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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05410444
자궁경부암의 근치적 자궁절제술 후 방사선 치료를 받는 환자에서 깨끗한 간헐적 카테터삽입술의 역할
2022년 6월 2일 업데이트: Yin ZhuoMin, Zhejiang Cancer Hospital
자궁경부암 수술 후 방사선 치료 후 배뇨장애 환자에서 간헐적 도관술의 적용
본 연구는 전향적, 무작위, 통제 연구 설계 방법을 통해 자궁경부암 수술 후 방사선 치료 후 비뇨기 기능 장애 환자를 대상으로 간헐적 도뇨관 삽입술 시행, 합리적인 방광 재활 훈련 계획 수립, 잔뇨량 감소, 방광 기능 조기 회복 , 요로 합병증 발생률 감소 및 재입원률 감소, 환자의 삶의 질 향상 자궁경부암 수술 후 방사선 치료 후 배뇨 기능 장애 환자에서 간헐적 카테터 삽입의 적용 가치를 종합적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 2018년 7월부터 2020년 12월까지 본원 산부인과 종양내과에서 배뇨장애를 동반한 자궁경부암 수술 후 방사선 치료를 받은 환자들을 연구대상으로 선정하였다.
연구 초기에 총 80명을 관찰군 40명과 대조군 40명으로 무작위로 두 그룹으로 나누었다.
관찰 그룹은 간헐적 카테터 삽입술을 실시하고 합리적인 방광 재활 훈련 계획을 세웠으며, 대조군은 일상적인 유치 카테터 삽입술을 받았다.
관찰단은 1. 여성 환자를 위한 간헐적 카테터 시술 영상 시청 등 프로젝트 시행 전 환자와 가족들에게 일대일 훈련과 교육을 실시했다.
2. 간호사가 시뮬레이터에서 시범을 보였습니다.
3. 종이 배뇨 계획 등과 같은 식수 분배 및 배뇨 계획 식수 계획: 환자는 식수, 수프, 과일 등을 포함하여 매일 약 1800ml-2000ml의 물을 마셔야 합니다. 물 섭취량은 아침, 점심, 저녁 세 끼에 각각 400ml, 식간 200ml 정도 섭취한다.
식후 2시간에 200ml의 물을 마시고, 취침 2~3시간 전에는 물을 마시지 않습니다.
간헐적 카테터 삽입의 빈도 및 시기: 4시간마다 1회, 24시간마다 6회 이하로 카테터 삽입을 권장합니다.
잔뇨량이 감소하면 카테터 삽입 횟수를 적절하게 줄일 수 있습니다. 매번 도뇨하기 전에 스스로 소변을 봅니다.
파생된 소변량은 잔뇨량입니다.
소변의 총량은 방광의 안전한 용량을 초과하지 않아야 합니다.
4. 간호사는 환자 또는 가족이 완전히 숙달될 때까지 환자에게 손을 대고 카테터 삽입을 안내합니다.
5. 간호사는 환자 또는 그 가족에게 위챗을 추가하여 언제든지 환자의 질문에 답하고 운영 문제를 해결합니다. 간헐적 카테터 삽입 후 연속 3일 동안 환자는 매일 사진을 찍고 식수와 배뇨 일지를 업로드해야 합니다.
간호사는 기존의 위험과 결함을 평가하고 지침을 제공하며 계속해서 후속 조치를 취합니다.
6.
환자의 잔뇨량이 연속 3일 동안 100ml 미만이거나 방광 안전 용량의 20% 미만이면 방광 기능이 회복된 것으로 판단하고 간헐적 도뇨를 중단할 수 있다.
7.
요로 감염, 신장 기능 장애 등 프로젝트 수행 중 이상반응이 발생한 경우, 간헐적 카테터 삽입을 계속할지 여부를 결정하기 위해 적시에 의사와 소통해야 합니다.
방사선 치료 중 관찰군과 대조군의 방광기능을 방사선 치료가 끝날 때까지 7일마다 평가하였다.
모든 환자는 방사선 치료 전후에 SF-36 설문지를 작성해야 합니다.
설문 별표 또는 종이 설문지는 환자 본인이 작성하는 것을 원칙으로 합니다.
의사소통은 가능하지만 스스로 읽고 기입할 수 없는 분은 가족이 함께 작성하도록 도와주십시오.
척도의 모든 옵션은 환자 자신의 의견이어야 합니다.
식수 및 배뇨 일지 기록은 환자와 그 가족이 작성해야 합니다.
방사선 치료가 끝나면 의료진이 환자의 일반 정보를 완성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang, China,
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Hangzhou, Zhejiang, China,, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 ② 정상적인 독립적인 판단 능력을 가지고; ③ 2009년 국제산부인과연맹(FIGO)의 병기기준에 따르면 수술 전 병기는 Ⅰ기 A1~Ⅱ기 A2이고, ④ 2015년 자궁경부암에 대한 NCCN 임상 진료 가이드의 조항에 따라 수술 후 방사선 치료가 필요한 환자; ⑤ 잔뇨량이 100ml 이상이다.
제외 기준:
① 방광 수리를 동반한 광범위한 자궁 적출술; ② 입원/이사 시 요로감염증이 발생한 경우 ③ 수신증; ④ 간헐적 카테터 삽입이 금기인 환자 ⑤ 본 임상 연구 참여에 동의하지 않습니다. ⑥ 의사소통이 어려운 환자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
대조군은 일상적인 유치 카테터 삽입술을 시행하였고, 카테터는 지속적으로 개방되었으며, 유치 카테터는 7일마다 교체하였다.
방광 기능이 정상으로 돌아왔을 때 카테터를 제거했습니다.
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요도를 통해 카테터를 방광에 삽입하여 소변을 배출합니다.
카테터는 환자의 몸에 남아 있습니다.
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실험적: 스터디 그룹
간헐적 카테터삽입군인 관찰군은 프로젝트 시행에 앞서 환자와 가족들에게 일대일 훈련과 교육을 실시했다.
간헐적 카테터 삽입의 빈도 및 시기: 4시간마다 1회, 24시간마다 6회 이하로 카테터 삽입을 권장합니다.
잔뇨량이 감소하면 카테터 삽입 횟수를 적절하게 줄일 수 있습니다. 매번 도뇨하기 전에 스스로 소변을 봅니다.
파생된 소변량은 잔뇨량입니다.
소변의 총량은 방광의 안전한 용량을 초과하지 않아야 합니다.
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깨끗한 상태에서 정기적으로 요도를 통해 방광에 도뇨관을 삽입하고 정기적으로 소변을 비우는 방법을 청결 간헐적 도관술이라고 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광기능 회복률
기간: 3 년
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방사선 치료 종료 시 방광 기능 회복률은 관찰군이 대조군보다 높았다(P < 0.05).
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염의 발생률
기간: 3 년
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방사선 치료 중 관찰군에서 요로감염의 발생률은 대조군에 비해 유의하게 적었다(P=0).
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3 년
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방광 용적
기간: 3 년
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방사선 치료 종료 시 두 그룹의 방광 부피는 방사선 치료 전보다 감소했습니다.
그러나 두 그룹 간에는 유의한 차이가 없었습니다(P > 0.05).
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: wang chunlan, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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