Eine Studie zur Bewertung, ob BIIB080 die Bewertung der klinischen Demenz-Summe der Box-Werte und die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB080 bei Injektion in die Zerebrospinalflüssigkeit von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter AD-Demenz zwischen 50 und 80 Jahren ändern kann des Alters (CELIA)
26. Juni 2026 aktualisiert von: Biogen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB080 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Demenz
In dieser Studie werden die Forscher mehr über ein Studienmedikament namens BIIB080 erfahren. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund von AD.
Die Hauptfrage, die die Forscher zu beantworten versuchen, lautet, ob BIIB080 die Verschlechterung der AD stärker verlangsamen kann als Placebo. Es wird sich darauf konzentrieren, welche Dosis von BIIB080 die Verschlechterung der AD am stärksten verlangsamt.
Um diese Frage zu beantworten, verwenden die Forscher die Clinical Demenz Rating-Sum of Boxes, auch bekannt als CDR-SB.
- Ärzte verwenden den CDR-SB, um verschiedene Kategorien von Demenzsymptomen zu messen.
- Die Ergebnisse der einzelnen Kategorien werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Niedrigere Werte sind besser.
Die Forscher werden auch mehr über die Sicherheit von BIIB080 erfahren.
Nachfolgend wird beschrieben, wie die Studie durchgeführt wird.
- Die Teilnehmer erhalten entweder eine niedrige oder hohe Dosis von BIIB080 oder ein Placebo als Injektion in die Flüssigkeit um das Rückenmark herum. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein echtes Medikament.
- Die Flüssigkeit um das Rückenmark herum wird Liquor cerebrospinalis genannt.
- Die Teilnehmer werden 105 Wochen oder etwas mehr als 2 Jahre an der Studie teilnehmen. Dies schließt die Screening- und Nachbeobachtungszeiträume ein.
- Die Teilnehmer erhalten BIIB080 oder Placebo einmal alle 12 Wochen für insgesamt 72 Wochen.
- Die Teilnehmer können weiterhin bestimmte Medikamente gegen AD einnehmen. Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum dieselbe Medikamentendosis einnehmen.
- Nach der Screening-Periode besuchen die meisten Teilnehmer die Klinik alle 6 Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BIIB080 ist eine in der Erprobung befindliche Antisense-Therapie, die darauf abzielt, auf Mikrotubuli-assoziiertes Protein Tau (MAPT) mRNA abzuzielen und die Produktion von Tau-Protein zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
416
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- Southern Neurology
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Berlin, Deutschland, 13125
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Bochum, Deutschland, 44791
- Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
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Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
-
München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
Hesse
-
Erbach im Odenwald, Hesse, Deutschland, 64711
- Neuro Centrum Science GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
Thuringia
-
Altenburg, Thuringia, Deutschland, 4600
- Klinikum Altenburger Land GmbH
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Aalborg, Dänemark, 9100
- Ålborg Universitets Hospital
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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-
Kuopio, Finnland, 70210
- Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
-
Turku, Finnland, 20520
- CRST, Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67000
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
- Hopital Purpan
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Loire Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
-
Roma, Italien, 185
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien, 73039
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italien, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
Vicenza
-
Arzignano VI, Vicenza, Italien, 36071
- Ospedale di Arzignano
-
-
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 672-8043
- Himeji Central Hospital Clinic
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-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8533
- Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- The Medical Arts Health Research Group
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
- Medical Arts Health Research Group
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital - NETWORK
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
-
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-
-
Amsterdam, Niederlande, Amsterdam
- Brain Research Center Amsterdam
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-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-133
- PROMENTE Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-650
- Nzoz Novo-Med
-
Katowice, Polen, 40568
- Care Clinic Centrum Medyczne
-
Krakow, Polen, 30-688
- SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
-
Sopot, Polen, 81-855
- Centrum Medyczne SENIOR
-
Warsaw, Polen, 01-684
- NeuroProtect Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
-
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-
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-
Mölndal, Schweden, 43180
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Schweden, 14186
- Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
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-
-
-
-
Biel/Bienne, Schweiz, 2501
- Spitalzentrum Biel
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Vizcaya
-
Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
- CAE Oroitu
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava, Tschechien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tschechien, 16000
- Forbeli s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Xenoscience Inc.
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- HonorHealth Neurology
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- PNS Clinical Research, LLC dba
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Hospital and Clinics
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco (PARENT)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
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-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Charter Research, LLC
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Charter Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02216
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
- Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Clinic Medical Center - Burlington
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
- Boston Center for Memory
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Neurological Associates of Albany, PC
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
- South Shore Neurologic Associates, P.C.
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- AMC Research, LLC
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- NeuroScience Research Center, LLC.
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206-0829
- University of Cincinnati Physicians Group, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
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Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- Neurology Clinic, PC
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-
Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
- Neurology Consultants of Dallas, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- EvergreenHealth
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Kingfisher Cooperative, LLC
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
- Re Cognition Health Bristol
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
- Re:Cognition Health Ltd (London)
-
-
Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
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-
Hampshire
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Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
- Warneford Hospital
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Strathclyde
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Motherwell, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
- NeuroClin Limited
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
- Re:Cognition Health - Birmingham
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Muss alle klinischen Staging-Kriterien für MCI aufgrund von AD (Stadium 3) oder leichter AD-Demenz (Stadium 4) gemäß dem National Institute on Aging at National Institutes of Health und der Alzheimer's Association (NIA-AA) erfüllen und Folgendes aufweisen beim Vorführbesuch 1:
- Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Delayed Memory Index-Score von ≤85, was auf einen objektiven Hinweis auf eine Gedächtnisstörung hinweist
- Globaler CDR-Score von 0,5 für MCI aufgrund von AD oder 0,5 oder 1 für leichte AD-Demenz
- MMSE-Punktzahl von 22 bis 30 (einschließlich)
- CDR Memory Box-Score von ≥0,5
- Nachweis einer amyloiden Pathologie, gemessen durch positive Emissionstomographie (PET) oder Liquorprobenahme (CSF).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen BIIB080 oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels
- Frühere Teilnahme an dieser Studie oder frühere Studien mit BIIB080
- Verwendung von nicht krankheitsmodifizierenden AD-Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Tacrin und Memantin) in Dosen, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 und während des Screening-Zeitraums bis zu nicht stabil waren Studientag 1
- Vorherige Teilnahme an einer aktiven oder passiven Immuntherapiestudie, die auf Aβ abzielt, es sei denn, es liegt eine Dokumentation des Erhalts von Placebo vor
- Vorherige Teilnahme an irgendeiner passiven Immuntherapiestudie, die auf Tau abzielt, es sei denn, die letzte Verabreichung erfolgte 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was früher eintritt, vor dem Screening oder eine Dokumentation des Erhalts von Placebo ist verfügbar
- Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfbehandlung gegen Tau, die keine Immuntherapie ist, es sei denn, es liegt eine Dokumentation über den Erhalt eines Placebos vor
- Teilnahme an einer Studie mit anderen Wirkstoffen [einschließlich Gentherapie], die nicht in den Ausschlusskriterien 4, 5 und 6 enthalten sind, mit einer angeblichen krankheitsmodifizierenden Wirkung bei AD, es sei denn, es liegt eine Dokumentation über den Erhalt von Placebo vor
- Aktuelle Anwendung oder frühere Anwendung von Medikamenten mit einer angeblichen krankheitsmodifizierenden Wirkung bei AD außerhalb von Prüfstudien
- Jede Impfung, die innerhalb von 10 Tagen vor Tag -1 gegeben wird. Impfungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit RNA- oder Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Technologie sind während der Studie sowie andere Arten von Immunisierung/Impfung/Auffrischung zulässig, außer während der 10 Tage vor und nach Klinikbesuchen
- Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns [z. B. MRT-inkompatibler Schrittmacher; MRT-inkompatible Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen oder andere metallische Fremdkörper; Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann]. Wenn die MRT-Kompatibilität von implantierten Geräten unbekannt ist, muss der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden
- Aktuelle Einschreibung oder ein Plan zur Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 52 Wochen vor dem Baseline-Besuch verabreicht wird
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo Q12W
Participants will receive diranersen-matching placebo, intrathecal (IT) injection, once on Day 1 and then once every 12 weeks (Q12W) for up to 72 weeks, during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will be randomized to receive diranersen high dose, IT injection, either Q12W or once every 24 weeks (Q24W) for an additional 96 weeks.
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Administered as specified in the treatment arm.
Andere Namen:
Administered as specified in the treatment arm.
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Experimental: Diranersen Low Dose Q24W
Participants will receive a low dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen low dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
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Administered as specified in the treatment arm.
Andere Namen:
Administered as specified in the treatment arm.
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Experimental: Diranersen High Dose Q24W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, Q24W from Week 1 up to 72 weeks and diranersen-matching placebo, IT injection, once at Weeks 12, 36, and 60 during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q24W for an additional 96 weeks.
|
Administered as specified in the treatment arm.
Andere Namen:
Administered as specified in the treatment arm.
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Experimental: Diranersen High Dose Q12W
Participants will receive a high dose of diranersen, IT injection, once on Day 1 and then Q12W for up to 72 weeks during the placebo-controlled period.
Eligible participants will enter the LTE period, during which they will continue to receive diranersen high dose, IT injection, Q12W for an additional 96 weeks.
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Administered as specified in the treatment arm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis-Wirkungs-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 76 im CDR-SB
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
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Die Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Demenz-Stufensystem, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege) verfolgt.
Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei „Keine“ = 0, „Fragewürdig“ = 0,5,
Leicht=1, Mittel=2 und Schwer=3.
Der globale CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln festgelegt und hat die Werte 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Der CDR-SB wird durch Addition der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien ermittelt und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert bis Woche 76
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Baseline zu Woche 76 auf dem CDR-SB
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
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Die CDR-Skala ist ein von Klinikern bewertetes Demenz-Staging-System, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in 6 Kategorien verfolgt (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege).
Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, auf der Keine = 0, Fraglich = 0,5,
Leicht = 1, Mittel = 2 und Schwer = 3.
Der globale CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln festgelegt und hat Werte von 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Der CDR-SB wird durch Addieren der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien erhalten und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
|
Baseline bis Woche 76
|
|
Änderung von Baseline zu Woche 76 bei den kooperativen Aktivitäten der Alzheimer-Krankheitsstudie für das tägliche Leben bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-ADL-MCI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
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Das ADCS-ADL-MCI besteht aus 17 Instrumental-Items (z. B. Einkaufen, Essen zubereiten, Haushaltsgeräte benutzen) und 1 Basis-Item (Anziehen).
Die Bewertungen spiegeln die Beobachtungen der Pflegekraft über die tatsächliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers wider und liefern eine Einschätzung der Veränderung des Funktionszustands des Teilnehmers im Laufe der Zeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Werte im Laufe der Zeit eine funktionelle Verschlechterung widerspiegeln.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung hin.
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Baseline bis Woche 76
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Änderung von Baseline zu Woche 76 auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Erkrankungsskala (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
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ADAS-Cog13 umfasst sowohl kognitive Aufgaben als auch klinische Bewertungen der kognitiven Leistung.
Die Skalenelemente erfassen Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, die Fähigkeit, ein Bild korrekt zu kopieren oder zu zeichnen, Benennen, die Fähigkeit, mit Alltagsgegenständen zu interagieren, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis von gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprache Fähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85.
Ein Anstieg der Punktzahl im Laufe der Zeit weist auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hin.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
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Baseline bis Woche 76
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Wechsel von Baseline zu Woche 76 bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
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Der MMSE ist ein weit verbreiteter leistungsbasierter Test des globalen kognitiven Status.
Es besteht aus 11 Aufgaben, die Orientierung, Worterinnerung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprachfähigkeiten und visuell-räumliche Funktionen bewerten.
Die Punktzahlen aus den 11 Tests werden kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 30 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen im Laufe der Zeit auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung hin.
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Baseline bis Woche 76
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Änderung von Baseline zu Woche 76 auf der Modified Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
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iADRS ist ein zusammengesetzter Wert und wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen von ADAS-Cog13 und Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) berechnet, die Kognition und tägliche Funktion messen.
ADCS-iADL wird aus einer Teilmenge von Fragen aus ADCS-ADL berechnet.
Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, und höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider.
ADAS-Cog13 umfasst kognitive Aufgaben und klinische Bewertungen der kognitiven Leistung.
Skalenelemente erfassen Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, Fähigkeit zum korrekten Kopieren/Zeichnen, Benennen, Fähigkeit zur Interaktion mit Alltagsgegenständen, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verstehen gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprachfähigkeit, mit einem Maß für verzögerter Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 85, wobei höhere Punktzahlen eine kognitive Beeinträchtigung widerspiegeln.
Der iADRS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 144, und höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
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Baseline bis Woche 76
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Änderung vom Ausgangswert bis Woche 76 im Alzheimer-Krankheits-Composite-Score (ADCOMS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
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ADCOMS ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus ADAS-cog (4 Items), MMSE (2 Items) und CDR-SB (6 Items) zusammensetzt.
Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 1,97, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
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Baseline bis Woche 76
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende der placebokontrollierten Phase (bis Woche 96)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfprodukt) handelt oder nicht.
Unter TEAE versteht man jedes UE, das bei oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums einsetzte oder sich verschlimmerte.
SAE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende der placebokontrollierten Phase (bis Woche 96)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Biogen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
6. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247AD201
- 2022-501644-15 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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