The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)
31 de maio de 2022 atualizado por: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority
Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study
Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks.
Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents.
However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult.
Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease.
It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents.
However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety.
Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg.
This maintains a safe heart rate throughout the procedure.
However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications.
We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 2505953111
- E-mail: bilal.iqbal@viha.ca
Estude backup de contato
- Nome: Anthony Della Siega, MD FRCPC
- Número de telefone: 2505953111
- E-mail: anthony.dellasiega@viha.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Recrutamento
- Royal Jubilee Hospital
-
Contato:
- Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Número de telefone: 2505953111
- E-mail: bilal.iqbal@viha.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years
- Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
- Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy
Exclusion Criteria:
- Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
- Mobitz II heart block or complete heart block.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Successful ventricular pacing
Prazo: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
|
Ventricular pacing threshold
Prazo: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
The pacing threshold to obtain successful ventricular capture
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At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complications
Prazo: At the end of the PCI procedure
|
(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia
|
At the end of the PCI procedure
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTA-PACE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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