En undersøgelse for at vurdere, om BIIB080 kan ændre Clinical Demens Rating-Sum of Boxes Scores og BIIB080 Sikkerhed og Tolerabilitet, når det injiceres i cerebrospinalvæsken hos deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild AD demens mellem 80 år og 50 år. af alder (CELIA)
26. juni 2026 opdateret af: Biogen
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af BIIB080 hos forsøgspersoner med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller mild Alzheimers sygdom demens
I denne undersøgelse vil forskerne lære mere om et studielægemiddel kaldet BIIB080. Undersøgelsen vil fokusere på deltagere med let kognitiv svækkelse eller mild demens på grund af AD.
Det vigtigste spørgsmål, forskere forsøger at besvare, er, om BIIB080 kan bremse forværringen af AD mere end placebo. Det vil fokusere på, hvilken dosis af BIIB080, der bremser forværringen af AD mest.
For at hjælpe med at besvare dette spørgsmål vil forskere bruge Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, også kendt som CDR-SB.
- Klinikere bruger CDR-SB til at måle flere kategorier af demenssymptomer.
- Resultaterne for hver kategori lægges sammen til en samlet score. Lavere score er bedre.
Forskere vil også lære mere om sikkerheden ved BIIB080.
En beskrivelse af, hvordan undersøgelsen vil blive udført, er givet nedenfor.
- Deltagerne vil modtage enten en lav dosis eller høj dosis af BIIB080 eller en placebo som en injektion i væsken omkring rygmarven. Et placebo ligner studielægemidlet, men indeholder ingen reel medicin.
- Væsken omkring rygmarven kaldes cerebrospinalvæsken.
- Deltagerne vil være i undersøgelsen i 105 uger eller lidt over 2 år. Dette inkluderer screenings- og opfølgningsperioderne.
- Deltagerne vil få BIIB080 eller placebo én gang hver 12. uge i i alt 72 uger.
- Deltagerne kan fortsætte med at tage visse lægemidler mod AD. Deltagerne skal have samme dosis medicin i mindst 8 uger før screeningsperioden.
- Efter screeningsperioden vil de fleste deltagere besøge klinikken hver 6. uge.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BIIB080 er en undersøgelse af antisense-terapi designet til at målrette mikrotubuli-associeret protein tau (MAPT) mRNA og forhindre produktion af tau-protein.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
416
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - NETWORK
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
Turku, Finland, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- PNS Clinical Research, LLC dba
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Charter Research, LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02216
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
- AMC Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC.
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206-0829
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- EvergreenHealth
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrig, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, Amsterdam
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Italien, 185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Italien, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polen, 40568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Sopot, Polen, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warsaw, Polen, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
-
Biel/Bienne, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Forbeli s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Tjekkiet, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Tyskland, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Tyskland, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Skal opfylde alle de kliniske stadiekriterier for MCI på grund af AD (stadie 3) eller mild AD demens (stadie 4) ifølge National Institute on Aging ved National Institutes of Health og Alzheimers Association (NIA-AA) og skal have følgende ved screeningsbesøg 1:
- Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) forsinket hukommelsesindeksscore på ≤85, hvilket indikerer objektivt bevis på hukommelsessvækkelse
- CDR global score på 0,5 for MCI på grund af AD eller 0,5 eller 1 for mild AD demens
- MMSE-score på 22 til 30 (inklusive)
- CDR Memory Box-score på ≥0,5
- Bevis på amyloidpatologi målt ved positiv emissionstomografi (PET) eller cerebrospinalvæske (CSF) prøveudtagning
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for BIIB080 eller en historie med overfølsomhed over for nogen af de inaktive ingredienser i lægemidlet
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med BIIB080
- Brug af ikke-sygdomsmodificerende AD-medicin (herunder, men ikke begrænset til donepezil, rivastigmin, galantamin, tacrin og memantin) i doser, der ikke har været stabile i mindst 8 uger før screeningsbesøg 1 og i screeningsperioden op til Studiedag 1
- Forudgående deltagelse i enhver aktiv eller passiv immunterapiundersøgelse rettet mod Aβ, medmindre dokumentation for modtagelse af placebo er tilgængelig
- Forud for deltagelse i et passivt immunterapistudie rettet mod tau, medmindre den sidste administration fandt sted 6 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er først, forud for screening eller dokumentation for modtagelse af placebo er tilgængelig.
- Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling rettet mod tau, som ikke er en immunterapi, medmindre dokumentation for modtagelse af placebo er tilgængelig
- Deltagelse i en undersøgelse af ethvert andet middel (herunder genterapi), der ikke er inkluderet i eksklusionskriterierne 4, 5 og 6 med en påstået sygdomsmodificerende effekt i AD, medmindre dokumentation for modtagelse af placebo er tilgængelig
- Nuværende brug eller tidligere brug af medicin med en påstået sygdomsmodificerende effekt ved AD, uden for undersøgelsesstudier
- Enhver vaccination givet inden for 10 dage før dag -1. Coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccinationer ved hjælp af RNA eller deoxyribonukleinsyre (DNA) teknologi er tilladt under undersøgelsen, såvel som andre typer immunisering/vaccination/booster, undtagen i de 10 dage før og efter klinikbesøg
- Kontraindikationer for at have en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) [f.eks. MRI-inkompatibel pacemaker; MRI-inkompatible aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper eller andet metalfremmedlegeme; klaustrofobi, der ikke kan behandles medicinsk]. Hvis MR-kompatibiliteten af implanterede enheder er ukendt, skal deltageren udelukkes fra undersøgelsen
- Nuværende tilmelding eller en plan om at tilmelde sig ethvert interventionelt klinisk studie, hvor en forsøgsbehandling eller godkendt terapi til forsøgsbrug administreres inden for 52 uger før baselinebesøget
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Q12W
Participants will receive diranersen-matching placebo, intrathecal (IT) injection, once on Day 1 and then once every 12 weeks (Q12W) for up to 72 weeks, during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will be randomized to receive diranersen high dose, IT injection, either Q12W or once every 24 weeks (Q24W) for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navne:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Eksperimentel: Diranersen Low Dose Q24W
Participants will receive a low dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen low dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navne:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Eksperimentel: Diranersen High Dose Q24W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navne:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Eksperimentel: Diranersen High Dose Q12W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, once on Day 1 and then Q12W for up to 72 weeks during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q12W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisrespons i ændring fra baseline til uge 76 på CDR-SB
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
Clinical Dementia Rating (CDR)-skalaen er et kliniker-vurderet demens-iscenesættelsessystem, der sporer udviklingen af kognitiv svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje).
Hver kategori bedømmes på en 5-trins skala, hvor Ingen=0, tvivlsom=0,5,
Mild=1, Moderat=2 og Svær=3.
Den globale CDR-score er fastsat af kliniske scoringsregler og har værdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvivlsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
CDR-SB opnås ved at tilføje vurderingerne i hver af de 6 kategorier og spænder fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
|
Baseline til uge 76
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 76 på CDR-SB
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
CDR-skalaen er et kliniker-vurderet demens-iscenesættelsessystem, der sporer udviklingen af kognitiv svækkelse i 6 kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje).
Hver kategori bedømmes på en 5-trins skala, hvor Ingen=0, tvivlsom=0,5,
Mild=1, Moderat=2 og Svær=3.
Den globale CDR-score er fastsat af kliniske scoringsregler og har værdier på 0 (ingen demens), 0,5 (tvivlsom demens), 1 (mild demens), 2 (moderat demens) og 3 (alvorlig demens).
CDR-SB opnås ved at tilføje vurderingerne i hver af de 6 kategorier og spænder fra 0 til 18 med højere score, der indikerer større værdiforringelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer klinisk tilbagegang.
|
Baseline til uge 76
|
|
Ændring fra baseline til uge 76 på Alzheimers sygdoms kooperative undersøgelsesaktiviteter i dagligdagen for mild kognitiv svækkelse (ADCS-ADL-MCI)
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
ADCS-ADL-MCI består af 17 instrumentelle genstande (f.eks. indkøb, tilberedning af måltider, brug af husholdningsapparater) og 1 basiselement (påklædning).
Bedømmelser afspejler omsorgspersoners observationer om deltagerens faktiske funktion og giver en vurdering af ændringer i deltagerens funktionelle tilstand over tid.
Den samlede score spænder fra 0 til 53, hvor lavere værdier over tid afspejler funktionel forringelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer klinisk forbedring.
|
Baseline til uge 76
|
|
Ændring fra baseline til uge 76 på Alzheimers Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
ADAS-Cog13 omfatter både kognitive opgaver og kliniske vurderinger af kognitiv ydeevne.
Skalaelementerne fanger ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, evnen til korrekt at kopiere eller tegne et billede, navngivning, evnen til at interagere med hverdagsobjekter, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, forståelse af talt sprog, ordsøgning og sprog evne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion.
Den samlede score spænder fra 0 til 85.
En stigning i score over tid indikerer stigende kognitiv svækkelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer klinisk tilbagegang.
|
Baseline til uge 76
|
|
Skift fra baseline til uge 76 på Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
MMSE er en meget brugt præstationsbaseret test af global kognitiv status.
Den består af 11 opgaver, der vurderer orientering, genkaldelse af ord, opmærksomhed og beregning, sproglige evner og visuospatiale funktioner.
Resultaterne fra de 11 tests er kombineret for at opnå den samlede score, som spænder fra 0 til 30, med lavere score over tid, hvilket indikerer stigende kognitiv svækkelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer klinisk forbedring.
|
Baseline til uge 76
|
|
Skift fra baseline til uge 76 på den modificerede integrerede Alzheimers sygdomsvurderingsskala (iADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
iADRS er en sammensat og beregnes som en lineær kombination af samlede score for ADAS-Cog13 og Alzheimers sygdom Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL), der måler kognition og daglig funktion.
ADCS-iADL beregnes ud fra en undergruppe af spørgsmål fra ADCS-ADL.
Området for ADCS-iADL er 0-59, og højere score afspejler bedre ydeevne.
ADAS-Cog13 omfatter kognitive opgaver og kliniske vurderinger af kognitiv præstation.
Skalaelementer fanger ordgenkaldelse, evnen til at følge kommandoer, evnen til at kopiere/tegne korrekt, navngivning, evnen til at interagere med hverdagsobjekter, orientering, ordgenkendelse, hukommelse, talesprogsforståelse, ordsøgning og sprogevne, med et mål for forsinket ordgenkaldelse og koncentration/distraktion.
Score varierer fra 0 til 85 med højere score, der afspejler kognitiv svækkelse.
iADRS-scoreområdet er 0-144, og højere score indikerer større svækkelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer klinisk tilbagegang.
|
Baseline til uge 76
|
|
Ændring fra baseline til uge 76 på Alzheimers sygdom Composite Score (ADCOMS)
Tidsramme: Baseline til uge 76
|
ADCOMS er et sammensat partitur bestående af ADAS-tandhjul (4 elementer), MMSE (2 elementer) og CDR-SB (6 elementer).
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 1,97 med højere score, der indikerer større svækkelse.
Positiv ændring fra baseline indikerer klinisk tilbagegang.
|
Baseline til uge 76
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af studiet af placebokontrolleret periode (op til uge 96)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemiddel (undersøgelses)produkt.
TEAE er enhver bivirkning, der startede eller forværredes ved eller efter administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden.
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, efter investigatorens opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for død (livstruende hændelse), kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet /inhabilitet, resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
|
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af studiet af placebokontrolleret periode (op til uge 96)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Biogen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
6. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 247AD201
- 2022-501644-15 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .