Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)

31. maj 2022 opdateret af: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority

Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study

Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks. Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents. However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult. Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease. It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents. However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety. Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg. This maintains a safe heart rate throughout the procedure. However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications. We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Rekruttering
        • Royal Jubilee Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-90 years
  • Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
  • Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
  • Mobitz II heart block or complete heart block.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Successful ventricular pacing
Tidsramme: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
Ventricular pacing threshold
Tidsramme: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
The pacing threshold to obtain successful ventricular capture
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Complications
Tidsramme: At the end of the PCI procedure
(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia
At the end of the PCI procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTA-PACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner