Studie k posouzení, zda může BIIB080 změnit hodnocení klinické demence – součet skóre boxů a bezpečnost a snášenlivost BIIB080 při injekčním podání do mozkomíšního moku účastníků s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou AD demencí 80 let mezi 50 až 50 lety věku (CELIA)
26. června 2026 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BIIB080 u subjektů s mírnou kognitivní poruchou způsobenou Alzheimerovou chorobou nebo mírnou demencí Alzheimerovou chorobou
V této studii se vědci dozvědí více o studijním léku s názvem BIIB080. Studie se zaměří na účastníky s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí způsobenou AD.
Hlavní otázkou, kterou se výzkumníci snaží zodpovědět, je, zda BIIB080 může zpomalit zhoršování AD více než placebo. Zaměří se na to, jaká dávka BIIB080 nejvíce zpomaluje zhoršování AD.
K zodpovězení této otázky použijí vědci součet hodnocení klinické demence, také známý jako CDR-SB.
- Kliničtí lékaři používají CDR-SB k měření několika kategorií příznaků demence.
- Výsledky pro každou kategorii se sčítají a získávají celkové skóre. Nižší skóre je lepší.
Výzkumníci se také dozvědí více o bezpečnosti BIIB080.
Popis, jak bude studie provedena, je uveden níže.
- Účastníci dostanou buď nízkou dávku nebo vysokou dávku BIIB080 nebo placebo jako injekci do tekutiny kolem míchy. Placebo vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný skutečný lék.
- Tekutina kolem míchy se nazývá mozkomíšní mok.
- Účastníci budou ve studii po dobu 105 týdnů, tedy něco málo přes 2 roky. To zahrnuje období screeningu a sledování.
- Účastníkům bude podáván BIIB080 nebo placebo jednou za 12 týdnů po dobu celkem 72 týdnů.
- Účastníci mohou nadále užívat určité léky na AD. Účastníci musí být na stejné dávce léků po dobu nejméně 8 týdnů před obdobím screeningu.
- Po období screeningu bude většina účastníků navštěvovat kliniku každých 6 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
BIIB080 je výzkumná antisense terapie navržená tak, aby cílila na mRNA proteinu tau asociovaného s mikrotubuly (MAPT) a zabránila produkci proteinu tau.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
416
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Southern Neurology
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
Turku, Finsko, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Francie, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, Amsterdam
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Perugia, Itálie, 06156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Itálie, 185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Itálie, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - NETWORK
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Bochum, Německo, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Německo, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Německo, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polsko, 40568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Krakow, Polsko, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Sopot, Polsko, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warsaw, Polsko, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
London, Greater London, Spojené království, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
-
London, Greater London, Spojené království, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
- Warneford Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Strathclyde
-
Motherwell, Strathclyde, Spojené království, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- PNS Clinical Research, LLC dba
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Charter Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02216
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- AMC Research, LLC
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206-0829
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Neurology Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- EvergreenHealth
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 16000
- Forbeli s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Česko, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 8028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Mölndal, Švédsko, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
-
-
-
-
-
Biel/Bienne, Švýcarsko, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Musí splňovat všechna klinická stagingová kritéria pro MCI v důsledku AD (fáze 3) nebo mírnou AD demenci (fáze 4) podle Národního institutu pro stárnutí při National Institutes of Health a Alzheimer's Association (NIA-AA) a musí mít následující při screeningové návštěvě 1:
- Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) Skóre indexu opožděné paměti ≤85, svědčící o objektivním důkazu zhoršení paměti
- Globální skóre CDR 0,5 pro MCI v důsledku AD nebo 0,5 nebo 1 pro mírnou AD demenci
- MMSE skóre 22 až 30 (včetně)
- Skóre CDR Memory Box ≥0,5
- Důkaz amyloidní patologie měřený pozitivní emisní tomografií (PET) nebo odběrem vzorků mozkomíšního moku (CSF)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá alergie na BIIB080 nebo anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z neaktivních složek léčivého přípravku
- Předchozí účast v této studii nebo předchozí studie s BIIB080
- Použití léků proti AD, které nemodifikují onemocnění (včetně mimo jiné donepezilu, rivastigminu, galantaminu, takrinu a memantinu) v dávkách, které nebyly stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou 1 a během období screeningu až do Studijní den 1
- Předchozí účast v jakékoli aktivní nebo pasivní imunoterapeutické studii zaměřené na Ap, pokud není k dispozici dokumentace o příjmu placeba
- Předchozí účast v jakékoli pasivní imunoterapeutické studii zaměřené na tau, pokud k poslednímu podání nedošlo 6 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co nastane dříve, před screeningem nebo dokumentací o příjmu placeba je k dispozici
- Účast na jakékoli studii zahrnující výzkumnou léčbu zaměřenou na tau, která není imunoterapií, pokud není k dispozici dokumentace o příjmu placeba
- Účast na studii jakéhokoli jiného činidla (činidel) [včetně genové terapie], které není zahrnuto do vylučovacích kritérií 4, 5 a 6 s údajným chorobně modifikujícím účinkem u AD, pokud není k dispozici dokumentace o příjmu placeba
- Současné nebo předchozí užívání léků s údajným chorobně modifikujícím účinkem u AD, mimo výzkumné studie
- Jakékoli očkování podané během 10 dnů před dnem -1. Očkování proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) pomocí technologie RNA nebo deoxyribonukleové kyseliny (DNA) je během studie povoleno, stejně jako jiné typy imunizace/očkování/booster, s výjimkou 10 dnů před a po návštěvách kliniky
- Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) [např. kardiostimulátor nekompatibilní s MRI; klipy aneuryzmatu nekompatibilní s MRI, umělé srdeční chlopně nebo jiné kovové cizí těleso; klaustrofobie, kterou nelze lékařsky zvládnout]. Pokud není kompatibilita implantovaných zařízení s MRI známa, musí být účastník vyloučen ze studie
- Současný zápis nebo plán zápisu do jakékoli intervenční klinické studie, ve které je během 52 týdnů před základní návštěvou podávána hodnocená léčba nebo schválená terapie pro experimentální použití
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Q12W
Participants will receive diranersen-matching placebo, intrathecal (IT) injection, once on Day 1 and then once every 12 weeks (Q12W) for up to 72 weeks, during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will be randomized to receive diranersen high dose, IT injection, either Q12W or once every 24 weeks (Q24W) for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Experimentální: Diranersen Low Dose Q24W
Participants will receive a low dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen low dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Experimentální: Diranersen High Dose Q24W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
Administered as specified in the treatment arm.
|
|
Experimentální: Diranersen High Dose Q12W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, once on Day 1 and then Q12W for up to 72 weeks during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q12W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva na dávku ve Změně ze základního stavu na týden 76 na CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Stupnice klinického hodnocení demence (CDR) je klinicky hodnocený systém stagingu demence, který sleduje progresi kognitivního postižení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče).
Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5,
Mírné=1, Střední=2 a těžké=3.
Globální skóre CDR je stanoveno podle pravidel klinického hodnocení a má hodnoty 0 (žádná demence), 0,5 (pochybná demence), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
CDR-SB se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií a pohybuje se v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 76 na CDR-SB
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
Škála CDR je klinicky hodnocený systém stagingu demence, který sleduje progresi kognitivního postižení v 6 kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče).
Každá kategorie je hodnocena na 5bodové škále, ve které žádná = 0, sporná = 0,5,
Mírné=1, Střední=2 a těžké=3.
Globální skóre CDR je stanoveno podle pravidel klinického hodnocení a má hodnoty 0 (žádná demence), 0,5 (pochybná demence), 1 (mírná demence), 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
CDR-SB se získá sečtením hodnocení v každé ze 6 kategorií a pohybuje se v rozmezí od 0 do 18 s vyšším skóre indikujícím větší poškození.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
Změna od výchozího stavu k 76. týdnu u aktivit každodenního života v kooperativní studii Alzheimerovy choroby pro mírné kognitivní poruchy (ADCS-ADL-MCI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
ADCS-ADL-MCI se skládá ze 17 instrumentálních položek (např. nákupy, příprava jídel, používání domácích spotřebičů) a 1 základní položky (oblékání).
Hodnocení odráží pozorování pečovatele o skutečném fungování účastníka a poskytuje hodnocení změny funkčního stavu účastníka v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž nižší hodnoty v průběhu času odrážejí funkční zhoršování.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinické zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
Změna ze základního stavu na týden 76 na kognitivní subškále pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADAS-Cog 13)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
ADAS-Cog13 zahrnuje jak kognitivní úkoly, tak klinické hodnocení kognitivní výkonnosti.
Položky škály zachycují zapamatování slov, schopnost plnit příkazy, schopnost správně zkopírovat nebo nakreslit obrázek, pojmenování, schopnost interakce s každodenními předměty, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov a jazyk schopnost, s mírou pro opožděné vybavování slov a soustředění/rozptýlitelnost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 85.
Nárůst skóre v průběhu času ukazuje na rostoucí kognitivní poruchu.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
Změna ze základního stavu na 76. týden na Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
MMSE je široce používaný test globálního kognitivního stavu založený na výkonu.
Skládá se z 11 úloh, které hodnotí orientaci, zapamatování slov, pozornost a výpočet, jazykové schopnosti a zrakově prostorové funkce.
Skóre z 11 testů se spojí, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre v průběhu času ukazuje na rostoucí kognitivní poruchu.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinické zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 76 na modifikované integrované stupnici hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
iADRS je složený a je vypočítán jako lineární kombinace celkových skóre ADAS-Cog13 a instrumentálních aktivit denního života (ADCS-iADL) pro kooperativní studii Alzheimerovy choroby, která měří kognici a denní funkce.
ADCS-iADL se vypočítává z podmnožiny otázek z ADCS-ADL.
Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59 a vyšší skóre odráží lepší výkon.
ADAS-Cog13 zahrnuje kognitivní úkoly a klinická hodnocení kognitivní výkonnosti.
Položky měřítka zachycují zapamatování slov, schopnost následovat příkazy, schopnost správně kopírovat/kreslit, pojmenovávat, schopnost interakce s každodenními předměty, orientaci, rozpoznávání slov, paměť, porozumění mluvené řeči, hledání slov a jazykové schopnosti, s mírou pro opožděné vybavování slov a soustředění/rozptýlitelnost.
Skóre se pohybuje od 0 do 85, přičemž vyšší skóre odráží kognitivní poruchu.
Rozsah skóre iADRS je 0-144 a vyšší skóre značí větší poškození.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
Změna ze základního stavu na týden 76 na složené skóre Alzheimerovy choroby (ADCOMS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 76
|
ADCOMS je složené skóre složené z ADAS-cog (4 položky), MMSE (2 položky) a CDR-SB (6 položek).
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 1,97, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje klinický pokles.
|
Výchozí stav do týdne 76
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie placebem kontrolovaného období (do 96. týdne)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je jakákoli AE, která začala nebo se zhoršila při nebo po podání první dávky studovaného léčiva do konce období sledování.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie placebem kontrolovaného období (do 96. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247AD201
- 2022-501644-15 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .