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Eine Studie zur Bewertung, ob BIIB080 die Bewertung der klinischen Demenz-Summe der Box-Werte und die Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB080 bei Injektion in die Zerebrospinalflüssigkeit von Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter AD-Demenz zwischen 50 und 80 Jahren ändern kann des Alters (CELIA)

15. April 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB080 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von Alzheimer oder leichter Alzheimer-Demenz

In dieser Studie werden die Forscher mehr über ein Studienmedikament namens BIIB080 erfahren. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz aufgrund von AD.

Die Hauptfrage, die die Forscher zu beantworten versuchen, lautet, ob BIIB080 die Verschlechterung der AD stärker verlangsamen kann als Placebo. Es wird sich darauf konzentrieren, welche Dosis von BIIB080 die Verschlechterung der AD am stärksten verlangsamt.

Um diese Frage zu beantworten, verwenden die Forscher die Clinical Demenz Rating-Sum of Boxes, auch bekannt als CDR-SB.

  • Ärzte verwenden den CDR-SB, um verschiedene Kategorien von Demenzsymptomen zu messen.
  • Die Ergebnisse der einzelnen Kategorien werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Niedrigere Werte sind besser.

Die Forscher werden auch mehr über die Sicherheit von BIIB080 erfahren.

Nachfolgend wird beschrieben, wie die Studie durchgeführt wird.

  • Die Teilnehmer erhalten entweder eine niedrige oder hohe Dosis von BIIB080 oder ein Placebo als Injektion in die Flüssigkeit um das Rückenmark herum. Ein Placebo sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber kein echtes Medikament.
  • Die Flüssigkeit um das Rückenmark herum wird Liquor cerebrospinalis genannt.
  • Die Teilnehmer werden 105 Wochen oder etwas mehr als 2 Jahre an der Studie teilnehmen. Dies schließt die Screening- und Nachbeobachtungszeiträume ein.
  • Die Teilnehmer erhalten BIIB080 oder Placebo einmal alle 12 Wochen für insgesamt 72 Wochen.
  • Die Teilnehmer können weiterhin bestimmte Medikamente gegen AD einnehmen. Die Teilnehmer müssen mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum dieselbe Medikamentendosis einnehmen.
  • Nach der Screening-Periode besuchen die meisten Teilnehmer die Klinik alle 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIIB080 ist eine in der Erprobung befindliche Antisense-Therapie, die darauf abzielt, auf Mikrotubuli-assoziiertes Protein Tau (MAPT) mRNA abzuzielen und die Produktion von Tau-Protein zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

735

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Southern Neurology
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Hauptermittler:
          • Sebastiaan Engelborghs
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3232803003
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3227645467
        • Hauptermittler:
          • Bernard Hanseeuw
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge
        • Hauptermittler:
          • Frederik Vanhee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3256633420
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Rik Vandenberghe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3216344280
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Hauptermittler:
          • Oliver Peters
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4930450517688
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Campus Charité Mitte
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4930450560560
        • Hauptermittler:
          • Peter Koertvelyessy
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492345092411
        • Hauptermittler:
          • Siegfried Martin Muhlack
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Hauptermittler:
          • Matthis Synofzik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4970712982060
      • Ulm, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
        • Hauptermittler:
          • Albert Christian Ludolph
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 497315000
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bayreuth GmbH- Hohe Warte
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 499214003440
        • Hauptermittler:
          • Patrick Oschmann
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4989440072570
        • Hauptermittler:
          • Guenter U Hoeglinger
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • Rekrutierung
        • Neuro Centrum Science GmbH
        • Hauptermittler:
          • Gerd Reifschneider
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 496062941644
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 495513966601
        • Hauptermittler:
          • Jens Wiltfang
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Deutsches Zentrum fuer Neurodegenerative Erkrankungen (DZNE)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4922828715715
        • Hauptermittler:
          • Anja Schneider
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4922147832888
        • Hauptermittler:
          • Franziska Maier
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Deutschland, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Altenburger Land GmbH
        • Hauptermittler:
          • Joerg Berrouschot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 493447521316
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4535456911
        • Hauptermittler:
          • Kristian Steen Frederiksen
      • Ålborg, Dänemark, 9100
        • Rekrutierung
        • Ålborg Universitets Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4599321940
        • Hauptermittler:
          • Karsten Vestergaard
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Itä-Suomen yliopisto, Kuopion kampus
        • Hauptermittler:
          • Sudhir Kurl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 358403552966
      • Turku, Finnland, 20520
        • Rekrutierung
        • CRST, Clinical Research Services Turku
        • Hauptermittler:
          • Juha Rinne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 358504412400
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33142161837
        • Hauptermittler:
          • Nicolas Villain
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33388128631
        • Hauptermittler:
          • Frederic Blanc
    • Haute Garonne
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Grave
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33561497649
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Jean Ousset
      • Toulouse Cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
        • Hauptermittler:
          • Jeremie Pariente
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33561777686
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33467336733
        • Hauptermittler:
          • Karim Bennys
    • Loire Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire Atlantique, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33240165422
        • Hauptermittler:
          • Claire Boutoleau Bretonniere
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33320446021
        • Hauptermittler:
          • Thibaud Lebouvier
    • Paris
      • Paris cedex 10, Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33140054313
        • Hauptermittler:
          • Claire Paquet
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Aline Zarea
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33232888740
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Padovani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39303384086
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 390226435760
        • Hauptermittler:
          • Sandro Iannaccone
      • Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39223942177
        • Hauptermittler:
          • Pietro Tiraboschi
      • Perugia, Italien, 06156
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera e Universitaria di Perugia
        • Hauptermittler:
          • Lucilla Parnetti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39755783545
      • Roma, Italien, 185
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Universita di Roma La Sapienza
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Bruno
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39649914604
    • Lecce
      • Tricase, Lecce, Italien, 73039
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39805478536
        • Hauptermittler:
          • Giancarlo Logroscino
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Rekrutierung
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39921920470
        • Hauptermittler:
          • Luigi Grimaldi
    • Vicenza
      • Arzignano VI, Vicenza, Italien, 36071
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Arzignano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39444753675
        • Hauptermittler:
          • Michela Marcon
  • Japan
    • Ehime-Ken
      • Toon-shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0295
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Himeji-shi, Hyogo-Ken, Japan, 672-8043
        • Rekrutierung
        • Himeji Central Hospital Clinic
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 211-8533
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 231-8682
        • Rekrutierung
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita-shi, Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo-To
      • Itabashi-ku, Tokyo-To, Japan, 173-0015
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Abgeschlossen
        • The Medical Arts Health Research Group
      • West Vancouver, British Columbia, Kanada, V7T 1C5
        • Rekrutierung
        • Medical Arts Health Research Group
        • Hauptermittler:
          • Kevin Kjernisted
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-736-0667
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 1G3
        • Rekrutierung
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
        • Hauptermittler:
          • Robert Bisson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 819-777-7668
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrutierung
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
        • Hauptermittler:
          • Sharon Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 416-386-9761
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Rekrutierung
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
        • Hauptermittler:
          • Richard Bergeron
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 819-510-1000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital - NETWORK
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41678525003956
        • Hauptermittler:
          • Howard Chertkow
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutierung
        • Montreal Neurological Institute Clinical Research Unit
        • Hauptermittler:
          • Simon Ducharme
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 51439819111
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, Amsterdam
        • Rekrutierung
        • Brain Research Center Amsterdam
        • Hauptermittler:
          • Jort Vijverberg
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 31203017170
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Rekrutierung
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48858745184
        • Hauptermittler:
          • Jacek Dobryniewski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-133
        • Rekrutierung
        • PROMENTE Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48523485642
        • Hauptermittler:
          • Robert Kucharski
      • Katowice, Polen, 40-650
        • Rekrutierung
        • NZOZ Novo-Med
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Jerzy Zielinski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48322030106
      • Katowice, Polen, 40568
        • Rekrutierung
        • Care Clinic Centrum Medyczne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48327894401
        • Hauptermittler:
          • Ewa Krzystanek
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Slowik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48124248694
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny UM w Lodzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48426757372
        • Hauptermittler:
          • Jakub Kazmierski
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Kliniczny Oddział Neurologii Oddział Udarowy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48817244720
        • Hauptermittler:
          • Konrad Rejdak
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne SENIOR
        • Hauptermittler:
          • Dorota Ussorowska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48604068142
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Rekrutierung
        • NeuroProtect Sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Maciej Czarnecki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48501762789
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Warszawie Sp z oo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48223265815
        • Hauptermittler:
          • Dariusz Koziorowski
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43180
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
        • Hauptermittler:
          • Michael Jonsson
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 46313438667
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Rekrutierung
        • Karolinska universitetssjukhuset - Huddinge
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 46725981216
        • Hauptermittler:
          • Anne Borjesson Hanson
  • Schweiz
      • Biel/Bienne, Schweiz, 2501
        • Rekrutierung
        • Spitalzentrum Biel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41323244422
        • Hauptermittler:
          • Hans Pihan
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG- Centre de la mémoire, Bâtiment A1 - Morier
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41223722983
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Frisoni
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 41918116527
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Sacco
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34934518240
        • Hauptermittler:
          • Albert Llado Plarrumani
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Alberto Lleo Bisa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34935565986
      • Barcelona, Spanien, 8028
        • Rekrutierung
        • Fundacio ACE
        • Hauptermittler:
          • Merce Boada Rovira
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34934304720
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34688905848
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Santa Maria
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34973727366
        • Hauptermittler:
          • Gerard Pinol Ripoll
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Victoria Eugenia
        • Hauptermittler:
          • Felix Vinuela Fernandez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34654566812
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34961245542
        • Hauptermittler:
          • Miquel Baquero Toledo
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Hauptermittler:
          • Lamberto Landete Pascual
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34961622300
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Mario Riverol Fernandez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34948255400
    • Vizcaya
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48993
        • Rekrutierung
        • Cae Oroitu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34946006568
        • Hauptermittler:
          • Manuel Fernandez Martinez
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420543182662
        • Hauptermittler:
          • Lenka Krajcovicova
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420495835250
        • Hauptermittler:
          • Filip Caisberger
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420553620921
        • Hauptermittler:
          • Michal Bar
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420224434700
        • Hauptermittler:
          • Jakub Hort
      • Praha 6, Tschechien, 16000
        • Rekrutierung
        • Forbeli s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Michal Bajacek
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420233336271
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Rekrutierung
        • Vestra Clinics s.r.o.
        • Hauptermittler:
          • Ladislav Pazdera
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 420604236033
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • Xenoscience Inc.
        • Hauptermittler:
          • Stephen S Flitman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-274-9500
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Neurology
        • Hauptermittler:
          • Todd Levine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-658-2863
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • Banner Sun Health Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 623-832-6500
        • Hauptermittler:
          • Parichita Choudhury
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center for Neurosciences
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-529-5234
        • Hauptermittler:
          • Michael Badruddoja
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Mary S. Easton Center for Alzheimer's Disease Research, UCLA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-794-6191
        • Hauptermittler:
          • Maryam Rezagholi Beigi
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • PNS Clinical Research, LLC dba
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-277-4472
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital and Clinics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-0885
        • Hauptermittler:
          • Irina Skylar-Scott
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Institute for Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-454-6850
        • Hauptermittler:
          • Shawn Kile
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (PARENT)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-353-2557
        • Hauptermittler:
          • Lawren VandeVrede
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Kumar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 303-357-5455
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • Charter Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 352-775-1000
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Norton
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-670-5833
        • Hauptermittler:
          • Sheila Baez-Torres
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • Advent Health
        • Hauptermittler:
          • Anwar Ahmed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-303-6729
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-636-4031
        • Hauptermittler:
          • Malisa Agard
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Rekrutierung
        • Charter Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 407-801-8400
        • Hauptermittler:
          • Edgardo Rivera Rivera
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience
        • Hauptermittler:
          • Kore Liow
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 808-564-6141
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5804
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital Department of Neurology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-732-8085
        • Hauptermittler:
          • Scott M. McGinnis
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02216
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-667-0459
        • Hauptermittler:
          • Daniel Z. Press
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Clinic Medical Center - Burlington
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 781-744-8630
        • Hauptermittler:
          • Oleg Yerstein
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Rekrutierung
        • Boston Center for Memory
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-699-6927
        • Hauptermittler:
          • Paul R Solomon
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Neurological Associates of Albany, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 518-449-2662
        • Hauptermittler:
          • Richard F Holub
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurologic Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 716-250-2000
        • Hauptermittler:
          • Bela Ajtai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Medical Center PRIME
        • Hauptermittler:
          • Martin Joseph Sadowski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 516-470-6901
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Rekrutierung
        • South Shore Neurologic Associates, P.C.
        • Hauptermittler:
          • Mark Gudesblatt
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 63175819102246
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-520-5549
        • Hauptermittler:
          • Tinatin Chabrashvili
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 919-660-3234
        • Hauptermittler:
          • Andy Liu
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • AMC Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 225 704-364-4000
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Reza Bolouri
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • NeuroScience Research Center, LLC.
        • Hauptermittler:
          • Ryan Drake
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 330-244-2542
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206-0829
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Physicians Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 513-558-2634
        • Hauptermittler:
          • Russell Sawyer
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Butler Hospital
        • Hauptermittler:
          • Meghan Riddle
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 401-455-6403
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Rekrutierung
        • Neurology Clinic, PC
        • Hauptermittler:
          • Lee Stein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 901-866-9252
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Rekrutierung
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
        • Hauptermittler:
          • Duc Tran
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 293 214-750-9977
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-450-9600
        • Hauptermittler:
          • Arash Salardini
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Rekrutierung
        • EvergreenHealth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 425-899-3123
        • Hauptermittler:
          • Daniel Josiah Burdick
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Kingfisher Cooperative, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 509-747-5615
        • Hauptermittler:
          • David Greeley
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Rekrutierung
        • Re Cognition Health Bristol
        • Hauptermittler:
          • Daniel John Lashley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441752202082
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 9RU
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health Ltd (London)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 442033553536
        • Hauptermittler:
          • Josephine MacSweeney
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
        • Hauptermittler:
          • Catherine Mummery
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 442034483011
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience
        • Hauptermittler:
          • Dag Aarsland
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 444751515151
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Kipps
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 442381205434
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • Warneford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Raymont
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 442084831827
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441142713339
        • Hauptermittler:
          • Ronan O Malley
    • Strathclyde
      • Motherwell, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, ML1 4UF
        • Rekrutierung
        • NeuroClin Limited
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441419480206
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Lynch
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Rekrutierung
        • Re:Cognition Health - Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Conor Clerkin-Oliver
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          • Telefonnummer: 441216550166

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss alle klinischen Staging-Kriterien für MCI aufgrund von AD (Stadium 3) oder leichter AD-Demenz (Stadium 4) gemäß dem National Institute on Aging at National Institutes of Health und der Alzheimer's Association (NIA-AA) erfüllen und Folgendes aufweisen beim Vorführbesuch 1:

    1. Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Delayed Memory Index-Score von ≤85, was auf einen objektiven Hinweis auf eine Gedächtnisstörung hinweist
    2. Globaler CDR-Score von 0,5 für MCI aufgrund von AD oder 0,5 oder 1 für leichte AD-Demenz
    3. MMSE-Punktzahl von 22 bis 30 (einschließlich)
    4. CDR Memory Box-Score von ≥0,5
  • Nachweis einer amyloiden Pathologie, gemessen durch positive Emissionstomographie (PET) oder Liquorprobenahme (CSF).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen BIIB080 oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Bestandteile des Arzneimittels
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder frühere Studien mit BIIB080
  • Verwendung von nicht krankheitsmodifizierenden AD-Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Tacrin und Memantin) in Dosen, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 und während des Screening-Zeitraums bis zu nicht stabil waren Studientag 1
  • Vorherige Teilnahme an einer aktiven oder passiven Immuntherapiestudie, die auf Aβ abzielt, es sei denn, es liegt eine Dokumentation des Erhalts von Placebo vor
  • Vorherige Teilnahme an irgendeiner passiven Immuntherapiestudie, die auf Tau abzielt, es sei denn, die letzte Verabreichung erfolgte 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was früher eintritt, vor dem Screening oder eine Dokumentation des Erhalts von Placebo ist verfügbar
  • Teilnahme an einer Studie mit einer Prüfbehandlung gegen Tau, die keine Immuntherapie ist, es sei denn, es liegt eine Dokumentation über den Erhalt eines Placebos vor
  • Teilnahme an einer Studie mit anderen Wirkstoffen [einschließlich Gentherapie], die nicht in den Ausschlusskriterien 4, 5 und 6 enthalten sind, mit einer angeblichen krankheitsmodifizierenden Wirkung bei AD, es sei denn, es liegt eine Dokumentation über den Erhalt von Placebo vor
  • Aktuelle Anwendung oder frühere Anwendung von Medikamenten mit einer angeblichen krankheitsmodifizierenden Wirkung bei AD außerhalb von Prüfstudien
  • Jede Impfung, die innerhalb von 10 Tagen vor Tag -1 gegeben wird. Impfungen gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mit RNA- oder Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Technologie sind während der Studie sowie andere Arten von Immunisierung/Impfung/Auffrischung zulässig, außer während der 10 Tage vor und nach Klinikbesuchen
  • Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns [z. B. MRT-inkompatibler Schrittmacher; MRT-inkompatible Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen oder andere metallische Fremdkörper; Klaustrophobie, die medizinisch nicht behandelt werden kann]. Wenn die MRT-Kompatibilität von implantierten Geräten unbekannt ist, muss der Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden
  • Aktuelle Einschreibung oder ein Plan zur Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie, in der eine Prüfbehandlung oder eine zugelassene Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 52 Wochen vor dem Baseline-Besuch verabreicht wird

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Q12W
Die Teilnehmer erhalten während des placebokontrollierten Zeitraums einmal am ersten Tag und dann alle 12 Wochen (Q12W) bis zu 72 Wochen lang eine intrathekale (IT) Injektion mit BIIB080-passendem Placebo. Berechtigte Teilnehmer treten in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) ein, in der sie nach dem Zufallsprinzip weitere 96 Wochen lang eine hochdosierte IT-Injektion von BIIB080 erhalten, entweder alle 12 Wochen oder einmal alle 24 Wochen (24 Wochen).
Arzneimittel: BIIB080-passendes Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB080
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 814907
Experimental: BIIB080 Niedrigdosis Q24W
Die Teilnehmer erhalten von Woche 1 bis zur 72. Woche eine niedrige Dosis BIIB080, IT-Injektion, Q24W und einmal in den Wochen 12, 36 und 60 während des placebokontrollierten Zeitraums ein zu BIIB080 passendes Placebo, IT-Injektion. Berechtigte Teilnehmer treten in den LTE-Zeitraum ein, in dem sie weitere 96 Wochen lang weiterhin BIIB080 in niedriger Dosis, IT-Injektion, Q24W erhalten.
Arzneimittel: BIIB080-passendes Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB080
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 814907
Experimental: BIIB080 Hochdosiertes Q24W
Die Teilnehmer erhalten von Woche 1 bis zur 72. Woche eine hohe Dosis BIIB080, IT-Injektion, Q24W und einmal in den Wochen 12, 36 und 60 während des placebokontrollierten Zeitraums ein zu BIIB080 passendes Placebo, IT-Injektion. Berechtigte Teilnehmer treten in den LTE-Zeitraum ein, in dem sie weitere 96 Wochen lang weiterhin BIIB080 hochdosiert, IT-Injektion, Q24W erhalten.
Arzneimittel: BIIB080-passendes Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB080
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 814907
Experimental: BIIB080 Hochdosiertes Q12W
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis BIIB080, IT-Injektion, einmal am ersten Tag und dann Q12W für bis zu 72 Wochen während des placebokontrollierten Zeitraums. Berechtigte Teilnehmer treten in den LTE-Zeitraum ein, in dem sie weitere 96 Wochen lang weiterhin hochdosiertes BIIB080, IT-Injektion, Q12W erhalten.
Arzneimittel: BIIB080
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 814907

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungs-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 76 im CDR-SB
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Die Clinical Dementia Rating (CDR)-Skala ist ein von Ärzten bewertetes Demenz-Stufensystem, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in 6 Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege) verfolgt. Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei „Keine“ = 0, „Fragewürdig“ = 0,5, Leicht=1, Mittel=2 und Schwer=3. Der globale CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln festgelegt und hat die Werte 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz). Der CDR-SB wird durch Addition der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien ermittelt und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 76 auf dem CDR-SB
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Die CDR-Skala ist ein von Klinikern bewertetes Demenz-Staging-System, das das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung in 6 Kategorien verfolgt (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege). Jede Kategorie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, auf der Keine = 0, Fraglich = 0,5, Leicht = 1, Mittel = 2 und Schwer = 3. Der globale CDR-Score wird durch klinische Bewertungsregeln festgelegt und hat Werte von 0 (keine Demenz), 0,5 (fragliche Demenz), 1 (leichte Demenz), 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz). Der CDR-SB wird durch Addieren der Bewertungen in jeder der 6 Kategorien erhalten und reicht von 0 bis 18, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline bis Woche 76
Änderung von Baseline zu Woche 76 bei den kooperativen Aktivitäten der Alzheimer-Krankheitsstudie für das tägliche Leben bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-ADL-MCI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Das ADCS-ADL-MCI besteht aus 17 Instrumental-Items (z. B. Einkaufen, Essen zubereiten, Haushaltsgeräte benutzen) und 1 Basis-Item (Anziehen). Die Bewertungen spiegeln die Beobachtungen der Pflegekraft über die tatsächliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers wider und liefern eine Einschätzung der Veränderung des Funktionszustands des Teilnehmers im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 53, wobei niedrigere Werte im Laufe der Zeit eine funktionelle Verschlechterung widerspiegeln. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 76
Änderung von Baseline zu Woche 76 auf der kognitiven Subskala der Alzheimer-Erkrankungsskala (ADAS-Cog 13)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
ADAS-Cog13 umfasst sowohl kognitive Aufgaben als auch klinische Bewertungen der kognitiven Leistung. Die Skalenelemente erfassen Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, die Fähigkeit, ein Bild korrekt zu kopieren oder zu zeichnen, Benennen, die Fähigkeit, mit Alltagsgegenständen zu interagieren, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verständnis von gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprache Fähigkeit, mit einem Maß für verzögerten Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 85. Ein Anstieg der Punktzahl im Laufe der Zeit weist auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline bis Woche 76
Wechsel von Baseline zu Woche 76 bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
Der MMSE ist ein weit verbreiteter leistungsbasierter Test des globalen kognitiven Status. Es besteht aus 11 Aufgaben, die Orientierung, Worterinnerung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprachfähigkeiten und visuell-räumliche Funktionen bewerten. Die Punktzahlen aus den 11 Tests werden kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 30 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen im Laufe der Zeit auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 76
Änderung von Baseline zu Woche 76 auf der Modified Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
iADRS ist ein zusammengesetzter Wert und wird als lineare Kombination der Gesamtpunktzahlen von ADAS-Cog13 und Alzheimer's Disease Cooperative Study Instrumental Activities of Daily Living Inventory (ADCS-iADL) berechnet, die Kognition und tägliche Funktion messen. ADCS-iADL wird aus einer Teilmenge von Fragen aus ADCS-ADL berechnet. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, und höhere Werte spiegeln eine bessere Leistung wider. ADAS-Cog13 umfasst kognitive Aufgaben und klinische Bewertungen der kognitiven Leistung. Skalenelemente erfassen Worterinnerung, Fähigkeit, Befehlen zu folgen, Fähigkeit zum korrekten Kopieren/Zeichnen, Benennen, Fähigkeit zur Interaktion mit Alltagsgegenständen, Orientierung, Worterkennung, Gedächtnis, Verstehen gesprochener Sprache, Wortfindung und Sprachfähigkeit, mit einem Maß für verzögerter Wortrückruf und Konzentration/Ablenkbarkeit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 85, wobei höhere Punktzahlen eine kognitive Beeinträchtigung widerspiegeln. Der iADRS-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 144, und höhere Scores weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline bis Woche 76
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 76 im Alzheimer-Krankheits-Composite-Score (ADCOMS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 76
ADCOMS ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus ADAS-cog (4 Items), MMSE (2 Items) und CDR-SB (6 Items) zusammensetzt. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 1,97, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen klinischen Rückgang hin.
Baseline bis Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende der placebokontrollierten Phase (bis Woche 96)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfprodukt) handelt oder nicht. Unter TEAE versteht man jedes UE, das bei oder nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums einsetzte oder sich verschlimmerte. SAE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das nach Ansicht des Prüfarztes bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (lebensbedrohliches Ereignis), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende der placebokontrollierten Phase (bis Woche 96)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 247AD201
  • 2022-501644-15 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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