Badanie mające na celu ocenę, czy BIIB080 może zmienić kliniczną ocenę demencji – sumę wyników w pudełkach oraz bezpieczeństwo i tolerancję BIIB080 po wstrzyknięciu do płynu mózgowo-rdzeniowego uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną demencją w wieku od 50 do 80 lat w wieku (CELIA)
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BIIB080 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną demencją w chorobie Alzheimera
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o badanym leku o nazwie BIIB080. Badanie skupi się na uczestnikach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją spowodowaną chorobą Alzheimera.
Głównym pytaniem, na które naukowcy próbują odpowiedzieć, jest to, czy BIIB080 może spowolnić pogarszanie się AD bardziej niż placebo. Skoncentruje się na tym, jaka dawka BIIB080 najbardziej spowalnia pogorszenie AD.
Aby pomóc odpowiedzieć na to pytanie, badacze wykorzystają Sumę Klasyfikacji Otępienia Klinicznego, znaną również jako CDR-SB.
- Klinicyści używają CDR-SB do pomiaru kilku kategorii objawów demencji.
- Wyniki dla każdej kategorii są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku. Niższe wyniki są lepsze.
Naukowcy dowiedzą się też więcej o bezpieczeństwie BIIB080.
Opis sposobu, w jaki badanie zostanie przeprowadzone, znajduje się poniżej.
- Uczestnicy otrzymają niską lub wysoką dawkę BIIB080 lub placebo w postaci wstrzyknięcia do płynu wokół rdzenia kręgowego. Placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera prawdziwego leku.
- Płyn otaczający rdzeń kręgowy nazywany jest płynem mózgowo-rdzeniowym.
- Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez 105 tygodni, czyli nieco ponad 2 lata. Obejmuje to okresy badań przesiewowych i obserwacji.
- Uczestnicy będą otrzymywać BIIB080 lub placebo raz na 12 tygodni przez łącznie 72 tygodnie.
- Uczestnicy mogą nadal przyjmować określone leki na AD. Uczestnicy muszą przyjmować tę samą dawkę leku przez co najmniej 8 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Po okresie przesiewowym większość uczestników będzie odwiedzać klinikę co 6 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BIIB080 to eksperymentalna terapia antysensowna, której celem jest ukierunkowanie na mRNA białka tau związanego z mikrotubulami (MAPT) i zapobieganie produkcji białka tau.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
416
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Czechy, 16000
- Forbeli s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Czechy, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
Turku, Finlandia, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francja, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francja, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, Amsterdam
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonia, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - NETWORK
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Niemcy, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Niemcy, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polska, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polska, 40568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Krakow, Polska, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polska, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Sopot, Polska, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warsaw, Polska, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- PNS Clinical Research, LLC dba
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Charter Research, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02216
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- AMC Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC.
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206-0829
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- EvergreenHealth
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
-
-
-
Biel/Bienne, Szwajcaria, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Mölndal, Szwecja, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Perugia, Włochy, 06156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Włochy, 185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Włochy, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Musi spełniać wszystkie kliniczne kryteria stopnia zaawansowania MCI z powodu AD (stadium 3) lub łagodnego otępienia spowodowanego AD (stadium 4) zgodnie z National Institute on Aging at National Institutes of Health and the Alzheimer's Association (NIA-AA) i musi mieć następujące podczas wizyty przesiewowej 1:
- Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) Wynik Indeksu Opóźnionej Pamięci ≤85, wskazujący na obiektywne dowody upośledzenia pamięci
- Ogólny wynik CDR 0,5 dla MCI z powodu chA lub 0,5 lub 1 dla łagodnego otępienia związanego z chA
- Wynik MMSE od 22 do 30 (włącznie)
- Wynik modułu pamięci CDR ≥0,5
- Dowody patologii amyloidu mierzone za pomocą pozytywnej tomografii emisyjnej (PET) lub pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na BIIB080 lub historia nadwrażliwości na którykolwiek z nieaktywnych składników produktu leczniczego
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub wcześniejszych badaniach z BIIB080
- Stosowanie leków niemodyfikujących przebiegu choroby (w tym między innymi donepezylu, rywastygminy, galantaminy, takryny i memantyny) w dawkach, które nie były stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową i podczas okresu przesiewowego do Dzień nauki 1
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym czynnej lub biernej immunoterapii ukierunkowanej na Aβ, chyba że dostępna jest dokumentacja potwierdzająca przyjmowanie placebo
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym biernej immunoterapii ukierunkowanej na białko tau, chyba że ostatnie podanie miało miejsce 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed badaniem przesiewowym lub dokumentacją otrzymania placebo
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu obejmującym eksperymentalne leczenie ukierunkowane na tau, które nie jest immunoterapią, chyba że dostępna jest dokumentacja odbioru placebo
- Udział w badaniu jakiegokolwiek innego czynnika (w tym terapii genowej) nieuwzględnionego w kryteriach wykluczenia 4, 5 i 6 z rzekomym efektem modyfikującym przebieg choroby w AD, chyba że dostępna jest dokumentacja odbioru placebo
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków o rzekomym działaniu modyfikującym przebieg choroby w AD, poza badaniami naukowymi
- Każde szczepienie podane w ciągu 10 dni przed Dniem -1. Podczas badania dozwolone są szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) z wykorzystaniem technologii RNA lub kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), a także inne rodzaje immunizacji/szczepienia/wzmacniacza, z wyjątkiem 10 dni przed wizytą w klinice i po niej
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) [np. rozrusznik serca niekompatybilny z MRI; Zaciski tętniaka niekompatybilne z MRI, sztuczne zastawki serca lub inne metalowe ciała obce; klaustrofobia, której nie można leczyć medycznie]. Jeśli kompatybilność wszczepionych urządzeń do MRI jest nieznana, uczestnik musi zostać wykluczony z badania
- Bieżąca rejestracja lub plan włączenia do jakiegokolwiek interwencyjnego badania klinicznego, w którym leczenie eksperymentalne lub zatwierdzona terapia do celów eksperymentalnych jest podawana w ciągu 52 tygodni przed wizytą wyjściową
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Q12W
Participants will receive diranersen-matching placebo, intrathecal (IT) injection, once on Day 1 and then once every 12 weeks (Q12W) for up to 72 weeks, during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will be randomized to receive diranersen high dose, IT injection, either Q12W or once every 24 weeks (Q24W) for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Eksperymentalny: Diranersen Low Dose Q24W
Participants will receive a low dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen low dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Eksperymentalny: Diranersen High Dose Q24W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Eksperymentalny: Diranersen High Dose Q12W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, once on Day 1 and then Q12W for up to 72 weeks during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q12W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na dawkę w przypadku zmiany od wartości początkowej do 76. tygodnia w CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
|
Skala Clinical Dementia Rating (CDR) to oceniany przez klinicystów system oceny stopnia zaawansowania demencji, który śledzi postęp zaburzeń poznawczych w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, ocena i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista).
Każda kategoria oceniana jest w 5-punktowej skali, w której Brak=0, Wątpliwe=0,5,
Łagodny = 1, Umiarkowany = 2 i Ciężki = 3.
Globalny wynik CDR ustala się na podstawie zasad punktacji klinicznej i przyjmuje wartości 0 (brak demencji), 0,5 (wątpliwa demencja), 1 (łagodna demencja), 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
CDR-SB uzyskuje się poprzez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę wartości.
|
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 76 na CDR-SB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
Skala CDR to oceniany przez klinicystów system oceny stopnia zaawansowania demencji, który śledzi postęp zaburzeń funkcji poznawczych w 6 kategoriach (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista).
Każda kategoria jest oceniana na 5-stopniowej skali, w której Brak=0, Wątpliwa=0,5,
Łagodny=1, Umiarkowany=2 i Ciężki=3.
Ogólny wynik CDR jest ustalany na podstawie zasad punktacji klinicznej i przyjmuje wartości 0 (brak otępienia), 0,5 (wątpliwe otępienie), 1 (otępienie łagodne), 2 (otępienie umiarkowane) i 3 (otępienie ciężkie).
CDR-SB uzyskuje się poprzez dodanie ocen w każdej z 6 kategorii i mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 76. tygodnia w ramach wspólnego badania choroby Alzheimera w zakresie codziennych czynności związanych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (ADCS-ADL-MCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
Skala ADCS-ADL-MCI składa się z 17 pozycji instrumentalnych (np. zakupy, przygotowywanie posiłków, korzystanie ze sprzętu AGD) oraz 1 pozycji podstawowej (ubieranie się).
Oceny odzwierciedlają obserwacje opiekuna dotyczące rzeczywistego funkcjonowania uczestnika i zapewniają ocenę zmiany stanu funkcjonalnego uczestnika w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 53, przy czym niższe wartości w czasie odzwierciedlają pogorszenie funkcjonalne.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę kliniczną.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 76 w podskali poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADAS-Cog 13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
ADAS-Cog13 obejmuje zarówno zadania poznawcze, jak i kliniczne oceny sprawności poznawczych.
Elementy skali obejmują zapamiętywanie słów, umiejętność wykonywania poleceń, umiejętność prawidłowego kopiowania lub rysowania obrazu, nazywanie, umiejętność interakcji z przedmiotami codziennego użytku, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów i język zdolność, z miarą opóźnionego zapamiętywania słów i koncentracji/rozpraszalności.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 85.
Wzrost wyniku w czasie wskazuje na narastające upośledzenie funkcji poznawczych.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 76 w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
MMSE jest szeroko stosowanym, opartym na wynikach testem globalnego stanu poznawczego.
Składa się z 11 zadań, które oceniają orientację, zapamiętywanie słów, uwagę i liczenie, zdolności językowe i funkcje wzrokowo-przestrzenne.
Wyniki z 11 testów są łączone, aby uzyskać całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki w czasie wskazują na narastające upośledzenie funkcji poznawczych.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę kliniczną.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 76 w zmodyfikowanej zintegrowanej skali oceny choroby Alzheimera (iADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
iADRS jest złożony i jest obliczany jako liniowa kombinacja całkowitych wyników ADAS-Cog13 i Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL), które mierzą funkcje poznawcze i codzienne.
ADCS-iADL jest obliczany na podstawie podzbioru pytań z ADCS-ADL.
Zakres dla ADCS-iADL wynosi 0-59, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
ADAS-Cog13 obejmuje zadania poznawcze i kliniczne oceny sprawności poznawczych.
Skala przedmiotów obejmuje zapamiętywanie słów, wykonywanie poleceń, umiejętność prawidłowego kopiowania/rysowania, nazywanie, umiejętność interakcji z przedmiotami codziennego użytku, orientację, rozpoznawanie słów, pamięć, rozumienie języka mówionego, znajdowanie słów i zdolności językowe, z miarą dla opóźnione zapamiętywanie słów i koncentracja/rozpraszanie uwagi.
Wynik waha się od 0 do 85, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają upośledzenie funkcji poznawczych.
Zakres punktacji iADRS wynosi 0-144, a wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 76 w skali złożonej oceny choroby Alzheimera (ADCOMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
ADCOMS to złożony wynik składający się z ADAS-cog (4 pozycje), MMSE (2 pozycje) i CDR-SB (6 pozycji).
Łączne wyniki na skali wahają się od 0 do 1,97, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na pogorszenie stanu klinicznego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 76
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania okresu kontrolowanego placebo (do 96. tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
TEAE to dowolne AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku do końca okresu obserwacji.
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w opinii badacza przy dowolnej dawce powoduje śmierć, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność /niezdolność do pracy, powoduje wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania okresu kontrolowanego placebo (do 96. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247AD201
- 2022-501644-15 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .