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BIIB080 が臨床認知症評価 - ボックス スコアの合計、および BIIB080 の安全性と忍容性を、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害または 50 ～ 80 歳の軽度 AD 認知症の参加者の脳脊髄液に注入した場合に変更できるかどうかを評価するための研究年齢の (CELIA)

2024年4月30日 更新者：Biogen

アルツハイマー病または軽度アルツハイマー病認知症による軽度認知障害のある被験者におけるBIIB080の有効性、安全性、および忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験

この研究では、研究者はBIIB080と呼ばれる治験薬についてさらに学びます。 この研究は、ADによる軽度の認知障害または軽度の認知症の参加者に焦点を当てます。

研究者が答えようとしている主な問題は、BIIB080 がプラセボよりも AD の悪化を遅らせることができるかどうかです。 どの用量の BIIB080 が AD の悪化を最も遅らせるかに焦点を当てます。

この質問に答えるために、研究者はCDR-SBとしても知られるClinical Dementia Rating-Sum of Boxesを使用します。

  • 臨床医は CDR-SB を使用して、認知症の症状のいくつかのカテゴリを測定します。
  • 各カテゴリの結果が合計され、合計スコアが算出されます。 スコアが低いほど優れています。

研究者は、BIIB080 の安全性についても詳しく知ることができます。

どのように研究が行われるかについて、以下に説明します。

  • 参加者は、脊髄周囲の液体への注射として、低用量または高用量のBIIB080またはプラセボのいずれかを受け取ります。 プラセボは治験薬のように見えますが、実際の薬は含まれていません。
  • 脊髄の周りの液体は脳脊髄液と呼ばれます。
  • 参加者は 105 週間、つまり 2 年強にわたって研究に参加します。 これには、スクリーニング期間とフォローアップ期間が含まれます。
  • 参加者には、BIIB080 またはプラセボが 12 週間に 1 回、合計 72 週間与えられます。
  • 参加者は、アルツハイマー病のために特定の薬を服用し続けることができます。 参加者は、スクリーニング期間の少なくとも8週間前から同じ用量の薬を服用している必要があります。
  • スクリーニング期間の後、ほとんどの参加者は 6 週間ごとにクリニックを訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BIIB080 は、微小管関連タンパク質タウ (MAPT) mRNA を標的とし、タウタンパク質の産生を防ぐように設計された、研究中のアンチセンス療法です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

735

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 募集
        • Xenoscience Inc.
        • 主任研究者：
          • Stephen S Flitman
        • コンタクト：
          • 電話番号：602-274-9500
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • 募集
        • HonorHealth Neurology
        • 主任研究者：
          • Todd Levine
        • コンタクト：
          • 電話番号：602-658-2863
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • 募集
        • Banner Sun Health Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：623-832-6500
        • 主任研究者：
          • Parichita Choudhury
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85718
        • 募集
        • Center for Neurosciences
        • コンタクト：
          • 電話番号：520-529-5234
        • 主任研究者：
          • Michael Badruddoja
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
        • コンタクト：
          • 電話番号：310-794-6191
        • 主任研究者：
          • Maryam Rezagholi Beigi
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • PNS Clinical Research, LLC dba
        • 主任研究者：
          • Gustavo Alva
        • コンタクト：
          • 電話番号：714-277-4472
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Hospital and Clinics
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-732-0885
        • 主任研究者：
          • Irina Skylar-Scott
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • Sutter Institute for Medical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：916-454-6850
        • 主任研究者：
          • Shawn Kile
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California San Diego Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：858-249-0856
        • 主任研究者：
          • Stephanie Lessig
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco (PARENT)
        • コンタクト：
          • 電話番号：415-353-2557
        • 主任研究者：
          • Lawren VandeVrede
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
        • 主任研究者：
          • Rajeev Kumar
        • コンタクト：
          • 電話番号：303-357-5455
    • Florida
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • 募集
        • Charter Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：352-775-1000
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Norton
      • Orlando、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-670-5833
        • 主任研究者：
          • Sheila Baez-Torres
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health
        • 主任研究者：
          • Anwar Ahmed
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-303-6729
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-636-4031
        • 主任研究者：
          • Malisa Agard
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • 募集
        • Charter Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-801-8400
        • 主任研究者：
          • Edgardo Rivera Rivera
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • 主任研究者：
          • Kore Liow
        • コンタクト：
          • 電話番号：808-564-6141
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-732-8085
        • 主任研究者：
          • Scott M. McGinnis
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02216
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-667-0459
        • 主任研究者：
          • Daniel Z. Press
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
        • コンタクト：
          • 電話番号：781-744-8630
        • 主任研究者：
          • Oleg Yerstein
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • 募集
        • Boston Center for Memory
        • コンタクト：
          • 電話番号：617-699-6927
        • 主任研究者：
          • Paul R Solomon
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Neurological Associates of Albany, PC
        • コンタクト：
          • 電話番号：518-449-2662
        • 主任研究者：
          • Richard F Holub
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurologic Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：716-250-2000
        • 主任研究者：
          • Bela Ajtai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • New York University Medical Center PRIME
        • 主任研究者：
          • Martin Joseph Sadowski
        • コンタクト：
          • 電話番号：516-470-6901
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • 募集
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
        • 主任研究者：
          • Mark Gudesblatt
        • コンタクト：
          • 電話番号：63175819102246
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • 電話番号：301-520-5549
        • 主任研究者：
          • Tinatin Chabrashvili
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
          • 電話番号：919-660-3234
        • 主任研究者：
          • Andy Liu
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 募集
        • AMC Research, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：225 704-364-4000
        • 主任研究者：
          • Mohammad Reza Bolouri
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • NeuroScience Research Center, LLC.
        • 主任研究者：
          • Ryan Drake
        • コンタクト：
          • 電話番号：330-244-2542
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206-0829
        • 募集
        • University of Cincinnati Physicians Group, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：513-558-2634
        • 主任研究者：
          • Russell Sawyer
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • Butler Hospital
        • 主任研究者：
          • Meghan Riddle
        • コンタクト：
          • 電話番号：401-455-6403
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Neurology Clinic, PC
        • 主任研究者：
          • Lee Stein
        • コンタクト：
          • 電話番号：901-866-9252
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • 募集
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • 主任研究者：
          • Duc Tran
        • コンタクト：
          • 電話番号：293 214-750-9977
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-450-9600
        • 主任研究者：
          • Arash Salardini
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • 募集
        • EvergreenHealth
        • コンタクト：
          • 電話番号：425-899-3123
        • 主任研究者：
          • Daniel Josiah Burdick
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • 募集
        • Kingfisher Cooperative, LLC
        • コンタクト：
          • 電話番号：509-747-5615
        • 主任研究者：
          • David Greeley
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • 募集
        • Re Cognition Health Bristol
        • 主任研究者：
          • Daniel John Lashley
        • コンタクト：
          • 電話番号：441752202082
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、W1G 9RU
        • 募集
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
        • コンタクト：
          • 電話番号：442033553536
        • 主任研究者：
          • Josephine MacSweeney
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
        • 主任研究者：
          • Catherine Mummery
        • コンタクト：
          • 電話番号：442034483011
      • London、Greater London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
        • 主任研究者：
          • Dag Aarsland
        • コンタクト：
          • 電話番号：444751515151
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Kipps
        • コンタクト：
          • 電話番号：442381205434
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7JX
        • 募集
        • Warneford Hospital
        • 主任研究者：
          • Vanessa Raymont
        • コンタクト：
          • 電話番号：442084831827
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Royal Hallamshire Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：441142713339
        • 主任研究者：
          • Ronan O Malley
    • Strathclyde
      • Motherwell、Strathclyde、イギリス、ML1 4UF
        • 募集
        • NeuroClin Limited
        • コンタクト：
          • 電話番号：441419480206
        • 主任研究者：
          • Jennifer Lynch
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B16 8LT
        • 募集
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • 主任研究者：
          • Conor Clerkin-Oliver
        • コンタクト：
          • 電話番号：441216550166
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • 主任研究者：
          • Alessandro Padovani
        • コンタクト：
          • 電話番号：39303384086
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
          • 電話番号：390226435760
        • 主任研究者：
          • Sandro Iannaccone
      • Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • コンタクト：
          • 電話番号：39223942177
        • 主任研究者：
          • Pietro Tiraboschi
      • Perugia、イタリア、06156
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
        • 主任研究者：
          • Lucilla Parnetti
        • コンタクト：
          • 電話番号：39755783545
      • Roma、イタリア、185
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Bruno
        • コンタクト：
          • 電話番号：39649914604
    • Lecce
      • Tricase、Lecce、イタリア、73039
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
        • コンタクト：
          • 電話番号：39805478536
        • 主任研究者：
          • Giancarlo Logroscino
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、イタリア、90015
        • 募集
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
        • コンタクト：
          • 電話番号：39921920470
        • 主任研究者：
          • Luigi Grimaldi
    • Vicenza
      • Arzignano VI、Vicenza、イタリア、36071
        • 募集
        • Ospedale di Arzignano
        • コンタクト：
          • 電話番号：39444753675
        • 主任研究者：
          • Michela Marcon
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、Amsterdam
        • 募集
        • Brain Research Center Amsterdam
        • 主任研究者：
          • Jort Vijverberg
        • コンタクト：
          • 電話番号：31203017170
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Southern Neurology
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Hospital Brisbane
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 5T1
        • 完了
        • The Medical Arts Health Research Group
      • West Vancouver、British Columbia、カナダ、V7T 1C5
        • 募集
        • Medical Arts Health Research Group
        • 主任研究者：
          • Kevin Kjernisted
        • コンタクト：
          • 電話番号：888-736-0667
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 1G3
        • 募集
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
        • 主任研究者：
          • Robert Bisson
        • コンタクト：
          • 電話番号：819-777-7668
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • 募集
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
        • 主任研究者：
          • Sharon Cohen
        • コンタクト：
          • 電話番号：416-386-9761
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • 募集
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
        • 主任研究者：
          • Richard Bergeron
        • コンタクト：
          • 電話番号：819-510-1000
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital - NETWORK
        • コンタクト：
          • 電話番号：41678525003956
        • 主任研究者：
          • Howard Chertkow
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • 募集
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
        • 主任研究者：
          • Simon Ducharme
        • コンタクト：
          • 電話番号：51439819111
  • スイス
      • Biel/Bienne、スイス、2501
        • 募集
        • Spitalzentrum Biel
        • コンタクト：
          • 電話番号：41323244422
        • 主任研究者：
          • Hans Pihan
      • Geneve、スイス、1205
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
        • コンタクト：
          • 電話番号：41223722983
        • 主任研究者：
          • Giovanni Frisoni
      • St. Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St. Gallen
        • コンタクト：
          • 電話番号：41714941111
        • 主任研究者：
          • Ansgar Felbecker
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6903
        • 募集
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • コンタクト：
          • 電話番号：41918116527
        • 主任研究者：
          • Leonardo Sacco
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン、43180
        • 募集
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
        • 主任研究者：
          • Michael Jonsson
        • コンタクト：
          • 電話番号：46313438667
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • 募集
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge
        • コンタクト：
          • 電話番号：46725981216
        • 主任研究者：
          • Anne Borjesson Hanson
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト：
          • 電話番号：34934518240
        • 主任研究者：
          • Albert Llado Plarrumani
      • Barcelona、スペイン、8025
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Alberto Lleo Bisa
        • コンタクト：
          • 電話番号：34935565986
      • Barcelona、スペイン、8028
        • 募集
        • Fundacio ACE
        • 主任研究者：
          • Merce Boada Rovira
        • コンタクト：
          • 電話番号：34934304720
      • Cordoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 主任研究者：
          • Eduardo Aguera Morales
        • コンタクト：
          • 電話番号：34688905848
      • Lleida、スペイン、25198
        • 募集
        • Hospital Universitari de Santa Maria
        • コンタクト：
          • 電話番号：34973727366
        • 主任研究者：
          • Gerard Pinol Ripoll
      • Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Victoria Eugenia
        • 主任研究者：
          • Felix Vinuela Fernandez
        • コンタクト：
          • 電話番号：34654566812
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
          • 電話番号：34961245542
        • 主任研究者：
          • Miquel Baquero Toledo
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • 主任研究者：
          • Lamberto Landete Pascual
        • コンタクト：
          • 電話番号：34961622300
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 主任研究者：
          • Mario Riverol Fernandez
        • コンタクト：
          • 電話番号：34948255400
    • Vizcaya
      • Getxo、Vizcaya、スペイン、48993
        • 募集
        • Cae Oroitu
        • コンタクト：
          • 電話番号：34946006568
        • 主任研究者：
          • Manuel Fernandez Martinez
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • 募集
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • コンタクト：
          • 電話番号：420543182662
        • 主任研究者：
          • Lenka Krajcovicova
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • コンタクト：
          • 電話番号：420495835250
        • 主任研究者：
          • Filip Caisberger
      • Ostrava、チェコ、70852
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • コンタクト：
          • 電話番号：420553620921
        • 主任研究者：
          • Michal Bar
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • 募集
        • Fakultní nemocnice v Motole
        • コンタクト：
          • 電話番号：420224434700
        • 主任研究者：
          • Jakub Hort
      • Praha 6、チェコ、16000
        • 募集
        • FORBELI s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Michal Bajacek
        • コンタクト：
          • 電話番号：420233336271
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
        • 募集
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • 主任研究者：
          • Ladislav Pazdera
        • コンタクト：
          • 電話番号：420604236033
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
          • 電話番号：4535456911
        • 主任研究者：
          • Kristian Steen Frederiksen
      • Ålborg、デンマーク、9100
        • 募集
        • Ålborg Universitets Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：4599321940
        • 主任研究者：
          • Karsten Vestergaard
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Oliver Peters
        • コンタクト：
          • 電話番号：4930450517688
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Campus Charité Mitte
        • コンタクト：
          • 電話番号：4930450560560
        • 主任研究者：
          • Peter Koertvelyessy
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • コンタクト：
          • 電話番号：492345092411
        • 主任研究者：
          • Siegfried Martin Muhlack
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • 主任研究者：
          • Matthis Synofzik
        • コンタクト：
          • 電話番号：4970712982060
      • Ulm、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • 主任研究者：
          • Albert Christian Ludolph
        • コンタクト：
          • 電話番号：497315000
    • Bayern
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • 募集
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
        • コンタクト：
          • 電話番号：499214003440
        • 主任研究者：
          • Patrick Oschmann
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • 募集
        • Klinikum der Universität München
        • コンタクト：
          • 電話番号：4989440072570
        • 主任研究者：
          • Guenter U Hoeglinger
    • Hessen
      • Erbach、Hessen、ドイツ、64711
        • 募集
        • Neuro Centrum Science GmbH
        • 主任研究者：
          • Gerd Reifschneider
        • コンタクト：
          • 電話番号：496062941644
    • Niedersachsen
      • Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • 募集
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • コンタクト：
          • 電話番号：495513966601
        • 主任研究者：
          • Jens Wiltfang
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53127
        • 募集
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
        • コンタクト：
          • 電話番号：4922828715715
        • 主任研究者：
          • Anja Schneider
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • コンタクト：
          • 電話番号：4922147832888
        • 主任研究者：
          • Franziska Maier
    • Thueringen
      • Altenburg、Thueringen、ドイツ、4600
        • 募集
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • 主任研究者：
          • Joerg Berrouschot
        • コンタクト：
          • 電話番号：493447521316
  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • 募集
        • Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
        • 主任研究者：
          • Sudhir Kurl
        • コンタクト：
          • 電話番号：358403552966
      • Turku、フィンランド、20520
        • 募集
        • CRST, Clinical Research Services Turku
        • 主任研究者：
          • Juha Rinne
        • コンタクト：
          • 電話番号：358504412400
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • コンタクト：
          • 電話番号：33142161837
        • 主任研究者：
          • Nicolas Villain
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67000
        • 募集
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • コンタクト：
          • 電話番号：33388128631
        • 主任研究者：
          • Frederic Blanc
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Hôpital La Grave
        • コンタクト：
          • 電話番号：33561497649
        • 主任研究者：
          • Pierre-Jean Ousset
      • Toulouse Cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Hopital Purpan
        • 主任研究者：
          • Jérémie Pariente
        • コンタクト：
          • 電話番号：33561777686
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • 募集
        • Hopital Gui de Chauliac
        • コンタクト：
          • 電話番号：33467336733
        • 主任研究者：
          • Karim Bennys
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire Atlantique、フランス、44800
        • 募集
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laennec
        • コンタクト：
          • 電話番号：33240165422
        • 主任研究者：
          • Claire Boutoleau Bretonniere
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59037
        • 募集
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • コンタクト：
          • 電話番号：33320446021
        • 主任研究者：
          • Thibaud Lebouvier
    • Paris
      • Paris cedex 10、Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Lariboisiere
        • コンタクト：
          • 電話番号：33140054313
        • 主任研究者：
          • Claire Paquet
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex、Seine Maritime、フランス、76031
        • 募集
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • 主任研究者：
          • Aline Zarea
        • コンタクト：
          • 電話番号：33232888740
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • 主任研究者：
          • Sebastiaan Engelborghs
        • コンタクト：
          • 電話番号：3232803003
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • コンタクト：
          • 電話番号：3227645467
        • 主任研究者：
          • Bernard Hanseeuw
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • 募集
        • AZ Groeninge
        • 主任研究者：
          • Frederik Vanhee
        • コンタクト：
          • 電話番号：3256633420
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
        • 主任研究者：
          • Rik Vandenberghe
        • コンタクト：
          • 電話番号：3216344280
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-756
        • 募集
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
        • コンタクト：
          • 電話番号：48858745184
        • 主任研究者：
          • Jacek Dobryniewski
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-133
        • 募集
        • PROMENTE Sp. z o.o.
        • コンタクト：
          • 電話番号：48523485642
        • 主任研究者：
          • Robert Kucharski
      • Katowice、ポーランド、40-650
        • 募集
        • NZOZ Novo-Med
        • 主任研究者：
          • Tomasz Jerzy Zielinski
        • コンタクト：
          • 電話番号：48322030106
      • Katowice、ポーランド、40568
        • 募集
        • Care Clinic Centrum Medyczne
        • コンタクト：
          • 電話番号：48327894401
        • 主任研究者：
          • Ewa Krzystanek
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • 募集
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Slowik
        • コンタクト：
          • 電話番号：48124248694
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • 募集
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • コンタクト：
          • 電話番号：48426757372
        • 主任研究者：
          • Jakub Kazmierski
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
        • コンタクト：
          • 電話番号：48817244720
        • 主任研究者：
          • Konrad Rejdak
      • Sopot、ポーランド、81-855
        • 募集
        • Centrum Medyczne Senior
        • 主任研究者：
          • Dorota Ussorowska
        • コンタクト：
          • 電話番号：48604068142
      • Warszawa、ポーランド、01-684
        • 募集
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Maciej Czarnecki
        • コンタクト：
          • 電話番号：48501762789
      • Warszawa、ポーランド、03-242
        • 募集
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
        • コンタクト：
          • 電話番号：48223265815
        • 主任研究者：
          • Dariusz Koziorowski
  • 日本
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi、Ehime-Ken、日本、791-0295
        • 募集
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi、Hyogo-Ken、日本、672-8043
        • 募集
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi、Kanagawa-Ken、日本、211-8533
        • 募集
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、231-8682
        • 募集
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本、545-8586
        • 募集
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Suita-shi、Osaka-Fu、日本、565-0871
        • 募集
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku、Tokyo-To、日本、173-0015
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -国立衛生研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）の国立老化研究所による、AD（ステージ3）または軽度のAD認知症（ステージ4）によるMCIの臨床病期分類基準をすべて満たす必要があり、次の条件を満たす必要がありますスクリーニング来院時 1:

