Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Efficacy and Safety of a Novel Adjunctive Pacing Strategy During Rotational Atherectomy (ROTA-PACE)

31 мая 2022 г. обновлено: Bilal Iqbal, Vancouver Island Health Authority

Strategy to ROTAblate and PACE (ROTA-PACE) Study

Coronary artery narrowings interfere with blood flow to the heart which can cause chest pain and heart attacks. Cardiologists can treat these narrowings with balloons and stents. However, some narrowings can become very calcified and hard making treatment with balloons and stents difficult. Rotational atherectomy is a tool to treat calcific coronary disease. It uses an ablative drill to break down the hardened plaques inside the coronary arteries facilitating subsequent treatment with balloons and stents. However, during this procedure patients can experience a slow heart rate which may compromise procedural safety. Cardiologists may use a temporary pacemaker that is inserted by separately accessing the heart through a large vein usually from the leg. This maintains a safe heart rate throughout the procedure. However, inserting the temporary pacemaker is associated with additional complications. We have developed and propose an alternative strategy to provide a temporary safety pacemaker during rotational atherectomy without the need for inserting an additional pacemaker.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
  • Номер телефона: 2505953111
  • Электронная почта: bilal.iqbal@viha.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Della Siega, MD FRCPC
  • Номер телефона: 2505953111
  • Электронная почта: anthony.dellasiega@viha.ca

Места учебы

    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Рекрутинг
        • Royal Jubilee Hospital
        • Контакт:
          • Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC
          • Номер телефона: 2505953111
          • Электронная почта: bilal.iqbal@viha.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients undergoing rotational atherectomy for calcific coronary disease without any exclusion criteria

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-90 years
  • Undergoing percutaneous coronary intervention for angina or acute coronary syndrome.
  • Calcific coronary disease requiring rotational atherectomy

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing pacemaker or implantable cardioverter defibrillator.
  • Mobitz II heart block or complete heart block.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Successful ventricular pacing
Временное ограничение: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
Ability to obtain successful ventricular capture prior to rotational atherectomy
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
Ventricular pacing threshold
Временное ограничение: At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy
The pacing threshold to obtain successful ventricular capture
At the start of the PCI procedure immediately prior to rotational atherectomy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complications
Временное ограничение: At the end of the PCI procedure
(a) Coronary wire-related intractable spasm (unresponsive to vasodilator therapy); (b) coronary wire-related perforation; (c) New atrial or ventricular arrhythmia
At the end of the PCI procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bilal Iqbal, MD PhD FRCPC, Royal Jubilee Hospital, Victoria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться