함됩니다.
- 참가자는 총 72주 동안 12주마다 한 번씩 BIIB080 또는 위약을 투여받게 됩니다.
- 참가자는 AD에 대해 특정 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 참가자는 스크리닝 기간 이전 최소 8주 동안 동일한 용량의 약물을 복용해야 합니다.
- 스크리닝 기간이 지나면 대부분의 참가자는 6주마다 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
BIIB080은 MAPT(microtubule-associated protein tau) mRNA를 표적으로 하고 타우 단백질 생성을 방지하도록 설계된 연구용 안티센스 치료제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, Amsterdam
- Brain Research Center Amsterdam
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Aalborg, 덴마크, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Berlin, 독일, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bochum, 독일, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hesse
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Erbach im Odenwald, Hesse, 독일, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Thuringia
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Altenburg, Thuringia, 독일, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience Inc.
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHealth Neurology
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- PNS Clinical Research, LLC dba
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
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Florida
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research, LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02216
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
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Newton, Massachusetts, 미국, 02459
- Boston Center for Memory
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Patchogue, New York, 미국, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- AMC Research, LLC
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC.
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45206-0829
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- EvergreenHealth
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Mölndal, 스웨덴, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
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Biel/Bienne, 스위스, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Geneva, 스위스, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8028
- Fundació ACE
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Vizcaya
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48993
- CAE Oroitu
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Bristol, 영국, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
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London, Greater London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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London, Greater London, 영국, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Motherwell, Strathclyde, 영국, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
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Roma, 이탈리아, 185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Palermo
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Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Vicenza
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Arzignano VI, Vicenza, 이탈리아, 36071
- Ospedale di Arzignano
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Brno, 체코, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Prague, 체코, 16000
- Forbeli s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
- UBC Hospital
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West Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - NETWORK
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Bialystok, 폴란드, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Katowice, 폴란드, 40568
- Care Clinic Centrum Medyczne
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Krakow, 폴란드, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
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Sopot, 폴란드, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warsaw, 폴란드, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, 프랑스, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Paris
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Paris, Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Seine Maritime
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Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Kuopio, 핀란드, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
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Turku, 핀란드, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southern Neurology
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
국립 보건원 및 알츠하이머 협회(NIA-AA)의 국립 노화 연구소에 따른 AD(3단계) 또는 경미한 AD 치매(4단계)로 인한 MCI에 대한 모든 임상 병기 기준을 충족해야 하며 다음을 갖추어야 합니다. 스크리닝 방문 1:
- 기억 장애의 객관적인 증거를 나타내는 85 이하의 신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 지연 기억 지수 점수
- AD로 인한 MCI의 경우 CDR 전체 점수 0.5, 경미한 AD 치매의 경우 0.5 또는 1
- MMSE 점수 22~30(포함)
- CDR 메모리 박스 점수 ≥0.5
- 양성 방출 단층촬영(PET) 또는 뇌척수액(CSF) 샘플링으로 측정한 아밀로이드 병리의 증거
주요 제외 기준:
- BIIB080에 대한 알려진 알레르기 또는 약물 제품의 비활성 성분에 대한 과민성 병력
- 이전에 이 연구에 참여했거나 BIIB080을 사용한 이전 연구
- 스크리닝 방문 1 이전 최소 8주 동안 및 스크리닝 기간 동안 최대 연구 1일차
- 위약 수령 문서가 제공되지 않는 한, Aβ를 표적으로 하는 능동적 또는 수동적 면역요법 연구에 사전 참여
- 타우를 표적으로 하는 모든 수동적 면역요법 연구에 사전 참여. 단, 마지막 투여가 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 빠른 날짜)에 발생하지 않은 경우, 스크리닝 또는 위약 수령 문서가 제공되기 전에
- 위약 수령에 대한 문서가 제공되지 않는 한 면역 요법이 아닌 타우를 표적으로 하는 연구 치료와 관련된 모든 연구에 참여
- 위약 수령에 대한 문서가 제공되지 않는 한 알츠하이머병에서 질병 수정 효과가 있는 것으로 알려진 제외 기준 4, 5 및 6에 포함되지 않은 [유전자 요법을 포함한] 다른 제제(들)의 연구에 참여
- 조사 연구 이외의 알츠하이머병에서 질병 수정 효과가 있는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 이전 사용
- -1일 전 10일 이내에 제공된 모든 예방접종. RNA 또는 DNA(데옥시리보핵산) 기술을 사용한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종은 임상 방문 전후 10일 동안을 제외하고 연구 기간 동안 허용되며 다른 유형의 면역/백신 접종/부스터도 허용됩니다.
- 뇌 자기 공명 영상(MRI)[예: MRI와 호환되지 않는 심박조율기; MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질 의학적으로 관리할 수 없는 밀실공포증]. 이식된 장치의 MRI 호환성을 알 수 없는 경우 참가자를 연구에서 제외해야 합니다.
- 기준선 방문 전 52주 이내에 조사 치료 또는 조사 용도로 승인된 요법이 시행되는 중재적 임상 연구에 현재 등록 또는 등록 계획
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo Q12W
Participants will receive diranersen-matching placebo, intrathecal (IT) injection, once on Day 1 and then once every 12 weeks (Q12W) for up to 72 weeks, during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will be randomized to receive diranersen high dose, IT injection, either Q12W or once every 24 weeks (Q24W) for an additional 96 weeks.
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Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
Administered as specified in the treatment arm.
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실험적: Diranersen Low Dose Q24W
Participants will receive a low dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen low dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
Administered as specified in the treatment arm.
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실험적: Diranersen High Dose Q24W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
Administered as specified in the treatment arm.
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실험적: Diranersen High Dose Q12W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, once on Day 1 and then Q12W for up to 72 weeks during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q12W for an additional 96 weeks.
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Administered as specified in the treatment arm.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDR-SB의 기준선에서 76주차까지의 변화에 따른 용량 반응
기간: 76주까지의 기준선
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임상적 치매 등급(CDR) 척도는 6가지 범주(기억력, 방향성, 판단력 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 인지 장애의 진행을 추적하는 임상의가 평가한 치매 병기 시스템입니다.
각 범주는 없음=0, 의심스러움=0.5, 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
경도=1, 보통=2, 심각=3.
전체 CDR 점수는 임상 점수 규칙에 따라 설정되며 0(치매 없음), 0.5(의심스러운 치매), 1(경증 치매), 2(중등도 치매), 3(중증 치매)의 값을 갖습니다.
CDR-SB는 6개 범주 각각의 등급을 추가하여 획득하며 범위는 0부터 18까지이며 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDR-SB에서 기준선에서 76주로 변경
기간: 76주까지의 기준선
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CDR 척도는 6가지 범주(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에서 인지 장애의 진행을 추적하는 임상의 등급 치매 병기 분류 시스템입니다.
각 범주는 없음=0, 의심스러움=0.5,
경증=1, 중등도=2, 중증=3.
글로벌 CDR 점수는 임상 점수 규칙에 의해 설정되며 값은 0(치매 없음), 0.5(의심스러운 치매), 1(경증 치매), 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매)입니다.
CDR-SB는 6개 범주 각각의 등급을 추가하여 얻어지며 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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경미한 인지 장애를 위한 일상 생활의 알츠하이머병 협력 연구 활동(ADCS-ADL-MCI)에 대한 기준선에서 76주까지의 변경
기간: 76주까지의 기준선
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ADCS-ADL-MCI는 17개의 도구 항목(예: 쇼핑, 식사 준비, 가전 제품 사용)과 1개의 기본 항목(옷 입기)으로 구성됩니다.
등급은 참가자의 실제 기능에 대한 간병인 관찰을 반영하고 시간이 지남에 따라 참가자의 기능 상태 변화에 대한 평가를 제공합니다.
총 점수의 범위는 0에서 53까지이며 시간이 지남에 따라 낮은 값은 기능 저하를 반영합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 개선을 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-Cog 13)에서 기준선에서 76주까지의 변화
기간: 76주까지의 기준선
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ADAS-Cog13은 인지 작업과 인지 성능의 임상 평가로 구성됩니다.
척도 항목은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 이미지를 올바르게 복사하거나 그리는 능력, 이름 지정, 일상적인 물체와 상호 작용하는 능력, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기 및 언어를 캡처합니다. 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함을 측정하는 능력.
총 점수 범위는 0에서 85까지입니다.
시간 경과에 따른 점수의 증가는 인지 장애가 증가하고 있음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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미니 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준선에서 76주차로 변경
기간: 76주까지의 기준선
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MMSE는 널리 사용되는 전반적인 인지 상태에 대한 성능 기반 테스트입니다.
오리엔테이션, 단어 회상, 주의력 및 계산, 언어 능력, 시공간 기능을 평가하는 11개의 작업으로 구성됩니다.
11개 테스트의 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 얻습니다. 시간이 지남에 따라 점수가 낮을수록 인지 장애가 증가하고 있음을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 개선을 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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수정된 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS)의 기준선에서 76주까지 변경
기간: 76주까지의 기준선
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iADRS는 합성이며 ADAS-Cog13 총점과 인지 및 일상 기능을 측정하는 ADCS-iADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory)의 총점의 선형 조합으로 계산됩니다.
ADCS-iADL은 ADCS-ADL의 질문 하위 집합에서 계산됩니다.
ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
ADAS-Cog13은 인지 작업 및 인지 성능의 임상 등급으로 구성됩니다.
척도 항목은 단어 회상, 명령을 따르는 능력, 올바르게 복사/그림을 그리는 능력, 이름 지정, 일상적인 물체와 상호 작용하는 능력, 방향, 단어 인식, 기억, 구어 이해, 단어 찾기 및 언어 능력을 측정합니다. 지연된 단어 회상 및 집중력/산만함.
점수 범위는 0~85점이며 점수가 높을수록 인지 장애를 반영합니다.
iADRS 점수 범위는 0-144이며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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ADCOMS(Alzheimer's Disease Composite Score) 기준선에서 76주까지의 변화
기간: 76주까지의 기준선
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ADCOMS는 ADAS-cog(4개 항목), MMSE(2개 항목) 및 CDR-SB(6개 항목)로 구성된 종합 점수입니다.
척도의 총 점수 범위는 0에서 1.97까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 임상적 감소를 나타냅니다.
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76주까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 위약 대조 연구 종료까지(최대 96주차)
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 시 또는 이후 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 시작되거나 악화된 모든 AE입니다.
SAE는 연구자의 관점에서 어떤 용량에서도 사망을 초래하고 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓이게 하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하며 지속적이거나 심각한 장애를 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. /무능력, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 위약 대조 연구 종료까지(최대 96주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 247AD201
- 2022-501644-15 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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