Een studie om te beoordelen of BIIB080 de klinische beoordeling van dementie kan veranderen - Sum of Boxes-scores, en BIIB080 veiligheid en verdraagbaarheid bij injectie in de cerebrospinale vloeistof van deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde AD-dementie tussen 50 en 80 jaar oud (CELIA)
30 april 2024 bijgewerkt door: Biogen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB080 te beoordelen bij proefpersonen met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of milde dementie door de ziekte van Alzheimer
In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over een onderzoeksgeneesmiddel genaamd BIIB080. De studie zal zich richten op deelnemers met milde cognitieve stoornissen of milde dementie als gevolg van AD.
De belangrijkste vraag die onderzoekers proberen te beantwoorden is of BIIB080 de verergering van AD meer kan vertragen dan placebo. Het zal zich concentreren op welke dosis BIIB080 de verergering van AD het meest vertraagt.
Om deze vraag te helpen beantwoorden, zullen onderzoekers de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes gebruiken, ook wel bekend als de CDR-SB.
- Clinici gebruiken de CDR-SB om verschillende categorieën dementiesymptomen te meten.
- De resultaten per categorie worden bij elkaar opgeteld tot een totaalscore. Lagere scores zijn beter.
Ook leren onderzoekers meer over de veiligheid van BIIB080.
Hieronder wordt beschreven hoe het onderzoek zal worden uitgevoerd.
- Deelnemers krijgen ofwel een lage dosis of een hoge dosis BIIB080 of een placebo als injectie in de vloeistof rond het ruggenmerg. Een placebo lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen echt geneesmiddel.
- De vloeistof rond het ruggenmerg wordt de cerebrospinale vloeistof genoemd.
- Deelnemers zullen 105 weken in de studie zijn, of iets meer dan 2 jaar. Dit is inclusief de screening en nazorgperiodes.
- Deelnemers krijgen BIIB080 of placebo eens in de 12 weken gedurende in totaal 72 weken.
- Deelnemers kunnen bepaalde medicijnen voor AD blijven gebruiken. Deelnemers moeten minimaal 8 weken voor de screeningsperiode dezelfde dosis medicatie gebruiken.
- Na de screeningsperiode bezoeken de meeste deelnemers de kliniek elke 6 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BIIB080 is een experimentele antisense-therapie die is ontworpen om microtubule-geassocieerd eiwit-tau (MAPT)-mRNA te targeten en de productie van tau-eiwit te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
735
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefoonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- Werving
- Southern Neurology
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastiaan Engelborghs
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3232803003
-
Bruxelles, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3227645467
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernard Hanseeuw
-
Kortrijk, België, 8500
- Werving
- Az Groeninge
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederik Vanhee
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3256633420
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Hoofdonderzoeker:
- Rik Vandenberghe
-
Contact:
- Telefoonnummer: 3216344280
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
- Voltooid
- The Medical Arts Health Research Group
-
West Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 1C5
- Werving
- Medical Arts Health Research Group
-
Hoofdonderzoeker:
- Kevin Kjernisted
-
Contact:
- Telefoonnummer: 888-736-0667
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
- Werving
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Bisson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 819-777-7668
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Werving
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharon Cohen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 416-386-9761
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
- Werving
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Bergeron
-
Contact:
- Telefoonnummer: 819-510-1000
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital - NETWORK
-
Contact:
- Telefoonnummer: 41678525003956
-
Hoofdonderzoeker:
- Howard Chertkow
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Werving
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon Ducharme
-
Contact:
- Telefoonnummer: 51439819111
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4535456911
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristian Steen Frederiksen
-
Ålborg, Denemarken, 9100
- Werving
- Ålborg Universitets Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4599321940
-
Hoofdonderzoeker:
- Karsten Vestergaard
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Peters
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4930450517688
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4930450560560
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Koertvelyessy
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Werving
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
Contact:
- Telefoonnummer: 492345092411
-
Hoofdonderzoeker:
- Siegfried Martin Muhlack
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthis Synofzik
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4970712982060
-
Ulm, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Christian Ludolph
-
Contact:
- Telefoonnummer: 497315000
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
- Werving
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
Contact:
- Telefoonnummer: 499214003440
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Oschmann
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Universität München
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4989440072570
-
Hoofdonderzoeker:
- Guenter U Hoeglinger
-
-
Hessen
-
Erbach, Hessen, Duitsland, 64711
- Werving
- Neuro Centrum Science GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerd Reifschneider
-
Contact:
- Telefoonnummer: 496062941644
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 495513966601
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Wiltfang
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53127
- Werving
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4922828715715
-
Hoofdonderzoeker:
- Anja Schneider
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 50937
- Werving
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Contact:
- Telefoonnummer: 4922147832888
-
Hoofdonderzoeker:
- Franziska Maier
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, Duitsland, 4600
- Werving
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Berrouschot
-
Contact:
- Telefoonnummer: 493447521316
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- Werving
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
Hoofdonderzoeker:
- Sudhir Kurl
-
Contact:
- Telefoonnummer: 358403552966
-
Turku, Finland, 20520
- Werving
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
Hoofdonderzoeker:
- Juha Rinne
-
Contact:
- Telefoonnummer: 358504412400
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33142161837
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Villain
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67000
- Werving
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33388128631
-
Hoofdonderzoeker:
- Frederic Blanc
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Hôpital La Grave
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33561497649
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Jean Ousset
-
Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Hopital Purpan
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérémie Pariente
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33561777686
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hopital Gui de Chauliac
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33467336733
-
Hoofdonderzoeker:
- Karim Bennys
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankrijk, 44800
- Werving
- CHU Nantes - Hopital Nord Laennec
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33240165422
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Boutoleau Bretonniere
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Werving
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33320446021
-
Hoofdonderzoeker:
- Thibaud Lebouvier
-
-
Paris
-
Paris cedex 10, Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Hopital Lariboisiere
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33140054313
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire Paquet
-
-
Seine Maritime
-
Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Hoofdonderzoeker:
- Aline Zarea
-
Contact:
- Telefoonnummer: 33232888740
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Padovani
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39303384086
-
Milano, Italië, 20132
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Telefoonnummer: 390226435760
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandro Iannaccone
-
Milano, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39223942177
-
Hoofdonderzoeker:
- Pietro Tiraboschi
-
Perugia, Italië, 06156
- Werving
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucilla Parnetti
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39755783545
-
Roma, Italië, 185
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
Hoofdonderzoeker:
- Giuseppe Bruno
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39649914604
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italië, 73039
- Werving
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39805478536
-
Hoofdonderzoeker:
- Giancarlo Logroscino
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italië, 90015
- Werving
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39921920470
-
Hoofdonderzoeker:
- Luigi Grimaldi
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Italië, 36071
- Werving
- Ospedale di Arzignano
-
Contact:
- Telefoonnummer: 39444753675
-
Hoofdonderzoeker:
- Michela Marcon
-
-
-
-
Ehime-Ken
-
Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
- Werving
- Ehime University Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
- Werving
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
- Werving
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-8682
- Werving
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
- Werving
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
- Werving
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-0015
- Werving
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, Amsterdam
- Werving
- Brain Research Center Amsterdam
-
Hoofdonderzoeker:
- Jort Vijverberg
-
Contact:
- Telefoonnummer: 31203017170
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Werving
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48858745184
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacek Dobryniewski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- Werving
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48523485642
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Kucharski
-
Katowice, Polen, 40-650
- Werving
- NZOZ Novo-Med
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomasz Jerzy Zielinski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48322030106
-
Katowice, Polen, 40568
- Werving
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48327894401
-
Hoofdonderzoeker:
- Ewa Krzystanek
-
Krakow, Polen, 30-688
- Werving
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnieszka Slowik
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48124248694
-
Lodz, Polen, 92-213
- Werving
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48426757372
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakub Kazmierski
-
Lublin, Polen, 20-954
- Werving
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48817244720
-
Hoofdonderzoeker:
- Konrad Rejdak
-
Sopot, Polen, 81-855
- Werving
- Centrum Medyczne Senior
-
Hoofdonderzoeker:
- Dorota Ussorowska
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48604068142
-
Warszawa, Polen, 01-684
- Werving
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Maciej Czarnecki
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48501762789
-
Warszawa, Polen, 03-242
- Werving
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
Contact:
- Telefoonnummer: 48223265815
-
Hoofdonderzoeker:
- Dariusz Koziorowski
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Werving
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34934518240
-
Hoofdonderzoeker:
- Albert Llado Plarrumani
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Lleo Bisa
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34935565986
-
Barcelona, Spanje, 8028
- Werving
- Fundacio ACE
-
Hoofdonderzoeker:
- Merce Boada Rovira
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34934304720
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Hoofdonderzoeker:
- Eduardo Aguera Morales
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34688905848
-
Lleida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34973727366
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerard Pinol Ripoll
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Victoria Eugenia
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Vinuela Fernandez
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34654566812
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34961245542
-
Hoofdonderzoeker:
- Miquel Baquero Toledo
-
Valencia, Spanje, 46017
- Werving
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Hoofdonderzoeker:
- Lamberto Landete Pascual
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34961622300
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
Hoofdonderzoeker:
- Mario Riverol Fernandez
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34948255400
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanje, 48993
- Werving
- Cae Oroitu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34946006568
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Fernandez Martinez
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65691
- Werving
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420543182662
-
Hoofdonderzoeker:
- Lenka Krajcovicova
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Werving
- Fakultní nemocnice Hradec Králové
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420495835250
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Caisberger
-
Ostrava, Tsjechië, 70852
- Werving
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420553620921
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Bar
-
Praha 5, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420224434700
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakub Hort
-
Praha 6, Tsjechië, 16000
- Werving
- FORBELI s.r.o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Michal Bajacek
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420233336271
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
- Werving
- Vestra Clinics s.r.o.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ladislav Pazdera
-
Contact:
- Telefoonnummer: 420604236033
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
- Werving
- Re Cognition Health Bristol
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel John Lashley
-
Contact:
- Telefoonnummer: 441752202082
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9RU
- Werving
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
Contact:
- Telefoonnummer: 442033553536
-
Hoofdonderzoeker:
- Josephine MacSweeney
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Werving
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Mummery
-
Contact:
- Telefoonnummer: 442034483011
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Werving
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
Hoofdonderzoeker:
- Dag Aarsland
-
Contact:
- Telefoonnummer: 444751515151
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Werving
- Southampton General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Kipps
-
Contact:
- Telefoonnummer: 442381205434
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- Werving
- Warneford Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Vanessa Raymont
-
Contact:
- Telefoonnummer: 442084831827
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Werving
- Royal Hallamshire Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 441142713339
-
Hoofdonderzoeker:
- Ronan O Malley
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, ML1 4UF
- Werving
- NeuroClin Limited
-
Contact:
- Telefoonnummer: 441419480206
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Lynch
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
- Werving
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Conor Clerkin-Oliver
-
Contact:
- Telefoonnummer: 441216550166
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- Xenoscience Inc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen S Flitman
-
Contact:
- Telefoonnummer: 602-274-9500
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Werving
- HonorHealth Neurology
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd Levine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 602-658-2863
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- Banner Sun Health Research Institute
-
Contact:
- Telefoonnummer: 623-832-6500
-
Hoofdonderzoeker:
- Parichita Choudhury
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Werving
- Center for Neurosciences
-
Contact:
- Telefoonnummer: 520-529-5234
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Badruddoja
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Contact:
- Telefoonnummer: 310-794-6191
-
Hoofdonderzoeker:
- Maryam Rezagholi Beigi
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- PNS Clinical Research, LLC dba
-
Hoofdonderzoeker:
- Gustavo Alva
-
Contact:
- Telefoonnummer: 714-277-4472
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Hospital and Clinics
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-732-0885
-
Hoofdonderzoeker:
- Irina Skylar-Scott
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Werving
- Sutter Institute for Medical Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 916-454-6850
-
Hoofdonderzoeker:
- Shawn Kile
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Werving
- University of California San Diego Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 858-249-0856
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie Lessig
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco (PARENT)
-
Contact:
- Telefoonnummer: 415-353-2557
-
Hoofdonderzoeker:
- Lawren VandeVrede
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Werving
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajeev Kumar
-
Contact:
- Telefoonnummer: 303-357-5455
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Werving
- Charter Research, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 352-775-1000
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeffrey Norton
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- K2 Medical Research, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 407-670-5833
-
Hoofdonderzoeker:
- Sheila Baez-Torres
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- Advent Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Anwar Ahmed
-
Contact:
- Telefoonnummer: 407-303-6729
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Werving
- Conquest Research
-
Contact:
- Telefoonnummer: 407-636-4031
-
Hoofdonderzoeker:
- Malisa Agard
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Werving
- Charter Research, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 407-801-8400
-
Hoofdonderzoeker:
- Edgardo Rivera Rivera
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Werving
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
Hoofdonderzoeker:
- Kore Liow
-
Contact:
- Telefoonnummer: 808-564-6141
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5804
- Werving
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-732-8085
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott M. McGinnis
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02216
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-667-0459
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Z. Press
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Werving
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Contact:
- Telefoonnummer: 781-744-8630
-
Hoofdonderzoeker:
- Oleg Yerstein
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Werving
- Boston Center for Memory
-
Contact:
- Telefoonnummer: 617-699-6927
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul R Solomon
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 518-449-2662
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard F Holub
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Werving
- Dent Neurologic Institute
-
Contact:
- Telefoonnummer: 716-250-2000
-
Hoofdonderzoeker:
- Bela Ajtai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University Medical Center PRIME
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Joseph Sadowski
-
Contact:
- Telefoonnummer: 516-470-6901
-
Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
- Werving
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Gudesblatt
-
Contact:
- Telefoonnummer: 63175819102246
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Werving
- SUNY Upstate Medical University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 301-520-5549
-
Hoofdonderzoeker:
- Tinatin Chabrashvili
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 919-660-3234
-
Hoofdonderzoeker:
- Andy Liu
-
Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Werving
- AMC Research, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 225 704-364-4000
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Reza Bolouri
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Werving
- NeuroScience Research Center, LLC.
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Drake
-
Contact:
- Telefoonnummer: 330-244-2542
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206-0829
- Werving
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 513-558-2634
-
Hoofdonderzoeker:
- Russell Sawyer
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- Butler Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Meghan Riddle
-
Contact:
- Telefoonnummer: 401-455-6403
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- Werving
- Neurology Clinic, PC
-
Hoofdonderzoeker:
- Lee Stein
-
Contact:
- Telefoonnummer: 901-866-9252
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
- Werving
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
Hoofdonderzoeker:
- Duc Tran
-
Contact:
- Telefoonnummer: 293 214-750-9977
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contact:
- Telefoonnummer: 210-450-9600
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Salardini
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Werving
- EvergreenHealth
-
Contact:
- Telefoonnummer: 425-899-3123
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Josiah Burdick
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Werving
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
Contact:
- Telefoonnummer: 509-747-5615
-
Hoofdonderzoeker:
- David Greeley
-
-
-
-
-
Mölndal, Zweden, 43180
- Werving
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Jonsson
-
Contact:
- Telefoonnummer: 46313438667
-
Stockholm, Zweden, 14186
- Werving
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
-
Contact:
- Telefoonnummer: 46725981216
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne Borjesson Hanson
-
-
-
-
-
Biel/Bienne, Zwitserland, 2501
- Werving
- Spitalzentrum Biel
-
Contact:
- Telefoonnummer: 41323244422
-
Hoofdonderzoeker:
- Hans Pihan
-
Geneve, Zwitserland, 1205
- Werving
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
-
Contact:
- Telefoonnummer: 41223722983
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Frisoni
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 41714941111
-
Hoofdonderzoeker:
- Ansgar Felbecker
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
- Werving
- Ospedale Regionale di Lugano
-
Contact:
- Telefoonnummer: 41918116527
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Sacco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Moet voldoen aan alle klinische stadiëringscriteria voor MCI als gevolg van AD (stadium 3) of milde AD-dementie (stadium 4) volgens het National Institute on Aging at National Institutes of Health en de Alzheimer's Association (NIA-AA) en moet het volgende hebben bij screeningsbezoek 1:
- Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS) Delayed Memory Index-score van ≤85, indicatief voor objectief bewijs van geheugenstoornis
- CDR globale score van 0,5 voor MCI als gevolg van AD of 0,5 of 1 voor milde AD-dementie
- MMSE-score van 22 tot 30 (inclusief)
- CDR Memory Box-score van ≥0,5
- Bewijs van amyloïde pathologie zoals gemeten door positieve emissie tomografie (PET) of cerebrospinale vloeistof (CSF) bemonstering
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor BIIB080 of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de inactieve ingrediënten in het geneesmiddel
- Eerdere deelname aan dit onderzoek of eerdere onderzoeken met BIIB080
- Gebruik van niet-ziektemodificerende AD-medicatie (inclusief maar niet beperkt tot donepezil, rivastigmine, galantamine, tacrine en memantine) in doses die niet stabiel zijn geweest gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan screeningbezoek 1 en tijdens de screeningperiode tot Studiedag 1
- Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar actieve of passieve immunotherapie gericht op Aβ, tenzij documentatie over ontvangst van placebo beschikbaar is
- Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar passieve immunotherapie gericht op tau, tenzij de laatste toediening plaatsvond 6 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voorafgaand aan Screening of documentatie van ontvangst van placebo is beschikbaar
- Deelname aan een studie met een op tau gerichte onderzoeksbehandeling die geen immunotherapie is, tenzij er documentatie beschikbaar is over de ontvangst van een placebo
- Deelname aan een studie van een of meer andere middelen [waaronder gentherapie] die niet zijn opgenomen in de uitsluitingscriteria 4, 5 en 6 met een vermeend ziektemodificerend effect bij AD, tenzij er documentatie beschikbaar is over de ontvangst van een placebo
- Huidig gebruik of eerder gebruik van medicijnen met een vermeend ziektemodificerend effect bij AD, buiten onderzoeksstudies
- Elke vaccinatie gegeven binnen 10 dagen voorafgaand aan dag -1. Vaccins tegen de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) met behulp van RNA- of deoxyribonucleïnezuur (DNA)-technologie zijn toegestaan tijdens het onderzoek, evenals andere soorten immunisatie/vaccinatie/booster, behalve tijdens de 10 dagen voor en na kliniekbezoeken
- Contra-indicaties voor het hebben van een hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) [bijv. MRI-incompatibele pacemaker; MRI-incompatibele aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen of andere metalen vreemde voorwerpen; claustrofobie die niet medisch kan worden behandeld]. Als de MRI-compatibiliteit van geïmplanteerde apparaten onbekend is, moet de deelnemer worden uitgesloten van het onderzoek
- Huidige inschrijving of een plan om deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek waarin een onderzoeksbehandeling of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik wordt toegediend binnen 52 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Q12W
Deelnemers krijgen een BIIB080-matchende placebo, intrathecale (IT) injectie, eenmaal op dag 1 en vervolgens eenmaal per 12 weken (Q12W) gedurende maximaal 72 weken, tijdens de placebogecontroleerde periode.
In aanmerking komende deelnemers gaan de lange termijn verlengingsperiode (LTE) in, waarin ze worden gerandomiseerd om gedurende nog eens 96 weken een hoge dosis BIIB080, IT-injectie, Q12W of eenmaal per 24 weken (Q24W) te ontvangen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIIB080 Lage dosis Q24W
Deelnemers krijgen een lage dosis BIIB080, IT-injectie, Q24W van week 1 tot 72 weken en een BIIB080-matchende placebo, IT-injectie, eenmaal in week 12, 36 en 60 tijdens de placebogecontroleerde periode.
In aanmerking komende deelnemers gaan de LTE-periode in, waarin zij gedurende nog eens 96 weken BIIB080 lage dosis, IT-injectie, Q24W blijven ontvangen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIIB080 Hoge dosis Q24W
Deelnemers krijgen een hoge dosis BIIB080, IT-injectie, Q24W van week 1 tot 72 weken en een BIIB080-matchende placebo, IT-injectie, eenmaal in week 12, 36 en 60 tijdens de placebogecontroleerde periode.
In aanmerking komende deelnemers gaan de LTE-periode in, waarin zij gedurende nog eens 96 weken BIIB080 hoge dosis, IT-injectie, Q24W blijven ontvangen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BIIB080 Hoge dosis Q12W
Deelnemers krijgen een hoge dosis BIIB080, IT-injectie, eenmaal op dag 1 en daarna Q12W gedurende maximaal 72 weken tijdens de placebogecontroleerde periode.
In aanmerking komende deelnemers gaan de LTE-periode in, waarin zij gedurende nog eens 96 weken BIIB080 hoge dosis, IT-injectie, Q12W blijven ontvangen.
|
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisrespons in verandering vanaf baseline tot week 76 op de CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
De Clinical Dementia Rating (CDR)-schaal is een door artsen beoordeeld systeem voor het stadiëren van dementie dat de progressie van cognitieve stoornissen volgt in zes categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, en persoonlijke verzorging).
Elke categorie wordt gescoord op een vijfpuntsschaal waarbij Geen=0, Twijfelachtig=0,5,
Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3.
De globale CDR-score wordt bepaald door klinische scoreregels en heeft waarden van 0 (geen dementie), 0,5 (twijfelachtige dementie), 1 (milde dementie), 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
De CDR-SB wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Basislijn tot week 76
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 76 op de CDR-SB
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
De CDR-schaal is een door een arts beoordeeld classificatiesysteem voor dementie dat de progressie van cognitieve stoornissen volgt in 6 categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging).
Elke categorie wordt gescoord op een 5-puntsschaal waarin Geen=0, Twijfelachtig=0,5,
Mild=1, Matig=2 en Ernstig=3.
De globale CDR-score wordt bepaald door klinische scoreregels en heeft waarden van 0 (geen dementie), 0,5 (twijfelachtige dementie), 1 (lichte dementie), 2 (matige dementie) en 3 (ernstige dementie).
De CDR-SB wordt verkregen door de beoordelingen in elk van de 6 categorieën op te tellen en varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
|
Basislijn tot week 76
|
|
Verandering van baseline naar week 76 op de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living for Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
De ADCS-ADL-MCI bestaat uit 17 instrumentele items (bijvoorbeeld boodschappen doen, maaltijden bereiden, huishoudelijke apparaten gebruiken) en 1 basisitem (aankleden).
Beoordelingen weerspiegelen observaties van zorgverleners over het daadwerkelijke functioneren van de deelnemer en geven een beoordeling van verandering in de functionele toestand van de deelnemer in de loop van de tijd.
De totale score varieert van 0 tot 53, waarbij lagere waarden na verloop van tijd een weerspiegeling zijn van functionele achteruitgang.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische verbetering.
|
Basislijn tot week 76
|
|
Verandering van baseline naar week 76 op de Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale (ADAS-Cog 13)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
ADAS-Cog13 omvat zowel cognitieve taken als klinische beoordelingen van cognitieve prestaties.
De schaalitems leggen woordherinnering vast, het vermogen om commando's op te volgen, het vermogen om een afbeelding correct te kopiëren of te tekenen, naamgeving, het vermogen om te communiceren met alledaagse voorwerpen, oriëntatie, woordherkenning, geheugen, begrip van gesproken taal, woordvinding en taal vermogen, met een maat voor vertraagde woordherinnering en concentratie/afleidbaarheid.
De totaalscore loopt van 0 tot 85.
Een toename van de score in de loop van de tijd duidt op toenemende cognitieve stoornissen.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
|
Basislijn tot week 76
|
|
Wijziging van baseline naar week 76 op het Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
De MMSE is een veelgebruikte op prestaties gebaseerde test van de globale cognitieve status.
Het bestaat uit 11 taken die oriëntatie, woordherinnering, aandacht en berekening, taalvaardigheid en visueel-ruimtelijke functies beoordelen.
De scores van de 11 tests worden gecombineerd om de totale score te verkrijgen, die varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores in de loop van de tijd wijzen op toenemende cognitieve stoornissen.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische verbetering.
|
Basislijn tot week 76
|
|
Verandering van baseline naar week 76 op de gemodificeerde geïntegreerde Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
iADRS is een composiet en wordt berekend als een lineaire combinatie van totaalscores van ADAS-Cog13 en Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) die cognitie en dagelijks functioneren meet.
ADCS-iADL wordt berekend op basis van een subset van vragen uit ADCS-ADL.
Bereik voor ADCS-iADL is 0-59 en hogere scores weerspiegelen betere prestaties.
ADAS-Cog13 omvat cognitieve taken en klinische beoordelingen van cognitieve prestaties.
Schaalitems leggen woordherinnering vast, vermogen om commando's op te volgen, vermogen om correct te kopiëren/tekenen, benoemen, vermogen om te communiceren met alledaagse voorwerpen, oriëntatie, woordherkenning, geheugen, gesproken taalbegrip, woordvinding en taalvaardigheid, met een maat voor vertraagde woordherinnering en concentratie/afleidbaarheid.
Score varieert van 0 tot 85 met hogere scores als gevolg van cognitieve stoornissen.
Het iADRS-scorebereik is 0-144 en hogere scores duiden op een grotere beperking.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
|
Basislijn tot week 76
|
|
Verandering van baseline naar week 76 op de Alzheimer's Disease Composite Score (ADCOMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 76
|
ADCOMS is een samengestelde score die bestaat uit ADAS-cog (4 items), MMSE (2 items) en CDR-SB (6 items).
De totaalscores op de schaal variëren van 0 tot 1,97, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op klinische achteruitgang.
|
Basislijn tot week 76
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie van de placebogecontroleerde periode (tot week 96)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief afwijkende laboratoriumresultaten), symptoom of ziekte zijn dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks)product, al dan niet gerelateerd aan een geneesmiddel (onderzoeks)product.
TEAE is elke bijwerking die begon of verergerde op of na de toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de follow-upperiode.
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden geeft (levensbedreigende gebeurtenis), ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit /onvermogen, resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of is een medisch belangrijke gebeurtenis.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie van de placebogecontroleerde periode (tot week 96)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 247AD201
- 2022-501644-15 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BIIB080-overeenkomende placebo
-
Immune DesignBeëindigdSarcoom | Wekedelensarcoom | Kanker | Synoviaal sarcoom | Gemetastaseerd sarcoomVerenigde Staten, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdPulmonale arteriële hypertensieDuitsland, Korea, republiek van, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
AllerganVoltooidMigraine, met of zonder auraVerenigde Staten
-
Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plcVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigde Staten
-
AllerganVoltooidMigraine, met of zonder auraVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
AbbVieWerving
-
AllerganVoltooidMigraine, met of zonder auraVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
AbbVieWervingEpisodische migraineVerenigde Staten, Puerto Rico, Spanje, Canada, Nederland, Israël, Zweden, Polen, Hongarije, Frankrijk, Denemarken, Japan, Verenigd Koninkrijk, Italië, Roemenië, België