Uno studio per valutare se il BIIB080 può modificare i punteggi di valutazione della demenza clinica-Sum of Boxes e la sicurezza e la tollerabilità del BIIB080 quando iniettato nel liquido cerebrospinale dei partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o lieve demenza da AD tra i 50 e gli 80 anni di età (CELIA)
26 giugno 2026 aggiornato da: Biogen
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BIIB080 in soggetti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o alla demenza lieve del morbo di Alzheimer
In questo studio, i ricercatori impareranno di più su un farmaco in studio chiamato BIIB080. Lo studio si concentrerà sui partecipanti con decadimento cognitivo lieve o lieve demenza dovuta all'AD.
La domanda principale a cui i ricercatori stanno cercando di rispondere è se BIIB080 può rallentare il peggioramento dell'AD più del placebo. Si concentrerà su quale dose di BIIB080 rallenta maggiormente il peggioramento dell'AD.
Per aiutare a rispondere a questa domanda, i ricercatori utilizzeranno il Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes, noto anche come CDR-SB.
- I medici usano il CDR-SB per misurare diverse categorie di sintomi di demenza.
- I risultati di ciascuna categoria vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi più bassi sono migliori.
I ricercatori impareranno anche di più sulla sicurezza di BIIB080.
Di seguito viene fornita una descrizione di come verrà svolto lo studio.
- I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di BIIB080 o un placebo come iniezione nel fluido attorno al midollo spinale. Un placebo sembra il farmaco in studio ma non contiene una vera medicina.
- Il fluido attorno al midollo spinale è chiamato liquido cerebrospinale.
- I partecipanti parteciperanno allo studio per 105 settimane o poco più di 2 anni. Ciò include i periodi di screening e di follow-up.
- Ai partecipanti verrà somministrato BIIB080 o placebo una volta ogni 12 settimane per un totale di 72 settimane.
- I partecipanti possono continuare a prendere alcuni farmaci per l'AD. I partecipanti devono assumere la stessa dose di farmaci per almeno 8 settimane prima del periodo di screening.
- Dopo il periodo di screening, la maggior parte dei partecipanti visiterà la clinica ogni 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BIIB080 è una terapia antisenso sperimentale progettata per colpire l'mRNA della proteina tau associata ai microtubuli (MAPT) e prevenire la produzione di proteina tau.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
416
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
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West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - NETWORK
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
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Brno, Cechia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Cechia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Cechia, 16000
- Forbeli s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
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Aalborg, Danimarca, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
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Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Hôpital La Grave
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Loire Atlantique
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Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francia, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
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Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Berlin, Germania, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bochum, Germania, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Germania, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
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München, Bavaria, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München
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Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Germania, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
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Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Germania, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Ehime
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Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Hyōgo
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Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo-To
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Itabashi-ku, Tokyo-To, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
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Roma, Italia, 185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Vicenza
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Arzignano VI, Vicenza, Italia, 36071
- Ospedale di Arzignano
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Amsterdam, Olanda, Amsterdam
- Brain Research Center Amsterdam
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-650
- Nzoz Novo-Med
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Katowice, Polonia, 40568
- Care Clinic Centrum Medyczne
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Krakow, Polonia, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
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Sopot, Polonia, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
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Warsaw, Polonia, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
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Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
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London, Greater London, Regno Unito, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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London, Greater London, Regno Unito, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
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Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Regno Unito, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
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Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 8028
- Fundació ACE
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Seville, Spagna, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spagna, 48993
- CAE Oroitu
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-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- HonorHealth Neurology
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- PNS Clinical Research, LLC dba
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
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-
Florida
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Charter Research, LLC
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Charter Research, LLC
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02216
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center PRIME
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Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- AMC Research, LLC
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-
Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC.
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206-0829
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, PC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
- EvergreenHealth
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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Mölndal, Svezia, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
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Biel/Bienne, Svizzera, 2501
- Spitalzentrum Biel
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Geneva, Svizzera, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
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Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Deve soddisfare tutti i criteri di stadiazione clinica per MCI dovuto a AD (Fase 3) o demenza AD lieve (Fase 4) secondo il National Institute on Aging at National Institutes of Health e l'Alzheimer's Association (NIA-AA) e deve avere i seguenti alla visita di screening 1:
- Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) Punteggio dell'indice di memoria ritardata ≤85, indicativo di evidenza obiettiva di compromissione della memoria
- Punteggio globale CDR di 0,5 per MCI dovuto a AD o 0,5 o 1 per demenza AD lieve
- Punteggio MMSE da 22 a 30 (incluso)
- Punteggio CDR Memory Box di ≥0,5
- Evidenza di patologia amiloide misurata mediante tomografia ad emissione positiva (PET) o campionamento del liquido cerebrospinale (CSF)
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia nota a BIIB080 o una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nel prodotto farmaceutico
- Precedente partecipazione a questo studio o studi precedenti con BIIB080
- Uso di farmaci AD non modificanti la malattia (inclusi ma non limitati a donepezil, rivastigmina, galantamina, tacrina e memantina) a dosi che non sono state stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening 1 e durante il periodo di screening fino a Giornata di studio 1
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio di immunoterapia attiva o passiva mirato all'Aβ, a meno che non sia disponibile la documentazione della ricezione del placebo
- Precedente partecipazione a qualsiasi studio di immunoterapia passiva mirato alla tau, a meno che l'ultima somministrazione non sia avvenuta 6 mesi o 5 emivite, a seconda di quale evento si verifica prima, prima dello screening o della documentazione della ricezione del placebo è disponibile
- Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un trattamento sperimentale mirato alla tau che non sia un'immunoterapia, a meno che non sia disponibile la documentazione della ricezione del placebo
- Partecipazione a uno studio su qualsiasi altro agente(i) [inclusa la terapia genica] non incluso nei criteri di esclusione 4, 5 e 6 con un presunto effetto modificante la malattia nell'AD, a meno che non sia disponibile la documentazione del ricevimento del placebo
- Uso attuale o uso precedente di farmaci con un presunto effetto modificante la malattia nell'AD, al di fuori degli studi sperimentali
- Qualsiasi vaccinazione somministrata entro 10 giorni prima del Giorno -1. Durante lo studio sono consentite le vaccinazioni contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che utilizzano la tecnologia dell'RNA o dell'acido desossiribonucleico (DNA), così come altri tipi di immunizzazione/vaccinazione/richiamo, ad eccezione dei 10 giorni precedenti e successivi alle visite cliniche
- Controindicazioni ad avere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) [ad esempio, pacemaker incompatibile con la risonanza magnetica; Clip per aneurisma incompatibili con la risonanza magnetica, valvole cardiache artificiali o altri corpi estranei metallici; claustrofobia che non può essere gestita dal punto di vista medico]. Se la compatibilità MRI dei dispositivi impiantati è sconosciuta, il partecipante deve essere escluso dallo studio
- Iscrizione attuale o piano di iscrizione a qualsiasi studio clinico interventistico in cui un trattamento sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale viene somministrato entro 52 settimane prima della visita di riferimento
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo Q12W
Participants will receive diranersen-matching placebo, intrathecal (IT) injection, once on Day 1 and then once every 12 weeks (Q12W) for up to 72 weeks, during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will be randomized to receive diranersen high dose, IT injection, either Q12W or once every 24 weeks (Q24W) for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Altri nomi:
Administered as specified in the treatment arm.
|
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Sperimentale: Diranersen Low Dose Q24W
Participants will receive a low dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen low dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Altri nomi:
Administered as specified in the treatment arm.
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Sperimentale: Diranersen High Dose Q24W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Altri nomi:
Administered as specified in the treatment arm.
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|
Sperimentale: Diranersen High Dose Q12W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, once on Day 1 and then Q12W for up to 72 weeks during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q12W for an additional 96 weeks.
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Administered as specified in the treatment arm.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta alla dose nella variazione dal basale alla settimana 76 sul CDR-SB
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
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La scala Clinical Dementia Rating (CDR) è un sistema di stadiazione della demenza valutato dal medico che traccia la progressione del deterioramento cognitivo in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale).
A ciascuna categoria viene assegnato un punteggio su una scala a 5 punti in cui Nessuno=0, Discutibile=0,5,
Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3.
Il punteggio CDR globale è stabilito da regole di punteggio clinico e ha valori di 0 (nessuna demenza), 0,5 (demenza discutibile), 1 (demenza lieve), 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
Il CDR-SB si ottiene sommando i rating in ciascuna delle 6 categorie e varia da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di maggiore deterioramento.
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Riferimento alla settimana 76
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 76 sul CDR-SB
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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La scala CDR è un sistema di stadiazione della demenza valutato dal medico che tiene traccia della progressione del deterioramento cognitivo in 6 categorie (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura personale).
Ogni categoria viene valutata su una scala a 5 punti in cui Nessuno=0, Dubbio=0,5,
Lieve=1, Moderato=2 e Grave=3.
Il punteggio CDR globale è stabilito dalle regole di punteggio clinico e ha valori di 0 (nessuna demenza), 0,5, (demenza discutibile), 1 (demenza lieve), 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
Il CDR-SB si ottiene sommando i rating in ognuna delle 6 categorie e va da 0 a 18 con punteggi più alti indicativi di maggiore menomazione.
La variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
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Dal basale alla settimana 76
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Cambiamento dal basale alla settimana 76 sulle attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana per il deterioramento cognitivo lieve (ADCS-ADL-MCI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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L'ADCS-ADL-MCI è composto da 17 articoli strumentali (es. fare la spesa, preparare i pasti, utilizzare gli elettrodomestici) e 1 articolo di base (vestirsi).
Le valutazioni riflettono le osservazioni del caregiver sul funzionamento effettivo del partecipante e forniscono una valutazione del cambiamento nello stato funzionale del partecipante nel tempo.
Il punteggio totale varia da 0 a 53, con valori più bassi nel tempo che riflettono il deterioramento funzionale.
La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento clinico.
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Dal basale alla settimana 76
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Variazione dal basale alla settimana 76 nella sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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ADAS-Cog13 comprende sia compiti cognitivi che valutazioni cliniche delle prestazioni cognitive.
Gli elementi della scala catturano il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la capacità di copiare o disegnare correttamente un'immagine, la denominazione, la capacità di interagire con oggetti di uso quotidiano, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca di parole e il linguaggio abilità, con una misura per il richiamo ritardato delle parole e la concentrazione/distrazione.
Il punteggio totale va da 0 a 85.
Un aumento del punteggio nel tempo indica un aumento del deterioramento cognitivo.
La variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
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Dal basale alla settimana 76
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Passaggio dal basale alla settimana 76 del Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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L'MMSE è un test ampiamente utilizzato basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale.
Consiste di 11 compiti che valutano l'orientamento, il richiamo delle parole, l'attenzione e il calcolo, le abilità linguistiche e le funzioni visuospaziali.
I punteggi degli 11 test vengono combinati per ottenere il punteggio totale, che va da 0 a 30, con punteggi più bassi nel tempo che indicano un aumento del deterioramento cognitivo.
La variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento clinico.
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Dal basale alla settimana 76
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Modifica dal basale alla settimana 76 sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer integrata modificata (iADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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iADRS è un composito ed è calcolato come una combinazione lineare dei punteggi totali di ADAS-Cog13 e dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) che misura la cognizione e la funzione quotidiana.
ADCS-iADL viene calcolato da un sottoinsieme di domande da ADCS-ADL.
L'intervallo per ADCS-iADL è 0-59 e punteggi più alti riflettono prestazioni migliori.
ADAS-Cog13 comprende compiti cognitivi e valutazioni cliniche delle prestazioni cognitive.
Gli elementi in scala catturano il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la capacità di copiare/disegnare correttamente, la denominazione, la capacità di interagire con oggetti quotidiani, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca di parole e la capacità linguistica, con una misura per richiamo ritardato delle parole e concentrazione/distrazione.
Il punteggio varia da 0 a 85 con punteggi più alti che riflettono il deterioramento cognitivo.
L'intervallo del punteggio iADRS è compreso tra 0 e 144 e punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
La variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
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Dal basale alla settimana 76
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Variazione dal basale alla settimana 76 del punteggio composito della malattia di Alzheimer (ADCOMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 76
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ADCOMS è un punteggio composito composto da ADAS-cog (4 item), MMSE (2 item) e CDR-SB (6 item).
I punteggi totali sulla scala vanno da 0 a 1,97 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
La variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
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Dal basale alla settimana 76
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio del periodo controllato con placebo (fino alla settimana 96)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anomali), sintomo o malattia temporaneamente associati all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale (in sperimentazione).
Per TEAE si intende qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato durante o dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del periodo di follow-up.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, espone il partecipante a rischio immediato di morte (evento pericoloso per la vita), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità persistente o significativa /incapacità, provoca un'anomalia congenita/un difetto congenito o è un evento importante dal punto di vista medico.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio del periodo controllato con placebo (fino alla settimana 96)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
6 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247AD201
- 2022-501644-15 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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