    1. 神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための反復可能なバッテリー 記憶障害の客観的証拠を示す≤85の遅延記憶指数スコア
    2. ADによるMCIのCDRグローバルスコアは0.5、軽度AD認知症のCDRグローバルスコアは0.5または1
    3. MMSEスコアが22～30（包括的）
    4. CDRメモリーボックススコア≧0.5
  • -ポジティブエミッショントモグラフィー（PET）または脳脊髄液（CSF）サンプリングによって測定されたアミロイド病理の証拠

主な除外基準:

  • -BIIB080に対する既知のアレルギーまたは医薬品の不活性成分に対する過敏症の病歴
  • この研究への以前の参加、または BIIB080 を使用した以前の研究
  • -疾患を修飾しないAD薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、タクリン、およびメマンチンを含むがこれらに限定されない）の使用 スクリーニング訪問1の少なくとも8週間前およびスクリーニング期間中勉強1日目
  • プラセボの受領に関する文書が利用可能でない限り、Aβを標的とする能動的または受動的免疫療法研究への事前参加
  • -タウを標的とする受動免疫療法研究への以前の参加, 最後の投与が行われた場合を除く 6か月または5半減期のいずれか早い方, スクリーニングまたはプラセボの受領の文書が利用可能になる前
  • -免疫療法ではないタウを標的とする治験治療を含む研究への参加, プラセボの受領の文書が利用可能である場合を除きます
  • -除外基準4、5、および6に含まれていない他の薬剤の研究への参加[遺伝子治療を含む] ADにおける疾患修飾効果が主張されている、プラセボの受領の文書が利用可能でない限り
  • -調査研究以外の、ADにおける疾患修飾効果があるとされる薬物の現在の使用または以前の使用
  • -1日目の前10日以内に行われたワクチン接種。 RNAまたはデオキシリボ核酸（DNA）技術を使用したコロナウイルス病2019（COVID-19）ワクチン接種は、研究中に許可され、他のタイプの予防接種/ワクチン接種/ブースターも許可されますが、クリニック訪問の前後10日間を除きます
  • -脳磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌[例：MRIに適合しないペースメーカー。 MRI に適合しない動脈瘤クリップ、人工心臓弁、またはその他の金属異物;医学的に管理できない閉所恐怖症]。 埋め込みデバイスの MRI 適合性が不明な場合、参加者は研究から除外する必要があります
  • -現在の登録または任意の介入臨床研究に登録する計画 治験的治療または治験的使用のための承認された治療法は、ベースライン訪問の52週間前に投与されます

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ Q12W
参加者は、プラセボ対照期間中、BIIB080適合プラセボのくも膜下腔内（IT）注射を1日目に1回、その後12週間に1回（Q12W）、最長72週間受けます。 適格な参加者は長期延長（LTE）期間に入り、この期間中、BIIB080高用量のIT注射をQ12Wまたは24週に1回（Q24W）でさらに96週間受けるように無作為に割り付けられます。
薬：BIIB080-マッチングプラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB080
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：BIIB080 低用量 Q24W
参加者は、低用量のBIIB080のIT注射を1週目から72週までQ24Wで受け、プラセボ対照期間中は12週、36週、60週目にBIIB080適合プラセボのIT注射を1回受けます。 適格な参加者はLTE期間に入り、この期間中、さらに96週間BIIB080の低用量IT注射、Q24Wを受け続けます。
薬：BIIB080-マッチングプラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB080
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：BIIB080 高用量 Q24W
参加者は、高用量のBIIB080のIT注射を1週目から72週までQ24Wで受け、プラセボ対照期間中は12週、36週、60週目にBIIB080適合プラセボのIT注射を1回受けます。 適格な参加者はLTE期間に入り、この期間中、さらに96週間BIIB080高用量IT注射、Q24Wを受け続けます。
薬：BIIB080-マッチングプラセボ
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
薬：BIIB080
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ISIS 814907
実験的：BIIB080 高用量 Q12W
参加者は、高用量のBIIB080をIT注射で1日目に1回投与され、その後プラセボ対照期間中の最長72週間、Q12Wで投与されます。 適格な参加者はLTE期間に入り、この期間中、さらに96週間BIIB080の高用量IT注射、Q12Wを受け続けます。
薬：BIIB080
治療アームで指定されたとおりに投与されます。
他の名前：
  • ISIS 814907

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDR-SB のベースラインから 76 週目までの変化における用量反応
時間枠：ベースラインから 76 週目まで
臨床認知症評価 (CDR) スケールは、6 つのカテゴリー (記憶、見当識、判断力と問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケア) における認知障害の進行を追跡する、臨床医が評価する認知症の段階付けシステムです。 各カテゴリは、なし = 0、問題あり = 0.5、 軽度=1、中程度=2、重度=3。 グローバル CDR スコアは臨床スコアリング ルールによって確立され、0 (認知症なし)、0.5 (疑わしい認知症)、1 (軽度の認知症)、2 (中等度の認知症)、および 3 (重度の認知症) の値があります。 CDR-SB は 6 つのカテゴリーのそれぞれの評価を加算することによって取得され、0 から 18 の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインから 76 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDR-SB のベースラインから 76 週に変更
時間枠：76週目までのベースライン
CDR スケールは、臨床医が評価した認知症の病期分類システムであり、認知障害の進行を 6 つのカテゴリ (記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の問題、家庭と趣味、身の回りの世話) で追跡します。 各カテゴリは、なし=0、疑わしい=0.5、 軽度 = 1、中度 = 2、重度 = 3。 グローバル CDR スコアは、臨床スコアリング ルールによって確立され、0 (認知症なし)、0.5 (疑わしい認知症)、1 (軽度の認知症)、2 (中等度の認知症)、および 3 (重度の認知症) の値があります。 CDR-SB は、6 つのカテゴリのそれぞれの評価を加算することによって得られ、0 から 18 までの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
76週目までのベースライン
アルツハイマー病共同研究による軽度認知障害の日常生活活動 (ADCS-ADL-MCI) のベースラインから 76 週への変更
時間枠：76週目までのベースライン
ADCS-ADL-MCI は、17 の道具的項目 (買い物、食事の準備、家電製品の使用など) と 1 つの基本的な項目 (着替え) で構成されます。 評価は、参加者の実際の機能に関する介護者の観察を反映し、時間の経過に伴う参加者の機能状態の変化の評価を提供します。 合計スコアは 0 ～ 53 の範囲で、時間の経過とともに値が低くなるにつれて機能低下が反映されます。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的改善を示します。
76週目までのベースライン
アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-Cog 13) のベースラインから 76 週への変更
時間枠：76週目までのベースライン
ADAS-Cog13 は、認知タスクと認知パフォーマンスの臨床評価の両方で構成されています。 スケール項目は、単語の想起、コマンドに従う能力、画像を正しくコピーまたは描画する能力、名前付け、日常のオブジェクトと対話する能力、向き、単語の認識、記憶、話し言葉の理解、単語の検索、および言語をキャプチャします。単語の想起の遅延と集中力/注意散漫性の尺度を備えた能力。 合計スコアは 0 ～ 85 の範囲です。 経時的なスコアの増加は、認知障害の増加を示しています。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
76週目までのベースライン
Mini Mental State Examination (MMSE) のベースラインから 76 週に変更
時間枠：76週目までのベースライン
MMSE は、グローバルな認知状態の広く使用されているパフォーマンス ベースのテストです。 オリエンテーション、単語の想起、注意と計算、言語能力、視空間機能を評価する 11 のタスクで構成されています。 11 のテストのスコアを組み合わせて、0 から 30 の範囲の合計スコアを取得します。時間の経過とともにスコアが低いほど、認知障害が進行していることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的改善を示します。
76週目までのベースライン
修正統合アルツハイマー病評価尺度 (iADRS) のベースラインから 76 週への変更
時間枠：76週目までのベースライン
iADRS は複合であり、認知機能と日常機能を測定する ADAS-Cog13 とアルツハイマー病共同研究の日常生活の器械活動 (ADCS-iADL) の合計スコアの線形結合として計算されます。 ADCS-iADL は、ADCS-ADL からの質問のサブセットから計算されます。 ADCS-iADL の範囲は 0 ～ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 ADAS-Cog13 は、認知タスクと認知パフォーマンスの臨床評価で構成されます。 スケール項目は、単語の想起、コマンドに従う能力、正しくコピー/描画する能力、ネーミング、日常のオブジェクトと対話する能力、向き、単語認識、記憶、音声言語理解、単語検索、および言語能力をキャプチャします。単語の想起の遅延と集中力/注意散漫。 スコアの範囲は 0 ～ 85 で、スコアが高いほど認知障害が反映されます。 iADRS スコアの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
76週目までのベースライン
アルツハイマー病総合スコア（ADCOMS）のベースラインから76週への変更
時間枠：76週目までのベースライン
ADCOMS は、ADAS-cog（4 項目）、MMSE（2 項目）、CDR-SB（6 項目）で構成される複合スコアです。 スケールの合計スコアは 0 ～ 1.97 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、臨床的衰退を示します。
76週目までのベースライン
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与からプラセボ対照期間の試験終了まで（96週目まで）
AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 TEAEは、治験薬の初回投与時以降、追跡期間の終了時までに開始または悪化したAEのことです。 SAE とは、研究者の観点から、いかなる用量でも死亡に至る、参加者を即死の危険にさらす（生命を脅かす事象）、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害をもたらす、望ましくない医学的出来事を指します。 /無能力、先天異常/出生異常を引き起こす、または医学的に重要な出来事。
治験薬の初回投与からプラセボ対照期間の試験終了まで（96週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月24日

一次修了 (推定)

2027年11月19日

研究の完了 (推定)

2030年2月4日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 247AD201
  • 2022-501644-15 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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