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The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)

2022년 5월 31일 업데이트: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority

Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study

Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks. Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents. However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult. Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease. It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents. However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety. Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg. This maintains a safe heart rate throughout the procedure. However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications. We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
전화번호: 2505953111
이메일: bilal.iqbal@viha.ca

연구 연락처 백업

이름: Anthony Della Siega, MD FRCPC
전화번호: 2505953111
이메일: anthony.dellasiega@viha.ca

연구 장소

캐나다
- British Columbia
  - Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
    - 모병
    - Royal Jubilee Hospital
    - 연락하다:
      
      Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
      
      전화번호: 2505953111
      
      이메일: bilal.iqbal@viha.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria

설명

Inclusion Criteria:

Age 18-90 years
Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy

Exclusion Criteria:

Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
Mobitz II heart block or complete heart block.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Successful ventricular pacing 기간: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy	Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy	At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
Ventricular pacing threshold 기간: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy	The pacing threshold to obtain successful ventricular capture	At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Complications 기간: At the end of the PCI procedure	(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia	At the end of the PCI procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vancouver Island Health Authority

수사관

수석 연구원: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)