- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404204
The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)
31. mai 2022 oppdatert av: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority
Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study
Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks.
Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents.
However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult.
Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease.
It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents.
However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety.
Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg.
This maintains a safe heart rate throughout the procedure.
However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications.
We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-post: bilal.iqbal@viha.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthony Della Siega, MD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-post: anthony.dellasiega@viha.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Rekruttering
- Royal Jubilee Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-post: bilal.iqbal@viha.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years
- Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
- Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy
Exclusion Criteria:
- Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
- Mobitz II heart block or complete heart block.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Successful ventricular pacing
Tidsramme: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ventricular pacing threshold
Tidsramme: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
The pacing threshold to obtain successful ventricular capture
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complications
Tidsramme: At the end of the PCI procedure
|
(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia
|
At the end of the PCI procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTA-PACE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater