- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404204
The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)
31. Mai 2022 aktualisiert von: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority
Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study
Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks.
Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents.
However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult.
Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease.
It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents.
However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety.
Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg.
This maintains a safe heart rate throughout the procedure.
However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications.
We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-Mail: bilal.iqbal@viha.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anthony Della Siega, MD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-Mail: anthony.dellasiega@viha.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrutierung
- Royal Jubilee Hospital
-
Kontakt:
- Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-Mail: bilal.iqbal@viha.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years
- Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
- Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy
Exclusion Criteria:
- Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
- Mobitz II heart block or complete heart block.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Successful ventricular pacing
Zeitfenster: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ventricular pacing threshold
Zeitfenster: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
The pacing threshold to obtain successful ventricular capture
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Complications
Zeitfenster: At the end of the PCI procedure
|
(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia
|
At the end of the PCI procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROTA-PACE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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