- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404204
The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)
31 maj 2022 uppdaterad av: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority
Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study
Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks.
Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents.
However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult.
Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease.
It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents.
However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety.
Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg.
This maintains a safe heart rate throughout the procedure.
However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications.
We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-post: bilal.iqbal@viha.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthony Della Siega, MD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-post: anthony.dellasiega@viha.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Rekrytering
- Royal Jubilee Hospital
-
Kontakt:
- Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
- Telefonnummer: 2505953111
- E-post: bilal.iqbal@viha.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18-90 years
- Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
- Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy
Exclusion Criteria:
- Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
- Mobitz II heart block or complete heart block.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Successful ventricular pacing
Tidsram: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Ventricular pacing threshold
Tidsram: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
The pacing threshold to obtain successful ventricular capture
|
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Complications
Tidsram: At the end of the PCI procedure
|
(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia
|
At the end of the PCI procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Första postat (Faktisk)
3 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTA-PACE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna